- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03735394
Ienen biotyypin ultraääni vs radiografinen mittaus. Uusi menetelmä
Ylä- ja alaetuhampaat häpyhuuhun ja luun paksuus paksuissa ja ohuissa biotyypeissä
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta eri tietueesta ylä- ja alaetuhampaiden alueelta: 1) kohtisuorassa oleva röntgenkuva ja 2) ienpaksuuden ultraäänimittaus häpylevystä. Molempia mittauksia käytetään ienten ja luun paksuuden mittaamiseen.
Tavoitteena oli varmistaa ultraäänitekniikan kudosmittausten luotettavuus radiografiseen tekniikkaan verrattuna ja varmistaa, onko biotyypillä korrelaatiota saman potilaan yläleuan ja alaleuan biotyypin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden tutkimus sisälsi:
- Yksi värivalokuva ylä- ja alaetuhampaiden kompleksista, jossa periodontaalinen koetin on asetettu ienraumaan
- Eniten esiin työntyneiden ylä- ja alaetuhampaiden ienpaksuus mitattiin biometrisellä skannerilla PIROP. Huulten laajennin asetettiin ja klorheksidiinigeeli levitettiin ultraäänipään päälle paremman aallonjohtavuuden saavuttamiseksi. Mittaukset tehtiin 10 kertaa samassa pisteessä ja saatiin keskimääräinen mittaus.
- Jokaisesta potilaasta otettiin tangentiaalinen röntgenkuva kohtisuorassa keski- ja alempien etuhampaiden kruunun akseliin nähden periapikaalisella kalvonpidätysjärjestelmällä ja metallinauhalla (5 mm x 1 mm x 0,1 mm), joka asetettiin huuleen keratinisoituneeseen ikeneen. etuhampaan kaltevuus. Huulilaajentajaa käytettiin estämään huulet koskettamasta metallinauhaa. Kiinnittyneen ikenen yli puhallettiin ilmaa ennen metallinauhan asettamista. Metallinauha asetettiin ulkonevimman alemman etuhammaskruunun pitkää akselia pitkin.
Kaikki potilaat arvioitiin ja luokiteltiin yhteen kolmesta mahdollisesta kategoriasta: A1 (7 potilasta, 23,3 %), A2 (12 potilasta, 40 %) ja B (11 potilasta, 36,7 %). Kaksi tutkijaa jakoi potilaat kuhunkin luokkaan alempien etuhampaiden keratinisoituneen ikenen visuaalisen ja kliinisen näkökohdan mukaan. Ryhmässä A1 ja A2 oli molemmilla ohut keratinisoitunut ien ja niiden leveys erosi (ryhmä A1 sisälsi arvot ≤ 2 mm ja ryhmässä A2 oli leveysarvot > 2 mm keratinisoitunutta ientä). Ryhmä B sisälsi paksun ja leveän keratinisoituneen ikenen. Ienen leveys mitattiin periodontaalisella mittapäällä. Ienen paksuus arvioitiin anturin läpinäkyvyydellä, jossa tutkija määritti, oliko parodontaalikoetin näkyvissä marginaalisen pehmytkudoksen läpi.
Radiografiset mittaukset
Röntgenkuvat skannattiin mittakaavassa 1:1. Skannatut kuvat tallennettiin JPEG-muodossa. Millimetriset mittaukset tehtiin Adobe Photoshop -ohjelmalla 0,1 mm:n tarkkuudella. Jokaisesta röntgenkuvasta tehtiin neljä mittausta:
- Ienen paksuus yläetuhampaassa
- Luun paksuus yläetuhampaassa
- Ienen paksuus alaetuhampaassa
- Luun paksuus alaetuhampaassa
Röntgenkuvista mitattiin ienpaksuus sen vertaamiseksi biometrisellä skannerilla tehtyihin mittauksiin. Tämä oli perusteltu ja luotettava tapa tarkistaa skannerin käyttö. Perustiedosto luotiin ja tiedot analysoitiin tilastollisesti tilastoohjelmistolla.
Näytteen koko saatiin alemman ikenen ja alemman ikenen paksuuden korrelaatiolla. Tuloksena oli 26 laskettuna korrelaatiokertoimella 0,587. Jälkitappioista arvioitiin 20 prosentin vero.
Tutkimuksen sisäinen luotettavuus määritettiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) positiivisella luottamusvälillä 95 % (IC 95 %). ICC:tä käytettiin vertaamaan pätevää ryhmän luokittelumenetelmää visuaalisten ja anturin läpinäkyvyysmenetelmien välillä.
Tietoihin kohdistettiin 95 %:n luottamusväli kaikkien muuttujien keskiarvolle. Korrelaation voimakkuus määritettiin P-arvolla <0,05, jota pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- kaikkien alempien etuhampaiden läsnäolo
- hyvä periodontaalin terveys ilman luukatoa tai ientulehdusta
- ei hammaslääketieteellistä korvausta luuston virheellisyydestä
- tungosta alle 4 mm
- ei historiaa hampaiden tai traumaattisia leesioita alemmissa etuhampaissa
Poissulkemiskriteerit:
- ientulehdus
- päivittäisiä tupakoitsijoita
- potilaille, jotka käyttävät ientulehdusta aiheuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gingival Biotyyppi
Parodontaalista koetinta käytettiin erottamaan paksut ja ohuet biotyypit, ja potilaat luokiteltiin kolmeen mahdolliseen ienbiotyypin luokkaan (A1, A2 ja B) Müller & Egerin mukaan (https://doi.org/10.1034/j.1600-). 051x.2000.027009621.x).
Kummassakin ryhmässä tehtiin kaksi mittausta kaikkein esiin työntyneimmästä ala- ja yläetuhampaasta: 1/ tangentiaalinen röntgenfilmi ja 2/ ultraäänimittaus PIROP Biometrisella skannerilla (G-scan) Echosonista.
|
kiinnitä ultraääni-anturin päätä eniten esiin työntyneen ylemmän ja alemman keskietuhampaan keratinisoituneeseen kudokseen kudoksen paksuuden mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa yläleuan ja alaleuan biotyyppiä periodontaalisella koettimella mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luokittele kaikki potilaat johonkin kolmesta vakiintuneesta kategoriasta (A1, A2, B) parodontaalisen anturin avulla ja vertaa saman potilaan sisällä, onko yläleuan ja alaleuan biotyyppi sama tai erilainen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudospaksuuksien erot sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luokittele potilaat miehiksi tai naisiksi ja mittaa kudospaksuus biotyypistä riippumatta sekä röntgentekniikalla että ultraäänilaitteella.
|
1 päivä
|
|
paksuuden biotyyppierot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
määrittää mahdollinen korrelaatio yläleuan ja alaleuan kudoksen paksuuden välillä radiografisella tekniikalla ja ultraäänilaitteella mitatun kolmen mahdollisen biotyyppiluokan mukaisesti
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreu Puigdollers, Chairman
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORT-ECL-2013-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .