- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03735394
Medición ultrasónica vs radiográfica del biotipo gingival. Un método novedoso
Grosor gingival y óseo labial de incisivos superiores e inferiores en biotipos gruesos y delgados
Este estudio clínico consiste en tomar 2 registros diferentes del área de los incisivos superiores e inferiores: 1) una radiografía perpendicular y 2) una medición ultrasónica del espesor gingival en la placa labial. Ambas medidas se utilizan para medir el espesor gingival y óseo.
El objetivo fue verificar la confiabilidad de las mediciones tisulares de una técnica ultrasónica en comparación con la técnica radiográfica y verificar si el biotipo tiene correlación entre el biotipo maxilar y mandibular en un mismo paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen de los pacientes incluyó:
- Una fotografía a color del complejo de incisivos superiores e inferiores con la sonda periodontal introducida en el surco gingival
- Se midió el espesor gingival de los incisivos superiores e inferiores más protruidos con el escáner biométrico PIROP. Se colocó un expansor de labios y se aplicó gel de clorhexidina encima del cabezal ultrasónico para una mejor conducción de la onda. Se tomaron 10 medidas en el mismo punto y se obtuvo una medida media.
- A cada paciente se le tomó una radiografía tangencial perpendicular al eje de la corona de los incisivos centrales superiores e inferiores con un sistema de sujeción de película periapical, y una tira de metal (5mm x 1mm x 0,1mm) colocada labial a la encía queratinizada siguiendo la inclinación del incisivo. Se usó un expansor de labios para evitar que los labios tocaran la tira de metal. Se sopló aire sobre la encía adherida antes de colocar la tira de metal. La tira de metal se colocó a lo largo del eje longitudinal de la corona del incisivo inferior más sobresaliente.
Todos los pacientes fueron evaluados y categorizados en una de tres categorías posibles: A1 (7 pacientes, 23,3%), A2 (12 pacientes, 40%) y B (11 pacientes, 36,7%). Los pacientes fueron asignados en cada categoría por dos examinadores, de acuerdo con el aspecto visual y clínico de la encía queratinizada en los incisivos inferiores. Los grupos A1 y A2 tenían encía queratinizada delgada y diferían en el ancho (el grupo A1 comprendía valores ≤2 mm y el grupo A2 tenía valores de ancho >2 mm de encía queratinizada). El grupo B comprendía encía queratinizada gruesa y ancha. El ancho de la encía se midió con una sonda periodontal. El grosor de la encía se evaluó mediante la transparencia de la sonda, donde el examinador determinó si la sonda periodontal era visible a través del tejido blando marginal.
Mediciones radiográficas
Las radiografías se escanearon a escala 1:1. Las imágenes escaneadas se guardaron en formato JPEG. Las medidas milimétricas se realizaron utilizando el programa Adobe Photoshop con una precisión de 0,1 mm. Se tomaron cuatro medidas en cada radiografía:
- Espesor gingival en el incisivo superior
- Grosor del hueso en el incisivo superior
- Espesor gingival en el incisivo inferior
- Grosor del hueso en el incisivo inferior
Se midió el espesor gingival en las radiografías para compararlo con las medidas tomadas con el escáner biométrico. Este fue un método fundado y confiable para validar el uso del escáner. Se creó un archivo maestro y los datos se analizaron estadísticamente utilizando un paquete de software estadístico.
El tamaño de la muestra se obtuvo con la correlación de la encía inferior y el grosor de la encía inferior. El resultado fue 26 calculado con el coeficiente de correlación 0,587. Se estimó una tasa del 20% de pérdida de seguimiento.
La confiabilidad intraexaminador se determinó utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) con un intervalo de confianza positivo al 95% (IC 95%). Se utilizó un ICC para comparar el método válido para la clasificación de grupos entre los métodos de transparencia visual y de sonda.
Los datos se sometieron a un intervalo de confianza del 95% para la media de todas las variables. La fuerza de la correlación fue determinada por un valor de P <0,05, que se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- presencia de todos los incisivos inferiores
- buena salud periodontal sin pérdida ósea ni inflamación gingival
- sin compensaciones dentales de maloclusión esquelética
- apiñamiento de menos de 4 mm
- sin antecedentes de lesiones dentales o traumáticas en incisivos inferiores
Criterio de exclusión:
- inflamación gingival
- fumadores diarios
- pacientes que toman medicamentos que causan inflamación gingival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biotipo gingival
Se utilizó una sonda Periodontal para diferenciar entre biotipos gruesos y delgados y se clasificó a los pacientes en 3 posibles categorías de Biotipo Gingival (A1, A2 y B) según Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
En cada grupo se tomaron dos mediciones en el incisivo central inferior y superior más protruidos: 1/ una película radiográfica tangencial y 2/ una medición con sonda ultrasónica con el escáner biométrico PIROP (G-scan) de Echoson
|
aplique el cabezal de la sonda ultrasónica sobre el tejido queratinizado del incisivo central superior e inferior más protuberantes para medir el espesor del tejido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar entre el biotipo maxilar y mandibular medido con la sonda periodontal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Clasificar a todos los pacientes en una de las tres categorías establecidas (A1, A2, B) con la ayuda de una sonda periodontal, y comparar dentro de un mismo paciente si el biotipo de maxilar y mandíbula es igual o diferente
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el grosor del tejido según el género
Periodo de tiempo: 1 día
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Clasifique a los pacientes en hombres o mujeres y mida el grosor del tejido independientemente del biotipo medido tanto con la técnica radiográfica como con el dispositivo ultrasónico.
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1 día
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diferencias de biotipo de grosor
Periodo de tiempo: 1 día
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establecer una posible correlación entre el espesor del tejido maxilar y mandibular según las tres posibles categorías establecidas de biotipo medido con técnica radiográfica y dispositivo ultrasónico
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreu Puigdollers, Chairman
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORT-ECL-2013-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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