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Medición ultrasónica vs radiográfica del biotipo gingival. Un método novedoso

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Grosor gingival y óseo labial de incisivos superiores e inferiores en biotipos gruesos y delgados

Este estudio clínico consiste en tomar 2 registros diferentes del área de los incisivos superiores e inferiores: 1) una radiografía perpendicular y 2) una medición ultrasónica del espesor gingival en la placa labial. Ambas medidas se utilizan para medir el espesor gingival y óseo.

El objetivo fue verificar la confiabilidad de las mediciones tisulares de una técnica ultrasónica en comparación con la técnica radiográfica y verificar si el biotipo tiene correlación entre el biotipo maxilar y mandibular en un mismo paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El examen de los pacientes incluyó:

  • Una fotografía a color del complejo de incisivos superiores e inferiores con la sonda periodontal introducida en el surco gingival
  • Se midió el espesor gingival de los incisivos superiores e inferiores más protruidos con el escáner biométrico PIROP. Se colocó un expansor de labios y se aplicó gel de clorhexidina encima del cabezal ultrasónico para una mejor conducción de la onda. Se tomaron 10 medidas en el mismo punto y se obtuvo una medida media.
  • A cada paciente se le tomó una radiografía tangencial perpendicular al eje de la corona de los incisivos centrales superiores e inferiores con un sistema de sujeción de película periapical, y una tira de metal (5mm x 1mm x 0,1mm) colocada labial a la encía queratinizada siguiendo la inclinación del incisivo. Se usó un expansor de labios para evitar que los labios tocaran la tira de metal. Se sopló aire sobre la encía adherida antes de colocar la tira de metal. La tira de metal se colocó a lo largo del eje longitudinal de la corona del incisivo inferior más sobresaliente.

Todos los pacientes fueron evaluados y categorizados en una de tres categorías posibles: A1 (7 pacientes, 23,3%), A2 (12 pacientes, 40%) y B (11 pacientes, 36,7%). Los pacientes fueron asignados en cada categoría por dos examinadores, de acuerdo con el aspecto visual y clínico de la encía queratinizada en los incisivos inferiores. Los grupos A1 y A2 tenían encía queratinizada delgada y diferían en el ancho (el grupo A1 comprendía valores ≤2 mm y el grupo A2 tenía valores de ancho >2 mm de encía queratinizada). El grupo B comprendía encía queratinizada gruesa y ancha. El ancho de la encía se midió con una sonda periodontal. El grosor de la encía se evaluó mediante la transparencia de la sonda, donde el examinador determinó si la sonda periodontal era visible a través del tejido blando marginal.

Mediciones radiográficas

Las radiografías se escanearon a escala 1:1. Las imágenes escaneadas se guardaron en formato JPEG. Las medidas milimétricas se realizaron utilizando el programa Adobe Photoshop con una precisión de 0,1 mm. Se tomaron cuatro medidas en cada radiografía:

  1. Espesor gingival en el incisivo superior
  2. Grosor del hueso en el incisivo superior
  3. Espesor gingival en el incisivo inferior
  4. Grosor del hueso en el incisivo inferior

Se midió el espesor gingival en las radiografías para compararlo con las medidas tomadas con el escáner biométrico. Este fue un método fundado y confiable para validar el uso del escáner. Se creó un archivo maestro y los datos se analizaron estadísticamente utilizando un paquete de software estadístico.

El tamaño de la muestra se obtuvo con la correlación de la encía inferior y el grosor de la encía inferior. El resultado fue 26 calculado con el coeficiente de correlación 0,587. Se estimó una tasa del 20% de pérdida de seguimiento.

La confiabilidad intraexaminador se determinó utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) con un intervalo de confianza positivo al 95% (IC 95%). Se utilizó un ICC para comparar el método válido para la clasificación de grupos entre los métodos de transparencia visual y de sonda.

Los datos se sometieron a un intervalo de confianza del 95% para la media de todas las variables. La fuerza de la correlación fue determinada por un valor de P <0,05, que se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • presencia de todos los incisivos inferiores
  • buena salud periodontal sin pérdida ósea ni inflamación gingival
  • sin compensaciones dentales de maloclusión esquelética
  • apiñamiento de menos de 4 mm
  • sin antecedentes de lesiones dentales o traumáticas en incisivos inferiores

Criterio de exclusión:

  • inflamación gingival
  • fumadores diarios
  • pacientes que toman medicamentos que causan inflamación gingival

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biotipo gingival
Se utilizó una sonda Periodontal para diferenciar entre biotipos gruesos y delgados y se clasificó a los pacientes en 3 posibles categorías de Biotipo Gingival (A1, A2 y B) según Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). En cada grupo se tomaron dos mediciones en el incisivo central inferior y superior más protruidos: 1/ una película radiográfica tangencial y 2/ una medición con sonda ultrasónica con el escáner biométrico PIROP (G-scan) de Echoson
aplique el cabezal de la sonda ultrasónica sobre el tejido queratinizado del incisivo central superior e inferior más protuberantes para medir el espesor del tejido.
Otros nombres:
  • radiografía tangencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar entre el biotipo maxilar y mandibular medido con la sonda periodontal
Periodo de tiempo: 1 día
Clasificar a todos los pacientes en una de las tres categorías establecidas (A1, A2, B) con la ayuda de una sonda periodontal, y comparar dentro de un mismo paciente si el biotipo de maxilar y mandíbula es igual o diferente
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el grosor del tejido según el género
Periodo de tiempo: 1 día
Clasifique a los pacientes en hombres o mujeres y mida el grosor del tejido independientemente del biotipo medido tanto con la técnica radiográfica como con el dispositivo ultrasónico.
1 día
diferencias de biotipo de grosor
Periodo de tiempo: 1 día
establecer una posible correlación entre el espesor del tejido maxilar y mandibular según las tres posibles categorías establecidas de biotipo medido con técnica radiográfica y dispositivo ultrasónico
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andreu Puigdollers, Chairman

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos identificados de las mediciones individuales estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles durante 1 año de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un revisor externo, si algún solicitante desea acceder, será necesario firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

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