- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03735394
Ultraljud vs radiografisk mätning av gingival biotyp. En ny metod
Labial Gingival och Osseös tjocklek på övre och nedre framtänder i tjocka och tunna biotyper
Denna kliniska studie består av att ta två olika registreringar av de övre och nedre framtänderna: 1) en vinkelrät röntgen och 2) en ultraljudsmätning av tandköttets tjocklek på labialplattan. Båda mätningarna används för att mäta gingival och bentjocklek.
Syftet var att verifiera tillförlitligheten av vävnadsmätningarna av en ultraljudsteknik jämfört med röntgentekniken och att verifiera om biotypen har korrelation mellan maxillär och mandibulär biotyp hos samma patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningen av patienterna omfattade:
- Ett färgfotografi av de övre och nedre framtänderskomplexet med parodontala sonden införd på gingival sulcus
- Gingivaltjockleken på de mest utskjutande övre och nedre framtänderna mättes med den biometriska skannern PIROP. En läppexpanderare placerades och klorhexidingel applicerades ovanpå ultraljudshuvudet för bättre vågledning. Mätningar gjordes 10 gånger vid samma punkt och ett medelmått erhölls.
- En tangentiell röntgenbild togs på varje patient vinkelrätt mot kronaxeln på de centrala övre och nedre framtänderna med ett periapikalt filmhållningssystem, och en metallremsa (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) placerad labial till den keratiniserade gingiva efter framtandens lutning. En läppexpanderare användes för att förhindra att läpparna rörde vid metallremsan. Luft blåstes över den fästa gingiva innan metallremsan placerades. Metallremsan placerades längs den längsta axeln av den mest utskjutande nedre framtandskronan.
Alla patienter utvärderades och kategoriserades i en av tre möjliga kategorier: A1 (7 patienter, 23,3%), A2 (12 patienter, 40%) och B (11 patienter, 36,7%). Patienterna tilldelades varje kategori av två undersökare, enligt den visuella och kliniska aspekten av den keratiniserade gingiva i de nedre framtänderna. Grupp A1 och A2 hade båda tunn keratinerad gingiva och skilde sig i bredd (grupp A1 omfattade värden ≤2 mm och grupp A2 hade breddvärden >2 mm keratinerad gingiva). Grupp B omfattade tjock och bred keratiniserad gingiva. Bredden på tandköttet mättes med en periodontal sond. Tjockleken på tandköttet bedömdes genom sondtransparens, där undersökaren fastställde om den periodontala sonden var synlig genom den marginella mjukvävnaden.
Radiografiska mätningar
Röntgenbilder skannades i en skala 1:1. Skannade bilder sparades i JPEG-format. Millimetriska mätningar gjordes med hjälp av Adobe Photoshop-programmet med en precision på 0,1 mm. Fyra mätningar gjordes på varje röntgenbild:
- Gingival tjocklek på den övre framtanden
- Bentjocklek på den övre framtanden
- Gingival tjocklek på nedre framtanden
- Bentjocklek på nedre framtanden
Tjockleken på tandköttet mättes på röntgenbilderna för att jämföra den med de mätningar som tagits med den biometriska skannern. Detta var en grundad och pålitlig metod för att validera användningen av skannern. En huvudfil skapades och data analyserades statistiskt med hjälp av ett statistiskt programpaket.
Storleken på provet erhölls med korrelationen mellan lägre gingiva och tjockleken av lägre gingiva. Resultatet blev 26 beräknat med korrelationskoefficienten 0,587. En skatt på 20 % av uppföljningsförlusten uppskattades.
Intraexaminatorns tillförlitlighet bestämdes med användning av intraklasskorrelationskoefficient (ICC) med ett positivt konfidensintervall på 95 % (IC 95 %). En ICC användes för att jämföra den giltiga metoden för gruppklassificering mellan visuella och sondtransparensmetoder.
Data utsattes för 95 % konfidensintervall för medelvärdet av alla variabler. Korrelationsstyrkan bestämdes av ett P-värde <0,05, vilket ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- förekomst av alla nedre framtänder
- god tandlossning utan benförlust eller tandköttsinflammation
- inga dentala kompensationer av skelett malocklusion
- trängsel på mindre än 4 mm
- ingen historia av dentala eller traumatiska lesioner i nedre framtänder
Exklusions kriterier:
- gingival inflammation
- dagliga rökare
- patienter som tar läkemedel som orsakar gingival inflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gingival biotyp
En periodontal sond användes för att skilja mellan tjocka och tunna biotyper och patienter klassificerades i 3 möjliga kategorier av Gingival biotyp (A1, A2 och B) enligt Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
På varje grupp gjordes två mätningar på den mest utskjutande nedre och övre centrala framtanden: 1/ en tangentiell röntgenfilm och 2/ en ultraljudsmätning med den biometriska skannern PIROP (G-scan) från Echoson
|
applicera ultraljudssondens huvud på den keratiniserade vävnaden på den mest utskjutande övre och nedre centrala framtanden för att mäta vävnadstjockleken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra mellan överkäken och underkäken biotyp mätt med parodontala sonden
Tidsram: 1 dag
|
Klassificera alla patienter i en av de tre etablerade kategorierna (A1, A2, B) med hjälp av en parodontal sond och jämför inom samma patient om biotypen av maxilla och mandibel är densamma eller om den skiljer sig åt.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i vävnadstjocklek beroende på kön
Tidsram: 1 dag
|
Klassificera patienter i manliga eller kvinnliga och mät vävnadstjocklek oavsett biotyp som mäts med både radiografisk teknik och ultraljudsapparat
|
1 dag
|
|
tjockleksbiotypskillnader
Tidsram: 1 dag
|
fastställa en möjlig korrelation mellan överkäken och underkäkens vävnadstjocklek enligt de tre möjliga etablerade kategorierna av biotyp mätt med radiografisk teknik och ultraljudsapparat
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andreu Puigdollers, Chairman
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORT-ECL-2013-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .