Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud vs radiografisk mätning av gingival biotyp. En ny metod

6 november 2018 uppdaterad av: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Labial Gingival och Osseös tjocklek på övre och nedre framtänder i tjocka och tunna biotyper

Denna kliniska studie består av att ta två olika registreringar av de övre och nedre framtänderna: 1) en vinkelrät röntgen och 2) en ultraljudsmätning av tandköttets tjocklek på labialplattan. Båda mätningarna används för att mäta gingival och bentjocklek.

Syftet var att verifiera tillförlitligheten av vävnadsmätningarna av en ultraljudsteknik jämfört med röntgentekniken och att verifiera om biotypen har korrelation mellan maxillär och mandibulär biotyp hos samma patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen av patienterna omfattade:

  • Ett färgfotografi av de övre och nedre framtänderskomplexet med parodontala sonden införd på gingival sulcus
  • Gingivaltjockleken på de mest utskjutande övre och nedre framtänderna mättes med den biometriska skannern PIROP. En läppexpanderare placerades och klorhexidingel applicerades ovanpå ultraljudshuvudet för bättre vågledning. Mätningar gjordes 10 gånger vid samma punkt och ett medelmått erhölls.
  • En tangentiell röntgenbild togs på varje patient vinkelrätt mot kronaxeln på de centrala övre och nedre framtänderna med ett periapikalt filmhållningssystem, och en metallremsa (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) placerad labial till den keratiniserade gingiva efter framtandens lutning. En läppexpanderare användes för att förhindra att läpparna rörde vid metallremsan. Luft blåstes över den fästa gingiva innan metallremsan placerades. Metallremsan placerades längs den längsta axeln av den mest utskjutande nedre framtandskronan.

Alla patienter utvärderades och kategoriserades i en av tre möjliga kategorier: A1 (7 patienter, 23,3%), A2 (12 patienter, 40%) och B (11 patienter, 36,7%). Patienterna tilldelades varje kategori av två undersökare, enligt den visuella och kliniska aspekten av den keratiniserade gingiva i de nedre framtänderna. Grupp A1 och A2 hade båda tunn keratinerad gingiva och skilde sig i bredd (grupp A1 omfattade värden ≤2 mm och grupp A2 hade breddvärden >2 mm keratinerad gingiva). Grupp B omfattade tjock och bred keratiniserad gingiva. Bredden på tandköttet mättes med en periodontal sond. Tjockleken på tandköttet bedömdes genom sondtransparens, där undersökaren fastställde om den periodontala sonden var synlig genom den marginella mjukvävnaden.

Radiografiska mätningar

Röntgenbilder skannades i en skala 1:1. Skannade bilder sparades i JPEG-format. Millimetriska mätningar gjordes med hjälp av Adobe Photoshop-programmet med en precision på 0,1 mm. Fyra mätningar gjordes på varje röntgenbild:

  1. Gingival tjocklek på den övre framtanden
  2. Bentjocklek på den övre framtanden
  3. Gingival tjocklek på nedre framtanden
  4. Bentjocklek på nedre framtanden

Tjockleken på tandköttet mättes på röntgenbilderna för att jämföra den med de mätningar som tagits med den biometriska skannern. Detta var en grundad och pålitlig metod för att validera användningen av skannern. En huvudfil skapades och data analyserades statistiskt med hjälp av ett statistiskt programpaket.

Storleken på provet erhölls med korrelationen mellan lägre gingiva och tjockleken av lägre gingiva. Resultatet blev 26 beräknat med korrelationskoefficienten 0,587. En skatt på 20 % av uppföljningsförlusten uppskattades.

Intraexaminatorns tillförlitlighet bestämdes med användning av intraklasskorrelationskoefficient (ICC) med ett positivt konfidensintervall på 95 % (IC 95 %). En ICC användes för att jämföra den giltiga metoden för gruppklassificering mellan visuella och sondtransparensmetoder.

Data utsattes för 95 % konfidensintervall för medelvärdet av alla variabler. Korrelationsstyrkan bestämdes av ett P-värde <0,05, vilket ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • förekomst av alla nedre framtänder
  • god tandlossning utan benförlust eller tandköttsinflammation
  • inga dentala kompensationer av skelett malocklusion
  • trängsel på mindre än 4 mm
  • ingen historia av dentala eller traumatiska lesioner i nedre framtänder

Exklusions kriterier:

  • gingival inflammation
  • dagliga rökare
  • patienter som tar läkemedel som orsakar gingival inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gingival biotyp
En periodontal sond användes för att skilja mellan tjocka och tunna biotyper och patienter klassificerades i 3 möjliga kategorier av Gingival biotyp (A1, A2 och B) enligt Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). På varje grupp gjordes två mätningar på den mest utskjutande nedre och övre centrala framtanden: 1/ en tangentiell röntgenfilm och 2/ en ultraljudsmätning med den biometriska skannern PIROP (G-scan) från Echoson
applicera ultraljudssondens huvud på den keratiniserade vävnaden på den mest utskjutande övre och nedre centrala framtanden för att mäta vävnadstjockleken.
Andra namn:
  • tangentiell röntgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämföra mellan överkäken och underkäken biotyp mätt med parodontala sonden
Tidsram: 1 dag
Klassificera alla patienter i en av de tre etablerade kategorierna (A1, A2, B) med hjälp av en parodontal sond och jämför inom samma patient om biotypen av maxilla och mandibel är densamma eller om den skiljer sig åt.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i vävnadstjocklek beroende på kön
Tidsram: 1 dag
Klassificera patienter i manliga eller kvinnliga och mät vävnadstjocklek oavsett biotyp som mäts med både radiografisk teknik och ultraljudsapparat
1 dag
tjockleksbiotypskillnader
Tidsram: 1 dag
fastställa en möjlig korrelation mellan överkäken och underkäkens vävnadstjocklek enligt de tre möjliga etablerade kategorierna av biotyp mätt med radiografisk teknik och ultraljudsapparat
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andreu Puigdollers, Chairman

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla identifierade data från individens mätningar kommer att vara tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga under 1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern granskare, om någon begärande vill ha åtkomst kommer det att behövas underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera