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牙龈生物型的超声与射线照相测量。一种新方法

2018年11月6日 更新者:Juan Rossell、Universitat Internacional de Catalunya

厚生物型和薄生物型上下切牙的唇龈和骨厚度

该临床研究包括对上下切牙区域进行 2 次不同记录:1) 垂直 X 射线和 2) 唇板上牙龈厚度的超声测量。 这两种测量都用于测量牙龈和骨骼的厚度。

目的是验证超声技术与射线照相技术相比组织测量的可靠性,并验证同一患者的上颌骨和下颌骨生物型之间的生物型是否具有相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者的检查包括:

  • 一张上下切牙复合体的彩色照片,牙周探针插入龈沟
  • 使用生物识别扫描仪 PIROP 测量最突出的上切牙和下切牙的牙龈厚度。 放置扩唇器并在超声头顶部涂上氯己定凝胶以实现更好的波传导。 在同一点测量 10 次,取平均值。
  • 使用根尖片固定系统对每个患者进行垂直于中央上切牙和下切牙冠轴的切向 X 光片拍摄,然后将金属条(5mm x 1mm x 0,1mm)放置在角化牙龈的唇侧切牙的倾斜度。 使用扩唇器防止嘴唇接触金属条。 在放置金属条之前,将空气吹过附着的牙龈。 金属条沿着最突出的下切牙冠的长轴放置。

对所有患者进行了评估,并将其分为三个可能的类别之一:A1(7 名患者,23.3%)、A2(12 名患者,40%)和 B(11 名患者,36.7%)。 根据下切牙角化牙龈的视觉和临床表现,两名检查者将患者分为每一类。 A1、A2组角化龈较薄且宽度不同(A1组≤2mm,A2组角化龈宽度>2mm)。 B 组包括厚而宽的角化牙龈。 用牙周探针测量牙龈宽度。 通过探针透明度评估牙龈厚度,检查者确定牙周探针是否通过边缘软组织可见。

射线照相测量

射线照片以 1:1 的比例扫描。 扫描图像以 JPEG 格式保存。 使用 Adob​​e Photoshop 程序进行毫米测量,精度为 0.1 毫米。 每张射线照片进行四次测量:

  1. 上切牙牙龈厚度
  2. 上门牙骨厚
  3. 下切牙牙龈厚度
  4. 下门牙骨厚

在射线照片上测量牙龈厚度,以将其与生物识别扫描仪进行的测量结果进行比较。 这是验证扫描仪使用的可靠方法。 创建主文件并使用统计软件包对数据进行统计分析。

通过下牙龈和下牙龈厚度的相关性获得样本的大小。 计算结果为26,相关系数为0.587。 估计对后续损失征收 20% 的税。

使用组内相关系数 (ICC) 确定考官内部可靠性,其正置信区间为 95% (IC 95%)。 ICC 用于比较视觉和探测透明度方法之间组分类的有效方法。

数据受所有变量平均值的 95% 置信区间影响。 相关强度由 P 值 <0.05 确定,这被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,
  • 所有下门牙的存在
  • 良好的牙周健康,没有骨质流失或牙龈发炎
  • 没有骨骼咬合不正的牙科补偿
  • 小于4mm的拥挤
  • 下切牙无牙科或外伤病史

排除标准:

  • 牙龈发炎
  • 每日吸烟者
  • 服用引起牙龈发炎药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙龈生物型
根据 Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x)。 在每组中,对最突出的下中切牙和上中切牙进行两次测量:1/ 切向射线照相胶片和 2/ 使用 Echoson 的 PIROP 生物识别扫描仪(G 扫描)进行超声探头测量
将超声探头头贴在最突出的上下中切牙角化组织上,测量组织厚度。
其他名称:
  • 切向X射线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周探针测量上下颌生物型的比较
大体时间:1天
借助牙周探针将所有患者分为三个既定类别(A1、A2、B)之一,并在同一患者中比较上颌骨和下颌骨的生物型是否相同或不同
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织厚度因性别而异
大体时间:1天
将患者分为男性或女性,并测量组织厚度,而不管使用射线照相技术和超声波设备测量的生物型
1天
厚度生物型差异
大体时间:1天
根据用射线照相技术和超声设备测量的三种可能建立的生物型类别,建立上颌骨和下颌骨组织厚度之间可能的相关性
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andreu Puigdollers、Chairman

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月15日

初级完成 (实际的)

2017年5月22日

研究完成 (实际的)

2017年9月8日

研究注册日期

首次提交

2018年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ORT-ECL-2013-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有已识别的个人测量数据都将可用

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成的 1 年内可用

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部审查员审查,如果任何请求者想要访问,则需要签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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