Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vs. radiografické měření gingiválního biotypu. Nová metoda

6. listopadu 2018 aktualizováno: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Labiální gingivální a kostní tloušťka horních a dolních řezáků u tlustých a tenkých biotypů

Tato klinická studie spočívá v pořízení 2 různých záznamů oblasti horních a dolních řezáků: 1) kolmý rentgenový snímek a 2) ultrazvukové měření tloušťky dásně na labiální ploténce. Obě měření se používají k měření tloušťky dásní a kostí.

Cílem bylo ověřit spolehlivost tkáňových měření ultrazvukovou technikou ve srovnání s radiografickou technikou a ověřit, zda biotyp koreluje mezi maxilárním a mandibulárním biotypem u stejného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetření pacientů zahrnovalo:

  • Jedna barevná fotografie komplexu horních a dolních řezáků s parodontální sondou zavedenou na gingivální sulcus
  • Biometrickým skenerem PIROP byla měřena tloušťka gingivy nejvíce vyčnívajících horních a dolních řezáků. Pro lepší vedení vln byl umístěn expandér rtů a na horní část ultrazvukové hlavy byl aplikován klohexidinový gel. Měření byla provedena 10krát ve stejném bodě a byl získán průměr.
  • U každého pacienta byl pořízen tangenciální rentgenový snímek kolmo k ose korunky středních horních a dolních řezáků s periapikálním systémem uchycení filmu a kovový pásek (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) byl umístěn labiálně ke keratinizované gingivě. sklon řezáku. Aby se rty nedotýkaly kovového proužku, byl použit roztahovač rtů. Před umístěním kovového proužku byl přes připojenou gingivu foukán vzduch. Kovový pásek byl umístěn podél dlouhé osy nejvíce vyčnívající korunky spodního řezáku.

Všichni pacienti byli hodnoceni a kategorizováni do jedné ze tří možných kategorií: A1 (7 pacientů, 23,3 %), A2 (12 pacientů, 40 %) a B (11 pacientů, 36,7 %). Pacienti byli zařazeni do každé kategorie dvěma vyšetřujícími podle vizuálního a klinického aspektu keratinizované gingivy u dolních řezáků. Skupina AI a A2 měly obě tenkou keratinizovanou gingivu a lišily se šířkou (skupina A1 obsahovala hodnoty ≤ 2 mm a skupina A2 měla hodnoty šířky > 2 mm keratinizované gingivy). Skupina B zahrnovala tlustou a širokou keratinizovanou gingivu. Šířka gingivy byla měřena parodontální sondou. Tloušťka gingivy byla hodnocena průhledností sondy, kdy vyšetřující zjišťoval, zda je parodontální sonda viditelná přes okrajovou měkkou tkáň.

Rentgenová měření

Rentgenové snímky byly skenovány v měřítku 1:1. Naskenované obrázky byly uloženy ve formátu JPEG. Milimetrická měření byla provedena pomocí programu Adobe Photoshop s přesností 0,1 mm. Na každém rentgenovém snímku byla provedena čtyři měření:

  1. Tloušťka dásně na horním řezáku
  2. Tloušťka kosti na horním řezáku
  3. Tloušťka dásně na dolním řezáku
  4. Tloušťka kosti na dolním řezáku

Tloušťka dásně byla měřena na rentgenových snímcích, aby byla porovnána s měřeními provedenými biometrickým skenerem. Jednalo se o založenou a spolehlivou metodu pro ověření použití skeneru. Byl vytvořen hlavní soubor a data byla statisticky analyzována pomocí statistického softwarového balíku.

Velikost vzorku byla získána korelací dolní gingivy a tloušťky spodní gingivy. Výsledek byl vypočten s korelačním koeficientem 0,587. Byla odhadnuta 20% daň z následné ztráty.

Spolehlivost intraexamineru byla stanovena pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC) s pozitivním intervalem spolehlivosti 95 % (IC 95 %). K porovnání platné metody pro skupinovou klasifikaci mezi vizuální metodou a metodou průhlednosti sondy byla použita ICC.

Data byla podrobena 95% intervalu spolehlivosti pro průměr všech proměnných. Síla korelace byla určena hodnotou P <0,05, která byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší,
  • přítomnost všech dolních řezáků
  • dobrý stav parodontu bez ztráty kostní hmoty nebo zánětu dásní
  • žádné zubní kompenzace kosterního skluzu
  • shlukování menší než 4 mm
  • bez anamnézy zubních nebo traumatických lézí na dolních řezácích

Kritéria vyloučení:

  • zánět dásní
  • denní kuřáci
  • pacientů užívajících léky, které způsobují zánět dásní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gingivální biotyp
K rozlišení mezi tlustými a tenkými biotypy byla použita parodontální sonda a pacienti byli klasifikováni do 3 možných kategorií gingiválního biotypu (A1, A2 a B) podle Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). V každé skupině byla provedena dvě měření na nejvíce vyčnívajícím dolním a horním centrálním řezáku: 1/ tangenciální radiografický film a 2/ měření ultrazvukovou sondou biometrickým skenerem PIROP (G-scan) od Echoson
přiložte hlavici ultrazvukové sondy na keratinizovanou tkáň nejvíce vyčnívajícího horního a dolního centrálního řezáku za účelem měření tloušťky tkáně.
Ostatní jména:
  • tangenciální rentgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte mezi maxilovým a mandibulárním biotypem měřeným parodontální sondou
Časové okno: 1 den
Pomocí periodontální sondy zařaďte všechny pacienty do jedné ze tří zavedených kategorií (A1, A2, B) a u stejného pacienta porovnejte, zda je biotyp maxily a mandibuly stejný nebo se liší
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v tloušťce tkáně podle pohlaví
Časové okno: 1 den
Klasifikujte pacienty na muže nebo ženy a měřte tloušťku tkáně bez ohledu na biotyp měřený pomocí radiografické techniky a ultrazvukového zařízení
1 den
rozdíly tloušťkového biotypu
Časové okno: 1 den
stanovit možnou korelaci mezi tloušťkou tkáně horní a dolní čelisti podle tří možných stanovených kategorií biotypu měřených radiografickou technikou a ultrazvukovým zařízením
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreu Puigdollers, Chairman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici budou všechna identifikovaná data měření jednotlivců

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici během 1 roku ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím kontrolorem, pokud některý žadatel bude chtít přístup, bude nutné podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na ultrazvuková sonda

Předplatit