- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03735394
Ultrazvukové vs. radiografické měření gingiválního biotypu. Nová metoda
Labiální gingivální a kostní tloušťka horních a dolních řezáků u tlustých a tenkých biotypů
Tato klinická studie spočívá v pořízení 2 různých záznamů oblasti horních a dolních řezáků: 1) kolmý rentgenový snímek a 2) ultrazvukové měření tloušťky dásně na labiální ploténce. Obě měření se používají k měření tloušťky dásní a kostí.
Cílem bylo ověřit spolehlivost tkáňových měření ultrazvukovou technikou ve srovnání s radiografickou technikou a ověřit, zda biotyp koreluje mezi maxilárním a mandibulárním biotypem u stejného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetření pacientů zahrnovalo:
- Jedna barevná fotografie komplexu horních a dolních řezáků s parodontální sondou zavedenou na gingivální sulcus
- Biometrickým skenerem PIROP byla měřena tloušťka gingivy nejvíce vyčnívajících horních a dolních řezáků. Pro lepší vedení vln byl umístěn expandér rtů a na horní část ultrazvukové hlavy byl aplikován klohexidinový gel. Měření byla provedena 10krát ve stejném bodě a byl získán průměr.
- U každého pacienta byl pořízen tangenciální rentgenový snímek kolmo k ose korunky středních horních a dolních řezáků s periapikálním systémem uchycení filmu a kovový pásek (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) byl umístěn labiálně ke keratinizované gingivě. sklon řezáku. Aby se rty nedotýkaly kovového proužku, byl použit roztahovač rtů. Před umístěním kovového proužku byl přes připojenou gingivu foukán vzduch. Kovový pásek byl umístěn podél dlouhé osy nejvíce vyčnívající korunky spodního řezáku.
Všichni pacienti byli hodnoceni a kategorizováni do jedné ze tří možných kategorií: A1 (7 pacientů, 23,3 %), A2 (12 pacientů, 40 %) a B (11 pacientů, 36,7 %). Pacienti byli zařazeni do každé kategorie dvěma vyšetřujícími podle vizuálního a klinického aspektu keratinizované gingivy u dolních řezáků. Skupina AI a A2 měly obě tenkou keratinizovanou gingivu a lišily se šířkou (skupina A1 obsahovala hodnoty ≤ 2 mm a skupina A2 měla hodnoty šířky > 2 mm keratinizované gingivy). Skupina B zahrnovala tlustou a širokou keratinizovanou gingivu. Šířka gingivy byla měřena parodontální sondou. Tloušťka gingivy byla hodnocena průhledností sondy, kdy vyšetřující zjišťoval, zda je parodontální sonda viditelná přes okrajovou měkkou tkáň.
Rentgenová měření
Rentgenové snímky byly skenovány v měřítku 1:1. Naskenované obrázky byly uloženy ve formátu JPEG. Milimetrická měření byla provedena pomocí programu Adobe Photoshop s přesností 0,1 mm. Na každém rentgenovém snímku byla provedena čtyři měření:
- Tloušťka dásně na horním řezáku
- Tloušťka kosti na horním řezáku
- Tloušťka dásně na dolním řezáku
- Tloušťka kosti na dolním řezáku
Tloušťka dásně byla měřena na rentgenových snímcích, aby byla porovnána s měřeními provedenými biometrickým skenerem. Jednalo se o založenou a spolehlivou metodu pro ověření použití skeneru. Byl vytvořen hlavní soubor a data byla statisticky analyzována pomocí statistického softwarového balíku.
Velikost vzorku byla získána korelací dolní gingivy a tloušťky spodní gingivy. Výsledek byl vypočten s korelačním koeficientem 0,587. Byla odhadnuta 20% daň z následné ztráty.
Spolehlivost intraexamineru byla stanovena pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC) s pozitivním intervalem spolehlivosti 95 % (IC 95 %). K porovnání platné metody pro skupinovou klasifikaci mezi vizuální metodou a metodou průhlednosti sondy byla použita ICC.
Data byla podrobena 95% intervalu spolehlivosti pro průměr všech proměnných. Síla korelace byla určena hodnotou P <0,05, která byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší,
- přítomnost všech dolních řezáků
- dobrý stav parodontu bez ztráty kostní hmoty nebo zánětu dásní
- žádné zubní kompenzace kosterního skluzu
- shlukování menší než 4 mm
- bez anamnézy zubních nebo traumatických lézí na dolních řezácích
Kritéria vyloučení:
- zánět dásní
- denní kuřáci
- pacientů užívajících léky, které způsobují zánět dásní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gingivální biotyp
K rozlišení mezi tlustými a tenkými biotypy byla použita parodontální sonda a pacienti byli klasifikováni do 3 možných kategorií gingiválního biotypu (A1, A2 a B) podle Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
V každé skupině byla provedena dvě měření na nejvíce vyčnívajícím dolním a horním centrálním řezáku: 1/ tangenciální radiografický film a 2/ měření ultrazvukovou sondou biometrickým skenerem PIROP (G-scan) od Echoson
|
přiložte hlavici ultrazvukové sondy na keratinizovanou tkáň nejvíce vyčnívajícího horního a dolního centrálního řezáku za účelem měření tloušťky tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte mezi maxilovým a mandibulárním biotypem měřeným parodontální sondou
Časové okno: 1 den
|
Pomocí periodontální sondy zařaďte všechny pacienty do jedné ze tří zavedených kategorií (A1, A2, B) a u stejného pacienta porovnejte, zda je biotyp maxily a mandibuly stejný nebo se liší
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v tloušťce tkáně podle pohlaví
Časové okno: 1 den
|
Klasifikujte pacienty na muže nebo ženy a měřte tloušťku tkáně bez ohledu na biotyp měřený pomocí radiografické techniky a ultrazvukového zařízení
|
1 den
|
|
rozdíly tloušťkového biotypu
Časové okno: 1 den
|
stanovit možnou korelaci mezi tloušťkou tkáně horní a dolní čelisti podle tří možných stanovených kategorií biotypu měřených radiografickou technikou a ultrazvukovým zařízením
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreu Puigdollers, Chairman
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORT-ECL-2013-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na ultrazvuková sonda
-
Biosearch S.A.DokončenoVyjadřování mateřského mlékaŠpanělsko
-
Pharos University in AlexandriaZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
Shandong UniversityNeznámý