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Mesure ultrasonique vs radiographique du biotype gingival. Une nouvelle méthode

6 novembre 2018 mis à jour par: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Épaisseur gingivale et osseuse labiale des incisives supérieures et inférieures dans les biotypes épais et minces

Cette étude clinique consiste à réaliser 2 enregistrements différents de la zone des incisives supérieures et inférieures : 1) une radiographie perpendiculaire et 2) une mesure ultrasonore de l'épaisseur gingivale sur la plaque labiale. Les deux mesures sont utilisées pour mesurer l'épaisseur gingivale et osseuse.

Le but était de vérifier la fiabilité des mesures tissulaires d'une technique ultrasonore par rapport à la technique radiographique et de vérifier si le biotype a une corrélation entre le biotype maxillaire et mandibulaire chez un même patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'examen des patients comprenait:

  • Une photographie couleur du complexe des incisives supérieures et inférieures avec la sonde parodontale introduite sur le sillon gingival
  • L'épaisseur gingivale des incisives supérieures et inférieures les plus saillantes a été mesurée avec le scanner biométrique PIROP. Un extenseur de lèvre a été placé et un gel de clorhexidine a été appliqué sur le dessus de la tête à ultrasons pour une meilleure conduction des ondes. Des mesures ont été prises 10 fois au même point et une mesure moyenne a été obtenue.
  • Une radiographie tangentielle a été prise sur chaque patient perpendiculairement à l'axe de la couronne des incisives centrales supérieures et inférieures avec un système de maintien de film périapical, et une bande métallique (5mm x 1mm x 0,1mm) placée labiale à la gencive kératinisée suite à la inclinaison de l'incisive. Un extenseur de lèvre a été utilisé pour empêcher les lèvres de toucher la bande de métal. De l'air a été soufflé sur la gencive attachée avant de placer la bande métallique. La bande métallique a été placée le long de l'axe longitudinal de la couronne de l'incisive inférieure la plus saillante.

Tous les patients ont été évalués et classés dans l'une des trois catégories possibles : A1 (7 patients, 23,3 %), A2 (12 patients, 40 %) et B (11 patients, 36,7 %). Les patients ont été répartis dans chaque catégorie par deux examinateurs, selon l'aspect visuel et clinique de la gencive kératinisée des incisives inférieures. Les groupes A1 et A2 avaient tous deux une gencive kératinisée fine et différaient en largeur (le groupe A1 comprenait des valeurs ≤ 2 mm et le groupe A2 avait des valeurs de largeur > 2 mm de gencive kératinisée). Le groupe B comprenait une gencive kératinisée épaisse et large. La largeur de la gencive a été mesurée avec une sonde parodontale. L'épaisseur de la gencive a été évaluée par la transparence de la sonde, où l'examinateur a déterminé si la sonde parodontale était visible à travers les tissus mous marginaux.

Mesures radiographiques

Les radiographies ont été scannées à l'échelle 1:1. Les images numérisées ont été enregistrées au format JPEG. Des mesures millimétriques ont été effectuées à l'aide du programme Adobe Photoshop avec une précision de 0,1 mm. Quatre mesures ont été prises sur chaque radiographie :

  1. Épaisseur gingivale sur l'incisive supérieure
  2. Épaisseur osseuse sur l'incisive supérieure
  3. Épaisseur gingivale sur l'incisive inférieure
  4. Épaisseur osseuse sur l'incisive inférieure

L'épaisseur gingivale a été mesurée sur les radiographies pour la comparer aux mesures prises avec le scanner biométrique. Il s'agissait d'une méthode fondée et fiable pour valider l'utilisation du scanner. Un fichier maître a été créé et les données ont été analysées statistiquement à l'aide d'un progiciel statistique.

La taille de l'échantillon a été obtenue avec la corrélation de la gencive inférieure et de l'épaisseur de la gencive inférieure. Le résultat était 26 calculé avec le coefficient de corrélation 0,587. Une taxe de perte de suivi de 20 % a été estimée.

La fiabilité intra-examinateur a été déterminée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) avec un intervalle de confiance positif à 95 % (IC 95 %). Un ICC a été utilisé pour comparer la méthode valide de classification de groupe entre les méthodes de transparence visuelle et de sonde.

Les données ont été soumises à un intervalle de confiance à 95 % pour la moyenne de toutes les variables. La force de la corrélation a été déterminée par une valeur P <0,05, qui a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus,
  • présence de toutes les incisives inférieures
  • bonne santé parodontale sans perte osseuse ni inflammation gingivale
  • pas de compensations dentaires de malocclusion squelettique
  • encombrement inférieur à 4 mm
  • aucun antécédent de lésions dentaires ou traumatiques aux incisives inférieures

Critère d'exclusion:

  • inflammation gingivale
  • fumeurs quotidiens
  • patients prenant des médicaments qui provoquent une inflammation gingivale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biotype gingival
Une sonde parodontale a été utilisée pour différencier les biotypes épais et minces et les patients ont été classés en 3 catégories possibles de biotype gingival (A1, A2 et B) selon Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). Sur chaque groupe deux mesures ont été prises sur l'incisive centrale inférieure et supérieure la plus proéminente : 1/ un film radiographique tangentiel et 2/ une mesure à la sonde ultrasonore avec le scanner PIROP Biometric (G-scan) forme Echoson
appliquer la tête de la sonde ultrasonore sur le tissu kératinisé de l'incisive centrale supérieure et inférieure la plus saillante afin de mesurer l'épaisseur du tissu.
Autres noms:
  • radiographie tangentielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer les biotypes maxillaire et mandibulaire mesurés avec la sonde parodontale
Délai: Un jour
Classer tous les patients dans l'une des trois catégories établies (A1, A2, B) à l'aide d'une sonde parodontale, et comparer au sein d'un même patient si le biotype du maxillaire et de la mandibule est le même ou s'il diffère
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'épaisseur des tissus selon le sexe
Délai: Un jour
Classer les patients en hommes ou femmes et mesurer l'épaisseur des tissus quel que soit le biotype mesuré à la fois avec la technique radiographique et l'appareil à ultrasons
Un jour
différences de biotype d'épaisseur
Délai: Un jour
établir une corrélation possible entre l'épaisseur des tissus du maxillaire et de la mandibule selon les trois catégories de biotype établies possibles mesurées avec une technique radiographique et un appareil à ultrasons
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreu Puigdollers, Chairman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données identifiées des mesures individuelles seront disponibles

Délai de partage IPD

les données seront disponibles pendant 1 an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un examinateur externe. Si un demandeur souhaite y accéder, il devra signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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