- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03735394
Mesure ultrasonique vs radiographique du biotype gingival. Une nouvelle méthode
Épaisseur gingivale et osseuse labiale des incisives supérieures et inférieures dans les biotypes épais et minces
Cette étude clinique consiste à réaliser 2 enregistrements différents de la zone des incisives supérieures et inférieures : 1) une radiographie perpendiculaire et 2) une mesure ultrasonore de l'épaisseur gingivale sur la plaque labiale. Les deux mesures sont utilisées pour mesurer l'épaisseur gingivale et osseuse.
Le but était de vérifier la fiabilité des mesures tissulaires d'une technique ultrasonore par rapport à la technique radiographique et de vérifier si le biotype a une corrélation entre le biotype maxillaire et mandibulaire chez un même patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'examen des patients comprenait:
- Une photographie couleur du complexe des incisives supérieures et inférieures avec la sonde parodontale introduite sur le sillon gingival
- L'épaisseur gingivale des incisives supérieures et inférieures les plus saillantes a été mesurée avec le scanner biométrique PIROP. Un extenseur de lèvre a été placé et un gel de clorhexidine a été appliqué sur le dessus de la tête à ultrasons pour une meilleure conduction des ondes. Des mesures ont été prises 10 fois au même point et une mesure moyenne a été obtenue.
- Une radiographie tangentielle a été prise sur chaque patient perpendiculairement à l'axe de la couronne des incisives centrales supérieures et inférieures avec un système de maintien de film périapical, et une bande métallique (5mm x 1mm x 0,1mm) placée labiale à la gencive kératinisée suite à la inclinaison de l'incisive. Un extenseur de lèvre a été utilisé pour empêcher les lèvres de toucher la bande de métal. De l'air a été soufflé sur la gencive attachée avant de placer la bande métallique. La bande métallique a été placée le long de l'axe longitudinal de la couronne de l'incisive inférieure la plus saillante.
Tous les patients ont été évalués et classés dans l'une des trois catégories possibles : A1 (7 patients, 23,3 %), A2 (12 patients, 40 %) et B (11 patients, 36,7 %). Les patients ont été répartis dans chaque catégorie par deux examinateurs, selon l'aspect visuel et clinique de la gencive kératinisée des incisives inférieures. Les groupes A1 et A2 avaient tous deux une gencive kératinisée fine et différaient en largeur (le groupe A1 comprenait des valeurs ≤ 2 mm et le groupe A2 avait des valeurs de largeur > 2 mm de gencive kératinisée). Le groupe B comprenait une gencive kératinisée épaisse et large. La largeur de la gencive a été mesurée avec une sonde parodontale. L'épaisseur de la gencive a été évaluée par la transparence de la sonde, où l'examinateur a déterminé si la sonde parodontale était visible à travers les tissus mous marginaux.
Mesures radiographiques
Les radiographies ont été scannées à l'échelle 1:1. Les images numérisées ont été enregistrées au format JPEG. Des mesures millimétriques ont été effectuées à l'aide du programme Adobe Photoshop avec une précision de 0,1 mm. Quatre mesures ont été prises sur chaque radiographie :
- Épaisseur gingivale sur l'incisive supérieure
- Épaisseur osseuse sur l'incisive supérieure
- Épaisseur gingivale sur l'incisive inférieure
- Épaisseur osseuse sur l'incisive inférieure
L'épaisseur gingivale a été mesurée sur les radiographies pour la comparer aux mesures prises avec le scanner biométrique. Il s'agissait d'une méthode fondée et fiable pour valider l'utilisation du scanner. Un fichier maître a été créé et les données ont été analysées statistiquement à l'aide d'un progiciel statistique.
La taille de l'échantillon a été obtenue avec la corrélation de la gencive inférieure et de l'épaisseur de la gencive inférieure. Le résultat était 26 calculé avec le coefficient de corrélation 0,587. Une taxe de perte de suivi de 20 % a été estimée.
La fiabilité intra-examinateur a été déterminée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) avec un intervalle de confiance positif à 95 % (IC 95 %). Un ICC a été utilisé pour comparer la méthode valide de classification de groupe entre les méthodes de transparence visuelle et de sonde.
Les données ont été soumises à un intervalle de confiance à 95 % pour la moyenne de toutes les variables. La force de la corrélation a été déterminée par une valeur P <0,05, qui a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus,
- présence de toutes les incisives inférieures
- bonne santé parodontale sans perte osseuse ni inflammation gingivale
- pas de compensations dentaires de malocclusion squelettique
- encombrement inférieur à 4 mm
- aucun antécédent de lésions dentaires ou traumatiques aux incisives inférieures
Critère d'exclusion:
- inflammation gingivale
- fumeurs quotidiens
- patients prenant des médicaments qui provoquent une inflammation gingivale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biotype gingival
Une sonde parodontale a été utilisée pour différencier les biotypes épais et minces et les patients ont été classés en 3 catégories possibles de biotype gingival (A1, A2 et B) selon Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
Sur chaque groupe deux mesures ont été prises sur l'incisive centrale inférieure et supérieure la plus proéminente : 1/ un film radiographique tangentiel et 2/ une mesure à la sonde ultrasonore avec le scanner PIROP Biometric (G-scan) forme Echoson
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appliquer la tête de la sonde ultrasonore sur le tissu kératinisé de l'incisive centrale supérieure et inférieure la plus saillante afin de mesurer l'épaisseur du tissu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer les biotypes maxillaire et mandibulaire mesurés avec la sonde parodontale
Délai: Un jour
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Classer tous les patients dans l'une des trois catégories établies (A1, A2, B) à l'aide d'une sonde parodontale, et comparer au sein d'un même patient si le biotype du maxillaire et de la mandibule est le même ou s'il diffère
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d'épaisseur des tissus selon le sexe
Délai: Un jour
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Classer les patients en hommes ou femmes et mesurer l'épaisseur des tissus quel que soit le biotype mesuré à la fois avec la technique radiographique et l'appareil à ultrasons
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Un jour
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différences de biotype d'épaisseur
Délai: Un jour
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établir une corrélation possible entre l'épaisseur des tissus du maxillaire et de la mandibule selon les trois catégories de biotype établies possibles mesurées avec une technique radiographique et un appareil à ultrasons
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreu Puigdollers, Chairman
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORT-ECL-2013-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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