進行性固形腫瘍患者におけるコパンリシブとニボルマブの併用の安全性と有効性を評価する研究
2023年10月4日 更新者：Bayer
進行性固形腫瘍患者におけるニボルマブと併用したコパンリシブの安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設共同、第 1b/2 相試験。
この研究の用量漸増部分の目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者にコパンリシブとニボルマブを組み合わせて使用することの実現可能性を判断し、ニボルマブと組み合わせたコパンリシブの最大耐量を判断することです。
次に、最大耐用量を試験のフェーズ 2 (用量拡大) で使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究は当初、フェーズ I とフェーズ II の両方のパートで設計されていましたが、スポンサーは、戦略的なポートフォリオの優先順位を再設定したため、フェーズ 2 のパートを実施しないことを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
- Tower Hematology/Oncology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90001
- Orthopaedic Institute for Children
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、20903
- Rhode Island Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に診断が確認された参加者：
フェーズ 1b:
- 最新のニボルマブ処方情報に従ってニボルマブが適応となる進行性固形腫瘍、
フェーズ2：
- PD-L1 の発現に関係なく、化学療法を併用するかどうかに関係なく、ペムブロリズマブによる前治療中または治療後に進行した転移性 NSCLC
- -化学療法の有無にかかわらず、以前のペムブロリズマブ療法中または後に進行する再発または転移性HNSCC
- -以前の治療後にHCCが進行している。
除外基準:
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
- -大手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷 研究介入の最初の投与の28日以内。 中心線手術は大手術とはみなされない
- -症状のある転移性脳または髄膜癌腫症または腫瘍 参加者が根治的治療（手術または放射線療法）から6か月を超えていない限り、画像検査で腫瘍増殖の証拠がなく、開始時の腫瘍に関して臨床的に安定している 研究介入。
-過去5年以内のその他の悪性腫瘍 許可されている以下を除く：
- 根治的に治療された基底細胞/扁平上皮皮膚がん、
- 子宮頸部の上皮内癌、
- -表在性移行上皮膀胱癌（BCG [Bacillus Calmette-Guerin]治療が行われた場合、最後の投与と登録の間に最低6か月あるはずです）、
- 完全切除後の乳房の上皮内乳管癌、
- 限局性、切除および/または低リスクの前立腺癌の参加者は、スポンサーの指定された医療代表者との話し合いおよびスポンサーの承認を得た後に適格となる場合があります。
- 他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
コパンリシブ: 1 日目、8 日目、15 日目 (28 日サイクル) に 45 mg (用量レベル -1) または 60 mg (用量レベル 1) ニボルマブ: サイクル 1 の 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目と 15 日目に 240 mg (28 日サイクル)。 |
コパンリシブ：再構成のための凍結乾燥物および注入のためのさらなる希釈
ニボルマブ：輸液用濃縮液
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実験的：用量拡大
コパンリシブ: 1日目、8日目、15日目の第1b部で確立された第2相の推奨用量（28日サイクル） ニボルマブ: サイクル 1 の 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目と 15 日目に 240 mg (28 日サイクル)。 |
コパンリシブ：再構成のための凍結乾燥物および注入のためのさらなる希釈
ニボルマブ：輸液用濃縮液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: コパンリシブとニボルマブの投与に関連する各用量レベルでの用量制限毒性 (DLT) の頻度
時間枠：28 日サイクルのサイクル 2 の終わりに
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28 日サイクルのサイクル 2 の終わりに
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フェーズ 2: RECIST v 1.1 (固形腫瘍における反応評価基準、v 1.1) に基づく全体的な奏効率 (ORR) (現地の治験責任医師による)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: RECIST v 1.1 に基づく全体的な奏功率 (ORR) (地元の研究者の評価による)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: コパンリシブの血漿中最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 15、サイクル 2 日 15、サイクル 6 日 15
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サイクル 1 日 15、サイクル 2 日 15、サイクル 6 日 15
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フェーズ 1b および 2: コパンリシブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 日目 15、サイクル 2 日目 15、サイクル 6 日目 15
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サイクル 1 日目 15、サイクル 2 日目 15、サイクル 6 日目 15
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フェーズ 1b および 2: ニボルマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 日目 15、サイクル 2 日目 15、サイクル 6 日目 15
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サイクル 1 日目 15、サイクル 2 日目 15、サイクル 6 日目 15
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フェーズ 1b および 2: ニボルマブの最小血漿薬物濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 日目 15、サイクル 2 日目 15、サイクル 6 日目 15
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サイクル 1 日目 15、サイクル 2 日目 15、サイクル 6 日目 15
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フェーズ 1b および 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 病勢安定期間 (DSD)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 応答時間 (TTR)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 進行までの時間 (TTP)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 奏功期間 (DOR)
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) のある参加者の数
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 心拍数および PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定するなど、心電図 (ECG) で臨床的に有意に異常な変化を示した参加者の数
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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フェーズ 1b および 2: 中断、減量、および用量強度を含む用量の変化を伴う参加者の数
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19769
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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