Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности копанлисиба в комбинации с ниволумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

4 октября 2023 г. обновлено: Bayer

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 по оценке безопасности и эффективности копанлисиба в комбинации с ниволумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Целью части этого исследования, посвященной повышению дозы, является определение возможности использования комбинации копанлисиба и ниволумаба у пациентов с солидными опухолями поздних стадий, а также определение максимально переносимой дозы копанлисиба в комбинации с ниволумабом. Затем максимально переносимая доза будет использоваться в фазе 2 (расширение дозы) исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально исследование планировалось совмещать части Фазы I и Фазы II, но спонсор решил не проводить часть Фазы 2 из-за перераспределения стратегических приоритетов портфеля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 20903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически подтвержденным диагнозом:

Фаза 1б:

  • Запущенные солидные опухоли, при которых ниволумаб показан в соответствии с последней инструкцией по применению ниволумаба,

Фаза 2:

  • Метастатический НМРЛ, прогрессирующий во время или после предшествующей терапии пембролизумабом с химиотерапией или без нее, независимо от экспрессии PD-L1. Пациенты с геномными опухолевыми аберрациями EGFR или ALK должны иметь прогрессирование заболевания на одобренной FDA терапии для этих аберраций.
  • Рецидивирующий или метастатический HNSCC, прогрессирующий во время или после предшествующей терапии пембролизумабом с химиотерапией или без нее
  • ГЦР прогрессирует после любой предшествующей терапии.

Критерий исключения:

  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. К участию допускаются участники с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного состояния, требующего только замены гормонов, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤ 28 дней до первого введения исследуемого вмешательства. Операция на центральной линии не считается серьезной операцией.
  • Симптоматический метастатический мозговой или менингеальный карциноматоз или опухоли, за исключением случаев, когда участнику более 6 месяцев после радикальной терапии (хирургической или лучевой терапии), нет признаков роста опухоли при визуализирующем исследовании и он клинически стабилен по отношению к опухоли в начале исследования. вмешательство.

  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением следующих, которые разрешены:

    • радикально вылеченный базально-клеточный/плоскоклеточный рак кожи,
    • карцинома in situ шейки матки,
    • поверхностная переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря (если проводилось лечение БЦЖ [бациллой Кальметта-Герена], между последней дозой и регистрацией должно пройти не менее 6 месяцев),
    • протоковая карцинома молочной железы in situ после полной резекции,
    • участники с локализованным, резецированным раком предстательной железы и/или раком предстательной железы низкого риска могут иметь право на участие после обсуждения с назначенным медицинским представителем спонсора и одобрения спонсора.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы

Копанлисиб:

45 мг (уровень дозы -1) или 60 мг (уровень дозы 1) в День 1, День 8 и День 15 (28-дневный цикл)

Ниволумаб:

240 мг на 15-й день цикла 1 и на 1-й и 15-й день последующих циклов (28-дневный цикл).
Лекарство: Копанлисиб
Копанлисиб: лиофилизат для восстановления и дальнейшего разведения для инфузий
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб: концентрат для приготовления раствора для инфузий
Экспериментальный: Расширение дозы

Копанлисиб:

Рекомендуемая доза фазы 2, установленная в части фазы 1b в День 1, День 8 и День 15 (28-дневный цикл)

Ниволумаб:

240 мг на 15-й день цикла 1 и на 1-й и 15-й день последующих циклов (28-дневный цикл).
Лекарство: Копанлисиб
Копанлисиб: лиофилизат для восстановления и дальнейшего разведения для инфузий
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1b: Частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT) при каждом уровне дозы, связанной с введением копанлисиба и ниволумаба.
Временное ограничение: В конце 2-го цикла 28-дневного цикла
В конце 2-го цикла 28-дневного цикла
Фаза 2: Общая частота ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST v 1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях, v 1.1) (местным исследователем).
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1b: Общая частота ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST v 1.1 (по оценке местного исследователя)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) копанлисиба.
Временное ограничение: В цикле 1 день 15, в цикле 2 день 15, в цикле 6 день 15
В цикле 1 день 15, в цикле 2 день 15, в цикле 6 день 15
Фаза 1b и 2: площадь под кривой (AUC) копанлисиба.
Временное ограничение: В цикле 1 день 15, в цикле 2 день 15, в цикле 6 день 15
В цикле 1 день 15, в цикле 2 день 15, в цикле 6 день 15
Фаза 1b и 2: Cmax для ниволумаба
Временное ограничение: В цикле 1 день 15, в цикле 2 день 15, в цикле 6 день 15
В цикле 1 день 15, в цикле 2 день 15, в цикле 6 день 15
Фаза 1b и 2: Минимальная концентрация препарата в плазме (Cmin) для ниволумаба
Временное ограничение: В цикле 1 день 15, в цикле 2 день 15, в цикле 6 день 15
В цикле 1 день 15, в цикле 2 день 15, в цикле 6 день 15
Фаза 1b и 2: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: Уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: Продолжительность стабильного заболевания (DSD)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: Время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: количество участников с клинически значимыми аномальными изменениями электрокардиограмм (ЭКГ), включая частоту сердечных сокращений и измерения интервалов PR, QRS, QT и QTc.
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Фаза 1b и 2: количество участников с изменениями дозы, включая перерывы, снижение и интенсивность дозы.
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19769

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться