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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de copanlisib en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

4 de octubre de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de copanlisib en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

El propósito de la parte de aumento de dosis de este estudio es determinar la viabilidad de usar la combinación de copanlisib y nivolumab en sujetos con tumores sólidos avanzados y determinar la dosis máxima tolerada de copanlisib en combinación con nivolumab. La dosis máxima tolerada se utilizará en la Fase 2 (expansión de dosis) del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó originalmente con la parte de la Fase I y la Fase II, pero el patrocinador decidió no realizar la parte de la Fase 2 debido a la repriorización estratégica de la cartera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico histológicamente confirmado de:

Fase 1b:

  • Tumores sólidos avanzados en los que está indicado nivolumab según la Información de prescripción de nivolumab más reciente,

Fase 2:

  • NSCLC metastásico, que progresa durante o después de la terapia previa con pembrolizumab con o sin quimioterapia, independientemente de la expresión de PD-L1 Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK deben tener una progresión de la enfermedad con la terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones.
  • HNSCC recurrente o metastásico que progresa durante o después de la terapia previa con pembrolizumab con o sin quimioterapia
  • HCC que progresa después de cualquier terapia previa.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los participantes con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse.
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante ≤ 28 días antes de la primera administración de la intervención del estudio. La cirugía de vía central no se considera cirugía mayor
  • Carcinomatosis o tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, a menos que el participante esté > 6 meses desde la terapia definitiva (cirugía o radioterapia), no tenga evidencia de crecimiento tumoral en un estudio de imágenes y esté clínicamente estable con respecto al tumor al comienzo de la intervención del estudio.

  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años excepto las siguientes, que están permitidas:

    • cáncer de piel de células basales/células escamosas tratado curativamente,
    • carcinoma in situ del cuello uterino,
    • carcinoma superficial de vejiga de células de transición (si se administró tratamiento con BCG [Bacillus Calmette-Guerin], debe haber un mínimo de 6 meses entre la última dosis y la inscripción),
    • Carcinoma ductal in situ de mama después de resección completa.
    • los participantes con cáncer de próstata localizado, resecado y/o de bajo riesgo pueden ser elegibles después de discutirlo con el representante médico designado del patrocinador y obtener la aprobación del patrocinador.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis

Copanlisib:

45 mg (nivel de dosis -1) o 60 mg (nivel de dosis 1) en el Día 1, Día 8 y Día 15 (ciclo de 28 días)

nivolumab:

240 mg el día 15 del ciclo 1 y el día 1 y el día 15 de los ciclos posteriores (ciclo de 28 días).
Droga: Copanlisib
Copanlisib: liofilizado para reconstitución y posterior dilución para perfusión
Droga: Nivolumab
Nivolumab: concentrado para solución para perfusión
Experimental: Expansión de dosis

Copanlisib:

Dosis recomendada de la fase 2 establecida en la parte de la fase 1b en el Día 1, Día 8 y Día 15 (ciclo de 28 días)

nivolumab:

240 mg el día 15 del ciclo 1 y el día 1 y el día 15 de los ciclos posteriores (ciclo de 28 días).
Droga: Copanlisib
Copanlisib: liofilizado para reconstitución y posterior dilución para perfusión
Droga: Nivolumab
Nivolumab: concentrado para solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1b: Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en cada nivel de dosis asociado con la administración de copanlisib y nivolumab
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 de un ciclo de 28 días
Al final del Ciclo 2 de un ciclo de 28 días
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v 1.1 (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, v 1.1) (por un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1b: tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v 1.1 (según la evaluación del investigador local)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2:Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax) de copanlisib
Periodo de tiempo: En ciclo1 día15, ciclo2 día15, ciclo 6 día15
En ciclo1 día15, ciclo2 día15, ciclo 6 día15
Fase 1b y 2: Área bajo la curva (AUC) de copanlisib
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 15, ciclo 6 día 15
En el ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 15, ciclo 6 día 15
Fase 1b y 2: Cmax para nivolumab
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 15, ciclo 6 día 15
En el ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 15, ciclo 6 día 15
Fase 1b y 2: concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin) para nivolumab
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 15, ciclo 6 día 15
En el ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 15, ciclo 6 día 15
Fase 1b y 2: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: Duración de la enfermedad estable (DSD)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: número de participantes con cambios anormales clínicamente significativos en los electrocardiogramas (ECG), incluida la frecuencia cardíaca y las medidas de los intervalos PR, QRS, QT y QTc
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Fase 1b y 2: Número de participantes con cambios en la dosis, incluidas interrupciones, reducciones e intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19769

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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