Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kopanlizybu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kopanlizybu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Celem części tego badania dotyczącej zwiększania dawki jest określenie wykonalności zastosowania kombinacji kopanlizybu i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki kopanlizybu w skojarzeniu z niwolumabem. Maksymalna tolerowana dawka zostanie następnie zastosowana w fazie 2 (zwiększenie dawki) badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane z częścią Fazy I i Fazy II, ale sponsor zdecydował się nie przeprowadzać części Fazy 2 ze względu na zmianę priorytetów portfela strategicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 20903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem:

Faza 1b:

  • Zaawansowane guzy lite, w przypadku których niwolumab jest wskazany zgodnie z najnowszymi drukami informacyjnymi niwolumabu,

Faza 2:

  • NSCLC z przerzutami, postępujący w trakcie lub po uprzednim leczeniu pembrolizumabem z chemioterapią lub bez niej, niezależnie od ekspresji PD-L1 U pacjentów z aberracjami genomowymi guza EGFR lub ALK należy zastosować terapię zatwierdzoną przez FDA dla tych aberracji.
  • Nawracający lub przerzutowy HNSCC postępujący w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu pembrolizumabem z chemioterapią lub bez
  • HCC postępujący po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Uczestnicy z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 28 dni przed pierwszym podaniem badanej interwencji. Operacja linii centralnej nie jest uważana za poważną operację
  • Objawowa rak mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych z przerzutami lub nowotwory, chyba że u uczestnika minęło > 6 miesięcy od ostatecznej terapii (operacji lub radioterapii), nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym i jego stan kliniczny jest stabilny w odniesieniu do guza na początku badania.

  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących, które są dozwolone:

    • leczony leczony rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry,
    • rak in situ szyjki macicy,
    • powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego (jeśli zastosowano leczenie BCG [Bacillus Calmette-Guerin], to między ostatnią dawką a włączeniem powinno upłynąć minimum 6 miesięcy),
    • rak przewodowy piersi in situ po całkowitej resekcji,
    • uczestnicy z miejscowym, usuniętym rakiem prostaty i/lub rakiem prostaty niskiego ryzyka mogą kwalifikować się po omówieniu z wyznaczonym przedstawicielem medycznym sponsora i uzyskaniu zgody sponsora.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki

kopanlizyb:

45 mg (poziom dawki -1) lub 60 mg (poziom dawki 1) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 (cykl 28-dniowy)

Niwolumab:

240 mg w 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. i 15. dniu kolejnych cykli (cykl 28-dniowy).
Lek: Kopanlizyb
Copanlisib: liofilizat do rekonstytucji i dalszego rozcieńczania do infuzji
Lek: Niwolumab
Niwolumab: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki

kopanlizyb:

Zalecana dawka fazy 2 ustalona w części fazy 1b w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 (cykl 28-dniowy)

Niwolumab:

240 mg w 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. i 15. dniu kolejnych cykli (cykl 28-dniowy).
Lek: Kopanlizyb
Copanlisib: liofilizat do rekonstytucji i dalszego rozcieńczania do infuzji
Lek: Niwolumab
Niwolumab: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki związanych z podawaniem kopanlizybu i niwolumabu
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu 28-dniowego cyklu
Pod koniec drugiego cyklu 28-dniowego cyklu
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1) (przez lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 (według oceny lokalnego badacza)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) kopanlizybu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 6 dzień 15
W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 6 dzień 15
Faza 1b i 2: Pole pod krzywą (AUC) kopanlizybu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 6 dzień 15
W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 6 dzień 15
Faza 1b i 2: Cmax dla niwolumabu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 6 dzień 15
W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 6 dzień 15
Faza 1b i 2: Minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin) dla niwolumabu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 6 dzień 15
W cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 6 dzień 15
Faza 1b i 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Czas trwania stabilnej choroby (DSD)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG), w tym częstości akcji serca i pomiarach odstępów PR, QRS, QT i QTc
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Faza 1b i 2: Liczba uczestników ze zmianami dawki, w tym przerwami, redukcjami i intensywnością dawki
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19769

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj