Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di copanlisib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di:

Fase 1b:

• Tumori solidi avanzati in cui nivolumab è indicato secondo le ultime informazioni sulla prescrizione di nivolumab,

Fase 2:

• NSCLC metastatico, in progressione durante o dopo una precedente terapia con pembrolizumab con o senza chemioterapia, indipendentemente dall'espressione di PD-L1 I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK dovrebbero avere una progressione della malattia durante la terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni.
• HNSCC ricorrente o metastatico in progressione durante o dopo una precedente terapia con pembrolizumab con o senza chemioterapia
• HCC in progressione dopo qualsiasi precedente terapia.

Criteri di esclusione:

• Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi i partecipanti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un trigger esterno.
• Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 28 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. La chirurgia della linea centrale non è considerata chirurgia maggiore
• Carcinosi o tumori cerebrali o meningei metastatici sintomatici a meno che il partecipante non sia> 6 mesi dalla terapia definitiva (chirurgia o radioterapia), non abbia evidenza di crescita del tumore in uno studio di imaging ed è clinicamente stabile rispetto al tumore all'inizio dell'intervento dello studio.

• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti, che sono consentiti:

  • cancro della pelle a cellule basali / a cellule squamose trattato in modo curativo,
  • carcinoma in situ della cervice,
  • carcinoma superficiale della vescica a cellule transizionali (se è stato somministrato il trattamento con BCG [Bacillus Calmette-Guerin], dovrebbero trascorrere almeno 6 mesi tra l'ultima dose e l'arruolamento),
  • carcinoma duttale in situ della mammella dopo resezione completa,
  • i partecipanti con carcinoma prostatico localizzato, resecato e/o a basso rischio possono essere ammessi dopo discussione con il rappresentante medico designato dallo sponsor e approvazione dello sponsor.
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo