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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Der Zweck des Dosiseskalationsteils dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Anwendung der Kombination von Copanlisib und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen und die maximal tolerierte Dosis von Copanlisib in Kombination mit Nivolumab zu bestimmen. Die maximal verträgliche Dosis wird dann in Phase 2 (Dosisexpansion) der Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war ursprünglich sowohl mit einem Phase-I- als auch mit einem Phase-II-Teil konzipiert, aber der Sponsor entschied, den Phase-2-Teil aufgrund einer strategischen Neupriorisierung des Portfolios nicht durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 20903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer histologisch bestätigten Diagnose von:

Phase 1b:

  • Fortgeschrittene solide Tumore, bei denen Nivolumab gemäß den neuesten Nivolumab-Verschreibungsinformationen indiziert ist,

Phase 2:

  • Metastasiertes NSCLC, fortschreitend unter oder nach vorheriger Pembrolizumab-Therapie mit oder ohne Chemotherapie, unabhängig von der PD-L1-Expression
  • Rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC, das während oder nach einer vorherigen Pembrolizumab-Therapie mit oder ohne Chemotherapie fortschreitet
  • Fortschreitendes HCC nach einer vorangegangenen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen sich anmelden.
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 28 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienintervention. Eine Operation an der zentralen Linie wird nicht als größere Operation angesehen
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder meningeale Karzinomatose oder Tumore, es sei denn, der Teilnehmer ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie (Operation oder Strahlentherapie) entfernt, hat keine Hinweise auf Tumorwachstum in einer Bildgebungsstudie und ist in Bezug auf den Tumor zu Beginn der Studienintervention klinisch stabil.

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der folgenden, die zulässig sind:

    • kurativ behandelter basalzelliger/plattenepithelialer Hautkrebs,
    • Karzinom in situ des Gebärmutterhalses,
    • oberflächliches Übergangszell-Blasenkarzinom (wenn eine Behandlung mit BCG [Bacillus Calmette-Guerin] gegeben wurde, sollten zwischen der letzten Dosis und der Registrierung mindestens 6 Monate liegen),
    • in situ duktales Karzinom der Brust nach kompletter Resektion,
    • Teilnehmer mit lokalisiertem, reseziertem und/oder Niedrigrisiko-Prostatakrebs können nach Rücksprache mit dem designierten medizinischen Vertreter des Sponsors und Zustimmung des Sponsors teilnahmeberechtigt sein.
  • Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung

Copanlisib:

45 mg (Dosisstufe -1) oder 60 mg (Dosisstufe 1) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 (28-Tage-Zyklus)

Nivolumab:

240 mg an Tag 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 und Tag 15 der nachfolgenden Zyklen (28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Copánlisib
Copanlisib: Lyophilisat zur Rekonstitution und weitere Verdünnung zur Infusion
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: Dosiserweiterung

Copanlisib:

Empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt im Phase-1b-Teil an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 (28-Tage-Zyklus)

Nivolumab:

240 mg an Tag 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 und Tag 15 der nachfolgenden Zyklen (28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Copánlisib
Copanlisib: Lyophilisat zur Rekonstitution und weitere Verdünnung zur Infusion
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b: Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei jeder Dosisstufe im Zusammenhang mit der Verabreichung von Copanlisib und Nivolumab
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 eines 28-tägigen Zyklus
Am Ende von Zyklus 2 eines 28-tägigen Zyklus
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, v 1.1) (durch lokalen Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v 1.1 (nach Einschätzung des lokalen Prüfarztes)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax) von Copanlisib
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 6, Tag 15
Bei Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 6, Tag 15
Phase 1b und 2: Fläche unter der Kurve (AUC) von Copanlisib
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 6, Tag 15
Bei Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 6, Tag 15
Phase 1b und 2: Cmax für Nivolumab
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 6, Tag 15
Bei Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 6, Tag 15
Phase 1b und 2: Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin) für Nivolumab
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 6, Tag 15
Bei Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 6, Tag 15
Phase 1b und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Dauer der stabilen Erkrankung (DSD)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden UE (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikant abnormalen Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKG) einschließlich Herzfrequenz und Messungen von PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervallen
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Phase 1b und 2:Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen einschließlich Unterbrechungen, Reduzierungen und Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19769

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

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