Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Copanlisib i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer

4 oktober 2023 uppdaterad av: Bayer

En öppen, multicenter, fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Copanlisib i kombination med nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer.

Syftet med dosökningsdelen av denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda kombinationen av copanlisib och nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer, och att fastställa den maximalt tolererade dosen av copanlisib i kombination med nivolumab. Den maximalt tolererade dosen kommer sedan att användas i fas 2 (dosexpansion) av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien designades ursprungligen med både Fas I och Fas II-delen, men sponsorn beslutade att inte genomföra Fas 2-delen på grund av strategisk portföljomprioritering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 20903
        • Rhode Island Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en histologiskt bekräftad diagnos av:

Fas 1b:

  • Avancerade solida tumörer där nivolumab är indicerat enligt den senaste nivålumab-förskrivningsinformationen,

Fas 2:

  • Metastatisk NSCLC, fortskridande på eller efter tidigare pembrolizumabbehandling med eller utan kemoterapi, oavsett PD-L1-uttryck. Patienter med genomiska EGFR- eller ALK-tumöravvikelser bör ha sjukdomsprogression på FDA-godkänd behandling för dessa avvikelser.
  • Återkommande eller metastaserande HNSCC som fortskrider på eller efter tidigare pembrolizumabbehandling med eller utan kemoterapi
  • HCC utvecklas efter någon tidigare behandling.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger tillåts att anmäla sig.
  • Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤ 28 dagar före första administrering av studieintervention. Centrallinjekirurgi anses inte vara större operation
  • Symtomatisk metastaserande hjärn- eller meningeal karcinomatos eller tumörer såvida inte deltagaren är > 6 månader från slutgiltig behandling (kirurgi eller strålbehandling), inte har några tecken på tumörtillväxt i en avbildningsstudie och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid starten av studieinterventionen.

  • Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom följande, som är tillåtna:

    • kurativt behandlad hudcancer i basalcell/skivepitel,
    • karcinom in situ i livmoderhalsen,
    • ytlig övergångskarcinom i urinblåsan (om behandling med BCG [Bacillus Calmette-Guerin] gavs, bör det gå minst 6 månader mellan senaste dos och inskrivning),
    • in situ duktalt karcinom i bröstet efter fullständig resektion,
    • deltagare med lokaliserad, resekerad och/eller lågrisk prostatacancer kan vara berättigade efter diskussion med sponsorns utsedda medicinska representant och sponsorns godkännande.
  • Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning

Copanlisib:

45 mg (dosnivå -1) eller 60 mg (dosnivå 1) på dag 1, dag 8 och dag 15 (28 dagars cykel)

Nivolumab:

240 mg på dag 15 i cykel 1 och på dag 1 och dag 15 i efterföljande cykler (28 dagars cykel).
Läkemedel: Copanlisib
Copanlisib: lyofilisat för beredning och ytterligare spädning för infusion
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab: koncentrat till infusionsvätska, lösning
Experimentell: Dosexpansion

Copanlisib:

Rekommenderad fas 2-dos fastställd i fas 1b-delen på dag 1, dag 8 och dag 15 (28 dagars cykel)

Nivolumab:

240 mg på dag 15 i cykel 1 och på dag 1 och dag 15 i efterföljande cykler (28 dagars cykel).
Läkemedel: Copanlisib
Copanlisib: lyofilisat för beredning och ytterligare spädning för infusion
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab: koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1b: Frekvens av dosbegränsande toxicitet (DLT) vid varje dosnivå associerad med administrering av copanlisib och nivolumab
Tidsram: I slutet av cykel 2 av en 28-dagars cykel
I slutet av cykel 2 av en 28-dagars cykel
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v 1.1 (kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer, v 1.1) (av lokal utredare
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1b: Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v 1.1 (genom lokal utredares bedömning)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Maximal läkemedelskoncentration i plasma (Cmax) av copanlisib
Tidsram: Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 15, cykel 6 dag 15
Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 15, cykel 6 dag 15
Fas 1b och 2: Area under kurvan (AUC) för copanlisib
Tidsram: Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 15, cykel 6 dag 15
Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 15, cykel 6 dag 15
Fas 1b och 2: Cmax för nivolumab
Tidsram: Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 15, cykel 6 dag 15
Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 15, cykel 6 dag 15
Fas 1b och 2: Lägsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmin) för nivolumab
Tidsram: Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 15, cykel 6 dag 15
Vid cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 15, cykel 6 dag 15
Fas 1b och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Varaktighet av stabil sjukdom (DSD)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Antal deltagare med kliniskt signifikant onormala förändringar i elektrokardiogram (EKG) inklusive hjärtfrekvens och mäter PR, QRS, QT och QTc-intervall
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader
Fas 1b och 2: Antal deltagare med förändringar i dos inklusive avbrott, minskningar och dosintensitet
Tidsram: Upp till 26 månader
Upp till 26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19769

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera