En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Copanlisib i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med en histologisk bekreftet diagnose av:

Fase 1b:

• Avanserte solide svulster der nivolumab er indisert i henhold til siste nivålumab-forskrivningsinformasjon,

Fase 2:

• Metastatisk NSCLC, progresjon på eller etter tidligere pembrolizumab-behandling med eller uten kjemoterapi, uavhengig av PD-L1-ekspresjon. Pasienter med EGFR- eller ALK-genomiske tumoraberrasjoner bør ha sykdomsprogresjon på FDA-godkjent behandling for disse avvikene.
• Tilbakevendende eller metastatisk HNSCC som utvikler seg på eller etter tidligere pembrolizumabbehandling med eller uten kjemoterapi
• HCC utvikler seg etter tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates påmeldt.
• Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dager før første administrasjon av studieintervensjon. Sentrallinjekirurgi regnes ikke som større operasjon
• Symptomatisk metastatisk hjerne- eller meningeal karsinomatose eller svulster med mindre deltakeren er > 6 måneder fra endelig behandling (kirurgi eller strålebehandling), har ingen tegn på tumorvekst i en bildediagnostisk studie og er klinisk stabil med hensyn til svulsten ved starten av studieintervensjonen.

• Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende, som er tillatt:

  • kurativt behandlet hudkreft i basalcelle/plateepitel,
  • karsinom in situ av livmorhalsen,
  • overfladisk overgangscelleblærekarsinom (hvis BCG [Bacillus Calmette-Guerin]-behandling ble gitt, bør det gå minst 6 måneder mellom siste dose og innrullering),
  • in situ duktalt karsinom i brystet etter fullstendig reseksjon,
  • deltakere med lokalisert, reseksjonert og/eller lavrisiko prostatakreft kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsorens utpekte medisinske representant og sponsors godkjenning.
• Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde