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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do copanlisibe em combinação com o nivolumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

4 de outubro de 2023 atualizado por: Bayer

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1b/2 para Avaliar a Segurança e Eficácia de Copanlisib em Combinação com Nivolumab em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados.

O objetivo da parte de escalonamento de dose deste estudo é determinar a viabilidade do uso da combinação de copanlisibe e nivolumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados e determinar a dose máxima tolerada de copanlisibe em combinação com nivolumabe. A dose máxima tolerada será então utilizada na Fase 2 (expansão da dose) do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi originalmente projetado com a parte da Fase I e da Fase II, mas o patrocinador decidiu não conduzir a parte da Fase 2 devido à repriorização estratégica do portfólio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente de:

Fase 1b:

  • Tumores sólidos avançados em que o nivolumab é indicado de acordo com as últimas informações de prescrição do nivolumab,

Fase 2:

  • NSCLC metastático, progredindo durante ou após terapia anterior com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia, independentemente da expressão de PD-L1.
  • HNSCC recorrente ou metastático progredindo durante ou após terapia anterior com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia
  • CHC progredindo após qualquer terapia anterior.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições cuja recorrência não é esperada na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
  • Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 28 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo. A cirurgia de linha central não é considerada cirurgia de grande porte
  • Cérebro metastático sintomático ou carcinomatose meníngea ou tumores, a menos que o participante tenha > 6 meses da terapia definitiva (cirurgia ou radioterapia), não tenha evidência de crescimento tumoral em um estudo de imagem e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no início da intervenção do estudo.

  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto as seguintes, que são permitidas:

    • câncer de pele basocelular/escamoso tratado curativamente,
    • carcinoma in situ do colo do útero,
    • carcinoma de bexiga de células transicionais superficiais (se o tratamento com BCG [Bacillus Calmette-Guerin] foi administrado, deve haver um mínimo de 6 meses entre a última dose e a inscrição),
    • carcinoma ductal in situ da mama após ressecção completa,
    • participantes com câncer de próstata localizado, ressecado e/ou de baixo risco podem ser elegíveis após discussão com o representante médico designado pelo patrocinador e aprovação do patrocinador.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose

Copanlisibe:

45 mg (nível de dose -1) ou 60 mg (nível de dose 1) no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 (ciclo de 28 dias)

Nivolumabe:

240 mg no Dia 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 e Dia 15 dos ciclos subsequentes (ciclo de 28 dias).
Medicamento: Copanlisibe
Copanlisibe: liofilizado para reconstituição e posterior diluição para infusão
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab: concentrado para solução para perfusão
Experimental: Expansão da dose

Copanlisibe:

Dose recomendada da fase 2 estabelecida na parte da fase 1b no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 (ciclo de 28 dias)

Nivolumabe:

240 mg no Dia 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 e Dia 15 dos ciclos subsequentes (ciclo de 28 dias).
Medicamento: Copanlisibe
Copanlisibe: liofilizado para reconstituição e posterior diluição para infusão
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab: concentrado para solução para perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b: Frequência de toxicidades limitantes de dose (DLT) em cada nível de dose associado à administração de copanlisibe e nivolumabe
Prazo: No final do ciclo 2 de um ciclo de 28 dias
No final do ciclo 2 de um ciclo de 28 dias
Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR) conforme RECIST v 1.1 (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, v 1.1) (pelo investigador local
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b: Taxa de resposta geral (ORR) conforme RECIST v 1.1 (por avaliação do investigador local)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: concentração máxima da droga no plasma (Cmax) de copanlisibe
Prazo: No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 6 dia 15
No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 6 dia 15
Fase 1b e 2: Área sob a curva (AUC) de copanlisibe
Prazo: No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 6 dia 15
No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 6 dia 15
Fase 1b e 2: Cmax para nivolumab
Prazo: No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 6 dia 15
No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 6 dia 15
Fase 1b e 2: concentração plasmática mínima da droga (Cmin) para nivolumab
Prazo: No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 6 dia 15
No ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 6 dia 15
Fase 1b e 2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Duração da doença estável (DSD)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Número de participantes com eventos adversos (EA) e EAs graves (SAE)
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativamente anormais nos eletrocardiogramas (ECG), incluindo frequência cardíaca e medidas dos intervalos PR, QRS, QT e QTc
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses
Fase 1b e 2: Número de participantes com alterações na dose, incluindo interrupções, reduções e intensidade da dose
Prazo: Até 26 meses
Até 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19769

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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