Tutkimus kopanlisibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1b/2 tutkimus kopanlisibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen annoksen nostamista koskevan osan tarkoituksena on selvittää kopanlisibin ja nivolumabin yhdistelmän käyttökelpoisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, ja määrittää suurin siedetty kopanlisibin annos yhdessä nivolumabin kanssa.
Suurin siedettävä annosta käytetään sitten tutkimuksen vaiheessa 2 (annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin alun perin sekä vaiheen I että vaiheen II osalla, mutta sponsori päätti olla toteuttamatta vaiheen 2 osaa strategisen portfolion uudelleenpriorisoinnin vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
- Tower Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 20903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi:
Vaihe 1b:
- Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa nivolumabi on indikoitu viimeisimpien nivolumabin lääkemääräystietojen mukaan,
Vaihe 2:
- Metastaattinen NSCLC, joka etenee aiemman pembrolitsumabihoidon aikana tai sen jälkeen kemoterapialla tai ilman, PD-L1-ilmentymisestä riippumatta Potilailla, joilla on EGFR- tai ALK-genomisia kasvainpoikkeavuuksia, sairauden etenemisen tulisi olla FDA:n hyväksymällä hoidolla näiden poikkeavuuksien vuoksi.
- Toistuva tai metastaattinen HNSCC, joka etenee aiemman pembrolitsumabihoidon aikana tai sen jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman
- HCC:n eteneminen aiemman hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista. Keskilinjakirurgiaa ei pidetä suurena leikkauksena
- Oireinen metastaattinen aivo- tai aivokalvon karsinomatoosi tai kasvaimet, ellei osallistuja ole yli 6 kuukautta lopullisesta hoidosta (leikkaus tai sädehoito), hänellä ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa ja se on kliinisesti stabiili kasvaimeen nähden tutkimustoimenpiteen alussa.
Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia, jotka ovat sallittuja:
- parantavasti hoidettu tyvisolu-/levyepiteelisyöpä,
- kohdunkaulan karsinooma in situ,
- pinnallinen siirtymäsolukarsinooma (jos BCG [Bacillus Calmette-Guerin] -hoitoa annettiin, viimeisen annoksen ja rekisteröinnin välillä tulee olla vähintään 6 kuukautta),
- rinnan in situ duktaalinen karsinooma täydellisen resektion jälkeen,
- osallistujat, joilla on paikallinen, leikattu ja/tai matalariskinen eturauhassyöpä, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan sponsorin nimeämän lääketieteellisen edustajan kanssa ja saatuaan sponsorin hyväksynnän.
- Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Copanlisib: 45 mg (annostaso -1) tai 60 mg (annostaso 1) päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 (28 päivän sykli) Nivolumabi: 240 mg syklin 1 päivänä 15 ja seuraavien syklien päivänä 1 ja 15 (28 päivän sykli). |
Copanlisib: lyofilisaatti käyttövalmiiksi saattamiseen ja lisälaimennukseen infuusiota varten
Nivolumabi: infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Copanlisib: Suositeltu vaiheen 2 annos, joka on määritetty vaiheen 1b osassa päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 (28 päivän sykli) Nivolumabi: 240 mg syklin 1 päivänä 15 ja seuraavien syklien päivänä 1 ja 15 (28 päivän sykli). |
Copanlisib: lyofilisaatti käyttövalmiiksi saattamiseen ja lisälaimennukseen infuusiota varten
Nivolumabi: infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys kullakin annostasolla, joka liittyy kopanlisibin ja nivolumabin antamiseen
Aikaikkuna: 28 päivän syklin 2. syklin lopussa
|
28 päivän syklin 2. syklin lopussa
|
|
Vaihe 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST v 1.1:n mukaisesti (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, v 1.1) (paikallinen tutkija
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b: kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST v 1.1:n mukaan (paikallisen tutkijan arvion mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Kopanlisibin suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kiertojaksolla 1 päivä 15, kierto 2 päivä 15, kierto 6 päivä 15
|
Kiertojaksolla 1 päivä 15, kierto 2 päivä 15, kierto 6 päivä 15
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Kopanlisibin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Kiertojaksolla 1 päivä 15, kierto 2 päivä 15, kierto 6 päivä 15
|
Kiertojaksolla 1 päivä 15, kierto 2 päivä 15, kierto 6 päivä 15
|
|
Vaiheet 1b ja 2: nivolumabin Cmax
Aikaikkuna: Kiertojaksolla 1 päivä 15, kierto 2 päivä 15, kierto 6 päivä 15
|
Kiertojaksolla 1 päivä 15, kierto 2 päivä 15, kierto 6 päivä 15
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Nivolumabin pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Kiertojaksolla 1 päivä 15, kierto 2 päivä 15, kierto 6 päivä 15
|
Kiertojaksolla 1 päivä 15, kierto 2 päivä 15, kierto 6 päivä 15
|
|
Vaiheet 1b ja 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Vakaan sairauden (DSD) kesto
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevästi epänormaaleja muutoksia EKG:ssä, mukaan lukien syke ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vaiheet 1b ja 2: Osallistujien määrä annoksen muutoksilla, mukaan lukien keskeytykset, vähennykset ja annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19769
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .