진행성 고형암 환자에서 코판리십과 니볼루맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 4일 업데이트: Bayer
진행성 고형 종양 환자에서 니볼루맙과 병용 시 코판리십의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구.
이 연구의 용량 증량 부분의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 코판리십과 니볼루맙의 병용 사용 가능성을 결정하고 니볼루맙과 병용한 코판리십의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
최대 허용 용량은 연구의 2상(용량 확장)에서 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 원래 1상 및 2상 부분으로 설계되었지만 후원자는 전략적 포트폴리오 우선순위 재지정으로 인해 2상 부분을 수행하지 않기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
- Tower Hematology/Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90001
- Orthopaedic Institute for Children
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 20903
- Rhode Island Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 다음과 같은 진단을 받은 참가자:
1b단계:
- 최신 니볼루맙 처방 정보에 따라 니볼루맙이 지시되는 진행성 고형 종양,
2 단계:
- PD-L1 발현과 관계없이 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 펨브롤리주맙 요법 중 또는 이후에 진행하는 전이성 NSCLC EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 이러한 이상에 대해 FDA 승인 요법에서 질병 진행이 있어야 합니다.
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 펨브롤리주맙 요법 중 또는 이후에 진행되는 재발성 또는 전이성 HNSCC
- 이전 치료 후 HCC가 진행 중입니다.
제외 기준:
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일 동안 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상. 중심선 수술은 대수술로 간주되지 않습니다.
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 암종증 또는 종양은 참가자가 최종 요법(수술 또는 방사선 요법)으로부터 > 6개월이 되지 않았고 영상 연구에서 종양 성장의 증거가 없으며 연구 개입 시작 시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적입니다.
허용되는 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양:
- 근치적으로 치료된 기저 세포/편평 세포 피부암,
- 자궁 경부의 제자리 암종,
- 표재성 이행 세포 방광 암종(BCG[Bacillus Calmette-Guerin] 치료를 받은 경우 마지막 투여와 등록 사이에 최소 6개월이 있어야 함),
- 완전 절제 후 유방의 제자리 관 암종,
- 국부적, 절제된 및/또는 저위험 전립선암이 있는 참가자는 스폰서가 지정한 의료 대리인과 논의하고 스폰서의 승인을 받은 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
코판리십: 1일, 8일 및 15일(28일 주기)에 45mg(용량 수준 -1) 또는 60mg(용량 수준 1) 니볼루맙: 주기 1의 15일차 및 후속 주기(28일 주기)의 1일차 및 15일차에 240mg. |
Copanlisib: 재구성을 위한 동결 건조물 및 주입을 위한 추가 희석
니볼루맙: 수액용 농축액
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실험적: 용량 확장
코판리십: 1일차, 8일차 및 15일차(28일 주기)에 1b상 부분에서 설정된 권장 2상 용량 니볼루맙: 주기 1의 15일차 및 후속 주기(28일 주기)의 1일차 및 15일차에 240mg. |
Copanlisib: 재구성을 위한 동결 건조물 및 주입을 위한 추가 희석
니볼루맙: 수액용 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상: 코판리십 및 니볼루맙 투여와 관련된 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 28일 주기의 2주기가 끝날 때
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28일 주기의 2주기가 끝날 때
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2상: RECIST v 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준, v 1.1)에 따른 전체 반응률(ORR)(현지 조사자에 따름)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b 단계: RECIST v 1.1에 따른 전체 응답률(ORR)(현지 조사자 평가에 따름)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b상 및 2상: 코판리십의 혈장 중 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 day15, 주기 2 day15, 주기 6 day15
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주기 1 day15, 주기 2 day15, 주기 6 day15
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1b상 및 2상: 코판리십의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1일 15일, 주기 2일 15일, 주기 6일 15일
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주기 1일 15일, 주기 2일 15일, 주기 6일 15일
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1b상 및 2상: 니볼루맙에 대한 Cmax
기간: 주기 1일 15일, 주기 2일 15일, 주기 6일 15일
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주기 1일 15일, 주기 2일 15일, 주기 6일 15일
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1b상 및 2상: 니볼루맙에 대한 최소 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 주기 1일 15일, 주기 2일 15일, 주기 6일 15일
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주기 1일 15일, 주기 2일 15일, 주기 6일 15일
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1b상 및 2상: 전체 생존(OS)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b상 및 2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b상 및 2상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b상 및 2상: 안정 질병 기간(DSD)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b 및 2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b 및 2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b 및 2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b상 및 2상: 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b상 및 2상: 심박수 및 PR, QRS, QT 및 QTc 간격 측정을 포함하여 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의하게 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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1b상 및 2상: 중단, 감소 및 용량 강도를 포함하여 용량이 변경된 참가자 수
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19769
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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