Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van copanlisib in combinatie met nivolumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, multicenter, fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van copanlisib in combinatie met nivolumab te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Het doel van het dosisescalatiegedeelte van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van de combinatie van copanlisib en nivolumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren, en om de maximaal getolereerde dosis copanlisib in combinatie met nivolumab te bepalen. De maximaal getolereerde dosis zal dan worden gebruikt in fase 2 (dosisuitbreiding) van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was oorspronkelijk ontworpen met zowel fase I als fase II, maar de sponsor besloot fase 2 niet uit te voeren vanwege herprioritering van de strategische portefeuille.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 20903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een histologisch bevestigde diagnose van:

Fase 1b:

  • Gevorderde solide tumoren waarbij nivolumab is geïndiceerd volgens de meest recente nivolumab-voorschrijfinformatie,

Fase 2:

  • Gemetastaseerd NSCLC, voortschrijdend tijdens of na eerdere behandeling met pembrolizumab met of zonder chemotherapie, ongeacht de PD-L1-expressie Patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen dienen ziekteprogressie te vertonen bij door de FDA goedgekeurde therapie voor deze afwijkingen.
  • Terugkerende of gemetastaseerde HNSCC die voortschrijdt tijdens of na eerdere behandeling met pembrolizumab met of zonder chemotherapie
  • HCC vordert na een eerdere therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Deelnemers met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.
  • Grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie. Centrale lijnchirurgie wordt niet als een grote operatie beschouwd
  • Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale carcinomatose of tumoren, tenzij de deelnemer > 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie (chirurgie of radiotherapie), geen bewijs heeft van tumorgroei bij een beeldvormingsonderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor bij aanvang van de studie-interventie.

  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van de volgende, die zijn toegestaan:

    • curatief behandelde basaalcel-/plaveiselcelkanker,
    • carcinoom in situ van de baarmoederhals,
    • oppervlakkig overgangscelblaascarcinoom (als BCG [Bacillus Calmette-Guerin]-behandeling werd gegeven, zou er minimaal 6 maanden moeten zijn tussen de laatste dosis en inschrijving),
    • in situ ductaal carcinoom van de borst na volledige resectie,
    • deelnemers met gelokaliseerde, gereseceerde en/of laag-risico prostaatkanker kunnen in aanmerking komen na overleg met de door de sponsor aangewezen medische vertegenwoordiger en na goedkeuring van de sponsor.
  • Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie

Copanlisib:

45 mg (dosisniveau -1) of 60 mg (dosisniveau 1) op dag 1, dag 8 en dag 15 (cyclus van 28 dagen)

nivolumab:

240 mg op dag 15 van cyclus 1 en op dag 1 en dag 15 van volgende cycli (cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Copanlisib
Copanlisib: lyofilisaat voor reconstitutie en verdere verdunning voor infusie
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab: concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: Dosis uitbreiding

Copanlisib:

Aanbevolen fase 2-dosis vastgesteld in het fase 1b-deel op dag 1, dag 8 en dag 15 (cyclus van 28 dagen)

nivolumab:

240 mg op dag 15 van cyclus 1 en op dag 1 en dag 15 van volgende cycli (cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Copanlisib
Copanlisib: lyofilisaat voor reconstitutie en verdere verdunning voor infusie
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab: concentraat voor oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b: Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) op elk dosisniveau geassocieerd met toediening van copanlisib en nivolumab
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 van een cyclus van 28 dagen
Aan het einde van cyclus 2 van een cyclus van 28 dagen
Fase 2: Algeheel responspercentage (ORR) volgens RECIST v 1.1 (Response-evaluatiecriteria bij solide tumoren, v 1.1) (door lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b: Algeheel responspercentage (ORR) volgens RECIST v 1.1 (volgens beoordeling door lokale onderzoeker)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van copanlisib
Tijdsspanne: Bij cyclus1 dag15, cyclus2 dag15, cyclus 6 dag15
Bij cyclus1 dag15, cyclus2 dag15, cyclus 6 dag15
Fase 1b en 2: oppervlakte onder de curve (AUC) van copanlisib
Tijdsspanne: Bij cyclus1 dag15, cyclus2 dag15, cyclus 6 dag15
Bij cyclus1 dag15, cyclus2 dag15, cyclus 6 dag15
Fase 1b en 2: Cmax voor nivolumab
Tijdsspanne: Bij cyclus1 dag15, cyclus2 dag15, cyclus 6 dag15
Bij cyclus1 dag15, cyclus2 dag15, cyclus 6 dag15
Fase 1b en 2: minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin) voor nivolumab
Tijdsspanne: Bij cyclus1 dag15, cyclus2 dag15, cyclus 6 dag15
Bij cyclus1 dag15, cyclus2 dag15, cyclus 6 dag15
Fase 1b en 2: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: duur van stabiele ziekte (DSD)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: Aantal deelnemers met klinisch significant abnormale veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG) inclusief hartslag en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Fase 1b en 2: Aantal deelnemers met dosisveranderingen inclusief onderbrekingen, verlagingen en dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19769

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren