Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti copanlisibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. října 2023 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti copanlisibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Účelem této studie týkající se eskalace dávky je zjistit proveditelnost použití kombinace kopanlisibu a nivolumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory a stanovit maximální tolerovanou dávku kopanlisibu v kombinaci s nivolumabem. Maximální tolerovaná dávka pak bude použita ve fázi 2 (rozšíření dávky) studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla původně navržena s částí Fáze I i Fáze II, ale zadavatel se rozhodl neprovádět část Fáze 2 kvůli změně priorit strategického portfolia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 20903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou:

Fáze 1b:

  • Pokročilé solidní nádory, kde je nivolumab indikován podle nejnovějších informací o předepisování nivolumabu,

Fáze 2:

  • Metastazující NSCLC, progredující během nebo po předchozí léčbě pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní, bez ohledu na expresi PD-L1 Pacienti s genomovými nádorovými aberacemi EGFR nebo ALK by měli mít progresi onemocnění při léčbě těchto aberací schválené FDA.
  • Recidivující nebo metastazující HNSCC progredující při nebo po předchozí léčbě pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní
  • HCC progredující po jakékoli předchozí léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Zapsat se mohou účastníci s vitiligem, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dní před prvním podáním studijní intervence. Operace centrální linie se nepovažuje za velkou operaci
  • Symptomatická metastatická mozková nebo meningeální karcinomatóza nebo nádory, pokud účastník není starší než 6 měsíců od definitivní terapie (operace nebo radioterapie), nemá žádné známky růstu nádoru v zobrazovací studii a je klinicky stabilní s ohledem na nádor na začátku studijní intervence.

  • Jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou následujících, které jsou povoleny:

    • kurativní léčba bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže,
    • karcinom in situ děložního čípku,
    • superficiální karcinom močového měchýře z přechodných buněk (pokud byla podána léčba BCG [Bacillus Calmette-Guerin], mezi poslední dávkou a zařazením by mělo uplynout minimálně 6 měsíců),
    • in situ duktální karcinom prsu po kompletní resekci,
    • účastníci s lokalizovaným, resekovaným a/nebo nízkorizikovým karcinomem prostaty mohou být způsobilí po projednání s určeným lékařským zástupcem sponzora a se souhlasem sponzora.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky

Copanlisib:

45 mg (úroveň dávky -1) nebo 60 mg (úroveň dávky 1) v den 1, den 8 a den 15 (28denní cyklus)

nivolumab:

240 mg v den 15 cyklu 1 a v den 1 a den 15 následujících cyklů (28denní cyklus).
Lék: Copanlisib
Copanlisib: lyofilizát pro rekonstituci a další ředění pro infuzi
Lék: Nivolumab
Nivolumab: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Experimentální: Rozšíření dávky

Copanlisib:

Doporučená dávka fáze 2 stanovená v části fáze 1b v den 1, den 8 a den 15 (28denní cyklus)

nivolumab:

240 mg v den 15 cyklu 1 a v den 1 a den 15 následujících cyklů (28denní cyklus).
Lék: Copanlisib
Copanlisib: lyofilizát pro rekonstituci a další ředění pro infuzi
Lék: Nivolumab
Nivolumab: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b: Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) při každé dávkové hladině spojené s podáváním kopanlisibu a nivolumabu
Časové okno: Na konci 2. cyklu 28denního cyklu
Na konci 2. cyklu 28denního cyklu
Fáze 2: Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST v 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, v 1.1) (místním výzkumníkem
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b: Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v. 1.1 (podle hodnocení místního zkoušejícího)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) kopanlisibu
Časové okno: V cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 15, cyklus 6 den15
V cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 15, cyklus 6 den15
Fáze 1b a 2: Plocha pod křivkou (AUC) kopanlisibu
Časové okno: V cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 15, cyklus 6 den15
V cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 15, cyklus 6 den15
Fáze 1b a 2: Cmax pro nivolumab
Časové okno: V cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 15, cyklus 6 den15
V cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 15, cyklus 6 den15
Fáze 1b a 2: Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Cmin) pro nivolumab
Časové okno: V cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 15, cyklus 6 den15
V cyklu 1 den 15, cyklus 2 den 15, cyklus 6 den15
Fáze 1b a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Doba trvání stabilní nemoci (DSD)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Počet účastníků s klinicky významně abnormálními změnami na elektrokardiogramech (EKG) včetně srdeční frekvence a měření PR, QRS, QT a QTc intervalů
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Fáze 1b a 2: Počet účastníků se změnami v dávce včetně přerušení, snížení a intenzity dávky
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19769

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Copanlisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit