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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du copanlisib en association avec le nivolumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

4 octobre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du copanlisib en association avec le nivolumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

L'objectif de la partie d'escalade de dose de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'association copanlisib et nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, et de déterminer la dose maximale tolérée de copanlisib en association avec nivolumab. La dose maximale tolérée sera ensuite utilisée dans la phase 2 (extension de dose) de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue à l'origine avec une phase I et une phase II, mais le sponsor a décidé de ne pas mener la phase 2 en raison d'une nouvelle priorisation stratégique du portefeuille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1850
        • Tower Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90001
        • Orthopaedic Institute for Children
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers / Denver, CO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 20903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic histologiquement confirmé de :

Phase 1b :

  • Tumeurs solides avancées pour lesquelles nivolumab est indiqué selon les dernières informations de prescription de nivolumab,

Phase 2:

  • CBNPC métastatique, évoluant pendant ou après un traitement antérieur par pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie, quelle que soit l'expression de PD-L1
  • HNSCC récurrent ou métastatique évoluant pendant ou après un traitement antérieur par pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie
  • CHC progressant après tout traitement antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants atteints de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une affection auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante ≤ 28 jours avant la première administration de l'intervention à l'étude. La chirurgie de la voie centrale n'est pas considérée comme une chirurgie majeure
  • Carcinomatose cérébrale ou méningée symptomatique métastatique ou tumeurs, sauf si le participant est > 6 mois après le traitement définitif (chirurgie ou radiothérapie), ne présente aucun signe de croissance tumorale lors d'une étude d'imagerie et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au début de l'intervention de l'étude.

  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des suivantes, qui sont autorisées :

    • cancer de la peau basocellulaire/squameux traité curativement,
    • carcinome in situ du col de l'utérus,
    • carcinome superficiel de la vessie à cellules transitionnelles (si un traitement par BCG [Bacille Calmette-Guérin] a été administré, il doit s'écouler un minimum de 6 mois entre la dernière dose et l'inscription),
    • carcinome canalaire in situ du sein après résection complète,
    • les participants atteints d'un cancer de la prostate localisé, réséqué et/ou à faible risque peuvent être éligibles après discussion avec le représentant médical désigné du promoteur et l'approbation du promoteur.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose

Copanlisib :

45 mg (niveau de dose -1) ou 60 mg (niveau de dose 1) le jour 1, le jour 8 et le jour 15 (cycle de 28 jours)

Nivolumab :

240 mg le jour 15 du cycle 1 et les jours 1 et 15 des cycles suivants (cycle de 28 jours).
Médicament: Copanlisib
Copanlisib : lyophilisat pour reconstitution et dilution supplémentaire pour perfusion
Médicament: Nivolumab
Nivolumab : solution à diluer pour perfusion
Expérimental: Extension de dose

Copanlisib :

Dose recommandée de phase 2 établie dans la partie phase 1b le jour 1, le jour 8 et le jour 15 (cycle de 28 jours)

Nivolumab :

240 mg le jour 15 du cycle 1 et les jours 1 et 15 des cycles suivants (cycle de 28 jours).
Médicament: Copanlisib
Copanlisib : lyophilisat pour reconstitution et dilution supplémentaire pour perfusion
Médicament: Nivolumab
Nivolumab : solution à diluer pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1b : Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose associé à l'administration de copanlisib et de nivolumab
Délai: A la fin du Cycle 2 d'un cycle de 28 jours
A la fin du Cycle 2 d'un cycle de 28 jours
Phase 2 : taux de réponse global (ORR) selon RECIST v 1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, v 1.1) (par l'investigateur local
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1b : taux de réponse global (ORR) selon RECIST v 1.1 (selon l'évaluation de l'investigateur local)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : Concentration maximale du médicament dans le plasma (Cmax) du copanlisib
Délai: Au cycle1 jour15, cycle2 jour15, cycle 6 jour15
Au cycle1 jour15, cycle2 jour15, cycle 6 jour15
Phase 1b et 2 :Aire sous la courbe (ASC) du copanlisib
Délai: Au cycle1 jour15, cycle2 jour15, cycle 6 jour15
Au cycle1 jour15, cycle2 jour15, cycle 6 jour15
Phase 1b et 2 : Cmax pour nivolumab
Délai: Au cycle1 jour15, cycle2 jour15, cycle 6 jour15
Au cycle1 jour15, cycle2 jour15, cycle 6 jour15
Phase 1b et 2 : Concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin) pour le nivolumab
Délai: Au cycle1 jour15, cycle2 jour15, cycle 6 jour15
Au cycle1 jour15, cycle2 jour15, cycle 6 jour15
Phase 1b et 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : Durée de la maladie stable (DSD)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG), y compris la fréquence cardiaque et les mesures des intervalles PR, QRS, QT et QTc
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Phase 1b et 2 : nombre de participants avec des changements de dose, y compris les interruptions, les réductions et l'intensité de la dose
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19769

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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