ACURATE IDE: 経カテーテル大動脈弁置換術のための ACURATE 弁の安全性と有効性に関する研究
2026年8月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE: TAVR の適応となる被験者における ACURATE の移植による狭窄大動脈弁の経カテーテル置換
TAVRの適応となる重度の先天性大動脈弁狭窄症の被験者における経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）のためのACURATE経大腿大動脈弁システムの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
被験者は、米国、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアの最大 85 のセンターに登録されます。 ACURATE IDE には最大 1,670 件のサブジェクトがあります。
ACURATE IDE研究コホートには以下が含まれます。
- 無作為化コホート: 前向き、多施設、1:1 無作為化対照試験 (RCT; ACURATE 対市販のバルーン拡張型 SAPIEN 3™ 経カテーテル心臓弁または将来の反復 [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] または市販の自己拡張型 CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System、CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System、EVOLUT™ PRO System、または将来の反復 [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ireland])。 RCT には最大 1,500 人の被験者が参加します。
- ロールイン コホート: テスト デバイスを使用した、無作為化されていないロールイン フェーズ。 ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis (経大腿分娩; ボストン サイエンティフィック コーポレーション、マールボロ、マサチューセッツ州、米国) の移植経験がないセンターは、無作為化されたコホートで治療を開始する前に、少なくとも 2 つのロールイン ケースを実行します。 ACURATE の経験があるセンターは、ロールイン ケースを行う必要はありません。 ロールイン被験者からのデータは、無作為化されたコホートとは別に要約され、主要エンドポイント分析には含まれません。
- 4D CT イメージングサブスタディ: 高品質の 4D コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを実行できる選択されたセンターには、4D CT イメージングサブスタディに被験者が含まれ、リーフレットモビリティの低下と低減衰リーフレット肥厚 (HALT) の有病率とその関係を評価します。いずれか、臨床イベントに。 被験者は、テスト（ACURATE）およびコントロールデバイスのために無作為化されます。
移植されたすべての被験者は、ベースライン、手術前後および手術後、退院時または手術後 7 日目（いずれか早い方）、30 日、6 か月、および手術後 10 年まで毎年追跡されます。 研究装置が埋め込まれていない登録された被験者は、安全性/有害事象について1年後の手順で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1948
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- TMC HealthCare
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- St. John's Hospital (Prairie)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Health
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
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-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell Presbyterian - New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart Institute
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
-
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC - Pinnacle
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Pittsburgh
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19086
- Lankenau
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St Thomas Ascension
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Heart
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center
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-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Bellin Health
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Research Institute
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-
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-
British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IC1。 -被験者は、次のように定義される重度の症候性自然大動脈狭窄を記録しています：大動脈弁面積（AVA）≤1.0 cm2（またはAVAインデックス≤0.6 cm2 / m2）および平均圧力勾配≥40 mmHg、または最大大動脈弁速度≥4.0 m / s 、または心エコー検査および/または侵襲的血行動態によって測定されたドップラー速度指数≤0.25。
注: 左心室機能障害 (駆出率
- IC2。 -被験者は、記録された大動脈弁輪サイズ≥21 mmおよび≤27 mmの手順前の診断画像のセンターの評価に基づいており（およびケースレビュー委員会[CRC]によって確認されています）、無作為化されたコホートでは、治療可能と見なされます試験装置と制御装置の両方の利用可能なサイズ。
- IC3。 上記のIC1定義による症候性大動脈弁狭窄症の被験者の場合、機能状態はNYHA機能クラス≧IIです。
- IC4。心臓チーム (経験豊富な心臓インターベンション専門医と経験豊富な心臓外科医を含む必要があります) は、対象が TAVR の適応であり、弁置換術の恩恵を受ける可能性が高く、TAVR が適切であることに同意します。
- IC5。 -被験者（または法定代理人）は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- IC6。 -被験者、家族、および/または法定代理人が同意し、被験者は必要なすべての予定されたフォローアップ訪問のために研究病院に戻ることができます。
- IC7。 -被験者は、プロトコルに必要な補助薬理療法を受けることができると予想されます。
除外基準:
- EC1。 -被験者は一尖弁または二尖弁の大動脈弁を持っています。
- EC2. -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある（CK-MB上昇および/またはトロポニン上昇の存在下で、総CK上昇が通常の2倍以上のQ波MIまたは非Q波MIとして定義される） .
- EC3。 -被験者は、過去6か月以内に神経科医または神経画像検査によって臨床的に確認された脳血管障害または一過性脳虚血発作を経験しました 登録前。
- EC4。 -被験者は腎代替療法を受けているか、eGFRを持っています
- EC5。 -被験者には既存の人工大動脈弁または僧帽弁があります。
- EC6。 -被験者には重度（4+）の大動脈、三尖弁、または僧帽弁逆流があります。
- EC7。 -被験者は中等度または重度の僧帽弁狭窄症を持っています（僧帽弁面積≤1.5 cm2および拡張期圧半減時間≥150ミリ秒、ステージCまたはD76）。
- EC8。被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
- EC9。 -被験者には、インデックス手順の6か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動的な全身感染または敗血症の証拠があります。
- EC10。 被験者は、介入を必要とする新しい心臓内植生または心室内または弁周囲血栓の心エコー検査の証拠を持っています。
- EC11。 -被験者は血小板数700,000細胞/ mm3、または白血球数を持っています
- EC12。 -被験者は、過去3か月以内に入院または輸血を必要とする胃腸出血を経験したか、または必要な抗血小板レジメンによる治療を妨げる他の臨床的に重要な出血素因または凝固障害を有するか、または輸血を拒否します。
- EC13。 -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症、またはプロトコルに必要な投薬（アスピリン、すべてのP2Y12阻害剤、ヘパリン）、またはテストまたは制御バルブの個々のコンポーネント（ニッケル、チタン、ステンレス鋼、プラチナ、イリジウムまたはポリエチレン テレフタレート [PET])。
- EC14。 -被験者は、登録時の調査官の評価に基づく、心臓以外の併存疾患により、平均余命が12か月未満です。
- EC15。 被験者は肥大型心筋症を患っています。
- EC16。 -被験者は、インデックス手順の前30日以内に侵襲的な心臓または血管の治療を受けています（許可されているバルーン大動脈弁形成術、ペースメーカーの埋め込み、または埋め込み型除細動器の埋め込みを除く）。
- EC17。 -被験者は未治療の冠動脈疾患を患っており、治療中の医師の意見では臨床的に重要であり、血行再建術が必要です。
- EC18。 -被験者は駆出率を伴う重度の左心室機能障害を持っています
- EC19。 -被験者は心原性ショックを受けているか、変力作用のあるサポートまたは機械的サポートデバイスを必要とする血行動態が不安定です。
- EC20。 -被験者は、デバイス（テストまたはコントロール）使用説明書で定義されているように、研究デバイス（テストまたはコントロール）配信システムには受け入れられない動脈アクセスを持っています。
EC21。 被験者は次のいずれかを持っています:
- -安全なアクセスを妨げる重度の血管疾患（例えば、安全に横断できない血栓を伴う動脈瘤、著しい蛇行、腹部大動脈の著しい狭窄、胸部大動脈の重度の展開、または大動脈弓の厚い突出した潰瘍性アテローム）、また
- TAVRプロテーゼの安全な移植を妨げる大動脈弁輪の重度/偏心性石灰化。
- EC22。 -被験者は現在、薬物乱用（アルコールなど）の問題を抱えており、この研究への参加を妨げる可能性があります。
- EC23。 -被験者は、その主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加している、または被験者はインデックス手順後12か月以内に別の治験デバイス臨床試験に参加する予定です。
- EC24。 -被験者は未治療の伝導系障害（例えば、タイプIIの第2度房室ブロック）を持っています 治療中の医師の意見では、臨床的に重要であり、ペースメーカーの植え込みが必要です。 登録は、永久ペースメーカー移植後に許可されます。
- EC25。 被験体は重度の行動不能な認知症を患っています。
追加の除外基準は、以下にリストされているように、CT イメージングサブスタディへの登録が考慮される被験者に適用されます。
- AEC1. 被験者はeGFRを持っています
- AEC2. -被験者は心房細動を患っており、心室応答速度を60 bpm未満に制御することはできません。
- AEC3. -被験者は、インデックス手順の後に慢性的な抗凝固療法を受けることが期待されています。
注: 短期間の抗凝固療法後の手順で治療された被験者は、CT イメージングサブスタディに含めることができます。これらの被験者では、抗凝固薬の中止から30日後に30日間のイメージングが行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACURATE バルブ - シングルアーム ロールイン
このグループに割り当てられた患者には、ACURATE neo2™ 経大腿 TAVR システムが移植されます。
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ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR システム: ニチノール製のサポート フレーム、環状処理された 3 リーフレット ブタ心膜弁、および傍弁逆流を制限する外側スカート (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック社製)。
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実験的：ACURATE バルブ - シングルアーム プライム XL
このグループに割り当てられた患者には、ACURATE Prime™ 経大腿 TAVR システム XL が移植されます。 *Prime™ XL Nested Registry には 50 の被験者が登録されます |
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR システム: ニチノール製のサポート フレーム、環状処理された 3 リーフレット ブタ心膜弁、および傍弁逆流を制限する外側スカート (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック コーポレーション製)。
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実験的：ACURATE バルブ - メイン ランダム化
このグループに割り当てられた患者には、ACURATE neo2™ 経大腿 TAVR システムが移植されます。 *一部の被験者は、4D CT Imaging サブスタディにも登録されます。 |
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR システム: ニチノール製のサポート フレーム、環状処理された 3 リーフレット ブタ心膜弁、および傍弁逆流を制限する外側スカート (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック社製)。
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アクティブコンパレータ：商用バルブ - メイン ランダム化
Medtronic CoreValve TAVR システム OR、Edwards SAPIEN 3 TAVR システム このグループに割り当てられた患者には、市販のバルーン拡張型 SAPIEN 3™ 経カテーテル心臓弁または将来の反復 (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC、カリフォルニア州アーバイン)、または市販の自己拡張型 CoreValve® 経カテーテル大動脈弁置換術が移植されます。 System、CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System、EVOLUT™ PRO System、または将来の反復 (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ireland) TAVR デバイス。 *最低 200 人の被験者が 4D CT Imaging サブスタディにも登録されます。 |
Medtronic CoreValve Evolut R または Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) システム (または将来の Corevalve 反復): サポート フレームはニチノールから製造されており、マルチレベルの自己拡張特性を持ち、放射線不透過性があります。
バイオプロテーゼは、ブタ心膜の弁葉とスカートを 3 葉構成に縫合することによって製造されます (メドトロニック CoreValve LLC、サンタアナ、米国によって製造されます)。
Edwards SAPIEN 3 TAVR システム (または将来の SAPIEN 反復): バルーンで拡張可能な経カテーテル大動脈バイオプロテーゼ、コバルト クロム製のサポート フレーム、加工されたウシの心膜組織で構成された 3 つのリーフレット、および外側のポリエチレン テレフタレート (PET) シーリング カフで弁傍逆流を緩和(Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA製)
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実験的：ACURATE バルブ - 拡張耐久性ランダム化
このグループに割り当てられた患者には、ACURATE neo2™ 経大腿 TAVR システム (S、M、L) または ACURATE Prime™ 経大腿 TAVR システム XL が移植されます。
低リスク患者のみがこのグループに登録されます。
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ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR システム: ニチノール製のサポート フレーム、環状処理された 3 リーフレット ブタ心膜弁、および傍弁逆流を制限する外側スカート (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック社製)。
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR システム: ニチノール製のサポート フレーム、環状処理された 3 リーフレット ブタ心膜弁、および傍弁逆流を制限する外側スカート (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック コーポレーション製)。
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アクティブコンパレータ：商用バルブ - 拡張耐久性ランダム化
Medtronic CoreValve TAVR システム OR、Edwards SAPIEN 3 TAVR システム このグループに割り当てられた患者には、市販のバルーン拡張型 SAPIEN 3™ 経カテーテル心臓弁または将来の反復 (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC、カリフォルニア州アーバイン)、または市販の自己拡張型 CoreValve® 経カテーテル大動脈弁置換術が移植されます。 System、CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System、EVOLUT™ PRO System、または将来の反復 (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ireland) TAVR デバイス。 低リスク患者のみがこのグループに登録されます。 |
Medtronic CoreValve Evolut R または Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) システム (または将来の Corevalve 反復): サポート フレームはニチノールから製造されており、マルチレベルの自己拡張特性を持ち、放射線不透過性があります。
バイオプロテーゼは、ブタ心膜の弁葉とスカートを 3 葉構成に縫合することによって製造されます (メドトロニック CoreValve LLC、サンタアナ、米国によって製造されます)。
Edwards SAPIEN 3 TAVR システム (または将来の SAPIEN 反復): バルーンで拡張可能な経カテーテル大動脈バイオプロテーゼ、コバルト クロム製のサポート フレーム、加工されたウシの心膜組織で構成された 3 つのリーフレット、および外側のポリエチレン テレフタレート (PET) シーリング カフで弁傍逆流を緩和(Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA製)
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実験的：ACURATE バルブ - 継続的なアクセス調査
このグループに割り当てられた患者には、ACURATE neo2™ 経大腿 TAVR システム (S、M、L) または ACURATE Prime™ 経大腿 TAVR システム XL が移植されます。
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ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR システム: ニチノール製のサポート フレーム、環状処理された 3 リーフレット ブタ心膜弁、および傍弁逆流を制限する外側スカート (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック社製)。
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR システム: ニチノール製のサポート フレーム、環状処理された 3 リーフレット ブタ心膜弁、および傍弁逆流を制限する外側スカート (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック コーポレーション製)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なランダム化コホートで1年の全死因死亡率、すべての脳卒中、再入院速度*の複合速度。
時間枠：参加者は、入院期間中1年間にわたって追跡されます。
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プライマリエンドポイント：臨床イベント委員会（CEC）、独立した医師の専門家グループは、報告されたすべての死亡、脳卒中、再入院症例をレビューし、裁定し、イベントの特定のプロトコル定義を満たしているかどうかを判断しました。 CEC裁定の結果は、エンドポイント分析で使用されます。 *弁に関連する症状の入院またはうっ血性心不全の悪化（NYHAクラスIIIまたはIV）; VARC-2定義ごと。 |
参加者は、入院期間中1年間にわたって追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害の割合（AKI;インデックス後の7日以下の手順）：AKINシステムステージ3（腎補充療法を含む）またはステージ2に基づく
時間枠：参加者は、インデックスの手続き後7日間まで、周囲および後編集後に追跡されます。
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VARC-2エンドポイントと定義に基づいて、独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された安全性の結果。
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参加者は、インデックスの手続き後7日間まで、周囲および後編集後に追跡されます。
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冠動脈閉塞の速度：周囲
時間枠：参加者は、インデックス手順の72時間後に追跡されます
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VARCエンドポイントと定義に基づいて、独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された安全性の結果。
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参加者は、インデックス手順の72時間後に追跡されます
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心室中隔穿孔速度：周囲
時間枠：参加者は、インデックス手順の72時間後に追跡されます
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VARC-2エンドポイントと定義に基づいて、独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された安全性の結果。
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参加者は、インデックス手順の72時間後に追跡されます
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僧帽装置損傷の速度：周囲
時間枠：参加者は、インデックス手順の72時間後に追跡されます
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VARC-2エンドポイントと定義に基づいて、独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された安全性の結果。
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参加者は、インデックス手順の72時間後に追跡されます
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心臓のタンポネードの速度：末端
時間枠：参加者は、インデックス手順の72時間後に追跡されます
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VARC-2エンドポイントと定義に基づいて、独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された安全性の結果。
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参加者は、インデックス手順の72時間後に追跡されます
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異所性バルブの展開率
時間枠：参加者は、退院中または排出後7日間（どちらか早い方）を通じて、術後および後編集後に追跡されます。
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VARC-2エンドポイントと定義に基づいて、独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された安全性の結果。
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参加者は、退院中または排出後7日間（どちらか早い方）を通じて、術後および後編集後に追跡されます。
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成功した血管アクセスの速度、研究バルブの配送と展開、および配信システムの検索の成功（サイトが報告された評価）
時間枠：参加者は、1日間の平均であると予想される手順の期間中に追跡されます。
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VARC-2エンドポイントと定義に基づいて、サイトで報告されたデータで測定されるデバイスパフォーマンスの結果。
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参加者は、1日間の平均であると予想される手順の期間中に追跡されます。
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デバイスの成功率
時間枠：参加者は、1日間の平均であると予想される手順の期間中に追跡されます（郵便後）
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手続き的死亡率の欠如、適切な解剖学的位置における単一トランスカテーテルバルブの正しい位置付け、および研究デバイスの意図された性能（BMI <30 kg/cm2およびIEOA> 0.70 cm2/m2のBMI <30 kg/cm2およびIEOA> 0.70 cm2/m2のインデックス付き有効オリフィスエリア[IEOA]> 0.85 cm2/m2 VARC-2エンドポイントと定義に基づいて、ピーク速度<3m、および中程度または重度の補綴バルブ大動脈逆流はありません。
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参加者は、1日間の平均であると予想される手順の期間中に追跡されます（郵便後）
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Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
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Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Major Vascular Complications
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Valve Migration
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Valve Embolization
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
時間枠：Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
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Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Effective Orifice Area (EOA)
時間枠：Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
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Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Mean Aortic Gradient
時間枠：Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
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Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
時間枠：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification. NYHA Classification: Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity. Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. |
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
時間枠：Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
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Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8 |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
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Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
時間枠：Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
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Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year. 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raj R. Makkar, MD、Cedars-Sinai Heart Institute
- 主任研究者：Michael J. Reardon, MD、Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2024年6月14日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。