Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACURATE IDE: Veiligheids- en effectiviteitsstudie van ACURATE-klep voor transkatheter-aortaklepvervanging

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE: Transkathetervervanging van stenotische aortaklep door implantatie van ACURATE bij proefpersonen die geïndiceerd zijn voor TAVR

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het ACURATE transfemorale aortaklepsysteem voor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) bij proefpersonen met ernstige inheemse aortastenose die geïndiceerd zijn voor TAVR.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden ingeschreven in maximaal 85 centra in de Verenigde Staten, Canada, Europa en Australië. Er zullen maximaal 1.670 proefpersonen zijn in ACURATE IDE.

De ACURATE IDE-studiecohorten omvatten het volgende.

  • Gerandomiseerde cohort: een prospectieve, multicenter, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; ACURATE versus een in de handel verkrijgbare ballonuitbreidbare SAPIEN 3™ transkatheter-hartklep of toekomstige iteratie [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, VS] of een in de handel verkrijgbaar zelfexpanderend CoreValve® transkatheter aortaklepvervangingssysteem, CoreValve® Evolut™ R hervangbaar TAVR-systeem, EVOLUT™ PRO-systeem of toekomstige iteratie [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ierland]). Er zullen maximaal 1.500 proefpersonen in de RCT zijn.
  • Roll-In Cohort: Een niet-gerandomiseerde roll-in-fase met het testapparaat. Centra die geen ervaring hebben met het implanteren van de ACURATE neo™ aortabioprothese (transfemorale plaatsing; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS) zullen ten minste 2 roll-in-gevallen uitvoeren alvorens met de behandeling te beginnen in het gerandomiseerde cohort. Centra met eerdere ervaring met ACURATE zijn niet verplicht om roll-in-zaken te doen. Gegevens van inloopproefpersonen worden afzonderlijk van het gerandomiseerde cohort samengevat en worden niet opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt.
  • 4D CT Imaging Substudie: Geselecteerde centra die in staat zijn om 4D computertomografie (CT) scans van hoge kwaliteit uit te voeren, zullen proefpersonen opnemen in een 4D CT Imaging Substudie om de prevalentie van verminderde klepbladmobiliteit en hypoattenuated folder thickening (HALT) en de relatie, indien alle, tot klinische gebeurtenissen. Onderwerpen worden gerandomiseerd om het apparaat te testen (ACURATE) en te controleren.

Alle geïmplanteerde proefpersonen worden gevolgd bij aanvang, peri- en postprocedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen, 6 maanden en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar na de procedure. Ingeschreven proefpersonen bij wie geen onderzoeksapparaat is geïmplanteerd, zullen gedurende 1 jaar na de procedure worden beoordeeld op veiligheid/bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1948

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • TMC HealthCare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Endeavor Glenbrook Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Health
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell Presbyterian - New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart Institute
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • UPMC - Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19086
        • Lankenau
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St Thomas Ascension
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC1. Proefpersoon heeft gedocumenteerde ernstige symptomatische inheemse aortastenose, gedefinieerd als volgt: aortaklepoppervlak (AVA) ≤1,0 cm2 (of AVA-index ≤0,6 cm2/m2) EN een gemiddelde drukgradiënt ≥40 mmHg, OF maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/s , OF Doppler-snelheidsindex ≤0,25 zoals gemeten door echocardiografie en/of invasieve hemodynamica.

Opmerking: In gevallen van lage flow, lage gradiënt aortastenose met linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie

  • IC2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde aorta-annulusgrootte van ≥ 21 mm en ≤ 27 mm op basis van de beoordeling door het centrum van pre-procedure diagnostische beeldvorming (en bevestigd door de Case Review Committee [CRC]) en wordt, voor het gerandomiseerde cohort, behandelbaar geacht met een beschikbare grootte van zowel het test- als het controleapparaat.
  • IC3. Voor proefpersonen met symptomatische aortaklepstenose volgens IC1-definitie hierboven is de functionele status NYHA Functional Class ≥ II.
  • IC4. Het hartteam (waaronder een ervaren cardiale interventionist en een ervaren hartchirurg) is het erover eens dat de patiënt geïndiceerd is voor TAVR, waarschijnlijk baat zal hebben bij klepvervanging en dat TAVR geschikt is.
  • IC5. Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • IC6. Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger gaan akkoord(en) en proefpersoon is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.
  • IC7. Van de patiënt wordt verwacht dat hij de in het protocol vereiste aanvullende farmacologische therapie kan ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • EC1. Proefpersoon heeft een unicuspide of bicuspide aortaklep.
  • EC2. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van CK-MB-verhoging en/of troponineverhoging) .
  • EC3. Proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad, klinisch bevestigd door een neuroloog of neuroimaging in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • EC4. Proefpersoon krijgt nierfunctievervangende therapie of heeft eGFR
  • EC5. Proefpersoon heeft reeds een prothetische aorta- of mitralisklep.
  • EC6. Proefpersoon heeft ernstige (4+) aorta-, tricuspidalis- of mitralisinsufficiëntie.
  • EC7. Proefpersoon heeft matige of ernstige mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlak ≤1,5 ​​cm2 en diastolische drukhalfwaardetijd ≥150 ms, stadium C of D76).
  • EC8. Onderwerp heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig.
  • EC9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis.
  • EC10. Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van nieuwe intra-cardiale vegetatie of intraventriculaire of paravalvulaire trombus die interventie vereist.
  • EC11. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes van 700.000 cellen/mm3 of een aantal witte bloedcellen
  • EC12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een gastro-intestinale bloeding gehad waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was, of heeft een andere klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie die behandeling met het vereiste plaatjesaggregatieremmende regime uitsluit, of zal transfusies weigeren.
  • EC13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of heeft een bekende overgevoeligheid voor de volgens het protocol vereiste medicijnen (aspirine, alle P2Y12-remmers, heparine), of voor de afzonderlijke componenten van de test- of regelklep (nikkel, titanium, roestvrij staal, platina, iridium of polyethyleentereftalaat [PET]).
  • EC14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
  • EC15. Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie.
  • EC16. Proefpersoon ondergaat een therapeutisch invasieve cardiale of vasculaire procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve ballon-aortaklepplastiek, pacemakerimplantatie of implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie, die zijn toegestaan).
  • EC17. Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte, die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en revascularisatie vereist.
  • EC18. Proefpersoon heeft ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie
  • EC19. De patiënt verkeert in cardiogene shock of heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsmiddelen vereist.
  • EC20. Proefpersoon heeft arteriële toegang die niet acceptabel is voor de toedieningssystemen van het onderzoeksapparaat (test of controle) zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het apparaat (test of controle).

  • EC21. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

    • Ernstige vasculaire ziekte die een veilige toegang zou verhinderen (bijv. aneurysma met trombus die niet veilig kan worden gepasseerd; duidelijke kronkeligheid; significante vernauwing van de abdominale aorta; ernstige ontvouwing van de thoracale aorta; of dik, uitstekend, verzweerd atheroma in de aortaboog), OF
    • Ernstige/excentrische verkalking van de aorta-annulus die een veilige implantatie van de TAVR-prothese zou verhinderen.
  • EC22. Proefpersoon heeft momenteel problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, enz.) die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kunnen belemmeren.
  • EC23. De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of de proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een hulpmiddel.
  • EC24. Proefpersoon heeft een onbehandelde stoornis van het geleidingssysteem (bijv. Type II tweedegraads atrioventriculair blok) die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en een pacemakerimplantatie vereist. Inschrijving is toegestaan ​​na permanente implantatie van een pacemaker.
  • EC25. Betrokkene heeft ernstige invaliderende dementie.

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de substudie CT-beeldvorming, zoals hieronder vermeld.

  • AEC1. Onderwerp heeft eGFR
  • AEC2. Proefpersoon heeft boezemfibrilleren dat niet frequentiegeregeld kan worden tot ventriculaire responsfrequentie < 60 spm.
  • AEC3. Van de patiënt wordt verwacht dat hij na de indexprocedure chronische antistollingstherapie ondergaat.

Opmerking: Proefpersonen die na de procedure worden behandeld met kortdurende antistolling kunnen worden opgenomen in de substudie CT-beeldvorming; bij deze proefpersonen zal de 30-daagse beeldvorming 30 dagen na stopzetting van de antistolling worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACURATE-klep - Roll-in met één arm
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE neo2™ transfemorale TAVR-systeem geïmplanteerd.
Apparaat: ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem
ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Experimenteel: ACURATE-ventiel - Prime XL met één arm

Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE Prime™ transfemorale TAVR-systeem XL geïmplanteerd.

*50 proefpersonen worden ingeschreven in het Prime™ XL Nested Registry
Apparaat: ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem XL
ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte pericardiale klep van varkens met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Experimenteel: ACURATE-klep - Hoofd gerandomiseerd

Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE neo2™ transfemorale TAVR-systeem geïmplanteerd.

*Een subset van proefpersonen zal ook worden ingeschreven in de substudie 4D CT Imaging.
Apparaat: ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem
ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Actieve vergelijker: Commerciële klep - hoofd gerandomiseerd

Medtronic CoreValve TAVR-systeem OF, Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem

Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden geïmplanteerd met in de handel verkrijgbare ballon-expandeerbare SAPIEN 3™ transkatheter-hartklep of toekomstige iteratie (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, VS) of een in de handel verkrijgbare zelfexpanderende CoreValve® transkatheter-aortaklepvervanging Systeem, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR-systeem, EVOLUT™ PRO-systeem of toekomstige iteratie (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ierland) TAVR-apparaat.

*Er zullen ook minimaal 200 proefpersonen worden ingeschreven in de substudie 4D CT Imaging.
Apparaat: Medtronic CoreValve TAVR-systeem
Medtronic CoreValve Evolut R of Evolut PRO Transcatheter aortaklepvervangingssysteem (TAVR) (of toekomstige Corevalve-iteraties): Het steunframe is gemaakt van nitinol, dat zelfexpanderende eigenschappen op meerdere niveaus heeft en radiopaak is. De bioprothese wordt vervaardigd door klepbladen en een rok van varkenspericardium te hechten tot een driebladige configuratie (vervaardigd door Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, VS).
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem
Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem (of toekomstige SAPIEN-iteraties): met een ballon uitzetbare transkatheter-bioprothese voor de aorta, steunframe van kobalt-chroom, drie bladen gemaakt van pericardiaal weefsel van runderen en een buitenste polyethyleentereftalaat (PET) afdichtingsmanchet om paravalvulaire regurgitatie te verminderen (vervaardigd door Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Californië, VS)
Experimenteel: ACURATE-klep - Verlengde duurzaamheid gerandomiseerd
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE neo2™ transfemorale TAVR-systeem (S, M, L) of het ACURATE Prime™ transfemorale TAVR-systeem XL geïmplanteerd. Alleen patiënten met een laag risico worden in deze groep opgenomen.
Apparaat: ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem
ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Apparaat: ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem XL
ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte pericardiale klep van varkens met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Actieve vergelijker: Commerciële klep - Verlengde duurzaamheid gerandomiseerd

Medtronic CoreValve TAVR-systeem OF, Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem

Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden geïmplanteerd met in de handel verkrijgbare ballon-expandeerbare SAPIEN 3™ transkatheter-hartklep of toekomstige iteratie (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, VS) of een in de handel verkrijgbare zelfexpanderende CoreValve® transkatheter-aortaklepvervanging Systeem, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR-systeem, EVOLUT™ PRO-systeem of toekomstige iteratie (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ierland) TAVR-apparaat. Alleen patiënten met een laag risico worden in deze groep opgenomen.
Apparaat: Medtronic CoreValve TAVR-systeem
Medtronic CoreValve Evolut R of Evolut PRO Transcatheter aortaklepvervangingssysteem (TAVR) (of toekomstige Corevalve-iteraties): Het steunframe is gemaakt van nitinol, dat zelfexpanderende eigenschappen op meerdere niveaus heeft en radiopaak is. De bioprothese wordt vervaardigd door klepbladen en een rok van varkenspericardium te hechten tot een driebladige configuratie (vervaardigd door Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, VS).
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem
Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem (of toekomstige SAPIEN-iteraties): met een ballon uitzetbare transkatheter-bioprothese voor de aorta, steunframe van kobalt-chroom, drie bladen gemaakt van pericardiaal weefsel van runderen en een buitenste polyethyleentereftalaat (PET) afdichtingsmanchet om paravalvulaire regurgitatie te verminderen (vervaardigd door Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Californië, VS)
Experimenteel: ACURATE-klep - vervolgonderzoek naar toegang
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE neo2™ transfemorale TAVR-systeem (S, M, L) of het ACURATE Prime™ transfemorale TAVR-systeem XL geïmplanteerd.
Apparaat: ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem
ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Apparaat: ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem XL
ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte pericardiale klep van varkens met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde snelheid van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en rehospitalisatie* op 1 jaar in het belangrijkste gerandomiseerde cohort.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot 1 jaar.

Primair eindpunt: een Clinical Events Committee (CEC), onafhankelijke groep arts -experts beoordeeld en beoordeeld alle gerapporteerde gevallen van overlijden, beroerte en rehospitalisatie om te bepalen of ze voldeden aan de specifieke protocoldefinitie van de gebeurtenis. De beoordeelde resultaten van de CEC worden gebruikt in de eindpuntanalyse.

* Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen (NYHA Klasse III of IV); Per VARC-2 definitie.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot 1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van acute nierletsel (AKI; ≤7 dagen na de indexprocedure): gebaseerd op het Akin -systeem stadium 3 (inclusief niervervangingstherapie) of stadium 2
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd peri- en post-procedure, gedurende 7 dagen na de indexprocedure.
Veiligheidsuitkomst beoordeeld door een Independent Clinical Events Committee (CEC) op basis van VARC-2-eindpunten en definities.
Deelnemers worden gevolgd peri- en post-procedure, gedurende 7 dagen na de indexprocedure.
Coronaire obstructiesnelheid: periprocedureel
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd door 72 uur na de indexprocedure
Veiligheidsresultaten beoordeeld door een Independent Clinical Events Committee (CEC) - op basis van VARC -eindpunten en definities.
Deelnemers worden gevolgd door 72 uur na de indexprocedure
Snelheid van ventriculaire septale perforatie: periprocedural
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd door 72 uur na de indexprocedure
Veiligheidsuitkomst beoordeeld door een Independent Clinical Events Committee (CEC) op basis van VARC-2-eindpunten en definities.
Deelnemers worden gevolgd door 72 uur na de indexprocedure
Snelheid van mitrale apparatenschade: periprocedural
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd door 72 uur na de indexprocedure
Veiligheidsuitkomst beoordeeld door een Independent Clinical Events Committee (CEC) op basis van VARC-2-eindpunten en definities.
Deelnemers worden gevolgd door 72 uur na de indexprocedure
Snelheid van cardiale tamponade: periprocedural
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd door 72 uur na de indexprocedure
Veiligheidsuitkomst beoordeeld door een Independent Clinical Events Committee (CEC) op basis van VARC-2-eindpunten en definities.
Deelnemers worden gevolgd door 72 uur na de indexprocedure
Snelheid van ectopische klepinzet
Tijdsspanne: Deelnemers zullen peri- en post-procedure worden gevolgd door ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt).
Veiligheidsuitkomst beoordeeld door een Independent Clinical Events Committee (CEC) op basis van VARC-2-eindpunten en definities.
Deelnemers zullen peri- en post-procedure worden gevolgd door ontslag of 7 dagen na de procedure (wat het eerst komt).
Snelheid van succesvolle vasculaire toegang, levering en implementatie van de studieklep en succesvol ophalen van het leveringssysteem (site gerapporteerde beoordeling)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwacht gemiddelde van 1 dag (peri- en post-procedure)
De uitkomst van het apparaatprestatie, zoals gemeten door site gerapporteerde gegevens op basis van VARC-2-eindpunten en definities.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwacht gemiddelde van 1 dag (peri- en post-procedure)
Succes van apparaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwacht gemiddelde van 1 dag (post-procedure)
Afwezigheid van procedurele mortaliteit, correcte positionering van een enkele transcatheterklep in de juiste anatomische locatie en beoogde prestaties van het studieapparaat (geïndexeerd effectief openinggebied [IEOA]> 0,85 cm2/m2 voor BMI <30 kg/cm2 en IEOA> 0,70 cm2/m2 voor bmi ≥30 kg/cm2 plus een gemiddelde aortische km2- en cm2 plus een gemiddelde aortic en 20 20 20 MMHG of een pieksnelheid <3m, en geen matige of ernstige prothetische klep aorta-regurgitatie) op basis van VARC-2-eindpunten en definities.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwacht gemiddelde van 1 dag (post-procedure)
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Major Vascular Complications
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Migration
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Embolization
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Tijdsspanne: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA)
Tijdsspanne: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient
Tijdsspanne: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Tijdsspanne: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).

Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification.

NYHA Classification:

Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity.

Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity.

Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity.

Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Tijdsspanne: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.

Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Tijdsspanne: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year.

12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2408 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren