Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACURATE IDE: Veiligheids- en effectiviteitsstudie van ACURATE-klep voor transkatheter-aortaklepvervanging

22 april 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE: Transkathetervervanging van stenotische aortaklep door implantatie van ACURATE bij proefpersonen die geïndiceerd zijn voor TAVR

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het ACURATE transfemorale aortaklepsysteem voor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) bij proefpersonen met ernstige inheemse aortastenose die geïndiceerd zijn voor TAVR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden ingeschreven in maximaal 85 centra in de Verenigde Staten, Canada, Europa en Australië. Er zullen maximaal 1.670 proefpersonen zijn in ACURATE IDE.

De ACURATE IDE-studiecohorten omvatten het volgende.

  • Gerandomiseerde cohort: een prospectieve, multicenter, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; ACURATE versus een in de handel verkrijgbare ballonuitbreidbare SAPIEN 3™ transkatheter-hartklep of toekomstige iteratie [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, VS] of een in de handel verkrijgbaar zelfexpanderend CoreValve® transkatheter aortaklepvervangingssysteem, CoreValve® Evolut™ R hervangbaar TAVR-systeem, EVOLUT™ PRO-systeem of toekomstige iteratie [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ierland]). Er zullen maximaal 1.500 proefpersonen in de RCT zijn.
  • Roll-In Cohort: Een niet-gerandomiseerde roll-in-fase met het testapparaat. Centra die geen ervaring hebben met het implanteren van de ACURATE neo™ aortabioprothese (transfemorale plaatsing; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS) zullen ten minste 2 roll-in-gevallen uitvoeren alvorens met de behandeling te beginnen in het gerandomiseerde cohort. Centra met eerdere ervaring met ACURATE zijn niet verplicht om roll-in-zaken te doen. Gegevens van inloopproefpersonen worden afzonderlijk van het gerandomiseerde cohort samengevat en worden niet opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt.
  • 4D CT Imaging Substudie: Geselecteerde centra die in staat zijn om 4D computertomografie (CT) scans van hoge kwaliteit uit te voeren, zullen proefpersonen opnemen in een 4D CT Imaging Substudie om de prevalentie van verminderde klepbladmobiliteit en hypoattenuated folder thickening (HALT) en de relatie, indien alle, tot klinische gebeurtenissen. Onderwerpen worden gerandomiseerd om het apparaat te testen (ACURATE) en te controleren.

Alle geïmplanteerde proefpersonen worden gevolgd bij aanvang, peri- en postprocedure, bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen, 6 maanden en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar na de procedure. Ingeschreven proefpersonen bij wie geen onderzoeksapparaat is geïmplanteerd, zullen gedurende 1 jaar na de procedure worden beoordeeld op veiligheid/bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2820

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Contact:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Werving
        • Royal Columbian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Chan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pantelis Diamantouros, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaym Radhakrishnan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeannot Potvin, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Ingetrokken
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner Good Samaritan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marvin Eng, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rizik, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • TMC Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Waggoner, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Baptist Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj R Makkar, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Somjot Brar, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Southard, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Kaiser Permanente - San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Ingetrokken
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lowell Satler, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Morton Plant Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua D Rovin, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijaykumar Kasi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Rajagopal, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Ingetrokken
        • Emory University Hospital (Midtown)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University Health Study Coordinator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Levisay, MD
        • Contact:
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Ramana, MD
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Actief, niet wervend
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Actief, niet wervend
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Horwitz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Union Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf Sabe, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Inglessis, MD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikos Kakouros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Pedro Engel Gonzalez, MD
          • Telefoonnummer: 313-671-8202
          • E-mail: pengel1@hfhs.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Engel Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contact:
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Stegman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat Yanavitski, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ingetrokken
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Actief, niet wervend
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Werving
        • Englewood Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph DeGregorio, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Actief, niet wervend
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Samy, MD
        • Contact:
          • Sanjay Samy, MD
          • Telefoonnummer: 518-262-9777
          • E-mail: samys@amc.edu
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Kaleida Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annapoorna Kini, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamim Nazif, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Cornell Presbyterian - New York
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shing-Chiu Wong, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Vavalle, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Zhao, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Choo, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Kapadia, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals of Cleveland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme Attizzani, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Ingetrokken
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Actief, niet wervend
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ethan Korngold, MD
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudeshna Banerjee, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Werving
        • UPMC - Pinnacle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hemal Gada, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Voltooid
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19086
        • Werving
        • Lankenau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Gnall, DO
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan York Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Harvey, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Steinberg, MD
        • Contact:
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Lexington Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Leonardi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • St Thomas Ascension
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A Morse, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Austin Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Zidar, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Stoler, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Presbyterian Hospital of Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Park, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Kleiman, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Alvarez, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harold Dauerman, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Ragosta, MD
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Talreja, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Actief, niet wervend
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Bellin Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Ricci, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panayotis Fasseas, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Werving
        • Aurora Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanvir Bajwa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC1. Proefpersoon heeft gedocumenteerde ernstige symptomatische inheemse aortastenose, gedefinieerd als volgt: aortaklepoppervlak (AVA) ≤1,0 cm2 (of AVA-index ≤0,6 cm2/m2) EN een gemiddelde drukgradiënt ≥40 mmHg, OF maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/s , OF Doppler-snelheidsindex ≤0,25 zoals gemeten door echocardiografie en/of invasieve hemodynamica.

Opmerking: In gevallen van lage flow, lage gradiënt aortastenose met linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie

  • IC2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde aorta-annulusgrootte van ≥ 21 mm en ≤ 27 mm op basis van de beoordeling door het centrum van pre-procedure diagnostische beeldvorming (en bevestigd door de Case Review Committee [CRC]) en wordt, voor het gerandomiseerde cohort, behandelbaar geacht met een beschikbare grootte van zowel het test- als het controleapparaat.
  • IC3. Voor proefpersonen met symptomatische aortaklepstenose volgens IC1-definitie hierboven is de functionele status NYHA Functional Class ≥ II.
  • IC4. Het hartteam (waaronder een ervaren cardiale interventionist en een ervaren hartchirurg) is het erover eens dat de patiënt geïndiceerd is voor TAVR, waarschijnlijk baat zal hebben bij klepvervanging en dat TAVR geschikt is.
  • IC5. Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • IC6. Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger gaan akkoord(en) en proefpersoon is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.
  • IC7. Van de patiënt wordt verwacht dat hij de in het protocol vereiste aanvullende farmacologische therapie kan ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • EC1. Proefpersoon heeft een unicuspide of bicuspide aortaklep.
  • EC2. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van CK-MB-verhoging en/of troponineverhoging) .
  • EC3. Proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad, klinisch bevestigd door een neuroloog of neuroimaging in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • EC4. Proefpersoon krijgt nierfunctievervangende therapie of heeft eGFR
  • EC5. Proefpersoon heeft reeds een prothetische aorta- of mitralisklep.
  • EC6. Proefpersoon heeft ernstige (4+) aorta-, tricuspidalis- of mitralisinsufficiëntie.
  • EC7. Proefpersoon heeft matige of ernstige mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlak ≤1,5 ​​cm2 en diastolische drukhalfwaardetijd ≥150 ms, stadium C of D76).
  • EC8. Onderwerp heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig.
  • EC9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis.
  • EC10. Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van nieuwe intra-cardiale vegetatie of intraventriculaire of paravalvulaire trombus die interventie vereist.
  • EC11. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes van 700.000 cellen/mm3 of een aantal witte bloedcellen
  • EC12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een gastro-intestinale bloeding gehad waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was, of heeft een andere klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie die behandeling met het vereiste plaatjesaggregatieremmende regime uitsluit, of zal transfusies weigeren.
  • EC13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of heeft een bekende overgevoeligheid voor de volgens het protocol vereiste medicijnen (aspirine, alle P2Y12-remmers, heparine), of voor de afzonderlijke componenten van de test- of regelklep (nikkel, titanium, roestvrij staal, platina, iridium of polyethyleentereftalaat [PET]).
  • EC14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
  • EC15. Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie.
  • EC16. Proefpersoon ondergaat een therapeutisch invasieve cardiale of vasculaire procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve ballon-aortaklepplastiek, pacemakerimplantatie of implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie, die zijn toegestaan).
  • EC17. Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte, die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en revascularisatie vereist.
  • EC18. Proefpersoon heeft ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie
  • EC19. De patiënt verkeert in cardiogene shock of heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsmiddelen vereist.
  • EC20. Proefpersoon heeft arteriële toegang die niet acceptabel is voor de toedieningssystemen van het onderzoeksapparaat (test of controle) zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het apparaat (test of controle).

  • EC21. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

    • Ernstige vasculaire ziekte die een veilige toegang zou verhinderen (bijv. aneurysma met trombus die niet veilig kan worden gepasseerd; duidelijke kronkeligheid; significante vernauwing van de abdominale aorta; ernstige ontvouwing van de thoracale aorta; of dik, uitstekend, verzweerd atheroma in de aortaboog), OF
    • Ernstige/excentrische verkalking van de aorta-annulus die een veilige implantatie van de TAVR-prothese zou verhinderen.
  • EC22. Proefpersoon heeft momenteel problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, enz.) die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kunnen belemmeren.
  • EC23. De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of de proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een hulpmiddel.
  • EC24. Proefpersoon heeft een onbehandelde stoornis van het geleidingssysteem (bijv. Type II tweedegraads atrioventriculair blok) die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en een pacemakerimplantatie vereist. Inschrijving is toegestaan ​​na permanente implantatie van een pacemaker.
  • EC25. Betrokkene heeft ernstige invaliderende dementie.

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de substudie CT-beeldvorming, zoals hieronder vermeld.

  • AEC1. Onderwerp heeft eGFR
  • AEC2. Proefpersoon heeft boezemfibrilleren dat niet frequentiegeregeld kan worden tot ventriculaire responsfrequentie < 60 spm.
  • AEC3. Van de patiënt wordt verwacht dat hij na de indexprocedure chronische antistollingstherapie ondergaat.

Opmerking: Proefpersonen die na de procedure worden behandeld met kortdurende antistolling kunnen worden opgenomen in de substudie CT-beeldvorming; bij deze proefpersonen zal de 30-daagse beeldvorming 30 dagen na stopzetting van de antistolling worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACURATE-klep - Roll-in met één arm
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE neo2™ transfemorale TAVR-systeem geïmplanteerd.
Apparaat: ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem
ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Experimenteel: ACURATE-ventiel - Prime XL met één arm

Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE Prime™ transfemorale TAVR-systeem XL geïmplanteerd.

*50 proefpersonen worden ingeschreven in het Prime™ XL Nested Registry
Apparaat: ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem XL
ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte pericardiale klep van varkens met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Experimenteel: ACURATE-klep - Hoofd gerandomiseerd

Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE neo2™ transfemorale TAVR-systeem geïmplanteerd.

*Een subset van proefpersonen zal ook worden ingeschreven in de substudie 4D CT Imaging.
Apparaat: ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem
ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Actieve vergelijker: Commerciële klep - hoofd gerandomiseerd

Medtronic CoreValve TAVR-systeem OF, Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem

Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden geïmplanteerd met in de handel verkrijgbare ballon-expandeerbare SAPIEN 3™ transkatheter-hartklep of toekomstige iteratie (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, VS) of een in de handel verkrijgbare zelfexpanderende CoreValve® transkatheter-aortaklepvervanging Systeem, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR-systeem, EVOLUT™ PRO-systeem of toekomstige iteratie (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ierland) TAVR-apparaat.

*Er zullen ook minimaal 200 proefpersonen worden ingeschreven in de substudie 4D CT Imaging.
Apparaat: Medtronic CoreValve TAVR-systeem
Medtronic CoreValve Evolut R of Evolut PRO Transcatheter aortaklepvervangingssysteem (TAVR) (of toekomstige Corevalve-iteraties): Het steunframe is gemaakt van nitinol, dat zelfexpanderende eigenschappen op meerdere niveaus heeft en radiopaak is. De bioprothese wordt vervaardigd door klepbladen en een rok van varkenspericardium te hechten tot een driebladige configuratie (vervaardigd door Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, VS).
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem
Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem (of toekomstige SAPIEN-iteraties): met een ballon uitzetbare transkatheter-bioprothese voor de aorta, steunframe van kobalt-chroom, drie bladen gemaakt van pericardiaal weefsel van runderen en een buitenste polyethyleentereftalaat (PET) afdichtingsmanchet om paravalvulaire regurgitatie te verminderen (vervaardigd door Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Californië, VS)
Experimenteel: ACURATE-klep - Verlengde duurzaamheid gerandomiseerd
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE neo2™ transfemorale TAVR-systeem (S, M, L) of het ACURATE Prime™ transfemorale TAVR-systeem XL geïmplanteerd. Alleen patiënten met een laag risico worden in deze groep opgenomen.
Apparaat: ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem
ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Apparaat: ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem XL
ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte pericardiale klep van varkens met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Actieve vergelijker: Commerciële klep - Verlengde duurzaamheid gerandomiseerd

Medtronic CoreValve TAVR-systeem OF, Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem

Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden geïmplanteerd met in de handel verkrijgbare ballon-expandeerbare SAPIEN 3™ transkatheter-hartklep of toekomstige iteratie (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, VS) of een in de handel verkrijgbare zelfexpanderende CoreValve® transkatheter-aortaklepvervanging Systeem, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR-systeem, EVOLUT™ PRO-systeem of toekomstige iteratie (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ierland) TAVR-apparaat. Alleen patiënten met een laag risico worden in deze groep opgenomen.
Apparaat: Medtronic CoreValve TAVR-systeem
Medtronic CoreValve Evolut R of Evolut PRO Transcatheter aortaklepvervangingssysteem (TAVR) (of toekomstige Corevalve-iteraties): Het steunframe is gemaakt van nitinol, dat zelfexpanderende eigenschappen op meerdere niveaus heeft en radiopaak is. De bioprothese wordt vervaardigd door klepbladen en een rok van varkenspericardium te hechten tot een driebladige configuratie (vervaardigd door Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, VS).
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem
Edwards SAPIEN 3 TAVR-systeem (of toekomstige SAPIEN-iteraties): met een ballon uitzetbare transkatheter-bioprothese voor de aorta, steunframe van kobalt-chroom, drie bladen gemaakt van pericardiaal weefsel van runderen en een buitenste polyethyleentereftalaat (PET) afdichtingsmanchet om paravalvulaire regurgitatie te verminderen (vervaardigd door Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Californië, VS)
Experimenteel: ACURATE-klep - vervolgonderzoek naar toegang
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt het ACURATE neo2™ transfemorale TAVR-systeem (S, M, L) of het ACURATE Prime™ transfemorale TAVR-systeem XL geïmplanteerd.
Apparaat: ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem
ACURATE neo2™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).
Apparaat: ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem XL
ACURATE Prime™ transfemoraal TAVR-systeem: steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte pericardiale klep van varkens met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te beperken (vervaardigd door Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en heropname na 1 jaar in het gerandomiseerde hoofdcohort.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, tot en met 1 jaar
Primair effectiviteitseindpunt; Een Clinical Events Committee (CEC), een onafhankelijke groep van arts-experts, werd gebruikt om alle gemelde gevallen van overlijden en beroerte te evalueren om te bepalen of ze voldeden aan de specifieke protocoldefinitie van de gebeurtenis. Het is het door de CEC beoordeelde resultaat dat wordt gebruikt in de eindpuntanalyse.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, tot en met 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte: alle oorzaken, cardiovasculair en niet-cardiovasculair
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Beroerte: invaliderend en niet invaliderend
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Myocardinfarct (MI): periprocedureel (≤72 uur na indexprocedure) en spontaan (>72 uur na indexprocedure)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Bloeden: levensbedreigend (of invaliderend) en ernstig
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
De deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
De deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.
Aantal deelnemers met een herhalingsprocedure voor klepgerelateerde disfunctie (chirurgische of interventionele therapie)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met nieuwe permanente pacemakerimplantatie als gevolg van nieuwe of verergerde geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met een nieuw begin van atriumfibrilleren of atriumflutter
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met acuut nierletsel (AKI; ≤7 dagen na indexprocedure): gebaseerd op het AKIN-systeem Fase 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie) of Fase 2
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, tot 7 dagen na de indexprocedure.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, tot 7 dagen na de indexprocedure.
Aantal deelnemers met coronaire obstructie: periprocedureel
Tijdsspanne: Deelnemers worden 72 uur na indexering gevolgd
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers worden 72 uur na indexering gevolgd
Aantal deelnemers met ventriculaire septumperforatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden 72 uur na indexering gevolgd
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers worden 72 uur na indexering gevolgd
Aantal deelnemers met mitralisapparaatschade: periprocedureel
Tijdsspanne: Deelnemers worden 72 uur na indexering gevolgd
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers worden 72 uur na indexering gevolgd
Aantal deelnemers met harttamponnade: periprocedureel
Tijdsspanne: Deelnemers worden 72 uur na indexering gevolgd
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers worden 72 uur na indexering gevolgd
Aantal deelnemers met Valve-migratie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met klepembolisatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met buitenbaarmoederlijke klepinzet
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met transkatheter-aortaklep (TAV)-in-TAV-inzet
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met prothetische aortakleptrombose
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met prothetische aortaklep endocarditis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Veiligheidseindpunt bepaald door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Aantal deelnemers met succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van de studieklep en succesvolle verwijdering van het plaatsingssysteem (door de locatie gerapporteerde beoordeling)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwachte gemiddelde van 1 dag (peri- en post-procedure)
Apparaatprestatie-eindpunt, zoals gemeten aan de hand van door de site gerapporteerde gegevens
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwachte gemiddelde van 1 dag (peri- en post-procedure)
Graad van aortaklepinsufficiëntie: paravalvulair, centraal en gecombineerd (echocardiografische beoordeling)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwachte gemiddelde van 1 dag (peri- en post-procedure)
Eindpunt apparaatprestaties, zoals beoordeeld door Echocardiographic Core Laboratory
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwachte gemiddelde van 1 dag (peri- en post-procedure)
Aantal deelnemers met Device Success
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwachte gemiddelde van 1 dag (na de procedure)
Afwezigheid van procedurele mortaliteit, correcte positionering van een enkele transkatheterklep op de juiste anatomische locatie en beoogde prestatie van het onderzoeksapparaat (geïndexeerde effectieve opening [iEOA] >0,85 cm2/m2 voor BMI 0,70 cm2/m2 voor BMI ≥30 kg/ cm2 plus ofwel een gemiddelde aortaklepgradiënt
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun procedure, een verwachte gemiddelde van 1 dag (na de procedure)
Prothetische aortaklepprestaties; Effectief openingsgebied (EOA
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Effective Orifice Area (EOA), zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Prothetische aortaklepprestaties; Gemiddelde aortagradiënt
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Gemiddelde aortagradiënt zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Prothetische aortaklepprestaties; Piek aortagradiënt
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Piekaortagradiënt zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Prothetische aortaklepprestaties; Piek Aorta Snelheid
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Pieksnelheid van de aorta zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Prothetische aortaklepprestaties; Graad van aortaregurgitatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Graad van aortaklepinsufficiëntie zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Functionele statusclassificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Geëvalueerd volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
Neurologische status; Beoordeling door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd bij ontslag en 1 jaar.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bij ontslag en 1 jaar
Deelnemers worden gevolgd bij ontslag en 1 jaar.
Neurologische status; Modified Rankin Scale (mRS) beoordeling
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.
- Modified Rankin Scale (mRS) bij ontslag en alle vervolgbezoeken gedurende 5 jaar
De deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, gedurende 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.
Neurologische status; Neurologische lichamelijk onderzoek beoordeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de proef, tot 10 jaar.
- Neurologisch lichamelijk onderzoek bij alle proefpersonen waarbij een beroerte wordt vermoed
Deelnemers worden gevolgd gedurende de proef, tot 10 jaar.
Gezondheidsstatus; Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life vragenlijst Beoordeling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 1 en 5 jaar.
Geëvalueerd door Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life-vragenlijst
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 1 en 5 jaar.
Gezondheidsstatus; SF-12 Kwaliteit van Leven vragenlijst Beoordeling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 1 en 5 jaar.
Geëvalueerd door SF-12 Quality of Life-vragenlijst
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, gedurende 30 dagen, 1 en 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren