ACURATE IDE : étude de sécurité et d'efficacité de la valve ACURATE pour le remplacement transcathéter de la valve aortique
20 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE : remplacement transcathéter de la valve aortique sténosée par l'implantation d'ACURATE chez les sujets indiqués pour le TAVR
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve aortique transfémorale ACURATE pour le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) chez les sujets présentant une sténose aortique native sévère qui sont indiqués pour le TAVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 85 centres aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Australie. Il y aura jusqu'à 1 670 sujets dans ACURATE IDE.
Les cohortes de l'étude ACURATE IDE comprennent les éléments suivants.
- Cohorte randomisée : Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, 1:1 (ECR ; ACURATE par rapport à une valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3™ expansible par ballonnet disponible dans le commerce ou une itération future [SAPIEN 3 ; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] ou un système de remplacement de valve aortique transcathéter CoreValve® auto-expansible disponible dans le commerce, système TAVR recapturable CoreValve® Evolut™ R, système EVOLUT™ PRO ou itération future [CoreValve ; Medtronic, Inc., Dublin, Irlande]). Il y aura jusqu'à 1 500 sujets dans le RCT.
- Roll-In Cohort : Une phase de roll-in non randomisée avec le dispositif de test. Les centres qui n'ont pas d'expérience d'implantation avec la bioprothèse aortique ACURATE neo™ (livraison transfémorale ; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis) effectueront au moins 2 cas d'intégration avant de commencer le traitement dans la cohorte randomisée. Les centres ayant une expérience préalable avec ACURATE ne sont pas tenus de faire des cas de roll-in. Les données des sujets roll-in seront résumées séparément de la cohorte randomisée et ne seront pas incluses dans l'analyse du critère d'évaluation principal.
- Sous-étude d'imagerie CT 4D : des centres sélectionnés ayant la capacité d'effectuer des tomodensitogrammes 4D de haute qualité incluront des sujets dans une sous-étude d'imagerie CT 4D pour évaluer la prévalence de la mobilité réduite des feuillets et de l'épaississement hypoatténué des feuillets (HALT) et la relation, si quelconque, aux événements cliniques. Les sujets seront randomisés pour tester (ACURATE) et contrôler l'appareil.
Tous les sujets implantés seront suivis au départ, péri- et post-procédure, à la sortie ou 7 jours après la procédure (selon la première éventualité), 30 jours, 6 mois, puis annuellement jusqu'à 10 ans après la procédure. Les sujets inscrits qui n'ont pas de dispositif d'étude implanté seront évalués pendant 1 an après la procédure pour la sécurité/les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1948
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- St. John's Hospital (Prairie)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Health
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Cornell Presbyterian - New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart Institute
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC - Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19086
- Lankenau
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St Thomas Ascension
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IC1. Le sujet a documenté une sténose aortique native symptomatique sévère définie comme suit : surface de la valve aortique (AVA) ≤1,0 cm2 (ou indice AVA ≤0,6 cm2/m2) ET un gradient de pression moyen ≥40 mmHg, OU vitesse maximale de la valve aortique ≥4,0 m/s , OU indice de vélocité Doppler ≤ 0,25 tel que mesuré par échocardiographie et/ou hémodynamique invasive.
Remarque : En cas de faible débit, de sténose aortique à faible gradient avec dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection
- IC2. - Le sujet a une taille d'anneau aortique documentée de ≥ 21 mm et ≤ 27 mm sur la base de l'évaluation par le centre de l'imagerie diagnostique pré-procédure (et confirmée par le comité d'examen des cas [CRC]) et, pour la cohorte randomisée, est considéré comme traitable avec un taille disponible de l'appareil de test et de contrôle.
- IC3. Pour les sujets présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique selon la définition IC1 ci-dessus, l'état fonctionnel est la classe fonctionnelle NYHA ≥ II.
- IC4. L'équipe cardiaque (qui doit comprendre un interventionniste cardiaque expérimenté et un chirurgien cardiaque expérimenté) convient que le sujet est indiqué pour le TAVR, est susceptible de bénéficier d'un remplacement valvulaire et que le TAVR est approprié.
- IC5. Le sujet (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit.
- IC6. Le sujet, le membre de la famille et/ou le représentant légal sont d'accord et le sujet est capable de retourner à l'hôpital de l'étude pour toutes les visites de suivi prévues requises.
- IC7. On s'attend à ce que le sujet soit capable de prendre la thérapie pharmacologique complémentaire requise par le protocole.
Critère d'exclusion:
- EC1. Le sujet a une valve aortique unicuspide ou bicuspide.
- EC2. Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'index (défini comme un IM avec onde Q ou un IM sans onde Q avec une élévation totale de la CK ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la CK-MB et/ou de la troponine) .
- EC3. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire confirmé cliniquement par un neurologue ou une neuroimagerie au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- EC4. Le sujet est sous thérapie de remplacement rénal ou a un eGFR
- EC5. Le sujet a une prothèse aortique ou mitrale préexistante.
- EC6. Le sujet a une régurgitation aortique, tricuspide ou mitrale sévère (4+).
- EC7. Le sujet a une sténose mitrale modérée ou sévère (surface de la valve mitrale ≤ 1,5 cm2 et pression diastolique à mi-temps ≥ 150 ms, stade C ou D76).
- EC8. Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
- EC9. - Le sujet a des antécédents d'endocardite dans les 6 mois suivant la procédure d'index ou des signes d'infection systémique active ou de septicémie.
- EC10. Le sujet présente des preuves échocardiographiques d'une nouvelle végétation intracardiaque ou d'un thrombus intraventriculaire ou paravalvulaire nécessitant une intervention.
- EC11. Le sujet a une numération plaquettaire de 700 000 cellules/mm3 ou une numération leucocytaire
- EC12. Le sujet a eu un saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 3 derniers mois, ou a une autre diathèse hémorragique ou coagulopathie cliniquement significative qui empêcherait le traitement avec le régime antiplaquettaire requis, ou refusera les transfusions.
- EC13. Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate, ou a une hypersensibilité connue aux médicaments requis par le protocole (aspirine, tous les inhibiteurs de P2Y12, héparine), ou aux composants individuels de la valve de test ou de contrôle (nickel, titane, acier inoxydable, platine, iridium ou polyéthylène téréphtalate [PET]).
- EC14. - Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques basées sur l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.
- EC15. Le sujet a une cardiomyopathie hypertrophique.
- EC16. Le sujet a subi une procédure thérapeutique cardiaque ou vasculaire invasive dans les 30 jours précédant la procédure d'index (à l'exception de la valvuloplastie aortique par ballonnet, de l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable, qui sont autorisées).
- CE17. Le sujet a une maladie coronarienne non traitée qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significative et nécessite une revascularisation.
- EC18. Le sujet a un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec une fraction d'éjection
- EC19. Le sujet est en état de choc cardiogénique ou présente une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.
- EC20. Le sujet a un accès artériel qui n'est pas acceptable pour les systèmes d'administration du dispositif d'étude (test ou contrôle) tels que définis dans le mode d'emploi du dispositif (test ou contrôle).
EC21. Le sujet a l'un des éléments suivants :
- Maladie vasculaire grave qui empêcherait un accès sécuritaire (p. OU ALORS
- Calcification sévère/excentrique de l'anneau aortique qui empêcherait l'implantation sûre de la prothèse TAVR.
- EC22. Le sujet a des problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, l'alcool, etc.) qui peuvent interférer avec la participation du sujet à cette étude.
- EC23. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique sur un dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
- EC24. - Le sujet a un trouble du système de conduction non traité (par exemple, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II) qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significatif et nécessite l'implantation d'un stimulateur cardiaque. L'inscription est autorisée après l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.
- EC25. Le sujet souffre d'une démence invalidante sévère.
Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent aux sujets considérés pour l'inscription à la sous-étude d'imagerie CT, comme indiqué ci-dessous.
- AEC1. Le sujet a un eGFR
- AEC2. Le sujet a une fibrillation auriculaire dont la fréquence ne peut pas être contrôlée à une fréquence de réponse ventriculaire < 60 bpm.
- AEC3. Le sujet devrait subir un traitement anticoagulant chronique après la procédure d'index.
Remarque : les sujets traités par anticoagulation à court terme après la procédure peuvent être inclus dans la sous-étude d'imagerie CT ; chez ces sujets, l'imagerie à 30 jours sera réalisée 30 jours après l'arrêt de l'anticoagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vanne ACURATE - Roll-in à un bras
Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec le système TAVR transfémoral ACURATE neo2™.
|
Système TAVR transfémoral ACURATE neo2™ : cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour limiter la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis).
|
|
Expérimental: Vanne ACURATE - Monobras Prime XL
Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec le système TAVR transfémoral ACURATE Prime™ XL. *50 sujets seront inscrits dans le registre imbriqué Prime™ XL |
Système TAVR transfémoral ACURATE Prime™ : cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour limiter la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis).
|
|
Expérimental: Vanne ACURATE - Principale randomisée
Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec le système TAVR transfémoral ACURATE neo2™. *Un sous-ensemble de sujets sera également inscrit à la sous-étude d'imagerie CT 4D. |
Système TAVR transfémoral ACURATE neo2™ : cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour limiter la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis).
|
|
Comparateur actif: Vanne commerciale - principale randomisée
Système Medtronic CoreValve TAVR OU, système Edwards SAPIEN 3 TAVR Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec une valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3™ expansible par ballonnet disponible dans le commerce ou une future itération (SAPIEN 3 ; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) ou un remplacement de valve aortique transcathéter CoreValve® auto-expansible disponible dans le commerce System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System ou future itération (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlande) dispositif TAVR. *Un minimum de 200 sujets seront également inscrits à la sous-étude d'imagerie CT 4D. |
Système de remplacement de valve aortique transcathéter (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R ou Evolut PRO (ou toute future itération de Corevalve) : le cadre de support est fabriqué à partir de nitinol, qui possède des propriétés auto-expansibles à plusieurs niveaux et est radio-opaque.
La bioprothèse est fabriquée en suturant des feuillets valvulaires et une jupe de péricarde porcin dans une configuration à trois feuillets (fabriqué par Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, États-Unis).
Système Edwards SAPIEN 3 TAVR (ou toute future itération SAPIEN) : bioprothèse aortique transcathéter expansible par ballonnet, cadre de support en cobalt-chrome, trois feuillets en tissu péricardique bovin traité et un manchon d'étanchéité externe en polyéthylène téréphtalate (PET) pour atténuer la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Californie, États-Unis)
|
|
Expérimental: Vanne ACURATE - Durée de vie étendue randomisée
Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec le système TAVR transfémoral ACURATE neo2™ (S, M, L) ou le système TAVR transfémoral ACURATE Prime™ XL.
Seuls les patients à faible risque sont inclus dans ce groupe.
|
Système TAVR transfémoral ACURATE neo2™ : cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour limiter la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis).
Système TAVR transfémoral ACURATE Prime™ : cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour limiter la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis).
|
|
Comparateur actif: Vanne commerciale - Durée de vie étendue randomisée
Système Medtronic CoreValve TAVR OU, système Edwards SAPIEN 3 TAVR Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec une valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3™ expansible par ballonnet disponible dans le commerce ou une future itération (SAPIEN 3 ; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) ou un remplacement de valve aortique transcathéter CoreValve® auto-expansible disponible dans le commerce System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System ou future itération (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlande) dispositif TAVR. Seuls les patients à faible risque sont inclus dans ce groupe. |
Système de remplacement de valve aortique transcathéter (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R ou Evolut PRO (ou toute future itération de Corevalve) : le cadre de support est fabriqué à partir de nitinol, qui possède des propriétés auto-expansibles à plusieurs niveaux et est radio-opaque.
La bioprothèse est fabriquée en suturant des feuillets valvulaires et une jupe de péricarde porcin dans une configuration à trois feuillets (fabriqué par Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, États-Unis).
Système Edwards SAPIEN 3 TAVR (ou toute future itération SAPIEN) : bioprothèse aortique transcathéter expansible par ballonnet, cadre de support en cobalt-chrome, trois feuillets en tissu péricardique bovin traité et un manchon d'étanchéité externe en polyéthylène téréphtalate (PET) pour atténuer la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Californie, États-Unis)
|
|
Expérimental: ACURATE Valve - Suite de l'étude d'accès
Les patients affectés à ce groupe seront implantés avec le système TAVR transfémoral ACURATE neo2™ (S, M, L) ou le système TAVR transfémoral ACURATE Prime™ XL.
|
Système TAVR transfémoral ACURATE neo2™ : cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour limiter la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis).
Système TAVR transfémoral ACURATE Prime™ : cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour limiter la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux composite de mortalité toutes causes, tout accident vasculaire cérébral et réhospitalisation * à 1 an dans la principale cohorte randomisée.
Délai: Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital pendant 1 an.
|
Principal point d'évaluation: un comité des événements cliniques (CEC), un groupe indépendant d'experts en médecins a examiné et jugé tous les cas signalés de décès, d'accident vasculaire cérébral et de réhospitalisation pour déterminer s'ils répondaient à la définition de protocole spécifique de l'événement. Les résultats jugés CEC sont utilisés dans l'analyse du point final. * Hospitalisation pour les symptômes liés à la valve ou aggravant l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV); par définition varc-2. |
Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital pendant 1 an.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de lésion rénale aiguë (AKI; ≤ 7 jours de procédure après l'index): basé sur le système Akin Stade 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal) ou le stade 2
Délai: Les participants seront suivis péri- et post-procédure, jusqu'à 7 jours après la procédure d'index.
|
Résultats de sécurité jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) sur la base des critères et définitions VARC-2.
|
Les participants seront suivis péri- et post-procédure, jusqu'à 7 jours après la procédure d'index.
|
|
Taux d'obstruction coronaire: périprocédurale
Délai: Les participants seront suivis pendant 72 heures après la procédure d'index
|
Résultats de sécurité jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) - sur la base des points finaux et des définitions de VARC.
|
Les participants seront suivis pendant 72 heures après la procédure d'index
|
|
Taux de perforation septale ventriculaire: périprocédurale
Délai: Les participants seront suivis pendant 72 heures après la procédure d'index
|
Résultats de sécurité jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) sur la base des critères et définitions VARC-2.
|
Les participants seront suivis pendant 72 heures après la procédure d'index
|
|
Taux des dommages des appareils mitraux: périprocédural
Délai: Les participants seront suivis pendant 72 heures après la procédure d'index
|
Résultats de sécurité jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) sur la base des critères et définitions VARC-2.
|
Les participants seront suivis pendant 72 heures après la procédure d'index
|
|
Taux de tamponnade cardiaque: périprocédurale
Délai: Les participants seront suivis pendant 72 heures après la procédure d'index
|
Résultats de sécurité jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) sur la base des critères et définitions VARC-2.
|
Les participants seront suivis pendant 72 heures après la procédure d'index
|
|
Taux de déploiement de la valve ectopique
Délai: Les participants seront suivis péri- et post-procédure par le biais de libération ou 7 jours après la procédure (selon la première éventualité).
|
Résultats de sécurité jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) sur la base des critères et définitions VARC-2.
|
Les participants seront suivis péri- et post-procédure par le biais de libération ou 7 jours après la procédure (selon la première éventualité).
|
|
Taux d'accès vasculaire réussi, de livraison et de déploiement de la vanne d'étude et de récupération réussie du système de livraison (évaluation du site rapportée)
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de leur procédure, une moyenne attendue de 1 jour (péri- et post-procédure)
|
Résultat des performances de l'appareil, mesuré par le site rapporté, les données basées sur les critères d'évaluation VARC-2 et les définitions.
|
Les participants seront suivis pendant la durée de leur procédure, une moyenne attendue de 1 jour (péri- et post-procédure)
|
|
Taux de succès de l'appareil
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de leur procédure, une moyenne attendue de 1 jour (post-procédure)
|
Absence de mortalité procédurale, positionnement correct d'une seule valve transcathéter dans l'emplacement anatomique approprié et performance prévue du dispositif d'étude (zone d'orifice efficace index ou une vitesse de pointe <3M, et aucune régurgitation aortique de valve prothétique modérée ou sévère) basée sur les paramètres et définitions VARC-2.
|
Les participants seront suivis pendant la durée de leur procédure, une moyenne attendue de 1 jour (post-procédure)
|
|
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Major Vascular Complications
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Valve Migration
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Valve Embolization
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Délai: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
Effective Orifice Area (EOA)
Délai: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
Mean Aortic Gradient
Délai: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Délai: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification. NYHA Classification: Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity. Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. |
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Délai: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8 |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
|
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Délai: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year. 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
- Chercheur principal: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (Réel)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2408 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .