ACURATE IDE: Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ACURATE-venttiilistä transkatetrin aorttaläpän vaihtoon
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE: Stenoottisen aorttaläpän transkatetrin vaihto ACURATE-istutuksen avulla TAVR:lle tarkoitettuihin koehenkilöihin
Arvioida ACURATE Transfemoral Valve System -aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta transkatetriaorttaläpän korvaamiseen (TAVR) potilailla, joilla on vaikea natiivi aorttastenoosi ja joille TAVR on tarkoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet otetaan mukaan jopa 85 keskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa ja Australiassa. ACURATE IDE:ssä on jopa 1 670 aihetta.
ACURATE IDE -tutkimusryhmät sisältävät seuraavat.
- Satunnaistettu kohortti: Prospektiivinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT; ACURATE vs. kaupallisesti saatavilla oleva ilmapallolla laajennettava SAPIEN 3™ -sydänläppä tai tuleva iteraatio [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] tai kaupallisesti saatavilla oleva itsestään laajeneva CoreValve® Transcatheter -aorttaventtiilin vaihtojärjestelmä, CoreValve® Evolut™ R -palautettava TAVR-järjestelmä, EVOLUT™ PRO -järjestelmä tai tuleva iteraatio [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlanti]). RCT:ssä on enintään 1 500 tutkittavaa.
- Roll-In-kohortti: Ei-satunnaistettu käyttöönottovaihe testilaitteen kanssa. Keskukset, joilla ei ole kokemusta implantaatiosta ACURATE neo™ -aorttabioproteesista (transfemoraalinen toimitus; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA), suorittavat vähintään 2 lisäystapausta ennen hoidon aloittamista satunnaistetussa kohortissa. Keskuksia, joilla on aikaisempaa kokemusta ACURATEsta, ei vaadita suorittamaan sisäänkirjautumistapauksia. Lisättyjen tutkimushenkilöiden tiedot kootaan erillään satunnaistetusta kohortista, eikä niitä sisällytetä ensisijaiseen päätepisteanalyysiin.
- 4D CT-kuvantamisen alatutkimus: Valitut keskukset, jotka pystyvät suorittamaan korkealaatuisia 4D-tietokonetomografia (CT) -skannauksia, sisältävät 4D CT-kuvantamisen alatutkimuksen koehenkilöitä, joilla arvioidaan lehtien vähentyneen liikkuvuuden ja hypoattenuated lehtisen paksuuntumisen (HALT) esiintyvyyttä ja yhteyttä, jos kliinisiin tapahtumiin. Koehenkilöt satunnaistetaan testaamaan (ACURATE) ja valvomaan laitetta.
Kaikkia implantoituja koehenkilöitä seurataan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), 30 päivää, 6 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden, joille ei ole implantoitu tutkimuslaitetta, turvallisuutta/haittavaikutuksia arvioidaan 1 vuoden toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1948
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital (Prairie)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Health
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell Presbyterian - New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart Institute
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC - Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19086
- Lankenau
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St Thomas Ascension
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IC1. Tutkittavalla on dokumentoitu vakava oireinen natiivi aorttastenoosi, joka määritellään seuraavasti: aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤0,6 cm2/m2) JA keskimääräinen painegradientti ≥40 mmHg, TAI maksimaalinen aorttaläpän nopeus ≥4,0 m/s , TAI Doppler-nopeusindeksi ≤0,25 mitattuna kaikukardiografialla ja/tai invasiivisella hemodynamiikalla.
Huomautus: Tapauksissa, joissa virtaus on alhainen, matalagradientti aorttastenoosi ja vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio
- IC2. Tutkittavalla on dokumentoitu aortan renkaan koko ≥ 21 mm ja ≤ 27 mm keskuksen toimenpidettä edeltävän diagnostisen kuvantamisen perusteella (ja sen on vahvistanut tapausten arviointikomitea [CRC]), ja satunnaistetussa kohortissa sen katsotaan olevan hoidettavissa käytettävissä oleva sekä testi- että ohjauslaitteen koko.
- IC3. Koehenkilöillä, joilla on oireinen aorttaläppästenoosi yllä olevan IC1-määritelmän mukaisesti, toimintatila on NYHA:n toimintaluokka ≥ II.
- IC4. Sydäntiimi (johon tulee kuulua kokenut sydäninterventioterapeutti ja kokenut sydänkirurgi) on samaa mieltä siitä, että potilas on tarkoitettu TAVR:lle, hän todennäköisesti hyötyy venttiilinvaihdosta ja TAVR on sopiva.
- IC5. Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen.
- IC6. Tutkittava, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja ovat samaa mieltä ja tutkittava voi palata tutkimussairaalaan kaikille vaadituille ajoitetuille seurantakäynneille.
- IC7. Tutkittavan odotetaan pystyvän suorittamaan protokollan edellyttämää lisäfarmakologista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- EC1. Kohdehenkilöllä on yksi- tai kaksikuumeinen aorttaläppä.
- EC2. Koehenkilöllä on ollut akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aalto-MI:ksi, jossa kokonais-CK:n nousu on ≥ kaksi kertaa normaali, kun CK-MB:n nousu ja/tai troponiinin nousu) .
- EC3. Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jonka neurologi tai neurokuvantaminen on kliinisesti vahvistanut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- EC4. Kohde on munuaiskorvaushoidossa tai hänellä on eGFR
- EC5. Kohdehenkilöllä on jo aortta- tai mitraaliläppäproteesi.
- EC6. Koehenkilöllä on vaikea (4+) aortta-, kolmikulmainen tai mitraalinen regurgitaatio.
- EC7. Potilaalla on keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala ≤1,5 cm2 ja diastolisen paineen puoliintumisaika ≥150 ms, vaihe C tai D76).
- EC8. Tutkittavalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- EC9. Tutkittavalla on ollut endokardiitti 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
- EC10. Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita uudesta sydämensisäisestä kasvillisuudesta tai suonensisäisestä tai paravalvulaarisesta trombista, joka vaatii interventiota.
- EC11. Potilaalla on verihiutaleiden määrä 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä
- EC12. Potilaalla on ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, tai hänellä on muu kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka estäisi hoidon vaaditulla verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla, tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- EC13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hän on yliherkkyys protokollan edellyttämille lääkkeille (aspiriini, kaikki P2Y12-estäjät, hepariini) tai yksittäisille testi- tai ohjausventtiilin komponenteille (nikkeli, titaani, ruostumaton teräs, platina, iridium tai polyeteenitereftalaatti [PET]).
- EC14. Koehenkilön elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänperäisten, rinnakkaissairauksien vuoksi tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.
- EC15. Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia.
- EC16. Kohdehenkilöllä on terapeuttinen invasiivinen sydän- tai verisuonioperaatio 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteeä (paitsi pallo-aorttaläppäleikkaus, sydämentahdistimen implantaatio tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori-istutus, jotka ovat sallittuja).
- EC17. Potilaalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota.
- EC18. Koehenkilöllä on vakava vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy ejektiofraktio
- EC19. Kohde on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
- EC20. Koehenkilöllä on valtimopääsy, jota ei voida hyväksyä tutkimuslaitteen (testi tai kontrolli) annostelujärjestelmille, sellaisina kuin ne on määritelty laitteen (testi tai kontrolli) käyttöohjeissa.
EC21. Aiheella on jompikumpi seuraavista:
- Vaikea verisuonisairaus, joka estäisi turvallisen pääsyn (esim. aneurysma ja veritulppa, jota ei voida ylittää turvallisesti; selvä mutkaisuus; vatsa-aortan merkittävä kapeneminen; rintaaortan vakava avautuminen; tai paksu, ulkoneva, haavainen aterooma aortan kaaressa), TAI
- Aortan renkaan vakava/epäkeskinen kalkkeutuminen, joka estäisi TAVR-proteesin turvallisen implantoinnin.
- EC22. Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön (esim. alkoholin jne.) kanssa, jotka voivat häiritä koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen.
- EC23. Tutkittava osallistuu toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai koehenkilö aikoo osallistua toiseen tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
- EC24. Potilaalla on hoitamaton johtumisjärjestelmän häiriö (esim. tyypin II toisen asteen eteiskammiokatkos), joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii sydämentahdistimen implantoinnin. Ilmoittautuminen on sallittu pysyvän sydämentahdistimen istutuksen jälkeen.
- EC25. Tutkittavalla on vaikea työkyvyttömyyttä aiheuttava dementia.
Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan koehenkilöihin, jotka harkitaan ilmoittautumista CT-kuvantamisalatutkimukseen, kuten alla on lueteltu.
- AEC1. Kohdeella on eGFR
- AEC2. Koehenkilöllä on eteisvärinä, jonka nopeutta ei voida säätää kammion vastenopeudelle < 60 bpm.
- AEC3. Tutkittavan odotetaan käyvän kroonista antikoagulaatiohoitoa indeksitoimenpiteen jälkeen.
Huomautus: Kohteet, joita hoidetaan lyhytaikaisella antikoagulaatiohoidolla toimenpiteen jälkeen, voidaan sisällyttää CT-kuvantamisalatutkimukseen; näillä koehenkilöillä 30 päivän kuvantaminen suoritetaan 30 päivää antikoagulaatiohoidon lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACURATE Valve - Yksivartinen Roll-in
Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan ACURATE neo2™ transfemoraalinen TAVR-järjestelmä.
|
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-järjestelmä: Tukikehys nitinolista, suprarengaskäsitelty kolmilehtinen sian perikardiaaliläppä ja ulkohelma, joka rajoittaa paravalvulaarista regurgitaatiota (valmistaja Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Kokeellinen: ACURATE Valve - Yksivartinen Prime XL
Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan ACURATE Prime™ transfemoraalinen TAVR System XL. *50 tutkittavaa rekisteröidään Prime™ XL Nested Registry -rekisteriin |
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-järjestelmä: Nitinolista valmistettu tukikehys, renkaan muotoinen käsitelty kolmilehtinen sian sydänlihasläppä ja ulkohelma, joka rajoittaa paravalvulaarista regurgitaatiota (valmistaja Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Kokeellinen: ACURATE Valve - Main Randomized
Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan ACURATE neo2™ transfemoraalinen TAVR-järjestelmä. *Osa koehenkilöitä otetaan myös mukaan 4D CT Imaging -alatutkimukseen. |
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-järjestelmä: Tukikehys nitinolista, suprarengaskäsitelty kolmilehtinen sian perikardiaaliläppä ja ulkohelma, joka rajoittaa paravalvulaarista regurgitaatiota (valmistaja Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Active Comparator: Kaupallinen venttiili - Main Randomized
Medtronic CoreValve TAVR -järjestelmä TAI, Edwards SAPIEN 3 TAVR -järjestelmä Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan kaupallisesti saatavilla oleva ilmapallolla laajennettava SAPIEN 3™ -transkatetri-sydänläppä tai tuleva iteraatio (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) tai kaupallisesti saatavilla oleva itsestään laajeneva CoreValve® Transcatheter -aorttaläppä Järjestelmä, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System tai tuleva iteraatio (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlanti) TAVR-laite. *Vähintään 200 koehenkilöä otetaan myös mukaan 4D CT Imaging -alatutkimukseen. |
Medtronic CoreValve Evolut R- tai Evolut PRO Transcatheter Aortta Valve Replacement (TAVR) -järjestelmä (tai mahdolliset tulevat Corevalve-iteraatiot): Tukikehys on valmistettu nitinolista, jolla on monitasoisia, itsestään laajenevia ominaisuuksia ja joka on säteilyä läpäisemätön.
Bioproteesi valmistetaan ompelemalla venttiililehtiä ja helma sian sydänpussista kolmilehtiseksi (valmistaja Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Edwards SAPIEN 3 TAVR -järjestelmä (tai mahdolliset tulevat SAPIEN-iteraatiot): ilmapallolla laajennettava transkatetri aortan bioproteesi, kobolttikromista valmistettu tukikehys, kolme käsitellystä naudan sydänlihaskudoksesta valmistettua lehtiä ja ulompi polyeteenitereftalaatti (PET) -tiivistysmansetti paritaation lieventämiseksi (valmistaja Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA)
|
|
Kokeellinen: ACURATE Valve - pidennetty kestävyys satunnaistettu
Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan ACURATE neo2™ transfemoraalinen TAVR System (S, M, L) tai ACURATE Prime™ transfemoraalinen TAVR System XL.
Tähän ryhmään otetaan vain pienen riskin potilaita.
|
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-järjestelmä: Tukikehys nitinolista, suprarengaskäsitelty kolmilehtinen sian perikardiaaliläppä ja ulkohelma, joka rajoittaa paravalvulaarista regurgitaatiota (valmistaja Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-järjestelmä: Nitinolista valmistettu tukikehys, renkaan muotoinen käsitelty kolmilehtinen sian sydänlihasläppä ja ulkohelma, joka rajoittaa paravalvulaarista regurgitaatiota (valmistaja Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Active Comparator: Kaupallinen venttiili - pidennetty kestävyys satunnaistettu
Medtronic CoreValve TAVR -järjestelmä TAI, Edwards SAPIEN 3 TAVR -järjestelmä Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan kaupallisesti saatavilla oleva ilmapallolla laajennettava SAPIEN 3™ -transkatetri-sydänläppä tai tuleva iteraatio (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) tai kaupallisesti saatavilla oleva itsestään laajeneva CoreValve® Transcatheter -aorttaläppä Järjestelmä, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System tai tuleva iteraatio (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlanti) TAVR-laite. Tähän ryhmään otetaan vain pienen riskin potilaita. |
Medtronic CoreValve Evolut R- tai Evolut PRO Transcatheter Aortta Valve Replacement (TAVR) -järjestelmä (tai mahdolliset tulevat Corevalve-iteraatiot): Tukikehys on valmistettu nitinolista, jolla on monitasoisia, itsestään laajenevia ominaisuuksia ja joka on säteilyä läpäisemätön.
Bioproteesi valmistetaan ompelemalla venttiililehtiä ja helma sian sydänpussista kolmilehtiseksi (valmistaja Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Edwards SAPIEN 3 TAVR -järjestelmä (tai mahdolliset tulevat SAPIEN-iteraatiot): ilmapallolla laajennettava transkatetri aortan bioproteesi, kobolttikromista valmistettu tukikehys, kolme käsitellystä naudan sydänlihaskudoksesta valmistettua lehtiä ja ulompi polyeteenitereftalaatti (PET) -tiivistysmansetti paritaation lieventämiseksi (valmistaja Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA)
|
|
Kokeellinen: ACURATE Valve - Jatkuva pääsytutkimus
Tähän ryhmään kuuluville potilaille implantoidaan ACURATE neo2™ transfemoraalinen TAVR System (S, M, L) tai ACURATE Prime™ transfemoraalinen TAVR System XL.
|
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-järjestelmä: Tukikehys nitinolista, suprarengaskäsitelty kolmilehtinen sian perikardiaaliläppä ja ulkohelma, joka rajoittaa paravalvulaarista regurgitaatiota (valmistaja Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-järjestelmä: Nitinolista valmistettu tukikehys, renkaan muotoinen käsitelty kolmilehtinen sian sydänlihasläppä ja ulkohelma, joka rajoittaa paravalvulaarista regurgitaatiota (valmistaja Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syiden kuolleisuuden, kaiken aivohalvauksen ja uudelleenkapitalisoinnin yhdistelmäaste* yhden vuoden kuluttua satunnaistetussa pääkohortissa.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan yhden vuoden ajan.
|
Ensisijainen päätetapahtuma: Kliinisen tapahtuman komitea (CEC), riippumaton lääkäriryhmä lääkärin asiantuntijaryhmä tarkasteli ja päätteli kaikki ilmoitetut kuoleman, aivohalvauksen ja uudelleenkapitalisointitapaukset sen selvittämiseksi, täyttivätkö he tapahtuman erityisen protokollan määritelmän. CEC: n päätetutkimuksia käytetään päätepisteanalyysissä. * Venttiiliin liittyvien oireiden sairaalahoito tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen (NYHA-luokka III tai IV); per varc-2-määritelmä. |
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan yhden vuoden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä (AKI; ≤7 päivää indeksin jälkeen): perustuu Akin -järjestelmään vaiheen 3 (mukaan lukien munuaisten korvaushoito) tai vaihe 2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan peri- ja jälkikäteen 7 päivän kuluttua indeksimenettelystä.
|
Riippumattoman kliinisen tapahtuman komitean (CEC) päätyttyä turvallisuustulokset, jotka perustuvat VARC-2-päätepisteisiin ja määritelmiin.
|
Osallistujia seurataan peri- ja jälkikäteen 7 päivän kuluttua indeksimenettelystä.
|
|
Sepelvaltimoiden tukkeutumisaste: periprocedural
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 72 tuntia indeksin jälkeen
|
Riippumattoman kliinisen tapahtuman komitean (CEC) päätyttyä turvallisuustulos - perustuu VARC -päätepisteisiin ja määritelmiin.
|
Osallistujia seurataan 72 tuntia indeksin jälkeen
|
|
Kammion väliseinämän perforointi: periprocedural
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 72 tuntia indeksin jälkeen
|
Riippumattoman kliinisen tapahtuman komitean (CEC) päätyttyä turvallisuustulokset, jotka perustuvat VARC-2-päätepisteisiin ja määritelmiin.
|
Osallistujia seurataan 72 tuntia indeksin jälkeen
|
|
Mitraalilaitevaurionopeus: periprocedural
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 72 tuntia indeksin jälkeen
|
Riippumattoman kliinisen tapahtuman komitean (CEC) päätyttyä turvallisuustulokset, jotka perustuvat VARC-2-päätepisteisiin ja määritelmiin.
|
Osallistujia seurataan 72 tuntia indeksin jälkeen
|
|
Sydämen tamponadinopeus: periprocedural
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 72 tuntia indeksin jälkeen
|
Riippumattoman kliinisen tapahtuman komitean (CEC) päätyttyä turvallisuustulokset, jotka perustuvat VARC-2-päätepisteisiin ja määritelmiin.
|
Osallistujia seurataan 72 tuntia indeksin jälkeen
|
|
Ektooppisen venttiilin käyttöönotto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan peri- ja prosessin jälkeistä vastuuvapauden kautta tai 7 päivää prosessin jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Riippumattoman kliinisen tapahtuman komitean (CEC) päätyttyä turvallisuustulokset, jotka perustuvat VARC-2-päätepisteisiin ja määritelmiin.
|
Osallistujia seurataan peri- ja prosessin jälkeistä vastuuvapauden kautta tai 7 päivää prosessin jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Tutkimusventtiilin onnistuneen verisuonen saatavuuden, toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän onnistunut haku (sivuston raportti arviointi)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän toimenpiteensä ajan, odotettavissa olevan keskiarvon 1 päivä (peri- ja prosessin jälkeinen)
|
Laitteen suorituskyvyn tulos, mitattuna sivuston ilmoitettujen tietojen perusteella VARC-2-päätepisteiden ja määritelmien perusteella.
|
Osallistujia seurataan heidän toimenpiteensä ajan, odotettavissa olevan keskiarvon 1 päivä (peri- ja prosessin jälkeinen)
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän toimenpiteensä ajan, odotettavissa olevan keskimäärin yhden päivän (prosessin jälkeinen)
|
Menettelykuolleisuuden puuttuminen, yhden transcatheter -venttiilin oikea sijoittaminen oikeassa anatomisessa paikassa ja tutkimuslaitteen tarkoitettu suorituskyky (indeksoitu efektiivinen aukon pinta -ala [IEOA]> 0,85 cm2/m2 BMI: lle <30 kg/cm2 ja IEOA> 0,70 cm2/m2 bmi ≥30 kg/cm2 plus plus aortic ≥ 30 kg/cM2 tai huippunopeus <3M, eikä maltillista tai vakavaa proteesiventtiilin aortan regurgitaatiota) perustuen VARC-2-päätepisteisiin ja määritelmiin.
|
Osallistujia seurataan heidän toimenpiteensä ajan, odotettavissa olevan keskimäärin yhden päivän (prosessin jälkeinen)
|
|
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Major Vascular Complications
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Valve Migration
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Valve Embolization
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Aikaikkuna: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
Effective Orifice Area (EOA)
Aikaikkuna: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
Mean Aortic Gradient
Aikaikkuna: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Aikaikkuna: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification. NYHA Classification: Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity. Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. |
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Aikaikkuna: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8 |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
|
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Aikaikkuna: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year. 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
- Päätutkija: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2408 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimusprotokolla voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .