ACURATE IDE: 경피적 대동맥 판막 교체를 위한 ACURATE 판막의 안전성 및 유효성 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE: TAVR에 대해 지시된 피험자에서 ACURATE 이식을 통한 협착 대동맥 판막의 경피적 교체
TAVR이 필요한 심각한 선천적 대동맥판막 협착증이 있는 피험자에서 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 위한 ACURATE 경대퇴 대동맥 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
피험자는 미국, 캐나다, 유럽 및 호주의 최대 85개 센터에 등록됩니다. ACURATE IDE에는 최대 1,670개의 과목이 있습니다.
ACURATE IDE 연구 코호트에는 다음이 포함됩니다.
- 무작위 코호트: 전향적, 다기관, 1:1 무작위 대조 시험(RCT; ACURATE 대 상업적으로 이용 가능한 풍선 확장형 SAPIEN 3™ Transcatheter 심장 판막 또는 향후 반복[SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] 또는 상업적으로 이용 가능한 자체 확장형 CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System, 또는 향후 반복[CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ireland]). RCT에는 최대 1,500명의 피험자가 있을 것입니다.
- 롤인 코호트: 테스트 장치를 사용한 비무작위 롤인 단계입니다. ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis(대퇴골 전달, Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA)를 사용한 이식 경험이 없는 센터는 무작위 코호트에서 치료를 시작하기 전에 최소 2건의 롤인 사례를 수행합니다. ACURATE에 대한 이전 경험이 있는 센터는 롤인 케이스를 수행할 필요가 없습니다. 롤인 피험자의 데이터는 무작위 코호트와 별도로 요약되며 1차 종료점 분석에 포함되지 않습니다.
- 4D CT 이미징 서브스터디: 고품질 4D 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 수행할 수 있는 선별된 센터는 4D CT 이미징 서브스터디에 피험자를 포함하여 전단 이동성 감소 및 저감쇠 전단 비후(HALT)의 유병률과 그 관계를 평가합니다. 어떤, 임상 사건에. 피험자는 테스트(ACURATE) 및 제어 장치로 무작위 배정됩니다.
이식된 모든 피험자는 기준선, 시술 전후, 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 그리고 시술 후 최대 10년 동안 매년 추적됩니다. 연구 장치를 이식하지 않은 등록 대상자는 절차 후 1년 동안 안전성/부작용 사례를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1948
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- TMC Healthcare
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital (Prairie)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Health
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10065
- Cornell Presbyterian - New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart Institute
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC - Pinnacle
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Pittsburgh
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19086
- Lankenau
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Wellspan York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St Thomas Ascension
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Heart
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Bellin Health
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Research Institute
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IC1. 피험자는 다음과 같이 정의된 심각한 증상이 있는 선천적 대동맥 협착증을 기록했습니다: 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1.0cm2(또는 AVA 지수 ≤0.6cm2/m2) AND 평균 압력 구배 ≥40mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 ≥4.0m/s , 또는 심초음파 및/또는 침습적 혈류역학으로 측정한 도플러 속도 지수 ≤0.25.
참고: 좌심실 기능 장애(박출률
- IC2. 피험자는 절차 전 진단 영상에 대한 센터의 평가(및 사례 검토 위원회[CRC]에서 확인)를 기준으로 문서화된 대동맥륜 크기가 ≥21 mm 및 ≤27 mm이고 무작위 코호트의 경우 다음으로 치료할 수 있는 것으로 간주됩니다. 테스트 및 제어 장치의 사용 가능한 크기.
- IC3. 위의 IC1 정의에 따라 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자의 경우 기능 상태는 NYHA Functional Class ≥ II입니다.
- IC4. 심장 팀(경험이 풍부한 심장 중재시술의와 경험이 풍부한 심장 외과 의사를 포함해야 함)은 피험자가 TAVR이 필요하고 판막 교체로 혜택을 볼 수 있으며 TAVR이 적절하다는 데 동의합니다.
- IC5. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- IC6. 피험자, 가족 구성원 및/또는 법적 대리인은 동의하고 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
- IC7. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 부가적인 약리 요법을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- EC1. 피험자는 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
- EC2. 피험자는 지수 시술 전 30일 이내에 급성 심근 경색증을 앓았습니다(CK-MB 상승 및/또는 트로포닌 상승이 있을 때 총 CK 상승이 정상의 두 배 이상인 Q파 MI 또는 비Q파 MI로 정의됨). .
- EC3. 피험자는 연구 등록 전 지난 6개월 이내에 신경과 전문의 또는 신경 영상에 의해 임상적으로 확인된 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- EC4. 피험자는 신장 대체 요법을 받거나 eGFR을 가지고 있습니다.
- EC5. 피험자는 이미 인공 대동맥 또는 승모판을 가지고 있습니다.
- EC6. 피험자는 심각한(4+) 대동맥, 삼첨판 또는 승모판 역류가 있습니다.
- EC7. 피험자는 중등도 또는 중증의 승모판 협착증(승모판 면적 ≤1.5cm2 및 확장기 혈압 반감기 ≥150ms, 단계 C 또는 D76)이 있습니다.
- EC8. 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- EC9. 피험자는 지수 시술 후 6개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
- EC10. 피험자는 개입이 필요한 새로운 심장 내 식생 또는 뇌실 또는 판막주위 혈전의 심장초음파 증거를 가지고 있습니다.
- EC11. 피험자는 혈소판 수가 700,000 세포/mm3 또는 백혈구 수를 가집니다.
- EC12. 피험자는 지난 3개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 위장관 출혈이 있거나 필요한 항혈소판 요법으로 치료를 할 수 없거나 수혈을 거부할 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애가 있습니다.
- EC13. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민증이 있거나 프로토콜에 필요한 약물(아스피린, 모든 P2Y12 억제제, 헤파린) 또는 테스트 또는 제어 밸브의 개별 구성 요소(니켈, 티타늄, 스테인리스 스틸, 백금, 이리듐 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트[PET]).
- EC14. 피험자는 등록 당시 조사자의 평가에 근거한 비심장성 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- EC15. 피험자는 비대성 심근병증이 있습니다.
- EC16. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 침습적 심장 또는 혈관 시술을 받았습니다(허용되는 풍선 대동맥 판막 성형술, 심박 조율기 이식 또는 이식형 제세동기 이식은 제외).
- EC17. 피험자는 치료받지 않은 관상동맥 질환을 앓고 있으며, 치료 의사의 견해로는 임상적으로 중요하고 혈관재생술이 필요합니다.
- EC18. 피험자는 박출률이 있는 심각한 좌심실 기능 장애가 있습니다.
- EC19. 피험자는 심인성 쇼크 상태이거나 근수축 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
- EC20. 피험자는 장치(테스트 또는 컨트롤) 사용 지침에 정의된 연구 장치(테스트 또는 컨트롤) 전달 시스템에 허용되지 않는 동맥 접근이 있습니다.
EC21. 대상은 다음 중 하나를 가집니다.
- 안전한 접근을 방해하는 심각한 혈관 질환(예: 안전하게 교차할 수 없는 혈전이 있는 동맥류, 현저한 비틀림, 복부 대동맥의 현저한 협착, 흉부 대동맥의 심한 확장 또는 대동맥궁의 두껍고 튀어나온 궤양성 죽종), 또는
- TAVR 인공 삽입물의 안전한 이식을 방해하는 대동맥륜의 심한/편심성 석회화.
- EC22. 피험자는 본 연구에 피험자의 참여를 방해할 수 있는 약물 남용(예: 알코올 등)에 현재 문제가 있습니다.
- EC23. 피험자가 1차 종료점에 도달하지 못한 다른 조사 약물 또는 기기 연구에 참여하고 있거나 피험자가 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 조사 기기 임상 시험에 참여하려고 합니다.
- EC24. 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 심장 박동기 이식이 필요한 치료되지 않은 전도 시스템 장애(예: II형 2도 방실 차단)가 있습니다. 등록은 영구 심장박동기 이식 후에 허용됩니다.
- EC25. 피험자는 중증 치매를 앓고 있습니다.
추가 제외 기준은 아래에 나열된 CT 이미징 하위 연구에 등록하기 위해 고려되는 피험자에게 적용됩니다.
- AEC1. 피험자는 eGFR을 가지고 있습니다.
- AEC2. 피험자는 심실 반응 속도 < 60 bpm으로 속도를 조절할 수 없는 심방 세동이 있습니다.
- AEC3. 피험자는 인덱스 절차 후 만성 항응고 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
참고: 시술 후 단기 항응고 치료를 받은 피험자는 CT 영상 하위 연구에 포함될 수 있습니다. 이들 피험자에서 30일 이미징은 항응고제 중단 후 30일에 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACURATE 밸브 - 단일 암 롤인
이 그룹에 할당된 환자는 ACURATE neo2™ transfemoral TAVR 시스템을 이식받게 됩니다.
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ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR 시스템: 판막 주위 역류를 제한하기 위해 니티놀, 고리형상 처리된 3엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트로 만든 지지 프레임(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA에서 제조).
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실험적: ACURATE 밸브 - 단일 암 Prime XL
이 그룹에 할당된 환자는 ACURATE Prime™ transfemoral TAVR System XL을 이식받게 됩니다. *50명의 피험자가 Prime™ XL Nested Registry에 등록됩니다. |
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR 시스템: 판막 주위 역류를 제한하기 위해 니티놀, 고리형상 처리된 3엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트로 만들어진 지지 프레임(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA에서 제조).
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실험적: ACURATE 밸브 - 메인 무작위
이 그룹에 할당된 환자는 ACURATE neo2™ transfemoral TAVR 시스템을 이식받게 됩니다. *피험자의 하위 집합도 4D CT 이미징 하위 연구에 등록됩니다. |
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR 시스템: 판막 주위 역류를 제한하기 위해 니티놀, 고리형상 처리된 3엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트로 만든 지지 프레임(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA에서 제조).
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활성 비교기: 상업용 밸브 - 주요 무작위
Medtronic CoreValve TAVR 시스템 또는 Edwards SAPIEN 3 TAVR 시스템 이 그룹에 할당된 환자는 상업적으로 이용 가능한 풍선 확장형 SAPIEN 3™ Transcatheter 심장 판막 또는 향후 반복(SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) 또는 상업적으로 이용 가능한 자체 확장 CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement를 이식합니다. System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System 또는 향후 반복(CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ireland) TAVR 장치. *최소 200명의 피험자가 4D CT 이미징 서브스터디에도 등록됩니다. |
Medtronic CoreValve Evolut R 또는 Evolut PRO TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement) 시스템(또는 향후 Corevalve 반복): 지지 프레임은 니티놀로 제조됩니다.
생체인공삽입물은 돼지 심낭의 판막엽과 스커트를 삼중엽 구성으로 봉합하여 제조됩니다(Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA 제조).
Edwards SAPIEN 3 TAVR 시스템(또는 향후 SAPIEN 반복): 풍선 확장형 경피적 대동맥 생체 인공 삽입물, 코발트-크롬으로 만든 지지 프레임, 가공된 소 심낭 조직으로 구성된 3개의 전단지 및 판막 주위 역류를 완화하기 위한 외부 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 밀봉 커프 (미국 캘리포니아주 어바인 소재의 Edwards Lifesciences, Inc.에 의해 제조됨)
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실험적: ACURATE 밸브 - 확장된 내구성 무작위
이 그룹에 할당된 환자에게는 ACURATE neo2™ 경대퇴 TAVR 시스템(S, M, L) 또는 ACURATE Prime™ 경대퇴 TAVR 시스템 XL이 이식됩니다.
위험도가 낮은 환자만 이 그룹에 등록됩니다.
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ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR 시스템: 판막 주위 역류를 제한하기 위해 니티놀, 고리형상 처리된 3엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트로 만든 지지 프레임(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA에서 제조).
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR 시스템: 판막 주위 역류를 제한하기 위해 니티놀, 고리형상 처리된 3엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트로 만들어진 지지 프레임(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA에서 제조).
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활성 비교기: 상업용 밸브 - 확장된 내구성 무작위
Medtronic CoreValve TAVR 시스템 또는 Edwards SAPIEN 3 TAVR 시스템 이 그룹에 할당된 환자는 상업적으로 이용 가능한 풍선 확장형 SAPIEN 3™ Transcatheter 심장 판막 또는 향후 반복(SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) 또는 상업적으로 이용 가능한 자체 확장 CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement를 이식합니다. System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System 또는 향후 반복(CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Ireland) TAVR 장치. 위험도가 낮은 환자만 이 그룹에 등록됩니다. |
Medtronic CoreValve Evolut R 또는 Evolut PRO TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement) 시스템(또는 향후 Corevalve 반복): 지지 프레임은 니티놀로 제조됩니다.
생체인공삽입물은 돼지 심낭의 판막엽과 스커트를 삼중엽 구성으로 봉합하여 제조됩니다(Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA 제조).
Edwards SAPIEN 3 TAVR 시스템(또는 향후 SAPIEN 반복): 풍선 확장형 경피적 대동맥 생체 인공 삽입물, 코발트-크롬으로 만든 지지 프레임, 가공된 소 심낭 조직으로 구성된 3개의 전단지 및 판막 주위 역류를 완화하기 위한 외부 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 밀봉 커프 (미국 캘리포니아주 어바인 소재의 Edwards Lifesciences, Inc.에 의해 제조됨)
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실험적: ACURATE 밸브 - 지속적인 액세스 연구
이 그룹에 할당된 환자에게는 ACURATE neo2™ 경대퇴 TAVR 시스템(S, M, L) 또는 ACURATE Prime™ 경대퇴 TAVR 시스템 XL이 이식됩니다.
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ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR 시스템: 판막 주위 역류를 제한하기 위해 니티놀, 고리형상 처리된 3엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트로 만든 지지 프레임(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA에서 제조).
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR 시스템: 판막 주위 역류를 제한하기 위해 니티놀, 고리형상 처리된 3엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트로 만들어진 지지 프레임(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA에서 제조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 무작위 코호트에서 1 년에 모든 원인 사망률, 모든 뇌졸중 및 rehospitalization*의 복합 비율.
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 1 년 동안 추적됩니다.
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1 차 종점 : 임상 사건위원회 (CEC), 독립적 인 의사 전문가 그룹이보고 된 모든 사망 사례, 뇌졸중 및 재구성 사례를 검토하고 판결하여 사건의 특정 프로토콜 정의를 충족했는지 여부를 결정했습니다. CEC 판결 결과는 엔드 포인트 분석에 사용됩니다. * 판막 관련 증상에 대한 입원 또는 울혈 성 심부전 악화 (NYHA 클래스 III 또는 IV); VARC-2 정의 당. |
참가자는 병원 체류 기간 동안 1 년 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 : 모든 원인, 심혈관 및 비 카디 혈관
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의에 기초하여 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)가 판결 한 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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모든 뇌졸중의 속도 : 비활성화 및 비 독점
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의에 기초하여 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)가 판결 한 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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심근 경색 속도 (MI) : 주사 (지수 절차 후 ≤72 시간) 및 자발적 (> 72 시간 지수 절차)
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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출혈 속도 : 생명을 위협 (또는 장애) 및 전공
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-5 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-5 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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주요 혈관 합병증 속도
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-5 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-5 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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밸브 관련 기능 장애에 대한 반복 절차 (수술 또는 중재 요법)
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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판막 관련 증상의 입원 속도 또는 울혈 성 심부전 악화 (NYHA 클래스 III 또는 IV)
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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새로운 영구 맥박 조정기 이식 (PPI)의 비율 새로운 또는 악화 된 전도 장애로 인한 비율
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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심방 세동 또는 심방 플러터의 새로운 발병률
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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급성 신장 손상 비율 (AKI; ≤7 일 지수 절차) : Akin System 3 (신장 대체 요법 포함) 또는 2 단계를 기준으로
기간: 참가자는 지수 절차 후 7 일 동안 시대 및 사후 처리를 따릅니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 지수 절차 후 7 일 동안 시대 및 사후 처리를 따릅니다.
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관상 동맥 폐쇄 속도 : 주변
기간: 참가자는 지수 절차 후 72 시간 동안 이어집니다.
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VARC 종점 및 정의를 바탕으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)가 판결 한 안전 결과.
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참가자는 지수 절차 후 72 시간 동안 이어집니다.
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심실 중격 천공 속도 : 주변
기간: 참가자는 지수 절차 후 72 시간 동안 이어집니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 지수 절차 후 72 시간 동안 이어집니다.
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승모 장치 손상 속도 : 주변
기간: 참가자는 지수 절차 후 72 시간 동안 이어집니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 지수 절차 후 72 시간 동안 이어집니다.
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심장 탐포 나이의 속도 : 주변
기간: 참가자는 지수 절차 후 72 시간 동안 이어집니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 지수 절차 후 72 시간 동안 이어집니다.
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밸브 마이그레이션 속도
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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밸브 색전증
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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자궁외 밸브 배치 속도
기간: 참가자는 퇴원 또는 시술 후 7 일 (우선)을 통해 시대 및 사후 처리를 따릅니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원 또는 시술 후 7 일 (우선)을 통해 시대 및 사후 처리를 따릅니다.
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트랜스 카테터 대동맥 밸브 (TAV)-타이브 배치 속도
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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보철 대동맥 판막 혈전증 속도
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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보철 대동맥 판막 심내막염 비율
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 안전 결과.
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참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-10 년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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성공적인 혈관 액세스 속도, 연구 밸브의 전달 및 배포 속도 및 전달 시스템의 성공적인 검색 (사이트보고 평가)
기간: 참가자는 절차 기간 동안 추적됩니다.
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VARC-2 종점 및 정의를 기반으로 한 사이트에 의해 측정 된 장치 성능 결과.
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참가자는 절차 기간 동안 추적됩니다.
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대동맥 판막 역류 등급 : Paravalvular, Central and Combined (초음파 검사 평가)
기간: 참가자는 퇴원시 또는 퇴원 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년을 평가합니다. 데이터가 완료되면 2-5 년, 7 년 및 10 년의 데이터가 게시 될 것입니다.
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흉부 성 심장 지문 (TTE)에 의해 측정되고 독립적 인 핵심 실험실에 의해 평가 된 대동맥 역류 등급.
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참가자는 퇴원시 또는 퇴원 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년을 평가합니다. 데이터가 완료되면 2-5 년, 7 년 및 10 년의 데이터가 게시 될 것입니다.
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장치 성공률
기간: 참가자는 절차 기간, 예상 평균 1 일 (후술 후)에 따라 추적됩니다.
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절차 적 사망률, 적절한 해부학 적 위치에서 단일 트랜스 카테터 밸브의 올바른 위치 및 연구 장치의 의도 된 성능 (BMI <30 kg/cm2 및 IEOA> 0.70 cm2/m2에 대한 연구 장치의 의도 된 성능 (IEOA]> 0.85 cm2/m2 및 BMI ≥30 kg/cm2 plus + 평균 대상 밸류 인 경우. VARC-2 엔드 포인트 및 정의에 근거한 피크 속도 <3m 및 중등도 또는 중증의 보철 밸브 대동맥 역류).
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참가자는 절차 기간, 예상 평균 1 일 (후술 후)에 따라 추적됩니다.
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유효 오리피스 지역 (EOA)
기간: 참가자는 퇴원시 또는 퇴원 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년을 평가합니다. 데이터가 완료되면 2-5 년, 7 년 및 10 년의 데이터가 게시 될 것입니다.
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흉부 성 심장 지문 (TTE)에 의해 측정되고 독립적 인 핵심 실험실에 의해 평가 된 유효 오리피스 영역 (EOA)
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참가자는 퇴원시 또는 퇴원 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년을 평가합니다. 데이터가 완료되면 2-5 년, 7 년 및 10 년의 데이터가 게시 될 것입니다.
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평균 대동맥 구배
기간: 참가자는 퇴원시 또는 퇴원 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년을 평가합니다. 데이터가 완료되면 2-5 년, 7 년 및 10 년의 데이터가 게시 될 것입니다.
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경 흉부 심 초음파 (TTE)에 의해 측정되고 독립적 인 코어 실험실에 의해 평가 된 평균 대동맥 구배.
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참가자는 퇴원시 또는 퇴원 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년을 평가합니다. 데이터가 완료되면 2-5 년, 7 년 및 10 년의 데이터가 게시 될 것입니다.
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뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 상태 분류
기간: 참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-5 년, 7 년 및 10 년의 데이터가 게시 될 것입니다.
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NYHA (New York Heart Association) 분류에 의해 평가 된 건강 상태. NYHA 분류 : 클래스 I : 심장 질환이 있지만 신체 활동의 한계가없는 대상. 클래스 I : 심장 질환이있는 피험자는 신체 활동을 약간 제한합니다. 클래스 III : 심장 질환이있는 피험자는 신체 활동의 현저한 제한을 초래합니다. 클래스 IV : 심장 질환이있는 피험자는 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수 없게됩니다. |
참가자는 퇴원시 또는 시술 후 7 일 (우선), 30 일, 6 개월 및 1 년 동안 배출 후 및 사후 및 후 사후에 따릅니다. 데이터가 완료되면 2-5 년, 7 년 및 10 년의 데이터가 게시 될 것입니다.
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건강 상태 : 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) 삶의 질 평가 - 기준선에서 변화
기간: 참가자는 기준선, 30 일 및 1 년에서 평가됩니다. 데이터가 완료되면 5 년간의 데이터가 게시됩니다.
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건강 상태 추가 결과 KCCQ 분석 - 기준선에서 전체 요약 점수 변경. 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) : 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기 효능 및 지식, 삶의 질을 정량화합니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다. 전체 요약 점수 - 점수 1, 5, 7 및 8의 평균 |
참가자는 기준선, 30 일 및 1 년에서 평가됩니다. 데이터가 완료되면 5 년간의 데이터가 게시됩니다.
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건강 상태 : SF -12 삶의 질 설문지 평가 - 기준선에서 변경
기간: 참가자는 기준선, 30 일 및 1 년에서 평가됩니다. 데이터가 완료되면 5 년간의 데이터가 게시됩니다.
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건강 상태 결과 -SF -12- 기준 점수 및 기준선에서 30 일 및 1 년의 변화. 12 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-12) : 기능적 건강 및 복지 측정. 점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다. |
참가자는 기준선, 30 일 및 1 년에서 평가됩니다. 데이터가 완료되면 5 년간의 데이터가 게시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
- 수석 연구원: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .