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ACURATE IDE: Estudio de seguridad y eficacia de la válvula ACURATE para el reemplazo transcatéter de válvula aórtica

20 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE: Reemplazo transcatéter de válvula aórtica estenótica a través de la implantación de ACURATE en sujetos indicados para TAVR

Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transfemoral ACURATE para el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) en sujetos con estenosis aórtica nativa severa que están indicados para TAVR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se inscribirán en hasta 85 centros en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Australia. Habrá hasta 1.670 sujetos en ACURATE IDE.

Las cohortes del estudio ACURATE IDE incluyen lo siguiente.

  • Cohorte aleatorizada: un ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado aleatorizado 1:1 (RCT; ACURATE versus una válvula cardíaca transcatéter expandible con globo SAPIEN 3™ comercialmente disponible o iteración futura [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, EE. UU.] o una CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System autoexpandible comercialmente disponible, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System, o iteración futura [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublín, Irlanda]). Habrá hasta 1.500 sujetos en el RCT.
  • Cohorte de entrada: una fase de entrada no aleatoria con el dispositivo de prueba. Los centros que no tienen experiencia en el implante de la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ (entrega transfemoral; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.) realizarán al menos 2 casos antes de comenzar el tratamiento en la cohorte aleatoria. Los centros con experiencia previa con ACURATE no están obligados a realizar casos de transferencia. Los datos de los sujetos incorporados se resumirán por separado de la cohorte aleatoria y no se incluirán en el análisis del criterio de valoración principal.
  • Subestudio de imágenes por TC 4D: Los centros seleccionados con la capacidad de realizar tomografías computarizadas (TC) 4D de alta calidad incluirán sujetos en un subestudio de imágenes por TC 4D para evaluar la prevalencia de la movilidad reducida de las valvas y el engrosamiento de las valvas hipoatenuado (HALT) y la relación, si cualquiera, a eventos clínicos. Los sujetos serán aleatorizados para probar (EXACTO) y el dispositivo de control.

Todos los sujetos implantados serán seguidos al inicio, antes y después del procedimiento, al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero), 30 días, 6 meses y luego anualmente hasta 10 años después del procedimiento. Los sujetos inscritos que no tengan implantado un dispositivo de estudio serán evaluados durante 1 año después del procedimiento en cuanto a seguridad/eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1948

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • TMC HealthCare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Glenbrook Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Presbyterian - New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart Institute
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • UPMC - Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19086
        • Lankenau
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St Thomas Ascension
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IC1. El sujeto ha documentado estenosis aórtica nativa sintomática grave definida de la siguiente manera: área de la válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 (o índice AVA ≤0,6 cm2/m2) Y un gradiente de presión medio ≥40 mmHg, O velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4,0 m/s , O índice de velocidad Doppler ≤0,25 medido por ecocardiografía y/o hemodinámica invasiva.

Nota: En casos de estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección

  • IC2. El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado de ≥21 mm y ≤27 mm según la evaluación del centro de diagnóstico por imágenes previo al procedimiento (y confirmado por el Comité de revisión de casos [CRC]) y, para la cohorte aleatoria, se considera tratable con un tamaño disponible del dispositivo de prueba y control.
  • IC3. Para los sujetos con estenosis de la válvula aórtica sintomática según la definición IC1 anterior, el estado funcional es NYHA Functional Class ≥ II.
  • IC4. El equipo cardíaco (que debe incluir un intervencionista cardíaco experimentado y un cirujano cardíaco experimentado) está de acuerdo en que el sujeto está indicado para TAVR, es probable que se beneficie del reemplazo de válvula y que TAVR es apropiado.
  • IC5. El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito.
  • IC6. El sujeto, el miembro de la familia y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.
  • IC7. Se espera que el sujeto pueda tomar la terapia farmacológica complementaria requerida por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • EC1. El sujeto tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide.
  • EC2. El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio en los 30 días previos al procedimiento índice (definido como IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK-MB y/o elevación de troponina) .
  • EC3. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio confirmado clínicamente por un neurólogo o neuroimagen en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • EC4. El sujeto está en terapia de reemplazo renal o tiene eGFR
  • EC5. El sujeto tiene una válvula aórtica o mitral protésica preexistente.
  • EC6. El sujeto tiene insuficiencia aórtica, tricuspídea o mitral grave (4+).
  • EC7. El sujeto tiene estenosis mitral moderada o grave (área de la válvula mitral ≤1,5 ​​cm2 y tiempo medio de presión diastólica ≥150 ms, estadio C o D76).
  • EC8. El sujeto necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.
  • EC9. El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.
  • EC10. El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de nueva vegetación intracardíaca o trombo intraventricular o paravalvular que requiere intervención.
  • EC11. El sujeto tiene un recuento de plaquetas de 700 000 células/mm3 o un recuento de glóbulos blancos
  • EC12. El sujeto ha tenido una hemorragia gastrointestinal que requirió hospitalización o transfusión en los últimos 3 meses, o tiene otra diátesis hemorrágica clínicamente significativa o coagulopatía que impediría el tratamiento con el régimen antiplaquetario requerido, o rechazará las transfusiones.
  • EC13. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida a los medicamentos requeridos por el protocolo (aspirina, todos los inhibidores de P2Y12, heparina), o a los componentes individuales de la prueba o válvula de control (níquel, titanio, acero inoxidable, platino, iridio o tereftalato de polietileno [PET]).
  • EC14. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
  • CE15. El sujeto tiene cardiomiopatía hipertrófica.
  • CE16. El sujeto se somete a cualquier procedimiento cardíaco o vascular invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (excepto la valvuloplastia aórtica con globo, la implantación de un marcapasos o la implantación de un desfibrilador cardioversor implantable, que están permitidos).
  • EC17. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria no tratada, que en opinión del médico tratante es clínicamente significativa y requiere revascularización.
  • EC18. El sujeto tiene disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección
  • EC19. El sujeto está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
  • EC20. El sujeto tiene un acceso arterial que no es aceptable para los sistemas de administración del dispositivo de estudio (prueba o control) como se define en las Instrucciones de uso del dispositivo (prueba o control).

  • EC21. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad vascular grave que impediría el acceso seguro (p. ej., aneurisma con trombo que no se puede atravesar de forma segura; tortuosidad marcada; estrechamiento significativo de la aorta abdominal; desdoblamiento grave de la aorta torácica; o ateroma ulcerado, protuberante y grueso en el arco aórtico), O
    • Calcificación severa/excéntrica del anillo aórtico que impediría la implantación segura de la prótesis TAVR.
  • EC22. El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, etc.) que pueden interferir con la participación del sujeto en este estudio.
  • EC23. El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su punto final primario o el sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
  • EC24. El sujeto tiene un trastorno del sistema de conducción no tratado (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado de tipo II) que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativo y requiere la implantación de un marcapasos. Se permite la inscripción después de la implantación de un marcapasos permanente.
  • EC25. El sujeto tiene una demencia incapacitante severa.

Se aplican criterios de exclusión adicionales a los sujetos considerados para la inscripción en el subestudio de imágenes por TC, como se indica a continuación.

  • AEC1. El sujeto tiene eGFR
  • AEC2. El sujeto tiene fibrilación auricular cuya frecuencia no puede controlarse a una frecuencia de respuesta ventricular < 60 lpm.
  • AEC3. Se espera que el sujeto se someta a una terapia de anticoagulación crónica después del procedimiento índice.

Nota: Los sujetos tratados con anticoagulación a corto plazo después del procedimiento pueden incluirse en el subestudio de imágenes por TC; en estos sujetos, las imágenes de 30 días se realizarán 30 días después de la interrupción de la anticoagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Válvula ACURATE - Roll-in de brazo único
A los pacientes asignados a este grupo se les implantará el sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™.
Dispositivo: Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™
Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™: marco de soporte hecho de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para limitar la regurgitación paravalvular (fabricado por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.).
Experimental: Válvula ACURATE - Monobrazo Prime XL

A los pacientes asignados a este grupo se les implantará el sistema TAVR transfemoral XL ACURATE Prime™.

*50 sujetos se inscribirán en Prime™ XL Nested Registry
Dispositivo: Sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™ XL
Sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™: marco de soporte hecho de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para limitar la regurgitación paravalvular (fabricado por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.).
Experimental: Válvula ACURATE - Principal aleatorizada

A los pacientes asignados a este grupo se les implantará el sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™.

*Un subconjunto de sujetos también se inscribirá en el subestudio de imágenes 4D CT.
Dispositivo: Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™
Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™: marco de soporte hecho de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para limitar la regurgitación paravalvular (fabricado por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.).
Comparador activo: Válvula Comercial - Principal Aleatorizada

Sistema TAVR Medtronic CoreValve OR, Sistema TAVR Edwards SAPIEN 3

A los pacientes asignados a este grupo se les implantará una válvula cardíaca transcatéter transcatéter SAPIEN 3™ expandible con globo comercialmente disponible o una iteración futura (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, EE. UU.) o un reemplazo de válvula aórtica transcatéter autoexpandible CoreValve® disponible comercialmente Sistema, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System o iteración futura (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublín, Irlanda) dispositivo TAVR.

*También se inscribirá un mínimo de 200 sujetos en el subestudio de imágenes 4D CT.
Dispositivo: Sistema TAVR CoreValve de Medtronic
Sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) CoreValve Evolut R o Evolut PRO de Medtronic (o cualquier iteración futura de Corevalve): el marco de soporte está fabricado con nitinol, que tiene propiedades multinivel de autoexpansión y es radiopaco. La bioprótesis se fabrica suturando las valvas de la válvula y un faldón de pericardio porcino en una configuración de tres valvas (fabricada por Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, EE. UU.).
Dispositivo: Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR
Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR (o cualquier iteración futura de SAPIEN): bioprótesis aórtica transcatéter expandible con globo, estructura de soporte hecha de cromo-cobalto, tres valvas construidas con tejido pericárdico bovino procesado y un manguito de sellado de tereftalato de polietileno (PET) externo para mitigar la regurgitación paravalvular (fabricado por Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, EE. UU.)
Experimental: Válvula ACURATE - Durabilidad extendida aleatorizada
A los pacientes asignados a este grupo se les implantará el sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™ (S, M, L) o el sistema TAVR transfemoral XL ACURATE Prime™. Solo los pacientes de bajo riesgo están inscritos en este grupo.
Dispositivo: Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™
Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™: marco de soporte hecho de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para limitar la regurgitación paravalvular (fabricado por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.).
Dispositivo: Sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™ XL
Sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™: marco de soporte hecho de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para limitar la regurgitación paravalvular (fabricado por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.).
Comparador activo: Válvula Comercial - Durabilidad Extendida Aleatorizada

Sistema TAVR Medtronic CoreValve OR, Sistema TAVR Edwards SAPIEN 3

A los pacientes asignados a este grupo se les implantará una válvula cardíaca transcatéter transcatéter SAPIEN 3™ expandible con globo comercialmente disponible o una iteración futura (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, EE. UU.) o un reemplazo de válvula aórtica transcatéter autoexpandible CoreValve® disponible comercialmente Sistema, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System o iteración futura (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublín, Irlanda) dispositivo TAVR. Solo los pacientes de bajo riesgo están inscritos en este grupo.
Dispositivo: Sistema TAVR CoreValve de Medtronic
Sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) CoreValve Evolut R o Evolut PRO de Medtronic (o cualquier iteración futura de Corevalve): el marco de soporte está fabricado con nitinol, que tiene propiedades multinivel de autoexpansión y es radiopaco. La bioprótesis se fabrica suturando las valvas de la válvula y un faldón de pericardio porcino en una configuración de tres valvas (fabricada por Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, EE. UU.).
Dispositivo: Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR
Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR (o cualquier iteración futura de SAPIEN): bioprótesis aórtica transcatéter expandible con globo, estructura de soporte hecha de cromo-cobalto, tres valvas construidas con tejido pericárdico bovino procesado y un manguito de sellado de tereftalato de polietileno (PET) externo para mitigar la regurgitación paravalvular (fabricado por Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, EE. UU.)
Experimental: Válvula ACURATE: estudio de acceso continuo
A los pacientes asignados a este grupo se les implantará el sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™ (S, M, L) o el sistema TAVR transfemoral XL ACURATE Prime™.
Dispositivo: Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™
Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™: marco de soporte hecho de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para limitar la regurgitación paravalvular (fabricado por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.).
Dispositivo: Sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™ XL
Sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™: marco de soporte hecho de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para limitar la regurgitación paravalvular (fabricado por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares y rehospitalización* al año en la cohorte aleatoria principal.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital hasta 1 año.

Punto final primario: un Comité de Eventos Clínicos (CEC), Grupo Independiente de Expertos Médicos revisó y juzgaron todos los casos reportados de muerte, accidente cerebrovascular y rehospitalización para determinar si cumplieron con la definición específica del protocolo del evento. Los resultados adjudicados con CEC se utilizan en el análisis de punto final.

* Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase III o IV); por definición VARC-2.
Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital hasta 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesión renal aguda (AKI; ≤7 días después del procedimiento de índice): Basado en el sistema AKIN Etapa 3 (incluida la terapia de reemplazo renal) o la etapa 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos de peri y postprocedura, a través del procedimiento de índice después de 7 días.
Resultado de seguridad adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos Independientes (CEC) basado en puntos finales y definiciones VARC-2.
Los participantes serán seguidos de peri y postprocedura, a través del procedimiento de índice después de 7 días.
Tasa de obstrucción coronaria: periprocedural
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a través de 72 horas después del procedimiento de índice
Resultado de seguridad adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos Independientes (CEC), basado en puntos finales y definiciones de VARC.
Los participantes serán seguidos a través de 72 horas después del procedimiento de índice
Tasa de perforación septal ventricular: periprocedural
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a través de 72 horas después del procedimiento de índice
Resultado de seguridad adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos Independientes (CEC) basado en puntos finales y definiciones VARC-2.
Los participantes serán seguidos a través de 72 horas después del procedimiento de índice
Tasa de daño del aparato mitral: periprocedural
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a través de 72 horas después del procedimiento de índice
Resultado de seguridad adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos Independientes (CEC) basado en puntos finales y definiciones VARC-2.
Los participantes serán seguidos a través de 72 horas después del procedimiento de índice
Tasa de tamponada cardíaca: periprocedural
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a través de 72 horas después del procedimiento de índice
Resultado de seguridad adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos Independientes (CEC) basado en puntos finales y definiciones VARC-2.
Los participantes serán seguidos a través de 72 horas después del procedimiento de índice
Tasa de despliegue de válvula ectópica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos de peri y postprocedura a través del alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero).
Resultado de seguridad adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos Independientes (CEC) basado en puntos finales y definiciones VARC-2.
Los participantes serán seguidos de peri y postprocedura a través del alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero).
Tasa de acceso vascular exitoso, entrega y implementación de la válvula de estudio, y recuperación exitosa del sistema de entrega (evaluación informada del sitio)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su procedimiento, un promedio esperado de 1 día (peri y post-procedimiento)
Resultado del rendimiento del dispositivo, según lo medido por los datos informados en el sitio basados ​​en puntos finales y definiciones VARC-2.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su procedimiento, un promedio esperado de 1 día (peri y post-procedimiento)
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Se seguirán a los participantes durante la duración de su procedimiento, un promedio esperado de 1 día (postprocedura)
Ausencia de mortalidad procesal, posicionamiento correcto de una sola válvula transcatéter en la ubicación anatómica adecuada y el rendimiento previsto del dispositivo de estudio (área de orinería efectiva indexada [IEOA]> 0.85 cm2/m2 para BMI <30 kg/cm2 e IEOA> 0.70 cm2/m2 para BMI ≥30 kg/cm2 más a más de válvula de válvula a medios de válvula a medios. o una velocidad máxima <3m, y no hay regurgitación aórtica de la válvula protésica moderada o severa) basado en puntos finales y definiciones de VARC-2.
Se seguirán a los participantes durante la duración de su procedimiento, un promedio esperado de 1 día (postprocedura)
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Major Vascular Complications
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Migration
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Embolization
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Periodo de tiempo: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA)
Periodo de tiempo: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient
Periodo de tiempo: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Periodo de tiempo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).

Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification.

NYHA Classification:

Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity.

Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity.

Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity.

Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Periodo de tiempo: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.

Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Periodo de tiempo: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year.

12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
  • Investigador principal: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2408 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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