ACURATE IDE: studio sulla sicurezza e l'efficacia della valvola ACURATE per la sostituzione transcatetere della valvola aortica
14 aprile 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE: sostituzione transcatetere della valvola aortica stenotica mediante impianto di ACURATE in soggetti indicati per TAVR
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare aortico transfemorale ACURATE per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) in soggetti con grave stenosi aortica nativa che sono indicati per TAVR.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno arruolati in un massimo di 85 centri negli Stati Uniti, Canada, Europa e Australia. Ci saranno fino a 1.670 soggetti in ACURATE IDE.
Le coorti dello studio ACURATE IDE includono quanto segue.
- Coorte randomizzata: studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato 1:1 (RCT; ACURATE rispetto a una valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3™ espandibile con palloncino disponibile in commercio o iterazione futura [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] o a sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere autoespandibile CoreValve® disponibile in commercio, sistema TAVR recuperabile CoreValve® Evolut™ R, sistema EVOLUT™ PRO o iterazione futura [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublino, Irlanda]). Ci saranno fino a 1.500 soggetti nell'RCT.
- Roll-In Cohort: una fase di roll-in non randomizzata con il dispositivo di test. I centri che non hanno esperienza di impianto con la bioprotesi aortica ACURATE neo™ (rilascio transfemorale; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) eseguiranno almeno 2 casi roll-in prima di iniziare il trattamento nella coorte randomizzata. I centri con precedente esperienza con ACURATE non sono tenuti a eseguire casi di roll-in. I dati dei soggetti roll-in saranno riepilogati separatamente dalla coorte randomizzata e non saranno inclusi nell'analisi dell'endpoint primario.
- Sottostudio di imaging CT 4D: i centri selezionati con la capacità di eseguire scansioni di tomografia computerizzata (TC) 4D di alta qualità includeranno soggetti in un sottostudio di imaging CT 4D per valutare la prevalenza della ridotta mobilità dei lembi e dell'ispessimento ipoattenuato dei lembi (HALT) e la relazione, se qualsiasi, ad eventi clinici. I soggetti saranno randomizzati al test (ACURATE) e al dispositivo di controllo.
Tutti i soggetti impiantati saranno seguiti al basale, peri- e post-procedura, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e poi annualmente fino a 10 anni dopo la procedura. I soggetti arruolati che non hanno impiantato un dispositivo di studio saranno valutati dopo 1 anno post-procedura per la sicurezza/eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1948
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- St. John's Hospital (Prairie)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Health
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Cornell Presbyterian - New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Heart Institute
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC - Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19086
- Lankenau
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Wellspan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Lexington Medical Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St Thomas Ascension
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
- Aurora Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IC1. Il soggetto ha documentato una grave stenosi aortica nativa sintomatica definita come segue: area della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm2 (o indice AVA ≤0,6 cm2/m2) E un gradiente pressorio medio ≥40 mmHg, OPPURE velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/s , O indice di velocità Doppler ≤0,25 misurato mediante ecocardiografia e/o emodinamica invasiva.
Nota: nei casi di stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione
- IC2. Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata di ≥21 mm e ≤27 mm sulla base della valutazione del centro dell'imaging diagnostico pre-procedura (e confermata dal Comitato di revisione dei casi [CRC]) e, per la coorte randomizzata, è considerata curabile con un dimensioni disponibili sia del dispositivo di test che di controllo.
- IC3. Per i soggetti con stenosi della valvola aortica sintomatica secondo la definizione IC1 di cui sopra, lo stato funzionale è la Classe funzionale NYHA ≥ II.
- IC4. L'Heart Team (che deve includere un esperto interventista cardiaco e un cardiochirurgo esperto) concorda sul fatto che il soggetto è indicato per TAVR, è probabile che trarrà beneficio dalla sostituzione della valvola e TAVR è appropriato.
- IC5. Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
- IC6. Il soggetto, il familiare e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.
- IC7. Il soggetto dovrebbe essere in grado di assumere la terapia farmacologica aggiuntiva richiesta dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- EC1. Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide.
- EC2. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti la procedura indice (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale di CK ≥ due volte il normale in presenza di aumento di CK-MB e/o aumento della troponina) .
- EC3. - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio clinicamente confermato da un neurologo o neuroimaging negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- EC4. Il soggetto è in terapia sostitutiva renale o ha eGFR
- EC5. Il soggetto ha una valvola aortica o mitrale protesica preesistente.
- EC6. Il soggetto ha un grave (4+) rigurgito aortico, tricuspidale o mitralico.
- EC7. Il soggetto ha una stenosi mitralica moderata o grave (area della valvola mitrale ≤1,5 cm2 e tempo di dimezzamento della pressione diastolica ≥150 ms, stadio C o D76).
- EC8. Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
- EC9. - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 6 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
- EC10. Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di nuova vegetazione intracardiaca o trombo intraventricolare o paravalvolare che richiede intervento.
- EC11. Il soggetto ha una conta piastrinica di 700.000 cellule/mm3 o una conta dei globuli bianchi
- EC12. - Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale o una trasfusione negli ultimi 3 mesi, o ha altra diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia che precluderebbe il trattamento con il regime antipiastrinico richiesto o rifiuterà le trasfusioni.
- EC13. Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota ai farmaci richiesti dal protocollo (aspirina, tutti gli inibitori P2Y12, eparina) o ai singoli componenti del test o della valvola di controllo (nichel, titanio, acciaio inossidabile, platino, iridio o polietilene tereftalato [PET]).
- EC14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
- EC15. Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica.
- EC16. Il soggetto ha una procedura cardiaca o vascolare terapeutica invasiva entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione di valvuloplastica aortica con palloncino, impianto di pacemaker o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile, che sono consentiti).
- EC17. Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata, che secondo il medico curante è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione.
- EC18. Il soggetto ha una grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione
- EC19. Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
- EC20. - Il soggetto ha un accesso arterioso non accettabile per i sistemi di rilascio del dispositivo dello studio (test o controllo) come definito nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo (test o controllo).
EC21. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:
- Malattia vascolare grave che precluderebbe un accesso sicuro (ad esempio, aneurisma con trombo che non può essere attraversato in sicurezza; marcata tortuosità; restringimento significativo dell'aorta addominale; grave dispiegamento dell'aorta toracica; o ateroma spesso, sporgente, ulcerato nell'arco aortico), O
- Calcificazione grave/eccentrica dell'anulus aortico che impedirebbe l'impianto sicuro della protesi TAVR.
- EC22. Il soggetto ha attualmente problemi con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio.
- EC23. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario o il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico su un dispositivo sperimentale entro 12 mesi dalla procedura di indice.
- EC24. Il soggetto ha un disturbo del sistema di conduzione non trattato (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II) che secondo il medico curante è clinicamente significativo e richiede l'impianto di un pacemaker. L'arruolamento è consentito dopo l'impianto di pacemaker permanente.
- EC25. Il soggetto ha una grave demenza invalidante.
Ulteriori criteri di esclusione si applicano ai soggetti considerati per l'arruolamento nel sottostudio CT Imaging come elencato di seguito.
- AEC1. Il soggetto ha eGFR
- AEC2. Il soggetto ha una fibrillazione atriale che non può essere controllata in frequenza a una frequenza di risposta ventricolare < 60 bpm.
- AEC3. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a terapia anticoagulante cronica dopo la procedura indice.
Nota: i soggetti trattati con terapia anticoagulante a breve termine possono essere inclusi nel sottostudio di imaging CT; in questi soggetti l'imaging a 30 giorni verrà eseguito 30 giorni dopo la sospensione della terapia anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valvola ACURATE - Roll-in a braccio singolo
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà impiantato il sistema TAVR transfemorale ACURATE neo2™.
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Sistema TAVR transfemorale ACURATE neo2™: struttura di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre foglietti trattata sopra-anulare e gonna esterna per limitare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
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Sperimentale: Valvola ACURATE - Monobraccio Prime XL
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà impiantato il sistema TAVR transfemorale ACURATE Prime™ XL. *50 soggetti saranno arruolati nel registro Prime™ XL Nested |
Sistema TAVR transfemorale ACURATE Prime™: struttura di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre foglietti trattata sopra-anulare e gonna esterna per limitare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
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Sperimentale: Valvola ACURATE - Principale randomizzata
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà impiantato il sistema TAVR transfemorale ACURATE neo2™. *Un sottogruppo di soggetti sarà anche arruolato nel sottostudio 4D CT Imaging. |
Sistema TAVR transfemorale ACURATE neo2™: struttura di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre foglietti trattata sopra-anulare e gonna esterna per limitare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
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Comparatore attivo: Valvola commerciale - Principale randomizzata
Sistema OR Medtronic CoreValve TAVR, sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà impiantata una valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3™ espandibile con palloncino disponibile in commercio o un'iterazione futura (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) o una sostituzione della valvola aortica transcatetere CoreValve® autoespandibile disponibile in commercio System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System o dispositivo TAVR iterazione futura (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublino, Irlanda). *Un minimo di 200 soggetti sarà anche arruolato nel sottostudio 4D CT Imaging. |
Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R o Evolut PRO (o qualsiasi futura versione di Corevalve): il telaio di supporto è realizzato in nitinol, che ha proprietà multilivello, autoespandibili ed è radiopaco.
La bioprotesi è fabbricata suturando i lembi della valvola e una gonna di pericardio suino in una configurazione a tre lembi (prodotta da Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR (o qualsiasi futura iterazione SAPIEN): bioprotesi aortica transcatetere espandibile con palloncino, struttura di supporto in cobalto-cromo, tre lembi realizzati con tessuto pericardico bovino trattato e una cuffia di tenuta esterna in polietilene tereftalato (PET) per mitigare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA)
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Sperimentale: Valvola ACURATE - Durata estesa randomizzata
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà impiantato il sistema TAVR transfemorale ACURATE neo2™ (S, M, L) o il sistema TAVR transfemorale ACURATE Prime™ XL.
Solo i pazienti a basso rischio sono arruolati in questo gruppo.
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Sistema TAVR transfemorale ACURATE neo2™: struttura di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre foglietti trattata sopra-anulare e gonna esterna per limitare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Sistema TAVR transfemorale ACURATE Prime™: struttura di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre foglietti trattata sopra-anulare e gonna esterna per limitare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
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Comparatore attivo: Valvola commerciale - Durata estesa randomizzata
Sistema OR Medtronic CoreValve TAVR, sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà impiantata una valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3™ espandibile con palloncino disponibile in commercio o un'iterazione futura (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) o una sostituzione della valvola aortica transcatetere CoreValve® autoespandibile disponibile in commercio System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System o dispositivo TAVR iterazione futura (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublino, Irlanda). Solo i pazienti a basso rischio sono arruolati in questo gruppo. |
Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R o Evolut PRO (o qualsiasi futura versione di Corevalve): il telaio di supporto è realizzato in nitinol, che ha proprietà multilivello, autoespandibili ed è radiopaco.
La bioprotesi è fabbricata suturando i lembi della valvola e una gonna di pericardio suino in una configurazione a tre lembi (prodotta da Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR (o qualsiasi futura iterazione SAPIEN): bioprotesi aortica transcatetere espandibile con palloncino, struttura di supporto in cobalto-cromo, tre lembi realizzati con tessuto pericardico bovino trattato e una cuffia di tenuta esterna in polietilene tereftalato (PET) per mitigare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA)
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Sperimentale: Valvola ACURATE - Studio sull'accesso continuato
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà impiantato il sistema TAVR transfemorale ACURATE neo2™ (S, M, L) o il sistema TAVR transfemorale ACURATE Prime™ XL.
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Sistema TAVR transfemorale ACURATE neo2™: struttura di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre foglietti trattata sopra-anulare e gonna esterna per limitare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Sistema TAVR transfemorale ACURATE Prime™: struttura di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre foglietti trattata sopra-anulare e gonna esterna per limitare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso composito di mortalità per tutte le cause, tutto ictus e repospedalizzazione* a 1 anno nella coorte randomizzata principale.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a 1 anno.
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Endpoint primario: un comitato per gli eventi clinici (CEC), gruppo indipendente di esperti di medici ha esaminato e giudicato tutti i casi di morte, ictus e riospedalizzazione per determinare se hanno soddisfatto la definizione specifica del protocollo dell'evento. I risultati giudicati CEC vengono utilizzati nell'analisi endpoint. * Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV NYHA); per definizione VARC-2. |
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità: per tutte le cause, cardiovascolare e non cardiovascolare
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizione VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di ogni ictus: disabilitazione e non insillante
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizione VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di infarto miocardico (MI): periprocedurale (≤72 ore dopo l'indice procedura) e spontanea (> 72 ore dopo l'indice procedura)
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di sanguinamento: pericoloso per la vita (o disabilitazione) e maggiore
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di importanti complicanze vascolari
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di procedura di ripetizione per la disfunzione correlata alla valvola (terapia chirurgica o interventistica)
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV) o IV)
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di nuovo impianto permanente del pacemaker (PPI) risultante da nuovi o peggiorati disturbi di conduzione
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di nuovo inizio di fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di lesioni renali acute (AKI; ≤7 giorni dopo l'indice procedura): in base alla fase del sistema Akin 3 (inclusa la terapia di sostituzione renale) o stadio 2
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, attraverso 7 giorni dopo l'indice.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, attraverso 7 giorni dopo l'indice.
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Tasso di ostruzione coronarica: periprocedurale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti con 72 ore dopo l'indice
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) - basato su endpoint e definizioni VARC.
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I partecipanti verranno seguiti con 72 ore dopo l'indice
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Tasso di perforazione del setto ventricolare: periprocedurale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti con 72 ore dopo l'indice
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti con 72 ore dopo l'indice
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Tasso di danno dell'apparato mitrale: periprocedurale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti con 72 ore dopo l'indice
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti con 72 ore dopo l'indice
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Tasso di tamponamento cardiaco: periprocedurale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti con 72 ore dopo l'indice
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti con 72 ore dopo l'indice
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Tasso di migrazione delle valvole
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di embolizzazione della valvola
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di distribuzione della valvola ectopica
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione per scarico o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione per scarico o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Tasso di distribuzione transcatetere aortica valvola (TAV) -in-TAV
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di trombosi della valvola aortica protesica
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di endocardite aortica protesica
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultati della sicurezza giudicati da un comitato per gli eventi clinici indipendenti (CEC) basato su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-10 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di accesso vascolare di successo, consegna e distribuzione della valvola di studio e recupero di successo del sistema di consegna (valutazione riportata del sito)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della loro procedura, una media prevista di 1 giorno (per- e post-procedura)
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Risultato delle prestazioni del dispositivo, misurato dai dati riportati del sito in base a endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della loro procedura, una media prevista di 1 giorno (per- e post-procedura)
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Grado di rigurgito della valvola aortica: paravalvolare, centrale e combinato (valutazione ecocardiografica)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati pre-procedura, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni, 7 anni e 10 anni saranno pubblicati una volta completati i dati.
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Grado di rigurgito aortico misurato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutata da un laboratorio di base indipendente.
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I partecipanti saranno valutati pre-procedura, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni, 7 anni e 10 anni saranno pubblicati una volta completati i dati.
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della loro procedura, una media prevista di 1 giorno (post-procedura)
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Assenza di mortalità procedurale, posizionamento corretto di una singola valvola transcatetere nella posizione anatomica corretta e prestazioni previste del dispositivo di studio (area di orifizio effettivo indicizzato [IEOA]> 0,85 cm2/m2 per BMI <30 kg/cm2 e IEOa> 0,70 cm2/m2 per bmi ≥30 kg/cm2 o una velocità di picco <3M e nessun rigurgito aortico della valvola protesica moderata o grave) basata su endpoint e definizioni VARC-2.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della loro procedura, una media prevista di 1 giorno (post-procedura)
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Area orifizio efficace (EOA)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati pre-procedura, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni, 7 anni e 10 anni saranno pubblicati una volta completati i dati.
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Area di orifizio efficace (EOA), misurata dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutata da un laboratorio di base indipendente
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I partecipanti saranno valutati pre-procedura, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni, 7 anni e 10 anni saranno pubblicati una volta completati i dati.
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Gradiente aortico medio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati pre-procedura, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni, 7 anni e 10 anni saranno pubblicati una volta completati i dati.
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Gradiente aortico medio misurato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutato da un laboratorio di base indipendente.
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I partecipanti saranno valutati pre-procedura, alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni, 7 anni e 10 anni saranno pubblicati una volta completati i dati.
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Classificazione dello stato funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni, 7 anni e 10 anni saranno pubblicati una volta completati i dati.
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Stato sanitario valutato dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA). Classificazione NYHA: Classe I: soggetti con malattia cardiaca ma senza conseguenti limiti di attività fisica. Classe I: soggetti con malattia cardiaca con una leggera limitazione dell'attività fisica. Classe III: soggetti con malattia cardiaca con conseguente limitazione di attività fisica. Classe IV: soggetti con malattia cardiaca con conseguente incapacità di portare avanti qualsiasi attività fisica senza disagio. |
I partecipanti verranno seguiti per elaborazione e post-procedura, a dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati per 2-5 anni, 7 anni e 10 anni saranno pubblicati una volta completati i dati.
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Stato sanitario: Kansas City Cardiomiopatia questionario (KCCQ) Valutazione della qualità della vita - cambiamento dal basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, 30 giorni e 1 anno. I dati per 5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Stato sanitario Ulteriori esito dell'analisi KCCQ - CAMBIAMENTO DEL PUNTEMI Riepilogo complessivo rispetto al basale. Questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ): quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi si trasformano in un intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Punteggio di riepilogo complessivo - Media del punteggio 1, 5, 7 e 8 |
I partecipanti saranno valutati al basale, 30 giorni e 1 anno. I dati per 5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Stato sanitario: SF -12 Valutazione del questionario sulla qualità della vita - cambiamento dal basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale, 30 giorni e 1 anno. I dati per 5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Risultato dello stato di salute - SF -12 - Punteggi di base e cambiamenti dal basale a 30 giorni e 1 anno. 12 articoli Short Form Health Survey (SF-12): misura la salute e il benessere funzionali. I punteggi si trasformano in un intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. |
I partecipanti saranno valutati al basale, 30 giorni e 1 anno. I dati per 5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
- Investigatore principale: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2408 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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