Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACURATE IDE: Sikkerhets- og effektivitetsstudie av ACURATE-ventil for transkateter-aortaklafferstatning

20. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE: Transkatetererstatning av stenotisk aortaklaff gjennom implantasjon av ACURATE i forsøkspersoner som er indikert for TAVR

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det ACURATE transfemorale aortaklaffsystemet for transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) hos personer med alvorlig naturlig aortastenose som er indisert for TAVR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert ved opptil 85 sentre i USA, Canada, Europa og Australia. Det vil være opptil 1 670 emner i ACURATE IDE.

De ACURATE IDE-studiekohortene inkluderer følgende.

  • Randomisert kohort: En prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert kontrollert studie (RCT; ACURATE versus en kommersielt tilgjengelig ballongutvidbar SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller fremtidig iterasjon [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] eller en kommersielt tilgjengelig selvekspanderende CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System, eller fremtidig iterasjon [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland]). Det vil være opptil 1500 fag i RCT.
  • Roll-In Cohort: En ikke-randomisert innrullingsfase med testenheten. Sentre som ikke har implantasjonserfaring med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis (transfemoral levering; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) vil utføre minst 2 roll-in-tilfeller før de starter behandling i den randomiserte kohorten. Sentre med tidligere erfaring med ACURATE er ikke pålagt å gjøre innrullingssaker. Data fra roll-in-personer vil bli oppsummert separat fra den randomiserte kohorten og vil ikke inkluderes i den primære endepunktanalysen.
  • 4D CT Imaging Substudie: Utvalgte sentre med evne til å utføre høykvalitets 4D datatomografi (CT) skanner vil inkludere forsøkspersoner i en 4D CT Imaging Substudie for å vurdere prevalensen av redusert brosjyremobilitet og hypoattenuated leaflet thickening (HALT) og sammenhengen, hvis til kliniske hendelser. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å teste (AKURAT) og kontrollenhet.

Alle implanterte forsøkspersoner vil bli fulgt ved baseline, peri- og post-prosedyre, ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyre (avhengig av hva som kommer først), 30 dager, 6 måneder og deretter årlig i opptil 10 år etter prosedyre. Registrerte forsøkspersoner som ikke har implantert et studieutstyr vil bli vurdert gjennom 1-års etterprosedyre for sikkerhet/uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1948

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • TMC HealthCare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Endeavor Glenbrook Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell Presbyterian - New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart Institute
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • UPMC - Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19086
        • Lankenau
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St Thomas Ascension
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IC1. Personen har dokumentert alvorlig symptomatisk naturlig aortastenose definert som følger: aortaklaffareal (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2) OG en gjennomsnittlig trykkgradient ≥40 mmHg, ELLER maksimal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/s. , ELLER Dopplerhastighetsindeks ≤0,25 målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hemodynamikk.

Merk: I tilfeller med lav flow, lav gradient aortastenose med venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon

  • IC2. Forsøkspersonen har en dokumentert aorta-annulusstørrelse på ≥21 mm og ≤27 mm basert på senterets vurdering av diagnostisk bildediagnostikk før prosedyre (og bekreftet av Case Review Committee [CRC]) og anses for den randomiserte kohorten som kan behandles med en tilgjengelig størrelse på både test- og kontrollenhet.
  • IC3. For personer med symptomatisk aortaklaffstenose i henhold til IC1-definisjonen ovenfor, er funksjonsstatus NYHA funksjonsklasse ≥ II.
  • IC4. Hjerteteamet (som må inkludere en erfaren hjerteintervensjonalist og en erfaren hjertekirurg) er enig i at pasienten er indisert for TAVR, sannsynligvis vil ha nytte av ventilerstatning, og TAVR er passende.
  • IC5. Subjektet (eller juridisk representant) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke.
  • IC6. Forsøksperson, familiemedlem og/eller juridisk representant samtykker og forsøksperson er i stand til å returnere til studiesykehuset for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.
  • IC7. Pasienten forventes å være i stand til å ta den protokollkrevde tilleggsbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • EC1. Personen har en unicuspid eller bicuspid aortaklaff.
  • EC2. Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren (definert som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning ≥ to ganger normal i nærvær av CK-MB-økning og/eller troponin-økning) .
  • EC3. Forsøkspersonen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall klinisk bekreftet av en nevrolog eller nevroimaging i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering.
  • EC4. Personen er på nyreerstatningsterapi eller har eGFR
  • EC5. Pasienten har en pre-eksisterende aorta- eller mitralklaff.
  • EC6. Personen har alvorlig (4+) aorta-, trikuspidal- eller mitralregurgitasjon.
  • EC7. Personen har moderat eller alvorlig mitralstenose (mitralklaffareal ≤1,5 ​​cm2 og diastolisk trykkhalveringstid ≥150 ms, stadium C eller D76).
  • EC8. Forsøkspersonen har behov for akuttkirurgi uansett årsak.
  • EC9. Pasienten har en historie med endokarditt innen 6 måneder etter indeksprosedyre eller tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  • EC10. Personen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetasjon eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe som krever intervensjon.
  • EC11. Personen har et blodplateantall på 700 000 celler/mm3, eller et antall hvite blodlegemer
  • EC12. Pasienten har hatt en gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 3 månedene, eller har annen klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati som vil utelukke behandling med nødvendig blodplatehemmende regime, eller vil nekte transfusjoner.
  • EC13. Personen har kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres adekvat, eller har kjent overfølsomhet overfor legemidlene som kreves av protokollen (aspirin, alle P2Y12-hemmere, heparin), eller overfor de individuelle komponentene i test- eller kontrollventilen (nikkel, titan, rustfritt stål, platina, iridium eller polyetylentereftalat [PET]).
  • EC14. Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale, komorbide tilstander basert på vurdering av utrederen ved innskrivningstidspunktet.
  • EC15. Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
  • EC16. Personen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren (bortsett fra ballongaortaklaffplastikk, pacemakerimplantasjon eller implanterbar defibrillatorimplantasjon, som er tillatt).
  • EC17. Pasienten har ubehandlet koronarsykdom, som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever revaskularisering.
  • EC18. Personen har alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon med ejeksjonsfraksjon
  • EC19. Personen er i kardiogent sjokk eller har hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk støtte.
  • EC20. Forsøkspersonen har arteriell tilgang som ikke er akseptabel for leveringssystemene for studieenheten (test eller kontroll) som definert i bruksanvisningen for enheten (test eller kontroll).

  • EC21. Emnet har ett av følgende:

    • Alvorlig vaskulær sykdom som vil forhindre trygg tilgang (f.eks. aneurisme med trombe som ikke kan krysses på en sikker måte; markert tortuositet; betydelig innsnevring av abdominal aorta; alvorlig utfolding av thoraxaorta; eller tykt, utstående, sårformet aterom i aortabuen), ELLER
    • Alvorlig/eksentrisk forkalkning av aorta-annulus som ville forhindre sikker implantasjon av TAVR-protesen.
  • EC22. Forsøkspersonen har aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol osv.) som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • EC23. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt, eller forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving innen 12 måneder etter indeksprosedyre.
  • EC24. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. type II andregrads atrioventrikulær blokkering) som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever implantasjon av pacemaker. Påmelding er tillatt etter permanent pacemakerimplantasjon.
  • EC25. Personen har alvorlig invalidiserende demens.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder for emner som vurderes for påmelding til CT Imaging-delstudien som listet nedenfor.

  • AEC1. Emnet har eGFR
  • AEC2. Personen har atrieflimmer som ikke kan hastighetskontrolleres til ventrikulær responsrate < 60 bpm.
  • AEC3. Pasienten forventes å gjennomgå kronisk antikoagulasjonsbehandling etter indeksprosedyren.

Merk: Forsøkspersoner behandlet med kortvarig antikoagulasjon etter prosedyren kan inkluderes i CT Imaging Substudie; hos disse forsøkspersonene vil 30-dagers avbildning bli utført 30 dager etter seponering av antikoagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACURATE Ventil - Enarms Roll-in
Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli implantert med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR-system.
Enhet: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet tri-leaflet porcin perikardial ventil og et ytre skjørt for å begrense paravalvulær oppstøt (produsert av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Eksperimentell: ACURATE Ventil - Enarms Prime XL

Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli implantert med ACURATE Prime™ transfemoral TAVR System XL.

*50 emner vil bli registrert i Prime™ XL Nested Registry
Enhet: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet tri-leaflet porcin perikardial ventil og et ytre skjørt for å begrense paravalvulær oppstøt (produsert av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Eksperimentell: NØYAKTIG ventil - Hovedrandomisert

Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli implantert med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR-system.

*En undergruppe av emner vil også bli registrert i 4D CT Imaging Substudie.
Enhet: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet tri-leaflet porcin perikardial ventil og et ytre skjørt for å begrense paravalvulær oppstøt (produsert av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Aktiv komparator: Kommersiell ventil - hovedrandomisert

Medtronic CoreValve TAVR System ELLER, Edwards SAPIEN 3 TAVR System

Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli implantert med kommersielt tilgjengelig ballong-utvidbar SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller fremtidig iterasjon (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) eller en kommersielt tilgjengelig selvekspanderende CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System, eller fremtidig iterasjon (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland) TAVR-enhet.

*Minst 200 personer vil også bli registrert i 4D CT Imaging Substudie.
Enhet: Medtronic CoreValve TAVR-system
Medtronic CoreValve Evolut R eller Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) System (eller eventuelle fremtidige Corevalve-iterasjoner): Støtterammen er produsert av nitinol, som har flere nivåer, selvekspanderende egenskaper og er røntgentett. Bioprotesen produseres ved å suturere klaffeblader og et skjørt fra porcin pericardium til en konfigurasjon med tre brosjyrer (produsert av Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Enhet: Edwards SAPIEN 3 TAVR System
Edwards SAPIEN 3 TAVR-system (eller eventuelle fremtidige SAPIEN-iterasjoner): ballongutvidbar transkateter-aortabioprotese, støtteramme laget av kobolt-krom, tre brosjyrer laget av behandlet bovint perikardialt vev og en ytre polyetylentereftalat (PET) forseglingsmansjett for å dempe paravularitet. (produsert av Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA)
Eksperimentell: AKURAT ventil - utvidet holdbarhet randomisert
Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli implantert med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR System (S, M, L) eller ACURATE Prime™ transfemoralt TAVR System XL. Bare lavrisikopasienter er registrert i denne gruppen.
Enhet: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet tri-leaflet porcin perikardial ventil og et ytre skjørt for å begrense paravalvulær oppstøt (produsert av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Enhet: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet tri-leaflet porcin perikardial ventil og et ytre skjørt for å begrense paravalvulær oppstøt (produsert av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Aktiv komparator: Kommersiell ventil - utvidet holdbarhet randomisert

Medtronic CoreValve TAVR System ELLER, Edwards SAPIEN 3 TAVR System

Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli implantert med kommersielt tilgjengelig ballong-utvidbar SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller fremtidig iterasjon (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) eller en kommersielt tilgjengelig selvekspanderende CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System, eller fremtidig iterasjon (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland) TAVR-enhet. Bare lavrisikopasienter er registrert i denne gruppen.
Enhet: Medtronic CoreValve TAVR-system
Medtronic CoreValve Evolut R eller Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) System (eller eventuelle fremtidige Corevalve-iterasjoner): Støtterammen er produsert av nitinol, som har flere nivåer, selvekspanderende egenskaper og er røntgentett. Bioprotesen produseres ved å suturere klaffeblader og et skjørt fra porcin pericardium til en konfigurasjon med tre brosjyrer (produsert av Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Enhet: Edwards SAPIEN 3 TAVR System
Edwards SAPIEN 3 TAVR-system (eller eventuelle fremtidige SAPIEN-iterasjoner): ballongutvidbar transkateter-aortabioprotese, støtteramme laget av kobolt-krom, tre brosjyrer laget av behandlet bovint perikardialt vev og en ytre polyetylentereftalat (PET) forseglingsmansjett for å dempe paravularitet. (produsert av Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA)
Eksperimentell: AKURAT ventil - Fortsatt tilgangsstudie
Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli implantert med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR System (S, M, L) eller ACURATE Prime™ transfemoralt TAVR System XL.
Enhet: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet tri-leaflet porcin perikardial ventil og et ytre skjørt for å begrense paravalvulær oppstøt (produsert av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Enhet: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet tri-leaflet porcin perikardial ventil og et ytre skjørt for å begrense paravalvulær oppstøt (produsert av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komposittfrekvens av dødelighet av alle årsaker, alt hjerneslag og rehospitalisering* etter 1 år i den viktigste randomiserte kohorten.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet gjennom 1 år.

Primær endepunkt: En klinisk hendelseskomité (CEC), uavhengig gruppe av legeeksperter gjennomgått og dømte alle rapporterte tilfeller av død, hjerneslag og rehospitalisering for å avgjøre om de oppfylte den spesifikke protokolldefinisjonen av hendelsen. CEC -dømte resultatene brukes i endepunktanalysen.

* Sykehusinnleggelse for ventilrelaterte symptomer eller forverret kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV); Per varc-2-definisjon.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet gjennom 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av akutt nyreskade (AKI; ≤7 dager etter indeksprosedyre): Basert på Akin System Stage 3 (inkludert renal erstatningsterapi) eller trinn 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt Peri- og etterpuffer, gjennom 7 dager etter indeksprosedyre.
Sikkerhetsutfall dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) basert på VARC-2 endepunkter og definisjoner.
Deltakerne vil bli fulgt Peri- og etterpuffer, gjennom 7 dager etter indeksprosedyre.
Hastigheten for koronar hindring: Periprocedural
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 72 timer etter indeksprosedyre
Sikkerhetsutfall dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) - basert på VARC -endepunkter og definisjoner.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 72 timer etter indeksprosedyre
Hastighet for ventrikulær septal perforering: Periprocedural
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 72 timer etter indeksprosedyre
Sikkerhetsutfall dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) basert på VARC-2 endepunkter og definisjoner.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 72 timer etter indeksprosedyre
Hastighet på mitralapparatskader: Periprocedural
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 72 timer etter indeksprosedyre
Sikkerhetsutfall dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) basert på VARC-2 endepunkter og definisjoner.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 72 timer etter indeksprosedyre
Hastigheten av hjertetamponade: Periprocedural
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 72 timer etter indeksprosedyre
Sikkerhetsutfall dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) basert på VARC-2 endepunkter og definisjoner.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 72 timer etter indeksprosedyre
Hastigheten for ektopisk ventilutplassering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt peri- og etterprosedyre gjennom utslipp eller 7 dager etter prosedyre (avhengig av hva som kommer først).
Sikkerhetsutfall dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) basert på VARC-2 endepunkter og definisjoner.
Deltakerne vil bli fulgt peri- og etterprosedyre gjennom utslipp eller 7 dager etter prosedyre (avhengig av hva som kommer først).
Hastigheten for vellykket vaskulær tilgang, levering og distribusjon av studieventilen, og vellykket henting av leveringssystemet (rapportert om vurdering)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 dag (Peri- og etterpuffen)
Resultatresultat for enhetens ytelse, målt etter nettsteder rapporterte data basert på VARC-2-endepunkter og definisjoner.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 dag (Peri- og etterpuffen)
Rate of Device Success
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 dag (post-prosedyre)
Fravær av prosessuell dødelighet, riktig plassering av en enkelt transkateterventil på riktig anatomisk beliggenhet, og tiltenkt ytelse av studieapparatet (indeksert effektivt åpningsområde [IEOA]> 0,85 cm2/m2 for BMI <30 kg/cm2 og IEOA> 0,70 cm2/m2 for BMI -cm2 -kg/cm. en topphastighet <3M, og ingen moderat eller alvorlig proteseventil-aorta-regurgitasjon) basert på VARC-2 endepunkter og definisjoner.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 dag (post-prosedyre)
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Major Vascular Complications
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Migration
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Embolization
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Tidsramme: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA)
Tidsramme: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient
Tidsramme: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Tidsramme: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).

Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification.

NYHA Classification:

Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity.

Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity.

Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity.

Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Tidsramme: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.

Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Tidsramme: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year.

12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2408 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere