ACURATE IDE: Исследование безопасности и эффективности клапана ACURATE для транскатетерной замены аортального клапана
20 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE: Транскатетерная замена стенозированного аортального клапана посредством имплантации ACURATE у субъектов, показанных для TAVR
Оценить безопасность и эффективность системы ACURATE Transfemoral Aortic Valve System для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у пациентов с тяжелым нативным аортальным стенозом, которым показана TAVR.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Субъекты будут зарегистрированы в 85 центрах в США, Канаде, Европе и Австралии. В ACURATE IDE будет до 1670 тем.
Когорты исследования ACURATE IDE включают следующее.
- Рандомизированная когорта: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование 1:1 (РКИ; ACURATE по сравнению с имеющимся в продаже транскатетерным сердечным клапаном SAPIEN 3™, расширяемым баллоном, или будущей итерацией [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния, США] или коммерчески доступная саморасширяющаяся транскатетерная система замены аортального клапана CoreValve®, система Recapturable TAVR CoreValve® Evolut™ R, система EVOLUT™ PRO или будущая итерация [CoreValve; Medtronic, Inc., Дублин, Ирландия]). В RCT будет до 1500 субъектов.
- Roll-In Cohort: нерандомизированный этап Roll-in с тестовым устройством. Центры, не имеющие опыта имплантации аортального биопротеза ACURATE neo™ (трансфеморальная доставка; Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США), проведут не менее 2 повторных операций до начала лечения в рандомизированной когорте. Центры, уже имеющие опыт работы с ACURATE, не обязаны делать вкладыши. Данные по включенным субъектам будут суммироваться отдельно от рандомизированной когорты и не будут включены в первичный анализ конечных точек.
- Подисследование 4D CT Imaging: выбранные центры, способные выполнять высококачественную 4D компьютерную томографию (КТ), будут включать субъектов в подисследование 4D CT Imaging для оценки распространенности сниженной подвижности створок и гипоаттенуированного утолщения створок (HALT) и взаимосвязи, если любых, до клинических явлений. Субъекты будут рандомизированы для тестирования (ACURATE) и устройства управления.
Все субъекты с имплантированными имплантатами будут наблюдаться на исходном уровне, во время и после процедуры, при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше), 30 дней, 6 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры. Зарегистрированные субъекты, которым не имплантировано исследовательское устройство, будут оцениваться в течение 1 года после процедуры на предмет безопасности/нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1948
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- St. John's Hospital (Prairie)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Health
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell Presbyterian - New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart Institute
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- UPMC - Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19086
- Lankenau
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St Thomas Ascension
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
- Aurora Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИК1. У субъекта задокументирован тяжелый симптоматический нативный аортальный стеноз, определяемый следующим образом: площадь аортального клапана (AVA) ≤1,0 см2 (или индекс AVA ≤0,6 см2/м2) И средний градиент давления ≥40 мм рт.ст., ИЛИ максимальная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с ИЛИ Доплеровский индекс скорости ≤0,25, измеренный с помощью эхокардиографии и/или инвазивной гемодинамики.
Примечание: В случаях низкого потока, низкоградиентного аортального стеноза с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса
- ИК2. Субъект имеет задокументированный размер кольца аорты ≥21 мм и ≤27 мм на основании оценки центра диагностической визуализации перед процедурой (и подтверждено Комитетом по рассмотрению случаев [CRC]), и для рандомизированной когорты считается поддающимся лечению с помощью доступный размер как тестового, так и контрольного устройства.
- ИК3. Для субъектов с симптоматическим стенозом аортального клапана в соответствии с приведенным выше определением IC1 функциональный статус соответствует функциональному классу NYHA ≥ II.
- ИК4. Кардиологическая бригада (в которую должны входить опытный специалист по кардиохирургии и опытный кардиохирург) соглашается с тем, что субъекту показана TAVR, замена клапана, вероятно, принесет пользу, и TAVR подходит.
- ИК5. Субъект (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
- ИК6. Субъект, член семьи и/или законный представитель соглашаются, что субъект может вернуться в исследовательскую больницу для всех необходимых запланированных последующих посещений.
- IC7. Ожидается, что субъект сможет принимать требуемую протоколом дополнительную фармакологическую терапию.
Критерий исключения:
- ЭК1. У субъекта одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан.
- ЕС2. Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры (определяемый как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK ≥ в два раза от нормы при наличии повышения CK-MB и / или повышения тропонина) .
- ЭК3. У субъекта был цереброваскулярный инцидент или транзиторная ишемическая атака, клинически подтвержденная неврологом или нейровизуализацией в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
- ЕС4. Субъект находится на заместительной почечной терапии или имеет рСКФ
- ЭК5. У субъекта уже есть искусственный аортальный или митральный клапан.
- ЕС6. У субъекта тяжелая (4+) аортальная, трехстворчатая или митральная недостаточность.
- ЕС7. У субъекта умеренный или тяжелый митральный стеноз (площадь митрального клапана ≤1,5 см2 и период полураспада диастолического давления ≥150 мс, стадия C или D76).
- ЕС8. Субъекту по какой-либо причине требуется экстренная операция.
- ЕС9. Субъект имеет в анамнезе эндокардит в течение 6 месяцев после индексной процедуры или признаки активной системной инфекции или сепсиса.
- ЭК10. У субъекта есть эхокардиографические признаки новой внутрисердечной вегетации или внутрижелудочкового или параклапанного тромба, требующие вмешательства.
- ЭК11. У субъекта количество тромбоцитов 700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов
- ЭК12. Субъект перенес желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 3 месяцев, или имеет другой клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатию, которые исключают лечение с помощью необходимого антитромбоцитарного режима, или отказывается от переливания крови.
- ЭК13. Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или имеет известную гиперчувствительность к лекарственным средствам, требуемым протоколом (аспирин, все ингибиторы P2Y12, гепарин), или к отдельным компонентам тестируемого или регулирующего клапана (никель, титан, нержавеющая сталь, платина, иридий или полиэтилентерефталат [ПЭТ]).
- ЭК14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердцем, на основании оценки исследователя во время регистрации.
- ЭК15. У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия.
- ЭК16. Субъект подвергается любой терапевтической инвазивной сердечной или сосудистой процедуре в течение 30 дней до индексной процедуры (за исключением баллонной аортальной вальвулопластики, имплантации кардиостимулятора или имплантации кардиовертера-дефибриллятора, которые разрешены).
- ЭК17. У субъекта нелеченая ишемическая болезнь сердца, которая, по мнению лечащего врача, является клинически значимой и требует реваскуляризации.
- ЭК18. У субъекта тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса.
- ЭК19. У субъекта кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механических поддерживающих устройств.
- ЭК20. Субъект имеет артериальный доступ, который неприемлем для систем доставки исследуемого устройства (тестового или контрольного), как определено в инструкциях по применению устройства (тестового или контрольного).
ЭК21. Субъект имеет одно из следующего:
- Тяжелое сосудистое заболевание, препятствующее безопасному доступу (например, аневризма с тромбом, который невозможно пересечь безопасным образом, выраженная извитость, значительное сужение брюшной аорты, сильное раскрытие грудной аорты или толстая, выступающая, изъязвленная атерома в дуге аорты), ИЛИ ЖЕ
- Тяжелая/эксцентрическая кальцификация кольца аорты, препятствующая безопасной имплантации протеза TAVR.
- ЭК22. Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем и т. д.), которые могут помешать участию субъекта в этом исследовании.
- ЕС23. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, или субъект намеревается участвовать в другом клиническом испытании исследуемого устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
- ЕС24. Субъект имеет нелеченое нарушение проводящей системы (например, атриовентрикулярная блокада второй степени типа II), которое, по мнению лечащего врача, является клинически значимым и требует имплантации кардиостимулятора. Зачисление допускается после имплантации постоянного электрокардиостимулятора.
- ЕС25. У субъекта тяжелое инвалидизирующее слабоумие.
Дополнительные критерии исключения применяются к субъектам, рассматриваемым для зачисления в субисследование КТ, как указано ниже.
- АЭК1. Субъект имеет рСКФ
- АЭК2. У субъекта мерцательная аритмия, частота которой не может контролироваться до частоты желудочковых сокращений < 60 ударов в минуту.
- АЭК3. Ожидается, что субъект будет проходить постоянную антикоагулянтную терапию после индексной процедуры.
Примечание. Субъекты, получавшие кратковременную антикоагулянтную терапию после процедуры, могут быть включены в подисследование компьютерной томографии; у этих субъектов 30-дневная визуализация будет выполнена через 30 дней после прекращения антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клапан ACURATE — вкатной однорычажный
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет имплантирована трансфеморальная система TAVR ACURATE neo2™.
|
Система ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: опорная рама из нитинола, трехстворчатый свиной перикардиальный клапан с надкольцевой обработкой и наружная юбка для ограничения параклапанной регургитации (производство Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
|
|
Экспериментальный: Клапан ACURATE — одноплечевой Prime XL
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет имплантирована трансфеморальная система TAVR System XL ACURATE Prime™. *50 субъектов будут зарегистрированы во вложенном реестре Prime™ XL. |
Система ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: опорный каркас из нитинола, трехстворчатый свиной перикардиальный клапан с надкольцевой обработкой и наружная юбка для ограничения параклапанной регургитации (производство Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
|
|
Экспериментальный: Клапан ACURATE — основной рандомизированный
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет имплантирована трансфеморальная система TAVR ACURATE neo2™. *Некоторые участники также будут включены в подисследование 4D CT Imaging. |
Система ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: опорная рама из нитинола, трехстворчатый свиной перикардиальный клапан с надкольцевой обработкой и наружная юбка для ограничения параклапанной регургитации (производство Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
|
|
Активный компаратор: Коммерческий клапан — основной рандомизированный
Система Medtronic CoreValve TAVR ИЛИ система Edwards SAPIEN 3 TAVR Пациентам, отнесенным к этой группе, будет имплантирован имеющийся в продаже транскатетерный сердечный клапан SAPIEN 3™ с баллонным расширением или будущая версия (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния, США) или имеющийся в продаже саморасширяющийся транскатетерный аортальный клапан CoreValve® для замены аортального клапана. System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System или будущая итерация (CoreValve; Medtronic, Inc., Дублин, Ирландия) устройство TAVR. *Минимум 200 субъектов также будут зачислены в подисследование 4D CT Imaging. |
Система транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R или Evolut PRO (или любые будущие версии Corevalve): опорная рама изготовлена из нитинола, который обладает многоуровневыми, саморасширяющимися свойствами и является рентгеноконтрастным.
Биопротез изготавливают путем сшивания створок клапана и юбки из свиного перикарда в трехстворчатую конфигурацию (производство Medtronic CoreValve LLC, Санта-Ана, США).
Система Edwards SAPIEN 3 TAVR (или любые будущие версии SAPIEN): расширяемый баллоном транскатетерный биопротез аорты, опорная рама из кобальт-хрома, три створки, изготовленные из переработанной ткани бычьего перикарда, и наружная уплотнительная манжета из полиэтилентерефталата (ПЭТ) для смягчения параклапанной регургитации (производство Edwards Lifesciences, Inc., Ирвин, Калифорния, США)
|
|
Экспериментальный: Клапан ACURATE — случайный выбор повышенной долговечности
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет имплантирована трансфеморальная система TAVR ACURATE neo2™ (S, M, L) или трансфеморальная система TAVR ACURATE Prime™ XL.
В эту группу включают только пациентов с низким риском.
|
Система ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: опорная рама из нитинола, трехстворчатый свиной перикардиальный клапан с надкольцевой обработкой и наружная юбка для ограничения параклапанной регургитации (производство Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
Система ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: опорный каркас из нитинола, трехстворчатый свиной перикардиальный клапан с надкольцевой обработкой и наружная юбка для ограничения параклапанной регургитации (производство Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
|
|
Активный компаратор: Коммерческий клапан — рандомизированный увеличенный срок службы
Система Medtronic CoreValve TAVR ИЛИ система Edwards SAPIEN 3 TAVR Пациентам, отнесенным к этой группе, будет имплантирован имеющийся в продаже транскатетерный сердечный клапан SAPIEN 3™ с баллонным расширением или будущая версия (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния, США) или имеющийся в продаже саморасширяющийся транскатетерный аортальный клапан CoreValve® для замены аортального клапана. System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System или будущая итерация (CoreValve; Medtronic, Inc., Дублин, Ирландия) устройство TAVR. В эту группу включают только пациентов с низким риском. |
Система транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R или Evolut PRO (или любые будущие версии Corevalve): опорная рама изготовлена из нитинола, который обладает многоуровневыми, саморасширяющимися свойствами и является рентгеноконтрастным.
Биопротез изготавливают путем сшивания створок клапана и юбки из свиного перикарда в трехстворчатую конфигурацию (производство Medtronic CoreValve LLC, Санта-Ана, США).
Система Edwards SAPIEN 3 TAVR (или любые будущие версии SAPIEN): расширяемый баллоном транскатетерный биопротез аорты, опорная рама из кобальт-хрома, три створки, изготовленные из переработанной ткани бычьего перикарда, и наружная уплотнительная манжета из полиэтилентерефталата (ПЭТ) для смягчения параклапанной регургитации (производство Edwards Lifesciences, Inc., Ирвин, Калифорния, США)
|
|
Экспериментальный: Клапан ACURATE — продолжение исследования доступа
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет имплантирована трансфеморальная система TAVR ACURATE neo2™ (S, M, L) или трансфеморальная система TAVR ACURATE Prime™ XL.
|
Система ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: опорная рама из нитинола, трехстворчатый свиной перикардиальный клапан с надкольцевой обработкой и наружная юбка для ограничения параклапанной регургитации (производство Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
Система ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: опорный каркас из нитинола, трехстворчатый свиной перикардиальный клапан с надкольцевой обработкой и наружная юбка для ограничения параклапанной регургитации (производство Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный скорость смертности от всех причин, все инсульт и резаспитализация* через 1 год в основной рандомизированной когорте.
Временное ограничение: Участники будут следить за время пребывания в больнице через 1 год.
|
Первичная конечная точка: Комитет по клиническим мероприятиям (CEC), независимая группа экспертов врачей рассмотрела и рассмотрел все зарегистрированные случаи смерти, инсульта и резонизация, чтобы определить, соответствуют ли они конкретному определению протокола этого события. Результаты CEC, вынесенные в суд, используются в анализе конечных точек. * Госпитализация для симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения застойной сердечной недостаточности (NYHA Class III или IV); по определению VARC-2. |
Участники будут следить за время пребывания в больнице через 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость острого повреждения почек (ОПИ; ≤7 дней после индекса): на основе стадии 3 -го стадии Акина (включая заместительную почечную терапию) или этап 2
Временное ограничение: Участники будут следовать по пери- и постпроцедуре, через 7 дней после процедуры индекса.
|
Результат безопасности, вынесенный в Комитет по независимым клиническим мероприятиям (CEC) на основе конечных точек и определений VARC-2.
|
Участники будут следовать по пери- и постпроцедуре, через 7 дней после процедуры индекса.
|
|
Скорость коронарной обструкции: перипроцедуральная
Временное ограничение: Участники будут следовать через 72 часа после процедуры индекса
|
Результат безопасности, вынесенный в Комитет по независимым клиническим мероприятиям (CEC) - на основе конечных точек и определений VARC.
|
Участники будут следовать через 72 часа после процедуры индекса
|
|
Скорость перфорации перегородки желудочков: перипроцедурная
Временное ограничение: Участники будут следовать через 72 часа после процедуры индекса
|
Результат безопасности, вынесенный в Комитет по независимым клиническим мероприятиям (CEC) на основе конечных точек и определений VARC-2.
|
Участники будут следовать через 72 часа после процедуры индекса
|
|
Скорость повреждения митрального аппарата: перипроцедуральная
Временное ограничение: Участники будут следовать через 72 часа после процедуры индекса
|
Результат безопасности, вынесенный в Комитет по независимым клиническим мероприятиям (CEC) на основе конечных точек и определений VARC-2.
|
Участники будут следовать через 72 часа после процедуры индекса
|
|
Скорость сердечной тампонады: перипроцедурная
Временное ограничение: Участники будут следовать через 72 часа после процедуры индекса
|
Результат безопасности, вынесенный в Комитет по независимым клиническим мероприятиям (CEC) на основе конечных точек и определений VARC-2.
|
Участники будут следовать через 72 часа после процедуры индекса
|
|
Скорость развертывания эктопического клапана
Временное ограничение: Участники будут следовать по пери- и постпроцедуре в результате выписки или через 7 дней после обработки (в зависимости от того, что наступит).
|
Результат безопасности, вынесенный в Комитет по независимым клиническим мероприятиям (CEC) на основе конечных точек и определений VARC-2.
|
Участники будут следовать по пери- и постпроцедуре в результате выписки или через 7 дней после обработки (в зависимости от того, что наступит).
|
|
Скорость успешного сосудистого доступа, доставки и развертывания клапана исследования и успешного извлечения системы доставки (Оценка на участке)
Временное ограничение: Участники будут следить за время их процедуры, ожидаемое среднее значение 1 день (пери- и постпроцедура)
|
Результат производительности устройства, измеренный по сайту, сообщенным данными, основанными на конечных точках и определениях VARC-2.
|
Участники будут следить за время их процедуры, ожидаемое среднее значение 1 день (пери- и постпроцедура)
|
|
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: Участники будут следить за время их процедуры, ожидаемое среднее значение 1 дня (постпроцедура)
|
Absence of procedural mortality, correct positioning of a single transcatheter valve in the proper anatomical location, and intended performance of the study device (indexed effective orifice area [iEOA] >0.85 cm2/m2 for BMI <30 kg/cm2 and iEOA >0.70 cm2/m2 for BMI ≥30 kg/cm2 plus either a mean aortic valve gradient <20 MMHG или пиковая скорость <3M, и отсутствие умеренного или тяжелого протезного клапана регургитация аортара) на основе конечных точек и определений VARC-2.
|
Участники будут следить за время их процедуры, ожидаемое среднее значение 1 дня (постпроцедура)
|
|
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Major Vascular Complications
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Valve Migration
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Valve Embolization
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Временное ограничение: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
Effective Orifice Area (EOA)
Временное ограничение: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
Mean Aortic Gradient
Временное ограничение: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Временное ограничение: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification. NYHA Classification: Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity. Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. |
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Временное ограничение: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8 |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
|
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Временное ограничение: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year. 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
- Главный следователь: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2408 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные и протокол исследования для этого клинического испытания могут быть предоставлены другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .