Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE IDE: Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ACURATE ventil til udskiftning af transkateter aortaklap

14. april 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE: Transkateterudskiftning af stenotisk aortaklap gennem implantation af ACURATE i forsøgspersoner, der er indiceret for TAVR

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det ACURATE transfemorale aortaklapsystem til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) hos personer med svær naturlig aortastenose, som er indiceret til TAVR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive tilmeldt op til 85 centre i USA, Canada, Europa og Australien. Der vil være op til 1.670 emner i ACURATE IDE.

De ACURATE IDE-studiekohorter inkluderer følgende.

  • Randomiseret kohorte: Et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; ACURATE versus en kommercielt tilgængelig ballonudvidelig SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller fremtidig iteration [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] eller en kommercielt tilgængeligt selvekspanderende CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System eller fremtidig iteration [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland]). Der vil være op til 1.500 fag i RCT.
  • Roll-In Cohort: En ikke-randomiseret roll-in fase med testenheden. Centre, der ikke har implantationserfaring med ACURATE neo™ Aorta Bioprotese (transfemoral levering; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) vil udføre mindst 2 roll-in-tilfælde, før behandlingen påbegyndes i den randomiserede kohorte. Centre med tidligere erfaring med ACURATE er ikke forpligtet til at udføre roll-in sager. Data fra roll-in-personer vil blive opsummeret separat fra den randomiserede kohorte og vil ikke blive inkluderet i den primære endepunktsanalyse.
  • 4D CT-billeddannelsesdelstudie: Udvalgte centre med evnen til at udføre højkvalitets 4D-computertomografi (CT)-scanninger vil inkludere forsøgspersoner i en 4D CT-billeddannelsesdelundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​reduceret foldermobilitet og hypoattenueret folderfortykkelse (HALT) og sammenhængen, hvis enhver, til kliniske hændelser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at teste (AKURATE) og kontrolenhed.

Alle implanterede forsøgspersoner vil blive fulgt ved baseline, peri- og post-proceduren, ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og derefter årligt i op til 10 år efter proceduren. Tilmeldte forsøgspersoner, som ikke har en undersøgelsesanordning implanteret, vil blive vurderet gennem 1-års post-procedure for sikkerhed/uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1948

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • TMC HealthCare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Endeavor Glenbrook Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell Presbyterian - New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart Institute
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC - Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19086
        • Lankenau
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St Thomas Ascension
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IC1. Forsøgspersonen har dokumenteret alvorlig symptomatisk naturlig aortastenose defineret som følger: aortaklapareal (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2) OG en gennemsnitlig trykgradient ≥40 mmHg, ELLER maksimal aortaklaphastighed ≥4,0 m/s. , ELLER Dopplerhastighedsindeks ≤0,25 målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hæmodynamik.

Bemærk: I tilfælde af lavt flow, lavgradient aortastenose med venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion

  • IC2. Forsøgspersonen har en dokumenteret aorta-annulusstørrelse på ≥21 mm og ≤27 mm baseret på centrets vurdering af diagnostisk billeddiagnostik før proceduren (og bekræftet af Case Review Committee [CRC]) og anses for den randomiserede kohorte for at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både test- og kontrolenhed.
  • IC3. For forsøgspersoner med symptomatisk aortaklapstenose i henhold til IC1-definitionen ovenfor er funktionsstatus NYHA Funktionsklasse ≥ II.
  • IC4. Hjerteteamet (som skal omfatte en erfaren hjerteinterventionalist og en erfaren hjertekirurg) er enige om, at patienten er indiceret til TAVR, sandsynligvis vil have gavn af klapudskiftning, og TAVR er passende.
  • IC5. Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • IC6. Forsøgsperson, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant accepterer, og forsøgsperson er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.
  • IC7. Forsøgspersonen forventes at være i stand til at tage den protokolkrævede supplerende farmakologiske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • EC1. Personen har en unicuspid eller bicuspid aortaklap.
  • EC2. Forsøgsperson har haft et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren (defineret som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-forhøjelse ≥ to gange normal i nærværelse af CK-MB-forhøjelse og/eller troponin-forhøjelse) .
  • EC3. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald klinisk bekræftet af en neurolog eller neuroimaging inden for de seneste 6 måneder forud for studieoptagelsen.
  • EC4. Forsøgspersonen er i nyresubstitutionsbehandling eller har eGFR
  • EC5. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende aorta- eller mitralklapprotese.
  • EC6. Personen har svær (4+) aorta-, tricuspidal- eller mitralregurgitation.
  • EC7. Forsøgspersonen har moderat eller svær mitralstenose (mitralklapareal ≤1,5 ​​cm2 og diastolisk tryk halvtid ≥150 ms, trin C eller D76).
  • EC8. Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund.
  • EC9. Forsøgspersonen har en historie med endokarditis inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • EC10. Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetation eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe, der kræver intervention.
  • EC11. Forsøgspersonen har et blodpladetal på 700.000 celler/mm3 eller et antal hvide blodlegemer
  • EC12. Forsøgspersonen har haft en gastrointestinal blødning, der har krævet hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for de seneste 3 måneder, eller har anden klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati, som ville udelukke behandling med påkrævet trombocythæmmende regime, eller vil nægte transfusioner.
  • EC13. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for de protokolkrævede lægemidler (aspirin, alle P2Y12-hæmmere, heparin) eller over for de individuelle komponenter i test- eller kontrolventilen (nikkel, titanium, rustfrit stål, platin, iridium eller polyethylenterephthalat [PET]).
  • EC14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på undersøgelsens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
  • EC15. Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
  • EC16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær procedure inden for 30 dage før indeksproceduren (undtagen ballon-aortaklapplastik, pacemakerimplantation eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation, som er tilladt).
  • EC17. Forsøgsperson har ubehandlet koronararteriesygdom, som efter den behandlende læges vurdering er klinisk signifikant og kræver revaskularisering.
  • EC18. Forsøgspersonen har alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion
  • EC19. Forsøgspersonen er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
  • EC20. Forsøgspersonen har arteriel adgang, som ikke er acceptabel for undersøgelsesenheden (test eller kontrol) leveringssystemerne som defineret i enhedens (test eller kontrol) Brugsanvisning.

  • EC21. Emnet har en af ​​følgende:

    • Alvorlig vaskulær sygdom, der ville udelukke sikker adgang (f.eks. aneurisme med trombe, der ikke kan krydses sikkert; markant tortuositet; signifikant indsnævring af abdominal aorta; alvorlig udfoldelse af thoraxaorta; eller tykt, fremspringende, ulcereret atherom i aortabuen), ELLER
    • Alvorlig/excentrisk forkalkning af aorta-annulus, der ville forhindre sikker implantation af TAVR-protesen.
  • EC22. Forsøgspersonen har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol osv.), som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • EC23. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt, eller forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  • EC24. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. Type II anden grads atrioventrikulær blokering), som efter den behandlende læges mening er klinisk signifikant og kræver en pacemakerimplantation. Tilmelding er tilladt efter permanent pacemakerimplantation.
  • EC25. Forsøgspersonen har svær invaliderende demens.

Yderligere eksklusionskriterier gælder for emner, der overvejes til optagelse i CT-billeddannelsesunderstudiet som anført nedenfor.

  • AEC1. Emnet har eGFR
  • AEC2. Forsøgspersonen har atrieflimren, som ikke kan hastighedsreguleres til ventrikulær responsrate < 60 bpm.
  • AEC3. Forsøgspersonen forventes at gennemgå kronisk antikoagulationsbehandling efter indeksproceduren.

Bemærk: Forsøgspersoner, der er behandlet med kortvarig antikoagulering efter proceduren, kan inkluderes i CT-billeddannelsesunderundersøgelsen; hos disse forsøgspersoner vil 30-dages billeddannelsen blive udført 30 dage efter seponering af antikoagulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACURATE Ventil - Enkeltarms Roll-in
Patienter tildelt denne gruppe vil blive implanteret med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR-system.
Enhed: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme lavet af nitinol, supra-ringformet behandlet tri-folder svinepericardial klap og et ydre skørt for at begrænse paravalvulær regurgitation (fremstillet af Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Eksperimentel: ACURATE Ventil - Enkeltarms Prime XL

Patienter tildelt denne gruppe vil blive implanteret med ACURATE Prime™ transfemoralt TAVR System XL.

*50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt Prime™ XL Nested Registry
Enhed: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme lavet af nitinol, supra-ringformet behandlet tri-folder svinepericardial klap og et ydre skørt for at begrænse paravalvulær regurgitation (fremstillet af Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Eksperimentel: AKURAT ventil - Hovedrandomiseret

Patienter tildelt denne gruppe vil blive implanteret med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR-system.

*En undergruppe af emner vil også blive tilmeldt 4D CT-billeddannelsesunderundersøgelsen.
Enhed: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme lavet af nitinol, supra-ringformet behandlet tri-folder svinepericardial klap og et ydre skørt for at begrænse paravalvulær regurgitation (fremstillet af Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Aktiv komparator: Kommerciel ventil - Hovedrandomiseret

Medtronic CoreValve TAVR System ELLER, Edwards SAPIEN 3 TAVR System

Patienter tildelt denne gruppe vil blive implanteret med kommercielt tilgængelig ballonudvidelig SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller fremtidig iteration (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) eller en kommercielt tilgængelig selvekspanderende CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System eller fremtidig iteration (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland) TAVR-enhed.

*Minimum 200 forsøgspersoner vil også blive tilmeldt 4D CT Imaging Substudy.
Enhed: Medtronic CoreValve TAVR System
Medtronic CoreValve Evolut R eller Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) System (eller eventuelle fremtidige Corevalve-iterationer): Støtterammen er fremstillet af nitinol, som har flere niveauer, selvekspanderende egenskaber og er røntgentæt. Bioprotesen er fremstillet ved at sy klapblade og et skørt fra porcint hjertesækken til en konfiguration med tre foldere (fremstillet af Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Enhed: Edwards SAPIEN 3 TAVR System
Edwards SAPIEN 3 TAVR-system (eller eventuelle fremtidige SAPIEN-iterationer): ballonudvidelig transkateter-aortabioprotese, støtteramme lavet af kobolt-chrom, tre foldere konstrueret af behandlet bovint perikardielt væv og en ydre polyethylenterephthalat (PET) forseglingsmanchet for at afbøde paravular regigatation (fremstillet af Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Californien, USA)
Eksperimentel: ACURATE ventil - forlænget holdbarhed randomiseret
Patienter tildelt denne gruppe vil blive implanteret med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR System (S, M, L) eller ACURATE Prime™ transfemoralt TAVR System XL. Kun lavrisikopatienter er indskrevet i denne gruppe.
Enhed: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme lavet af nitinol, supra-ringformet behandlet tri-folder svinepericardial klap og et ydre skørt for at begrænse paravalvulær regurgitation (fremstillet af Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Enhed: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme lavet af nitinol, supra-ringformet behandlet tri-folder svinepericardial klap og et ydre skørt for at begrænse paravalvulær regurgitation (fremstillet af Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Aktiv komparator: Kommerciel ventil - forlænget holdbarhed randomiseret

Medtronic CoreValve TAVR System ELLER, Edwards SAPIEN 3 TAVR System

Patienter tildelt denne gruppe vil blive implanteret med kommercielt tilgængelig ballonudvidelig SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller fremtidig iteration (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) eller en kommercielt tilgængelig selvekspanderende CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System eller fremtidig iteration (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland) TAVR-enhed. Kun lavrisikopatienter er indskrevet i denne gruppe.
Enhed: Medtronic CoreValve TAVR System
Medtronic CoreValve Evolut R eller Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) System (eller eventuelle fremtidige Corevalve-iterationer): Støtterammen er fremstillet af nitinol, som har flere niveauer, selvekspanderende egenskaber og er røntgentæt. Bioprotesen er fremstillet ved at sy klapblade og et skørt fra porcint hjertesækken til en konfiguration med tre foldere (fremstillet af Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Enhed: Edwards SAPIEN 3 TAVR System
Edwards SAPIEN 3 TAVR-system (eller eventuelle fremtidige SAPIEN-iterationer): ballonudvidelig transkateter-aortabioprotese, støtteramme lavet af kobolt-chrom, tre foldere konstrueret af behandlet bovint perikardielt væv og en ydre polyethylenterephthalat (PET) forseglingsmanchet for at afbøde paravular regigatation (fremstillet af Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Californien, USA)
Eksperimentel: ACURATE ventil - fortsat adgangsundersøgelse
Patienter tildelt denne gruppe vil blive implanteret med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR System (S, M, L) eller ACURATE Prime™ transfemoralt TAVR System XL.
Enhed: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme lavet af nitinol, supra-ringformet behandlet tri-folder svinepericardial klap og et ydre skørt for at begrænse paravalvulær regurgitation (fremstillet af Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Enhed: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Støtteramme lavet af nitinol, supra-ringformet behandlet tri-folder svinepericardial klap og et ydre skørt for at begrænse paravalvulær regurgitation (fremstillet af Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hastighed af dødelighed af al årsag, alt slagtilfælde og rehospitalisering* ved 1 år i den vigtigste randomiserede kohort.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold gennem 1 år.

Primært slutpunkt: Et Clinical Events Committee (CEC), uafhængig gruppe af lægeeksperter gennemgik og dømmede alle rapporterede tilfælde af død, slagtilfælde og rehospitalisering for at afgøre, om de opfyldte den specifikke protokoldefinition af begivenheden. CEC -vurderede resultater bruges i slutpunktanalysen.

* Hospitalisering for ventilrelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV); pr. varc-2-definition.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold gennem 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedshastighed: All-årsag, kardiovaskulær og ikke-cardiovaskulær
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-slutpunkter og definition.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed for alt slagtilfælde: Deaktivering og ikke-nedsat
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-slutpunkter og definition.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed af myokardieinfarkt (MI): Periprocedural (≤72 timer efter indekseringsproceduren) og spontan (> 72 timer efter indeksproceduren)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Blødningshastighed: livstruende (eller deaktivering) og større
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed for større vaskulære komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed for gentagelsesproceduren for ventilrelateret dysfunktion (kirurgisk eller interventionsterapi)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed for indlæggelse for ventilrelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed af ny permanent pacemakerimplantation (PPI) som følge af nye eller forværrede ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed af ny begyndelse af atrieflimmer eller atrieflutter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed af akut nyreskade (AKI; ≤7 dage efter indekseringsproceduren): Baseret på Akin -systemet trin 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi) eller trin 2
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren gennem 7 dage efter indeksproceduren.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren gennem 7 dage efter indeksproceduren.
Hastighed af koronar obstruktion: periprocedural
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 72 timer efter indekseringsproceduren
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) - baseret på varc -endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt gennem 72 timer efter indekseringsproceduren
Hastighed af ventrikulær septumperforering: periprocedural
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 72 timer efter indekseringsproceduren
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt gennem 72 timer efter indekseringsproceduren
Hastighed af mitralapparatskader: Periprocedural
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 72 timer efter indekseringsproceduren
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt gennem 72 timer efter indekseringsproceduren
Hastighed af hjerte tamponade: periprocedural
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 72 timer efter indekseringsproceduren
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt gennem 72 timer efter indekseringsproceduren
Ventilvandringshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Ventilemboliseringshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed på ektopisk ventilinstallation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren gennem udledning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først).
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren gennem udledning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først).
Hastighed af transcatheter aortaventil (TAV) -in-tav-implementering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed af protetisk aortaventil trombose
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed af protetisk aortaventilendokarditis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sikkerhedsresultat, der dømmes af et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data for 2-10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed for vellykket vaskulær adgang, levering og implementering af undersøgelsesventilen og vellykket hentning af leveringssystemet (Websted rapporteret vurdering)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres procedure, et forventet gennemsnit på 1 dag (peri- og post-procedure)
Enhedens ydelsesresultat, målt efter websted rapporterede data baseret på varc-2-slutpunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres procedure, et forventet gennemsnit på 1 dag (peri- og post-procedure)
Grad af aortaventil Regurgitation: Paravalvular, Central og Combined (Echocardiografisk vurdering)
Tidsramme: Deltagerne vurderes forproceduren, ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år, 7 år og 10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Grad af aorta -regurgitation målt ved transthoracic echocardiography (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernetaboratorium.
Deltagerne vurderes forproceduren, ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år, 7 år og 10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Hastighed på enhedens succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres procedure, et forventet gennemsnit på 1 dag (efter proceduren)
Fravær af procedureldødelighed, korrekt placering af en enkelt transcatheterventil i den rette anatomiske placering og tilsigtet ydelse af undersøgelsesenheden (indekseret effektivt åbningsområde [IEOA]> 0,85 cm2/m2 for BMI <30 kg/cm2 og IEOA> 0,70 cm2/m2 for Bmi ≥30 kg/cm2 plus en en gennemsnitlig Aortic Valve gradient En tophastighed <3M og ingen moderat eller svær protetisk ventil aorta-regurgitation) baseret på varc-2-endepunkter og definitioner.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres procedure, et forventet gennemsnit på 1 dag (efter proceduren)
Effektiv åbningsområde (EOA)
Tidsramme: Deltagerne vurderes forproceduren, ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år, 7 år og 10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Effektiv åbningsområde (EOA), målt ved transthoracisk ekkokardiografi (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernetaboratorium
Deltagerne vurderes forproceduren, ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år, 7 år og 10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Gennemsnitlig aortagradient
Tidsramme: Deltagerne vurderes forproceduren, ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år, 7 år og 10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Gennemsnitlig aortagradient som målt ved transthoracisk ekkokardiografi (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernetaboratorium.
Deltagerne vurderes forproceduren, ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år, 7 år og 10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
New York Heart Association (NYHA) Funktionel statusklassificering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år, 7 år og 10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.

Sundhedsstatus evalueret af New York Heart Association (NYHA) klassificering.

NYHA KLASSIFIKATION:

Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden resulterende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse I: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse IV: Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at fortsætte med fysisk aktivitet uden ubehag.
Deltagerne vil blive fulgt peri- og efter proceduren ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først), 30 dage, 6 måneder og 1 år. Data i 2-5 år, 7 år og 10 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sundhedsstatus: Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) Livskvalitetsvurdering - Skift fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline, 30 dage og 1 år. Data i 5 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.

Sundhedsstatus Yderligere resultat KCCQ -analyse - Samlet oversigts scoreændring fra baseline.

Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ): Kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet. Resultater omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.

Samlet resume af score - Gennemsnit af score 1, 5, 7 og 8
Deltagerne vurderes ved baseline, 30 dage og 1 år. Data i 5 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.
Sundhedsstatus: SF -12 Livskvalitetsvurderingsvurdering - Skift fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline, 30 dage og 1 år. Data i 5 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.

Resultat af sundhedsstatus - SF -12 - Baseline -score og ændringer fra baseline efter 30 dage og 1 år.

12 Element Short Form Health Survey (SF-12): Målinger af funktionel sundhed og velvære. Resultater omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
Deltagerne vurderes ved baseline, 30 dage og 1 år. Data i 5 år vil blive offentliggjort, når data er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2408 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner