ACURATE IDE: Studie bezpečnosti a účinnosti chlopně ACURATE pro transkatétrovou výměnu aortální chlopně
20. srpna 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE: Transkatétrová náhrada stenotické aortální chlopně pomocí implantace ACURATE u subjektů indikovaných pro TAVR
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transfemorální aortální chlopně ACURATE pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) u pacientů s těžkou nativní aortální stenózou, kteří jsou indikováni k TAVR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou zapsány až v 85 centrech ve Spojených státech, Kanadě, Evropě a Austrálii. V ACURATE IDE bude až 1 670 subjektů.
Mezi kohorty studie ACURATE IDE patří následující.
- Randomizovaná kohorta: Prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie (RCT; ACURATE versus komerčně dostupná balónkem expandovatelná srdeční chlopeň SAPIEN 3™ Transkatétrová srdeční chlopeň nebo budoucí iterace [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] nebo komerčně dostupný samoexpandibilní systém CoreValve® Transkatétr pro výměnu aortální chlopně, systém CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR, systém EVOLUT™ PRO nebo budoucí iterace [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irsko]). V RCT bude až 1 500 subjektů.
- Roll-In kohorta: Nerandomizovaná fáze roll-in s testovacím zařízením. Centra, která nemají zkušenosti s implantací aortální bioprotézy ACURATE neo™ (transfemorální aplikace; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA), provedou nejméně 2 případy roll-in před zahájením léčby v randomizované kohortě. Centra s předchozími zkušenostmi s ACURATE nemusí provádět roll-in případy. Údaje od subjektů zařazených do studie budou shrnuty odděleně od randomizované kohorty a nebudou zahrnuty do analýzy primárního cíle.
- Podstudie 4D CT Imaging: Vybraná centra se schopností provádět vysoce kvalitní skenování 4D počítačovou tomografií (CT) budou zahrnovat subjekty v substudii 4D CT Imaging pro posouzení prevalence snížené pohyblivosti cípu a hypoatenuovaného ztluštění cípu (HALT) a vztahu, pokud jakékoli, ke klinickým příhodám. Subjekty budou randomizovány k testování (PŘESNÉ) a kontrole zařízení.
Všichni implantovaní jedinci budou sledováni na začátku, před a po proceduře, při propuštění nebo 7 dnů po zákroku (podle toho, co nastane dříve), 30 dnů, 6 měsíců a poté každoročně po dobu až 10 let po zákroku. Zařazení jedinci, kteří nemají implantované studijní zařízení, budou posouzeni 1 rok po proceduře na bezpečnost/nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1948
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- St. John's Hospital (Prairie)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Health
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cornell Presbyterian - New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart Institute
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC - Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19086
- Lankenau
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St Thomas Ascension
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IC1. Subjekt má zdokumentovanou těžkou symptomatickou nativní aortální stenózu definovanou následovně: plocha aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm2 (nebo AVA index ≤0,6 cm2/m2) A střední tlakový gradient ≥40 mmHg, NEBO maximální rychlost aortální chlopně ≥4,0 m/s OR Dopplerův rychlostní index ≤0,25 měřený echokardiografií a/nebo invazivní hemodynamikou.
Poznámka: V případech nízkého průtoku, nízkého gradientu aortální stenózy s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce
- IC2. Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu ≥ 21 mm a ≤ 27 mm na základě vyhodnocení diagnostického zobrazování provedeného centrem (a potvrzeného Case Review Committee [CRC]) a pro randomizovanou kohortu je považován za léčitelný pomocí dostupná velikost testovacího i kontrolního zařízení.
- IC3. Pro subjekty se symptomatickou stenózou aortální chlopně podle výše uvedené definice IC1 je funkční stav NYHA funkční třída ≥ II.
- IC4. Srdeční tým (který musí zahrnovat zkušeného kardiochirurga a zkušeného kardiochirurga) souhlasí s tím, že subjekt je indikován k TAVR, pravděpodobně bude mít prospěch z náhrady chlopně a TAVR je vhodná.
- IC5. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
- IC6. Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.
- IC7. Očekává se, že subjekt bude schopen užívat protokolem vyžadovanou doplňkovou farmakologickou terapii.
Kritéria vyloučení:
- EC1. Subjekt má unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň.
- EC2. Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu během 30 dnů před indexační procedurou (definovaný jako Q-vlnný infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu s celkovým zvýšením CK ≥ dvojnásobek normální hodnoty za přítomnosti zvýšení CK-MB a/nebo zvýšení troponinu) .
- EC3. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku klinicky potvrzenou neurologem nebo neurozobrazením během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
- EC4. Subjekt je na renální substituční terapii nebo má eGFR
- EC5. Subjekt má již existující protetickou aortální nebo mitrální chlopeň.
- EC6. Subjekt má těžkou (4+) aortální, trikuspidální nebo mitrální regurgitaci.
- EC7. Subjekt má středně závažnou nebo závažnou mitrální stenózu (plocha mitrální chlopně ≤1,5 cm2 a poločas diastolického tlaku ≥150 ms, stadium C nebo D76).
- EC8. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
- EC9. Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 6 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
- EC10. Subjekt má echokardiografický důkaz nové intrakardiální vegetace nebo intraventrikulárního nebo paravalvulárního trombu vyžadujícího intervenci.
- EC11. Subjekt má počet krevních destiček 700 000 buněk/mm3, neboli počet bílých krvinek
- EC12. Subjekt měl v posledních 3 měsících gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi nebo má jinou klinicky významnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by vylučovala léčbu požadovaným protidestičkovým režimem, nebo odmítne transfuze.
- EC13. Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na protokolem vyžadovanou medikaci (aspirin, všechny inhibitory P2Y12, heparin) nebo na jednotlivé složky testovací nebo kontrolní chlopně (nikl, titan, nerezová ocel, platina, iridium nebo polyethylentereftalát [PET]).
- EC14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
- EC15. Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii.
- EC16. Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční nebo cévní výkon během 30 dnů před indexovým postupem (s výjimkou balónkové aortální valvuloplastiky, implantace kardiostimulátoru nebo implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru, které jsou povoleny).
- EC17. Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci.
- EC18. Subjekt má těžkou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí
- EC19. Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
- EC20. Subjekt má arteriální přístup, který není přijatelný pro aplikační systémy studijního zařízení (test nebo kontrola), jak je definováno v návodu k použití zařízení (test nebo kontrola).
EC21. Předmět má jednu z následujících možností:
- Těžké cévní onemocnění, které by znemožňovalo bezpečný přístup (např. aneuryzma s trombem, který nelze bezpečně překročit; výrazná tortuozita; významné zúžení břišní aorty; závažné rozvinutí hrudní aorty; nebo silný, prominující, ulcerovaný aterom v oblouku aorty), NEBO
- Závažná/excentrická kalcifikace aortálního anulu, která by bránila bezpečné implantaci protézy TAVR.
- EC22. Subjekt má aktuální problémy se zneužíváním látek (např. alkoholu atd.), které mohou narušovat účast subjektu v této studii.
- EC23. Subjekt se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu, nebo se subjekt hodlá zúčastnit jiného klinického hodnocení hodnoceného zařízení do 12 měsíců po indexačním postupu.
- EC24. Subjekt má neléčenou poruchu převodního systému (např. atrioventrikulární blok druhého stupně typu II), která je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významná a vyžaduje implantaci kardiostimulátoru. Registrace je povolena po implantaci trvalého kardiostimulátoru.
- EC25. Subjekt má těžkou invalidizující demenci.
Další kritéria vyloučení platí pro subjekty zvažované pro zařazení do podstudie CT Imaging, jak je uvedeno níže.
- AEC1. Subjekt má eGFR
- AEC2. Subjekt má fibrilaci síní, která nemůže být řízena rychlostí komorové odpovědi < 60 bpm.
- AEC3. Očekává se, že subjekt po indexové proceduře podstoupí chronickou antikoagulační terapii.
Poznámka: Subjekty léčené krátkodobou antikoagulací po výkonu mohou být zahrnuty do CT Imaging Substudy; u těchto subjektů bude 30denní zobrazování provedeno 30 dní po ukončení antikoagulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventil ACURATE - Jednoramenný Roll-in
Pacientům zařazeným do této skupiny bude implantován transfemorální systém TAVR ACURATE neo2™.
|
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR systém: Podpěrný rám vyrobený z nitinolu, supra-prstencová zpracovaná trojlistová prasečí perikardiální chlopeň a vnější obruba pro omezení paravalvulární regurgitace (vyrábí Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Experimentální: Ventil ACURATE - Jednoramenný Prime XL
Pacientům zařazeným do této skupiny bude implantován ACURATE Prime™ transfemorální TAVR System XL. *50 subjektů bude zapsáno do Prime™ XL Nested Registry |
Systém ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: Podpůrný rám vyrobený z nitinolu, supra-prstencová zpracovaná trojlistá prasečí perikardiální chlopeň a vnější obruba pro omezení paravalvulární regurgitace (vyrábí Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Experimentální: Ventil ACURATE – hlavní náhodný
Pacientům zařazeným do této skupiny bude implantován transfemorální systém TAVR ACURATE neo2™. *Do 4D CT Imaging Substudy bude také zapsána podskupina předmětů. |
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR systém: Podpěrný rám vyrobený z nitinolu, supra-prstencová zpracovaná trojlistová prasečí perikardiální chlopeň a vnější obruba pro omezení paravalvulární regurgitace (vyrábí Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Aktivní komparátor: Komerční ventil - hlavní náhodný
Systém Medtronic CoreValve TAVR NEBO systém Edwards SAPIEN 3 TAVR Pacientům zařazeným do této skupiny bude implantována komerčně dostupná balónkem expandovatelná transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN 3™ nebo budoucí iterace (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) nebo komerčně dostupná samoexpandibilní náhrada aortální chlopně CoreValve® Transkatétr Systém, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System nebo budoucí iterační (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irsko) zařízení TAVR. *Do 4D CT Imaging Substudy bude rovněž zapsáno minimálně 200 subjektů. |
Systém Medtronic CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO Transkatétrový systém náhrady aortální chlopně (TAVR) (nebo jakákoli budoucí iterace Corevalve): Nosný rám je vyroben z nitinolu, který má víceúrovňové samoroztažitelné vlastnosti a je nepropustný pro záření.
Bioprotéza se vyrábí sešitím chlopňových cípů a lemu z prasečího perikardu do trojlistové konfigurace (vyrobeno společností Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Systém Edwards SAPIEN 3 TAVR (nebo jakákoli budoucí iterace SAPIEN): balónkem expandovatelná transkatétrová aortální bioprotéza, nosný rám vyrobený z kobalt-chrómu, tři cípy vyrobené ze zpracované hovězí perikardiální tkáně a vnější polyethylentereftalátová (PET) těsnící manžeta pro zmírnění paravalvulární regurgitace (výrobce Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Kalifornie, USA)
|
|
Experimentální: Ventil ACURATE - Náhodná prodloužená životnost
Pacientům zařazeným do této skupiny bude implantován systém ACURATE neo2™ transfemoral TAVR System (S, M, L) nebo ACURATE Prime™ transfemoral TAVR System XL.
Do této skupiny jsou zařazeni pouze pacienti s nízkým rizikem.
|
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR systém: Podpěrný rám vyrobený z nitinolu, supra-prstencová zpracovaná trojlistová prasečí perikardiální chlopeň a vnější obruba pro omezení paravalvulární regurgitace (vyrábí Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Systém ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: Podpůrný rám vyrobený z nitinolu, supra-prstencová zpracovaná trojlistá prasečí perikardiální chlopeň a vnější obruba pro omezení paravalvulární regurgitace (vyrábí Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Aktivní komparátor: Komerční ventil - Náhodně s prodlouženou životností
Systém Medtronic CoreValve TAVR NEBO systém Edwards SAPIEN 3 TAVR Pacientům zařazeným do této skupiny bude implantována komerčně dostupná balónkem expandovatelná transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN 3™ nebo budoucí iterace (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) nebo komerčně dostupná samoexpandibilní náhrada aortální chlopně CoreValve® Transkatétr Systém, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System nebo budoucí iterační (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irsko) zařízení TAVR. Do této skupiny jsou zařazeni pouze pacienti s nízkým rizikem. |
Systém Medtronic CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO Transkatétrový systém náhrady aortální chlopně (TAVR) (nebo jakákoli budoucí iterace Corevalve): Nosný rám je vyroben z nitinolu, který má víceúrovňové samoroztažitelné vlastnosti a je nepropustný pro záření.
Bioprotéza se vyrábí sešitím chlopňových cípů a lemu z prasečího perikardu do trojlistové konfigurace (vyrobeno společností Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Systém Edwards SAPIEN 3 TAVR (nebo jakákoli budoucí iterace SAPIEN): balónkem expandovatelná transkatétrová aortální bioprotéza, nosný rám vyrobený z kobalt-chrómu, tři cípy vyrobené ze zpracované hovězí perikardiální tkáně a vnější polyethylentereftalátová (PET) těsnící manžeta pro zmírnění paravalvulární regurgitace (výrobce Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Kalifornie, USA)
|
|
Experimentální: Ventil ACURATE – pokračující studie přístupu
Pacientům zařazeným do této skupiny bude implantován systém ACURATE neo2™ transfemoral TAVR System (S, M, L) nebo ACURATE Prime™ transfemoral TAVR System XL.
|
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR systém: Podpěrný rám vyrobený z nitinolu, supra-prstencová zpracovaná trojlistová prasečí perikardiální chlopeň a vnější obruba pro omezení paravalvulární regurgitace (vyrábí Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Systém ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: Podpůrný rám vyrobený z nitinolu, supra-prstencová zpracovaná trojlistá prasečí perikardiální chlopeň a vnější obruba pro omezení paravalvulární regurgitace (vyrábí Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra úmrtnosti na všechny příčiny, veškerá mrtvice a rehospitalizace* po 1 roce v hlavní randomizované kohortě.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici po dobu 1 roku.
|
Primární koncový bod: Výbor pro klinické události (CEC), nezávislá skupina odborníků lékařů přezkoumala a rozhodla všechny hlášené případy smrti, mrtvice a rehospitalizace, aby se určilo, zda splnily konkrétní definici události protokolu. Výsledky rozhodnutí CEC jsou použity v analýze koncových bodů. * Hospitalizace pro příznaky související s ventilem nebo zhoršení městnavého srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV); na definici VARC-2. |
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici po dobu 1 roku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutního poškození ledvin (AKI; ≤ 7 dní po indexovém postupu): Na základě fáze AKIN System 3 (včetně ledvinové substituční terapie) nebo fáze 2
Časové okno: Účastníci budou dodržováni peri- a post-podceňování, až 7 dní po indexovém postupu.
|
Výsledek bezpečnosti rozhodnutím Výborem nezávislých klinických událostí (CEC) založený na koncových bodech a definicích VARC-2.
|
Účastníci budou dodržováni peri- a post-podceňování, až 7 dní po indexovém postupu.
|
|
Sazba koronární obstrukce: periprocedurální
Časové okno: Účastníci budou sledováni postupem 72 hodin po indexu
|
Výsledek bezpečnosti rozhodnutím Výborem nezávislých klinických událostí (CEC) - založený na koncových bodech a definicích VARC.
|
Účastníci budou sledováni postupem 72 hodin po indexu
|
|
Míra perforace komorového septa: periprocedurální
Časové okno: Účastníci budou sledováni postupem 72 hodin po indexu
|
Výsledek bezpečnosti rozhodnutím Výborem nezávislých klinických událostí (CEC) založený na koncových bodech a definicích VARC-2.
|
Účastníci budou sledováni postupem 72 hodin po indexu
|
|
Míra poškození mitrálního aparátu: periprocedurální
Časové okno: Účastníci budou sledováni postupem 72 hodin po indexu
|
Výsledek bezpečnosti rozhodnutím Výborem nezávislých klinických událostí (CEC) založený na koncových bodech a definicích VARC-2.
|
Účastníci budou sledováni postupem 72 hodin po indexu
|
|
Míra srdeční tamponády: periprocedurální
Časové okno: Účastníci budou sledováni postupem 72 hodin po indexu
|
Výsledek bezpečnosti rozhodnutím Výborem nezávislých klinických událostí (CEC) založený na koncových bodech a definicích VARC-2.
|
Účastníci budou sledováni postupem 72 hodin po indexu
|
|
Míra nasazení ektopického ventilu
Časové okno: Účastníci budou dodržováni peri- a post-podceňováním prostřednictvím propuštění nebo 7 dní po proceduru (podle toho, co přijde na prvním místě).
|
Výsledek bezpečnosti rozhodnutím Výborem nezávislých klinických událostí (CEC) založený na koncových bodech a definicích VARC-2.
|
Účastníci budou dodržováni peri- a post-podceňováním prostřednictvím propuštění nebo 7 dní po proceduru (podle toho, co přijde na prvním místě).
|
|
Míra úspěšného přístupu vaskulárního přístupu, dodávky a nasazení studijního ventilu a úspěšného vyhledávání dodávacího systému (hodnocení na místě)
Časové okno: Účastníci budou dodržováni po celou dobu jejich postupu, očekávaný průměr 1 den (peri- a následná zákrok)
|
Výsledek výkonu zařízení, měřeno podle údajů o na základě koncových bodů a definic VARC-2.
|
Účastníci budou dodržováni po celou dobu jejich postupu, očekávaný průměr 1 den (peri- a následná zákrok)
|
|
Sazba úspěchu zařízení
Časové okno: Účastníci budou dodržováni po dobu trvání svého postupu, což je očekávaný průměr 1 den (post-procedur)
|
Absence of procedural mortality, correct positioning of a single transcatheter valve in the proper anatomical location, and intended performance of the study device (indexed effective orifice area [iEOA] >0.85 cm2/m2 for BMI <30 kg/cm2 and iEOA >0.70 cm2/m2 for BMI ≥30 kg/cm2 plus either a mean aortic valve gradient <20 MmHg nebo maximální rychlost <3M a žádná mírná nebo těžká regurgitace aortální aorty protetické chlopně) na základě koncových bodů a definic VARC-2.
|
Účastníci budou dodržováni po dobu trvání svého postupu, což je očekávaný průměr 1 den (post-procedur)
|
|
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Major Vascular Complications
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Valve Migration
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Valve Embolization
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
|
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Časové okno: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
Effective Orifice Area (EOA)
Časové okno: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
Mean Aortic Gradient
Časové okno: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
|
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Časové okno: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification. NYHA Classification: Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity. Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. |
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
|
|
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Časové okno: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8 |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
|
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Časové okno: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year. 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2408 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .