Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACURATE IDE: Säkerhets- och effektivitetsstudie av ACURATE-ventil för transkateter-aortaklaffbyte

20 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE: Transkateterbyte av stenotisk aortaklaff genom implantation av ACURATE hos försökspersoner som anges för TAVR

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ACURATE Transfemoral Aortic Valve System för transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) hos patienter med svår infödd aortastenos som är indicerade för TAVR.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att registreras vid upp till 85 centra i USA, Kanada, Europa och Australien. Det kommer att finnas upp till 1 670 ämnen i ACURATE IDE.

De ACURATE IDE-studiekohorterna inkluderar följande.

  • Randomized Cohort: En prospektiv, multicenter, 1:1 randomiserad kontrollerad studie (RCT; ACURATE kontra en kommersiellt tillgänglig ballongexpanderbar SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller framtida iteration [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] eller en kommersiellt tillgängligt självexpanderande CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System, eller framtida iteration [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland]). Det kommer att finnas upp till 1 500 ämnen i RCT.
  • Roll-In Cohort: En icke-randomiserad roll-in-fas med testenheten. Center som inte har erfarenhet av implantation med ACURATE neo™ aortabioprotes (transfemoral förlossning; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) kommer att utföra minst 2 roll-in fall innan behandlingen påbörjas i den randomiserade kohorten. Center med tidigare erfarenhet av ACURATE behöver inte göra roll-in fall. Data från roll-in-personer kommer att sammanfattas separat från den randomiserade kohorten och kommer inte att inkluderas i den primära endpoint-analysen.
  • 4D CT Imaging Substudie: Utvalda centra med förmåga att utföra högkvalitativa 4D datortomografi (CT) skanningar kommer att inkludera försökspersoner i en 4D CT Imaging Substudie för att bedöma förekomsten av minskad broschyrrörlighet och hypoattenuerad broschyrförtjockning (HALT) och sambandet, om alla, till kliniska händelser. Försökspersonerna kommer att randomiseras till test (AKURAT) och kontrollenhet.

Alla implanterade försökspersoner kommer att följas vid baslinjen, peri- och postingreppet, vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först), 30 dagar, 6 månader och sedan årligen i upp till 10 år efter ingreppet. Inskrivna försökspersoner som inte har en studieanordning implanterad kommer att bedömas genom 1-års efterprocedur för säkerhet/biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1948

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • TMC HealthCare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Endeavor Glenbrook Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Health
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell Presbyterian - New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart Institute
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • UPMC - Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19086
        • Lankenau
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St Thomas Ascension
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Research Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IC1. Försökspersonen har dokumenterat allvarlig symtomatisk infödd aortastenos definierad enligt följande: aortaklaffarea (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA-index ≤0,6 cm2/m2) OCH en medeltryckgradient ≥40 mmHg, ELLER maximal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/s4. , ELLER Dopplerhastighetsindex ≤0,25 mätt med ekokardiografi och/eller invasiv hemodynamik.

Obs: I fall av lågt flöde, låggradient aortastenos med vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion

  • IC2. Försökspersonen har en dokumenterad storlek på aortaannulus på ≥21 mm och ≤27 mm baserat på centrets bedömning av diagnostisk bildbehandling före förfarandet (och bekräftad av Case Review Committee [CRC]) och, för den randomiserade kohorten, bedöms den kunna behandlas med en tillgänglig storlek på både test- och kontrollenhet.
  • IC3. För försökspersoner med symptomatisk aortaklaffstenos enligt IC1-definitionen ovan är funktionsstatus NYHA Funktionsklass ≥ II.
  • IC4. Hjärtteamet (som måste inkludera en erfaren hjärtinterventionalist och en erfaren hjärtkirurg) är överens om att patienten är indicerad för TAVR, sannolikt kommer att dra nytta av klaffbyte och att TAVR är lämplig.
  • IC5. Försökspersonen (eller juridiskt ombud) förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
  • IC6. Försöksperson, familjemedlem och/eller juridiskt ombud samtycker till och försöksperson kan återvända till studiesjukhuset för alla nödvändiga schemalagda uppföljningsbesök.
  • IC7. Patienten förväntas kunna ta den protokollkrävda tilläggsbehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • EC1. Personen har en unicuspid eller bicuspid aortaklaff.
  • EC2. Personen har haft en akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren (definierad som Q-vågs-MI eller icke-Q-vågs-MI med total CK-förhöjning ≥ två gånger normal i närvaro av CK-MB-höjning och/eller troponinförhöjning) .
  • EC3. Försökspersonen har haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, kliniskt bekräftad av en neurolog eller neuroimaging inom de senaste 6 månaderna före studieregistreringen.
  • EC4. Patienten är på njurersättningsterapi eller har eGFR
  • EC5. Patienten har en redan existerande aorta- eller mitralisklaff.
  • EC6. Personen har svår (4+) aorta-, trikuspidal- eller mitralisuppstötningar.
  • EC7. Patienten har måttlig eller svår mitralisstenos (mitralklaffarea ≤1,5 ​​cm2 och diastoliskt tryck halvtid ≥150 ms, steg C eller D76).
  • EC8. Försökspersonen har ett behov av akut kirurgi av någon anledning.
  • EC9. Personen har en historia av endokardit inom 6 månader efter indexproceduren eller tecken på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • EC10. Försökspersonen har ekokardiografiska tecken på ny intrakardiell vegetation eller intraventrikulär eller paravalvulär tromb som kräver ingrepp.
  • EC11. Försökspersonen har ett antal blodplättar på 700 000 celler/mm3, eller ett antal vita blodkroppar
  • EC12. Försökspersonen har haft en gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvård eller transfusion under de senaste 3 månaderna, eller har annan kliniskt signifikant blödningsdiates eller koagulopati som skulle utesluta behandling med erforderlig trombocythämmande regim, eller kommer att vägra transfusioner.
  • EC13. Försökspersonen har känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat, eller har känd överkänslighet mot de protokoll som krävs (acetylsalicylsyra, alla P2Y12-hämmare, heparin) eller mot de individuella komponenterna i testet eller kontrollventilen (nickel, titan, rostfritt stål, platina, iridium eller polyetylentereftalat [PET]).
  • EC14. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtat, komorbida tillstånd baserat på utredarens bedömning vid tidpunkten för inskrivningen.
  • EC15. Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
  • EC16. Försökspersonen har någon terapeutisk invasiv hjärt- eller vaskulär procedur inom 30 dagar före indexproceduren (förutom ballongaortaklaffplastik, pacemakerimplantation eller implanterbar defibrillatorimplantation, som är tillåtna).
  • EC17. Patienten har obehandlad kranskärlssjukdom, som enligt den behandlande läkaren är kliniskt signifikant och kräver revaskularisering.
  • EC18. Försökspersonen har allvarlig vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion
  • EC19. Personen är i kardiogen chock eller har hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekaniska stödanordningar.
  • EC20. Försökspersonen har arteriell åtkomst som inte är acceptabel för studieanordningens (test eller kontroll) leveranssystem enligt definitionen i bruksanvisningen för enheten (test eller kontroll).

  • EC21. Ämnet har något av följande:

    • Allvarlig kärlsjukdom som skulle förhindra säker åtkomst (t.ex. aneurysm med tromb som inte kan passeras på ett säkert sätt; markerad slingrning; betydande förträngning av bukaortan; allvarlig utvikning av bröstaorta; eller tjockt, utskjutande, ulcererat aterom i aortabågen), ELLER
    • Allvarlig/excentrisk förkalkning av aorta annulus som skulle förhindra säker implantation av TAVR-protesen.
  • EC22. Försökspersonen har aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, etc.) som kan störa försökspersonens deltagande i denna studie.
  • EC23. Försökspersonen deltar i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått eller avser att delta i en annan klinisk prövning av utrustningen inom 12 månader efter indexproceduren.
  • EC24. Patienten har obehandlad störning i ledningssystemet (t.ex. typ II andra gradens atrioventrikulärt block) som enligt den behandlande läkaren är kliniskt signifikant och kräver en pacemakerimplantation. Inskrivning är tillåten efter permanent pacemakerimplantation.
  • EC25. Försökspersonen har svår invalidiserande demens.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller för personer som övervägs för registrering i CT Imaging-delstudien enligt listan nedan.

  • AEC1. Försökspersonen har eGFR
  • AEC2. Personen har förmaksflimmer som inte kan frekvensstyras till ventrikulär svarsfrekvens < 60 slag/min.
  • AEC3. Patienten förväntas genomgå kronisk antikoagulationsterapi efter indexproceduren.

Obs: Försökspersoner som behandlats med kortvarig antikoagulering efter proceduren kan inkluderas i CT-avbildningsstudien; hos dessa försökspersoner kommer 30-dagarsavbildningen att utföras 30 dagar efter avslutad antikoagulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACURATE Ventil - Enarms Roll-in
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med ACURATE neo2™ transfemoral TAVR System.
Enhet: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Stödram gjord av nitinol, supra-ringformig bearbetad tri-bladig porcin perikardial klaff från svin och en yttre kjol för att begränsa paravalvulär uppstötning (tillverkad av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Experimentell: ACURATE Ventil - Enkelarm Prime XL

Patienter som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med ACURATE Prime™ transfemoral TAVR System XL.

*50 försökspersoner kommer att registreras i Prime™ XL Nested Registry
Enhet: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Stödram gjord av nitinol, supra-ringformig bearbetad tri-bladig porcin perikardklaff från svin och en yttre kjol för att begränsa paravalvulär uppstötning (tillverkad av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Experimentell: ACURATE ventil - Huvudrandomiserad

Patienter som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR-system.

*En delmängd av ämnen kommer också att registreras i 4D CT Imaging-delstudien.
Enhet: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Stödram gjord av nitinol, supra-ringformig bearbetad tri-bladig porcin perikardial klaff från svin och en yttre kjol för att begränsa paravalvulär uppstötning (tillverkad av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Aktiv komparator: Kommersiell ventil - Huvudrandomiserad

Medtronic CoreValve TAVR System ELLER, Edwards SAPIEN 3 TAVR System

Patienter som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med kommersiellt tillgänglig ballongexpanderbar SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller framtida iteration (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) eller en kommersiellt tillgänglig självexpanderande CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System, eller framtida iteration (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland) TAVR-enhet.

*Minst 200 försökspersoner kommer också att registreras i delstudien 4D CT Imaging.
Enhet: Medtronic CoreValve TAVR-system
Medtronic CoreValve Evolut R eller Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) System (eller eventuella framtida Corevalve-iterationer): Stödramen är tillverkad av nitinol, som har självexpanderande egenskaper på flera nivåer och är radiopak. Bioprotesen tillverkas genom att sy ventilblad och en kjol från porcin perikardium till en konfiguration med tre broschyrer (tillverkad av Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Enhet: Edwards SAPIEN 3 TAVR System
Edwards SAPIEN 3 TAVR-system (eller eventuella framtida SAPIEN-iterationer): ballongexpanderbar transkateter-aortabioprotes, stödram gjord av kobolt-krom, tre broschyrer konstruerade av bearbetad bovin perikardvävnad och en yttre polyetylentereftalat (PET) tätningsmanschett för att lindra paravular regigatation (tillverkat av Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Kalifornien, USA)
Experimentell: ACURATE ventil - förlängd hållbarhet randomiserad
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR System (S, M, L) eller ACURATE Prime™ transfemoralt TAVR System XL. Endast lågriskpatienter är inskrivna i denna grupp.
Enhet: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Stödram gjord av nitinol, supra-ringformig bearbetad tri-bladig porcin perikardial klaff från svin och en yttre kjol för att begränsa paravalvulär uppstötning (tillverkad av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Enhet: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Stödram gjord av nitinol, supra-ringformig bearbetad tri-bladig porcin perikardklaff från svin och en yttre kjol för att begränsa paravalvulär uppstötning (tillverkad av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Aktiv komparator: Kommersiell ventil - förlängd hållbarhet randomiserad

Medtronic CoreValve TAVR System ELLER, Edwards SAPIEN 3 TAVR System

Patienter som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med kommersiellt tillgänglig ballongexpanderbar SAPIEN 3™ Transcatheter Heart Valve eller framtida iteration (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) eller en kommersiellt tillgänglig självexpanderande CoreValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System, eller framtida iteration (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland) TAVR-enhet. Endast lågriskpatienter är inskrivna i denna grupp.
Enhet: Medtronic CoreValve TAVR-system
Medtronic CoreValve Evolut R eller Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) System (eller eventuella framtida Corevalve-iterationer): Stödramen är tillverkad av nitinol, som har självexpanderande egenskaper på flera nivåer och är radiopak. Bioprotesen tillverkas genom att sy ventilblad och en kjol från porcin perikardium till en konfiguration med tre broschyrer (tillverkad av Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Enhet: Edwards SAPIEN 3 TAVR System
Edwards SAPIEN 3 TAVR-system (eller eventuella framtida SAPIEN-iterationer): ballongexpanderbar transkateter-aortabioprotes, stödram gjord av kobolt-krom, tre broschyrer konstruerade av bearbetad bovin perikardvävnad och en yttre polyetylentereftalat (PET) tätningsmanschett för att lindra paravular regigatation (tillverkat av Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Kalifornien, USA)
Experimentell: ACURATE Valve - Fortsatt åtkomststudie
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med ACURATE neo2™ transfemoralt TAVR System (S, M, L) eller ACURATE Prime™ transfemoralt TAVR System XL.
Enhet: ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR System
ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR-system: Stödram gjord av nitinol, supra-ringformig bearbetad tri-bladig porcin perikardial klaff från svin och en yttre kjol för att begränsa paravalvulär uppstötning (tillverkad av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Enhet: ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR System XL
ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR-system: Stödram gjord av nitinol, supra-ringformig bearbetad tri-bladig porcin perikardklaff från svin och en yttre kjol för att begränsa paravalvulär uppstötning (tillverkad av Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt hastighet för dödlighet av alla orsaker, all stroke och återställning* vid 1 år i den huvudsakliga randomiserade kohorten.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen under 1 år.

Primär slutpunkt: En klinisk händelsekommitté (CEC), oberoende grupp av läkarexperter granskade och bedömde alla rapporterade fall av död, stroke och rehospitalisering för att avgöra om de uppfyllde den specifika protokolldefinitionen av händelsen. CEC -bedömda resultat används i slutpunktanalysen.

* Sjukhusinläggning för ventilrelaterade symtom eller förvärrande hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV); per Varc-2-definition.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen under 1 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av akut njurskada (AKI; ≤7 dagar efter indexprocedur): Baserat på Akin System Stage 3 (inklusive njurersättningsterapi) eller steg 2
Tidsram: Deltagarna kommer att följas peri- och postprocedur, genom 7 dagar efter indexproceduren.
Säkerhetsresultat som bedöms av en oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) baserad på varc-2-slutpunkter och definitioner.
Deltagarna kommer att följas peri- och postprocedur, genom 7 dagar efter indexproceduren.
Hastighet av koronarobstruktion: periprocedural
Tidsram: Deltagarna kommer att följas genom 72 timmar efter indexproceduren
Säkerhetsresultat som bedöms av en oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) - baserat på varc -slutpunkter och definitioner.
Deltagarna kommer att följas genom 72 timmar efter indexproceduren
Hastighet av ventrikulär septal perforering: periprocedural
Tidsram: Deltagarna kommer att följas genom 72 timmar efter indexproceduren
Säkerhetsresultat som bedöms av en oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) baserad på varc-2-slutpunkter och definitioner.
Deltagarna kommer att följas genom 72 timmar efter indexproceduren
Mitral apparatskador: periprocedural
Tidsram: Deltagarna kommer att följas genom 72 timmar efter indexproceduren
Säkerhetsresultat som bedöms av en oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) baserad på varc-2-slutpunkter och definitioner.
Deltagarna kommer att följas genom 72 timmar efter indexproceduren
Hastighet av hjärttamponad: periprocedural
Tidsram: Deltagarna kommer att följas genom 72 timmar efter indexproceduren
Säkerhetsresultat som bedöms av en oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) baserad på varc-2-slutpunkter och definitioner.
Deltagarna kommer att följas genom 72 timmar efter indexproceduren
Hastighet av ektopisk ventilutsättning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas peri- och postprocedur genom urladdning eller 7 dagar efter proceduren (beroende på vad som kommer först).
Säkerhetsresultat som bedöms av en oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) baserad på varc-2-slutpunkter och definitioner.
Deltagarna kommer att följas peri- och postprocedur genom urladdning eller 7 dagar efter proceduren (beroende på vad som kommer först).
Hastigheten för framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och distribution av studieventilen och framgångsrik återvinning av leveranssystemet (platsen rapporterad bedömning)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela proceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 dag (peri- och postprocedur)
Enhetsprestandautfallet, mätt på webbplatsen rapporterade data baserade på varc-2-slutpunkter och definitioner.
Deltagarna kommer att följas under hela proceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 dag (peri- och postprocedur)
Enhetens framgång
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela proceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 dag (efterprocedur)
Frånvaro av procedurdödlighet, korrekt positionering av en enda transkateterventil på rätt anatomisk plats och avsedd prestanda för studieanordningen (indexerad effektiv öppningsarea [IEOA]> 0,85 cm2/m2 för BMI <30 kg/cm2 och IEOA> 0,70 CM2/m2 för BMI ≥30 kg/cm/cmh -a -a -a -a -AVVE -AVEGE <sort <20 mort <20 mort <20 MMH <GED <GOLE GEMEND <GOME GEMENT <GELEGE <GEDEGE <20 MMH <MMH <StELE eller en topphastighet <3m, och ingen måttlig eller allvarlig protesventilens aortakurgering) baserat på varc-2-slutpunkter och definitioner.
Deltagarna kommer att följas under hela proceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 dag (efterprocedur)
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Major Vascular Complications
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Migration
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Embolization
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Tidsram: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA)
Tidsram: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient
Tidsram: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Tidsram: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).

Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification.

NYHA Classification:

Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity.

Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity.

Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity.

Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Tidsram: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.

Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Tidsram: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year.

12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
  • Huvudutredare: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2408 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera