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ACURATE IDE: Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des ACURATE-Ventils für den Transkatheter-Aortenklappenersatz

14. April 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE: Transkatheter-Ersatz einer stenotischen Aortenklappe durch Implantation von ACURATE bei Patienten, die für TAVR indiziert sind

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ACURATE Transfemoral Aortenklappensystems für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei Patienten mit schwerer nativer Aortenstenose, die für eine TAVR indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an bis zu 85 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Australien eingeschrieben. Es wird bis zu 1.670 Themen in ACURATE IDE geben.

Die Kohorten der ACURATE IDE-Studie umfassen Folgendes.

  • Randomisierte Kohorte: Eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte, kontrollierte Studie (RCT; ACURATE versus eine kommerziell erhältliche ballonexpandierbare SAPIEN 3™ Transkatheter-Herzklappe oder zukünftige Iteration [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] oder a kommerziell erhältliches selbstexpandierendes CoreValve® Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System oder zukünftige Iteration [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland]). Es wird bis zu 1.500 Probanden im RCT geben.
  • Roll-In-Kohorte: Eine nicht randomisierte Roll-In-Phase mit dem Testgerät. Zentren, die keine Implantationserfahrung mit der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese (transfemorale Einführung; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) haben, führen mindestens 2 Roll-in-Fälle durch, bevor sie mit der Behandlung in der randomisierten Kohorte beginnen. Zentren mit vorheriger Erfahrung mit ACURATE müssen keine Roll-in-Fälle durchführen. Daten von Roll-in-Probanden werden getrennt von der randomisierten Kohorte zusammengefasst und nicht in die primäre Endpunktanalyse einbezogen.
  • 4D-CT-Bildgebungsteilstudie: Ausgewählte Zentren mit der Fähigkeit, qualitativ hochwertige 4D-Computertomographie (CT)-Scans durchzuführen, werden Probanden in eine 4D-CT-Bildgebungsteilstudie einbeziehen, um die Prävalenz von reduzierter Blättchenmobilität und hypoattenuierter Blättchenverdickung (HALT) und die Beziehung, wenn irgendwelche, zu klinischen Ereignissen. Die Probanden werden randomisiert dem Test (ACURATE) und dem Kontrollgerät zugeteilt.

Alle implantierten Probanden werden zu Beginn, während und nach dem Eingriff, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage, 6 Monate und dann jährlich für bis zu 10 Jahre nach dem Eingriff nachuntersucht. Eingeschriebene Probanden, denen kein Studiengerät implantiert ist, werden 1 Jahr nach dem Eingriff auf Sicherheit/Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1948

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • TMC HealthCare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Glenbrook Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell Presbyterian - New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart Institute
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC - Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19086
        • Lankenau
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St Thomas Ascension
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IC1. Der Proband hat eine schwere symptomatische native Aortenstenose dokumentiert, die wie folgt definiert ist: Aortenklappenfläche (AVA) ≤1,0 cm2 (oder AVA-Index ≤0,6 cm2/m2) UND ein mittlerer Druckgradient ≥40 mmHg ODER maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥4,0 m/s , ODER Doppler-Geschwindigkeitsindex ≤ 0,25, gemessen durch Echokardiographie und/oder invasive Hämodynamik.

Hinweis: Bei Low Flow, Low Gradient Aortenstenose mit linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion

  • IC2. Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenringgröße von ≥ 21 mm und ≤ 27 mm, basierend auf der Beurteilung des Zentrums der diagnostischen Bildgebung vor dem Eingriff (und bestätigt durch das Case Review Committee [CRC]) und wird für die randomisierte Kohorte als behandelbar mit einem angesehen verfügbare Größe von Prüf- und Kontrollgerät.
  • IC3. Bei Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose gemäß obiger IC1-Definition ist der Funktionsstatus NYHA-Funktionsklasse ≥ II.
  • IC4. Das Herzteam (dem ein erfahrener Herzinterventionist und ein erfahrener Herzchirurg angehören müssen) ist sich einig, dass der Patient für eine TAVR indiziert ist, wahrscheinlich von einem Klappenersatz profitieren wird und eine TAVR angemessen ist.
  • IC5. Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • IC6. Proband, Familienmitglied und/oder gesetzlicher Vertreter stimmen zu und Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.
  • IC7. Es wird erwartet, dass der Proband in der Lage ist, die im Protokoll erforderliche begleitende pharmakologische Therapie einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • EC1. Das Subjekt hat eine einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe.
  • EC2. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer CK-MB-Erhöhung und/oder Troponin-Erhöhung) .
  • EC3. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studieneinschreibung einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke, die von einem Neurologen oder Neuroimaging klinisch bestätigt wurde.
  • EC4. Das Subjekt befindet sich in einer Nierenersatztherapie oder hat eGFR
  • EC5. Das Subjekt hat eine bereits vorhandene prothetische Aorten- oder Mitralklappe.
  • EC6. Das Subjekt hat eine schwere (4+) Aorten-, Trikuspidal- oder Mitralinsuffizienz.
  • EC7. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Mitralstenose (Mitralklappenfläche ≤ 1,5 cm2 und diastolische Druckhalbwertszeit ≥ 150 ms, Stadium C oder D76).
  • EC8. Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation.
  • EC9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.
  • EC10. Das Subjekt hat echokardiographische Anzeichen einer neuen intrakardialen Vegetation oder eines intraventrikulären oder paravalvulären Thrombus, der eine Intervention erfordert.
  • EC11. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von 700.000 Zellen/mm3 oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen
  • EC12. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine gastrointestinale Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderte, oder hat eine andere klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die eine Behandlung mit dem erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer ausschließen würde, oder wird Transfusionen ablehnen.
  • EC13. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die im Protokoll erforderlichen Medikamente (Aspirin, alle P2Y12-Inhibitoren, Heparin) oder gegen die einzelnen Komponenten des Test- oder Kontrollventils (Nickel, Titan, Edelstahl, Platin, Iridium oder Polyethylenterephthalat [PET]).
  • EC14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen, komorbiden Zuständen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • EC15. Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie.
  • EC16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren ein therapeutisches invasives Herz- oder Gefäßverfahren (mit Ausnahme von Ballon-Aortenvalvuloplastie, Schrittmacherimplantation oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, die zulässig sind).
  • EC17. Das Subjekt hat eine unbehandelte koronare Herzkrankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Revaskularisierung erfordert.
  • EC18. Das Subjekt hat eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion
  • EC19. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock oder hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsvorrichtungen erfordert.
  • EC20. Der Proband hat einen arteriellen Zugang, der für die Verabreichungssysteme des Studiengeräts (Test oder Kontrolle) nicht akzeptabel ist, wie in der Gebrauchsanweisung des Geräts (Test oder Kontrolle) definiert.

  • EC21. Betreff hat eines der folgenden:

    • Schwere Gefäßerkrankung, die einen sicheren Zugang ausschließen würde (z. B. Aneurysma mit Thrombus, der nicht sicher durchquert werden kann; ausgeprägte Schlängelung; erhebliche Verengung der Bauchaorta; starke Entfaltung der Brustaorta; oder dickes, hervorstehendes, ulzeriertes Atherom im Aortenbogen), ODER
    • Starke/exzentrische Verkalkung des Aortenrings, die eine sichere Implantation der TAVR-Prothese verhindern würde.
  • EC22. Das Subjekt hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol usw.), die die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie beeinträchtigen können.
  • EC23. Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder das Subjekt beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen Prüfpräparat teilzunehmen.
  • EC24. - Das Subjekt hat eine unbehandelte Störung des Reizleitungssystems (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II), die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Schrittmacherimplantation erfordert. Eine Einschreibung ist nach dauerhafter Herzschrittmacherimplantation zulässig.
  • EC25. Das Subjekt hat eine schwere Demenz, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt.

Zusätzliche Ausschlusskriterien gelten für Probanden, die für die Aufnahme in die Teilstudie CT-Bildgebung in Betracht gezogen werden, wie unten aufgeführt.

  • AEC1. Subjekt hat eGFR
  • AEC2. Der Proband hat Vorhofflimmern, dessen Frequenz nicht auf eine ventrikuläre Reaktionsfrequenz < 60 bpm gesteuert werden kann.
  • AEC3. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt nach dem Indexverfahren einer chronischen Antikoagulationstherapie unterzieht.

Hinweis: Probanden, die nach dem Eingriff mit einer kurzfristigen Antikoagulation behandelt wurden, können in die Teilstudie zur CT-Bildgebung aufgenommen werden; Bei diesen Patienten wird die 30-Tage-Bildgebung 30 Tage nach Absetzen der Antikoagulation durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACURATE Ventil - Einarmiges Roll-in
Patienten dieser Gruppe wird das transfemorale TAVR-System ACURATE neo2™ implantiert.
Gerät: ACURATE neo2™ Transfemorales TAVR-System
ACURATE neo2™ Transfemorales TAVR-System: Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitetes dreiblättriges Schweine-Perikardventil und eine Außenschürze zur Begrenzung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Experimental: ACURATE Ventil – Einarmiger Prime XL

Patienten dieser Gruppe wird das transfemorale ACURATE Prime™ TAVR System XL implantiert.

*50 Probanden werden in das Prime™ XL Nested Registry aufgenommen
Gerät: ACURATE Prime™ Transfemorales TAVR-System XL
ACURATE Prime™ transfemorales TAVR-System: Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitetes dreiflügeliges Schweine-Perikardventil und eine Außenschürze zur Begrenzung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Experimental: ACURATE-Ventil - Haupt randomisiert

Patienten dieser Gruppe wird das transfemorale TAVR-System ACURATE neo2™ implantiert.

*Eine Untergruppe von Probanden wird auch in die Teilstudie 4D-CT-Bildgebung aufgenommen.
Gerät: ACURATE neo2™ Transfemorales TAVR-System
ACURATE neo2™ Transfemorales TAVR-System: Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitetes dreiblättriges Schweine-Perikardventil und eine Außenschürze zur Begrenzung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Aktiver Komparator: Kommerzielles Ventil - Haupt randomisiert

Medtronic CoreValve TAVR-System ODER, Edwards SAPIEN 3 TAVR-System

Patienten dieser Gruppe wird eine im Handel erhältliche ballonexpandierbare SAPIEN 3™ Transkatheter-Herzklappe oder eine zukünftige Iteration (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) oder ein im Handel erhältlicher selbstexpandierender CoreValve® Transkatheter-Aortenklappenersatz implantiert System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System oder zukünftige Iteration (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland) TAVR-Gerät.

*Mindestens 200 Probanden werden auch in die 4D-CT-Bildgebungsteilstudie eingeschrieben.
Gerät: Medtronic CoreValve TAVR-System
Medtronic CoreValve Evolut R oder Evolut PRO Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem (TAVR) (oder alle zukünftigen Corevalve-Iterationen): Der Stützrahmen ist aus Nitinol hergestellt, das mehrschichtige, selbstexpandierende Eigenschaften hat und röntgendicht ist. Die Bioprothese wird durch Vernähen von Klappensegeln und einer Schürze aus Schweineperikard in eine Konfiguration mit drei Segeln hergestellt (hergestellt von Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Gerät: Edwards SAPIEN 3 TAVR-System
Edwards SAPIEN 3 TAVR-System (oder zukünftige SAPIEN-Iterationen): ballonexpandierbare Transkatheter-Aortenbioprothese, Stützrahmen aus Kobalt-Chrom, drei Blättchen aus verarbeitetem Rinderperikardgewebe und eine äußere Dichtungsmanschette aus Polyethylenterephthalat (PET) zur Abschwächung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Kalifornien, USA)
Experimental: ACURATE Ventil - Verlängerte Haltbarkeit randomisiert
Patienten dieser Gruppe wird das transfemorale TAVR-System ACURATE neo2™ (S, M, L) oder das transfemorale TAVR-System XL ACURATE Prime™ implantiert. In diese Gruppe werden nur Patienten mit niedrigem Risiko aufgenommen.
Gerät: ACURATE neo2™ Transfemorales TAVR-System
ACURATE neo2™ Transfemorales TAVR-System: Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitetes dreiblättriges Schweine-Perikardventil und eine Außenschürze zur Begrenzung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Gerät: ACURATE Prime™ Transfemorales TAVR-System XL
ACURATE Prime™ transfemorales TAVR-System: Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitetes dreiflügeliges Schweine-Perikardventil und eine Außenschürze zur Begrenzung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Aktiver Komparator: Kommerzielles Ventil - Verlängerte Haltbarkeit randomisiert

Medtronic CoreValve TAVR-System ODER, Edwards SAPIEN 3 TAVR-System

Patienten dieser Gruppe wird eine im Handel erhältliche ballonexpandierbare SAPIEN 3™ Transkatheter-Herzklappe oder eine zukünftige Iteration (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) oder ein im Handel erhältlicher selbstexpandierender CoreValve® Transkatheter-Aortenklappenersatz implantiert System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System oder zukünftige Iteration (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irland) TAVR-Gerät. In diese Gruppe werden nur Patienten mit niedrigem Risiko aufgenommen.
Gerät: Medtronic CoreValve TAVR-System
Medtronic CoreValve Evolut R oder Evolut PRO Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem (TAVR) (oder alle zukünftigen Corevalve-Iterationen): Der Stützrahmen ist aus Nitinol hergestellt, das mehrschichtige, selbstexpandierende Eigenschaften hat und röntgendicht ist. Die Bioprothese wird durch Vernähen von Klappensegeln und einer Schürze aus Schweineperikard in eine Konfiguration mit drei Segeln hergestellt (hergestellt von Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Gerät: Edwards SAPIEN 3 TAVR-System
Edwards SAPIEN 3 TAVR-System (oder zukünftige SAPIEN-Iterationen): ballonexpandierbare Transkatheter-Aortenbioprothese, Stützrahmen aus Kobalt-Chrom, drei Blättchen aus verarbeitetem Rinderperikardgewebe und eine äußere Dichtungsmanschette aus Polyethylenterephthalat (PET) zur Abschwächung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Kalifornien, USA)
Experimental: ACURATE-Klappe – Studie zum fortgesetzten Zugang
Patienten dieser Gruppe wird das transfemorale TAVR-System ACURATE neo2™ (S, M, L) oder das transfemorale TAVR-System XL ACURATE Prime™ implantiert.
Gerät: ACURATE neo2™ Transfemorales TAVR-System
ACURATE neo2™ Transfemorales TAVR-System: Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitetes dreiblättriges Schweine-Perikardventil und eine Außenschürze zur Begrenzung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Gerät: ACURATE Prime™ Transfemorales TAVR-System XL
ACURATE Prime™ transfemorales TAVR-System: Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitetes dreiflügeliges Schweine-Perikardventil und eine Außenschürze zur Begrenzung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate der Gesamtmortalität, alle Schlaganfall und Rehospitalisierung* nach 1 Jahr in der randomisierten Hauptkohorte.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts durch 1 Jahr befolgt.

Primärer Endpunkt: Ein unabhängiges Gruppen der klinischen Ereignisse (CEC), eine unabhängige Gruppe von Arztexperten, überprüfte und entschied alle gemeldeten Fälle von Todesfällen, Schlaganfall und Rehospitalisierung, um festzustellen, ob sie die spezifische Protokolldefinition des Ereignisses erfüllt haben. Die CEC -beurteilten Ergebnisse werden in der Endpunktanalyse verwendet.

* Krankenhausaufenthalt für ventilbedingte Symptome oder Verschlechterung von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); pro Varc-2-Definition.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts durch 1 Jahr befolgt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate: Gesamt, kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definition basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate aller Schlaganfälle: Deaktivieren und Nichtdesseln
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definition basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate des Myokardinfarkts (MI): Periprozedural (≤ 72 Stunden nach Indexverfahren) und spontan (> 72 Stunden nach dem Indexverfahren)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Blutungsrate: lebensbedrohlich (oder Behinderung) und Major
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate der wichtigsten Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Wiederholungsrate für ventilbedingte Funktionsstörungen (chirurgische oder interventionelle Therapie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Krankenhausaufenthaltsrate für ventilbezogene Symptome oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate der neuen permanenten Schrittmacherimplantation (PPI) infolge neuer oder verschlechterter Leitungsstörungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate des neuen Einsetzens des Vorhofflimmerns oder des Vorhofflatterns
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate der akuten Nierenverletzung (AKI; ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren): Basierend auf der ähnlichen Systemstufe 3 (einschließlich Nierenersatztherapie) oder Stadium 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 7 Tage nach dem Indexverfahren peri- und nach dem Ausbau befolgt.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden bis 7 Tage nach dem Indexverfahren peri- und nach dem Ausbau befolgt.
Rate der koronaren Obstruktion: Periprocedural
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durch 72 Stunden nach dem Indexverfahren befolgt
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC) - basierend auf den Varc -Endpunkten und -definitionen.
Die Teilnehmer werden durch 72 Stunden nach dem Indexverfahren befolgt
Rate der ventrikulären Septumperforation: Periprocedural
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durch 72 Stunden nach dem Indexverfahren befolgt
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden durch 72 Stunden nach dem Indexverfahren befolgt
Rate des Mitralapparatschadens: Periprocedural
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durch 72 Stunden nach dem Indexverfahren befolgt
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden durch 72 Stunden nach dem Indexverfahren befolgt
Rate der Herztamponade: Periprocedural
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durch 72 Stunden nach dem Indexverfahren befolgt
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden durch 72 Stunden nach dem Indexverfahren befolgt
Ventilwanderungsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Ventilembolisation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate des Einsatzes der Ektopenventile
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durch Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz peri- und nach dem Ausbau befolgt (je nachdem, was zuerst kommt).
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden durch Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz peri- und nach dem Ausbau befolgt (je nachdem, was zuerst kommt).
Rate der Transkatheter-Aortenventil (TAV) -in-Tav-Bereitstellung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate der prothetischen Aortenklappen -Thrombose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate der Prothese -Aortenklappenendokarditis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Sicherheitsergebnis von einem unabhängigen klinischen Ereignisausschuss (CEC), das auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen basiert.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate erfolgreicher Gefäßzugriff, Bereitstellung und Einsatz des Studienventils und erfolgreiches Abrufen des Abgabesystems (Standort gemeldete Bewertung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Verfahrens befolgt, einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag (Peri- und Nachbearbeitung)
Das Ergebnis der Geräteleistung, gemessen anhand der von Site gemeldeten Daten basierend auf den Endpunkten und Definitionen von VARC-2.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Verfahrens befolgt, einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag (Peri- und Nachbearbeitung)
Grad der Aortenklappenregelung: Paravalvular, zentral und kombiniert (echokardiographische Bewertung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei Entlassung oder 7 Tagen nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr bewertet. Daten für 2-5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Grad der Aorteninsuffizienz gemessen anhand transhorakischer Echokardiographie (TTE) und durch ein unabhängiges Kernlabor bewertet.
Die Teilnehmer werden bei Entlassung oder 7 Tagen nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr bewertet. Daten für 2-5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Rate des Gerätserfolgs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Verfahrens befolgt, einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag (Nachbearbeitung).
Fehlen einer Verfahrenssterblichkeit, der korrekten Positionierung eines einzelnen Transkatheterventils in der richtigen anatomischen Stelle und der beabsichtigten Leistung des Studiengeräts (indexierte wirksame Öffnungsfläche [IEOA]> 0,85 cm2/m2 für BMI <30 kg/cm2 und IEOA> 0,70 cm2/m2 für BMI <30 kg/cm2 plus. oder eine Spitzengeschwindigkeit <3m und keine mittelschweren oder schweren Aortenprotokollvorschriften) basierend auf Varc-2-Endpunkten und Definitionen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Verfahrens befolgt, einem erwarteten Durchschnitt von 1 Tag (Nachbearbeitung).
Effektiver Öffnung (EOA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei Entlassung oder 7 Tagen nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr bewertet. Daten für 2-5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Wirksame Öffnung (EOA), gemessen anhand transhorakischer Echokardiographie (TTE) und durch ein unabhängiges Kernlabor bewertet
Die Teilnehmer werden bei Entlassung oder 7 Tagen nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr bewertet. Daten für 2-5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Mittlerer Aortengradient
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei Entlassung oder 7 Tagen nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr bewertet. Daten für 2-5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Mittlerer Aortengradienten gemessen durch transhorakale Echokardiographie (TTE) und durch ein unabhängiges Kernlabor bewertet.
Die Teilnehmer werden bei Entlassung oder 7 Tagen nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr bewertet. Daten für 2-5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
New York Heart Association (NYHA) Funktionsstatusklassifizierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.

Gesundheitszustand bewertet von der New York Heart Association (NYHA) -Klassifizierung.

NYHA -Klassifizierung:

Klasse I: Probanden mit Herzerkrankungen, jedoch ohne sich daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse I: Probanden mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.

Klasse III: Probanden mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.

Klasse IV: Probanden mit Herzerkrankungen, die zu einer Unfähigkeit führt, körperliche Aktivität ohne Beschwerden fortzusetzen.
Die Teilnehmer werden peri- und nach dem Ausbau, bei der Entlassung oder 7 Tage nach dem Einsatz (je nachdem, was an erster Stelle steht), 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr befolgt. Daten für 2-5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Gesundheitszustand: Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) Qualität der Lebensqualität - Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 30 Tagen und 1 Jahr bewertet. Daten für 5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.

Gesundheitszustand Zusätzliches Ergebnis KCCQ -Analyse - Gesamtveränderung des Zusammenfassungswerts gegenüber dem Ausgangswert.

Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ): Quantifiziert die körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Kenntnis und Lebensqualität. Die Bewertungen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, in dem höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.

Gesamtübersichtsbewertung - Mittelwert von Score 1, 5, 7 und 8
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 30 Tagen und 1 Jahr bewertet. Daten für 5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.
Gesundheitszustand: SF -12 -Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität - Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 30 Tagen und 1 Jahr bewertet. Daten für 5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.

Gesundheitszustand Ergebnis - SF -12 - Basiswerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen und 1 Jahr.

12 Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12): Misst die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden. Die Bewertungen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, in dem höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 30 Tagen und 1 Jahr bewertet. Daten für 5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten abgeschlossen sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
  • Hauptermittler: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2408 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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