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ACURATE IDE：用于经导管主动脉瓣置换术的 ACURATE 瓣膜的安全性和有效性研究

2024年3月21日 更新者：Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE：通过在适合 TAVR 的受试者中植入 ACURATE 进行经导管置换狭窄主动脉瓣

评估 ACURATE 经股主动脉瓣系统用于经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的安全性和有效性，这些受试者患有严重的自体主动脉瓣狭窄，适用于 TAVR。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的多达 85 个中心注册。 ACURATE IDE 中将有多达 1,670 个科目。

ACURATE IDE 研究队列包括以下内容。

  • 随机队列：一项前瞻性、多中心、1:1 随机对照试验（RCT；ACURATE 与市售球囊扩张 SAPIEN 3™ 经导管心脏瓣膜或未来迭代 [SAPIEN 3；Edwards Lifesciences LLC，欧文，加利福尼亚州，美国] 或可商购的自膨胀 CoreValve® 经导管主动脉瓣置换系统、CoreValve® Evolut™ R 可回收 TAVR 系统、EVOLUT™ PRO 系统或未来的迭代 [CoreValve；Medtronic, Inc., Dublin, Ireland]）。 RCT 中将有多达 1,500 个受试者。
  • 入组队列：使用测试设备的非随机入组阶段。 没有 ACURATE neo™ 主动脉生物假体植入经验的中心（经股动脉输送；波士顿科学公司，美国马萨诸塞州马尔堡）将在随机队列开始治疗前至少进行 2 次转入病例。 具有 ACURATE 经验的中心不需要做转入病例。 来自入组受试者的数据将与随机队列分开汇总，并且不会包括在主要终点分析中。
  • 4D CT 成像子研究：选定的能够执行高质量 4D 计算机断层扫描 (CT) 扫描的中心将包括 4D CT 成像子研究中的受试者，以评估小叶活动度降低和低衰减小叶增厚 (HALT) 的普遍性及其关系，如果任何，临床事件。 受试者将被随机分配到测试 (ACURATE) 和控制装置。

所有植入的受试者都将在基线、围手术期和手术后、出院时或手术后 7 天（以先到者为准）、30 天、6 个月，然后在手术后长达 10 年内每年进行一次随访。 未植入研究装置的入组受试者将在术后 1 年内接受安全/不良事件评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2820

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • 主动，不招人
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W5
        • 招聘中
        • Royal Columbian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albert Chan, MD
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Webb, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pantelis Diamantouros, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shaym Radhakrishnan, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeannot Potvin, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 撤销
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner Good Samaritan
        • 首席研究员：
          • Marvin Eng, MD
        • 接触：
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
        • 首席研究员：
          • David Rizik, MD
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • TMC Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Waggoner, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Baptist Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
        • 接触：
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Teirstein, MD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raj R Makkar, MD
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Somjot Brar, MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Southard, MD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente - San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 主动，不招人
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 撤销
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lowell Satler, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Morton Plant Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua D Rovin, MD
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vijaykumar Kasi, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Hospital
        • 首席研究员：
          • Vivek Rajagopal, MD
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 撤销
        • Emory University Hospital (Midtown)
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University Health Study Coordinator
        • 首席研究员：
          • Justin Levisay, MD
        • 接触：
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ravi Ramana, MD
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • 主动，不招人
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 主动，不招人
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Phillip Horwitz, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • Union Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashraf Sabe, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Inglessis, MD
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • University of Massachusetts
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikos Kakouros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
          • Pedro Engel Gonzalez, MD
          • 电话号码：313-671-8202
          • 邮箱：pengel1@hfhs.org
        • 首席研究员：
          • Pedro Engel Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 首席研究员：
          • Paul Sorajja, MD
        • 接触：
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Stegman, MD
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marat Yanavitski, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 撤销
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • 主动，不招人
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • 招聘中
        • Englewood Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph DeGregorio, MD
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 主动，不招人
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sanjay Samy, MD
        • 接触：
          • Sanjay Samy, MD
          • 电话号码：518-262-9777
          • 邮箱：samys@amc.edu
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed Azeem Latib, MD
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Kaleida Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vijay Iyer, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annapoorna Kini, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tamim Nazif, MD
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Cornell Presbyterian - New York
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shing-Chiu Wong, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 首席研究员：
          • John Vavalle, MD
        • 接触：
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • David Zhao, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Choo, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Kapadia, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals of Cleveland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guilherme Attizzani, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 撤销
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Yakubov, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 主动，不招人
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ethan Korngold, MD
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • 招聘中
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sudeshna Banerjee, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • 招聘中
        • UPMC - Pinnacle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hemal Gada, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 完全的
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19086
        • 招聘中
        • Lankenau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Gnall, DO
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • 招聘中
        • Wellspan York Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Harvey, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Daniel Steinberg, MD
        • 接触：
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Lexington Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Leonardi
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • St Thomas Ascension
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael A Morse, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Austin Heart
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francis Zidar, MD
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • 招聘中
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Stoler, MD
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Presbyterian Hospital of Dallas
        • 首席研究员：
          • James Park, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neil Kleiman, MD
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
        • 首席研究员：
          • Srinivasa Potluri, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Alvarez, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • The University of Vermont Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harold Dauerman, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Ragosta, MD
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deepak Talreja, MD
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 主动，不招人
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • 招聘中
        • Bellin Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Ricci, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Panayotis Fasseas, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53024
        • 招聘中
        • Aurora Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanvir Bajwa, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • IC1。受试者已记录严重症状性主动脉瓣狭窄，定义如下：主动脉瓣面积 (AVA) ≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2）且平均压力梯度 ≥40 mmHg，或最大主动脉瓣速度 ≥4.0 m/s , 或超声心动图和/或有创血流动力学测量的多普勒速度指数≤0.25。

注意：在低流量、低梯度主动脉瓣狭窄伴左心室功能不全的情况下（射血分数

  • IC2。根据中心对术前诊断影像学的评估（并由病例审查委员会 [CRC] 确认），受试者的记录主动脉瓣环大小为 ≥ 21 mm 和 ≤ 27 mm，并且对于随机队列，被认为可以用测试和控制设备的可用尺寸。
  • IC3。 对于根据上述 IC1 定义有症状的主动脉瓣狭窄的受试者，功能状态为 NYHA 功能等级 ≥ II。
  • IC4。心脏团队（必须包括一名经验丰富的心脏介入医师和一名经验丰富的心脏外科医生）同意该受试者适用于 TAVR，可能受益于瓣膜置换术，并且 TAVR 是合适的。
  • IC5。受试者（或法定代表人）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。
  • IC6。受试者、家庭成员和/或法定代表同意并且受试者能够返回研究医院进行所有要求的定期随访。
  • IC7。预计受试者能够接受协议要求的辅助药物治疗。

排除标准：

  • EC1。受试者有单叶或双叶主动脉瓣。
  • EC2。受试者在指数手术前 30 天内发生过急性心肌梗死（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 CK-MB 升高和/或肌钙蛋白升高的情况下总 CK 升高≥正常值的两倍） .
  • EC3。受试者在参加研究之前的过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，经神经科医生或神经影像学临床证实。
  • EC4。受试者正在接受肾脏替代治疗或具有 eGFR
  • EC5。受试者有预先存在的人工主动脉瓣或二尖瓣。
  • EC6。受试者有严重的 (4+) 主动脉、三尖瓣或二尖瓣反流。
  • EC7。受试者有中度或重度二尖瓣狭窄（二尖瓣面积≤1.5 cm2 且舒张压半衰期≥150 ms，C 期或 D76 期）。
  • EC8。受试者出于任何原因需要进行紧急手术。
  • EC9。受试者在索引操作后 6 个月内有心内膜炎病史或有活动性全身感染或败血症的证据。
  • EC10。 受试者有需要干预的新心脏内赘生物或心室内或瓣周血栓的超声心动图证据。
  • EC11。 受试者的血小板计数为 700,000 个细胞/立方毫米，或白细胞计数
  • EC12。 受试者在过去 3 个月内发生过需要住院治疗或输血的胃肠道出血，或具有其他临床显着的出血素质或凝血功能障碍，无法接受所需的抗血小板治疗，或将拒绝输血。
  • EC13。 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂过敏，或已知对方案所需药物（阿司匹林、所有 P2Y12 抑制剂、肝素）或测试或控制阀的各个成分（镍、钛、不锈钢、铂、铱或聚对苯二甲酸乙二醇酯 [PET]）。
  • EC14。 根据研究人员在入组时的评估，由于非心脏合并症，受试者的预期寿命不到 12 个月。
  • EC15。 受试者患有肥厚性心肌病。
  • EC16。 受试者在指数手术前 30 天内接受过任何治疗性侵入性心脏或血管手术（球囊主动脉瓣成形术、起搏器植入术或植入式心律转复除颤器植入术除外，这些都是允许的）。
  • EC17。 受试者患有未经治疗的冠状动脉疾病，治疗医师认为其具有临床意义并需要血运重建。
  • EC18。 受试者有严重的左心室功能障碍和射血分数
  • EC19。 受试者处于心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或机械支持装置。
  • EC20。 受试者拥有设备（测试或控制）使用说明中定义的研究设备（测试或控制）输送系统不可接受的动脉通路。

  • EC21。 对象有以下任一情况：

    • 会妨碍安全通路的严重血管疾病（例如，带有血栓的动脉瘤无法安全穿过；明显迂曲；腹主动脉显着变窄；胸主动脉严重展开；或主动脉弓中厚、突出、溃疡的粥样斑块），要么
    • 主动脉环的严重/偏心钙化会妨碍 TAVR 假体的安全植入。
  • EC22。 受试者目前有滥用药物（例如酒精等）的问题，这可能会影响受试者参与本研究。
  • EC23。 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械研究，或者受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性器械临床试验。
  • EC24。 受试者患有未经治疗的传导系统疾病（例如，II 型二度房室传导阻滞），治疗医师认为该疾病具有临床意义，需要植入起搏器。 永久起搏器植入后允许注册。
  • EC25。 受试者患有严重的失能性痴呆症。

额外的排除标准适用于考虑参加 CT 成像子研究的受试者，如下所列。

  • AEC1。 受试者有 eGFR
  • AEC2。 受试者患有无法将心室反应率控制在 < 60 bpm 的心房颤动。
  • AEC3。 预计受试者将在索引程序后接受长期抗凝治疗。

注：术后接受短期抗凝治疗的受试者可纳入 CT 影像子研究；在这些受试者中，将在停止抗凝治疗 30 天后进行 30 天成像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACURATE 阀门 - 单臂滚入
分配到该组的患者将植入 ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统。
设备：ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统
ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、环上加工的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
实验性的：ACURATE 阀门 - 单臂 Prime XL

分配到该组的患者将植入 ACURATE Prime™ 经股 TAVR 系统 XL。

*50 名受试者将被纳入 Prime™ XL Nested Registry
设备：ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统 XL
ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、超环形处理的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
实验性的：ACURATE 阀门 - 主要随机化

分配到该组的患者将植入 ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统。

*一部分受试者也将被纳入 4D CT 成像子研究。
设备：ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统
ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、环上加工的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
有源比较器：商业阀门 - 主要随机

Medtronic CoreValve TAVR 系统或 Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统

分配给该组的患者将植入市售的球囊扩张 SAPIEN 3™ 经导管心脏瓣膜或未来迭代（SAPIEN 3；Edwards Lifesciences LLC，美国加利福尼亚州尔湾市）或市售的自扩张 CoreValve® 经导管主动脉瓣置换术系统、CoreValve® Evolut™ R 可回收 TAVR 系统、EVOLUT™ PRO 系统或未来迭代（CoreValve；Medtronic, Inc., Dublin, Ireland）TAVR 设备。

*至少 200 名受试者也将参加 4D CT 成像子研究。
设备：美敦力 CoreValve TAVR 系统
Medtronic CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统（或任何未来的 Corevalve 迭代）：支撑框架由镍钛合金制成，具有多级、自膨胀特性并且不透射线。 生物假体是通过将瓣膜小叶和猪心包的裙边缝合成三叶结构（由美国圣安娜的 Medtronic CoreValve LLC 制造）制成的。
设备：Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统
Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统（或任何未来的 SAPIEN 迭代）：球囊扩张经导管主动脉生物假体、由钴铬制成的支撑框架、三个由加工过的牛心包组织构成的小叶和一个外部聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 密封袖口以减轻瓣周返流（由 Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA 制造）
实验性的：ACURATE 阀门 - 延长耐用性随机
分配到该组的患者将植入 ACURATE neo2™ 经股 TAVR 系统（S、M、L）或 ACURATE Prime™ 经股 TAVR 系统 XL。 只有低风险患者被纳入该组。
设备：ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统
ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、环上加工的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
设备：ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统 XL
ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、超环形处理的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
有源比较器：商用阀门 - 延长耐用性随机

Medtronic CoreValve TAVR 系统或 Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统

分配给该组的患者将植入市售的球囊扩张 SAPIEN 3™ 经导管心脏瓣膜或未来迭代（SAPIEN 3；Edwards Lifesciences LLC，美国加利福尼亚州尔湾市）或市售的自扩张 CoreValve® 经导管主动脉瓣置换术系统、CoreValve® Evolut™ R 可回收 TAVR 系统、EVOLUT™ PRO 系统或未来迭代（CoreValve；Medtronic, Inc., Dublin, Ireland）TAVR 设备。 只有低风险患者被纳入该组。
设备：美敦力 CoreValve TAVR 系统
Medtronic CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统（或任何未来的 Corevalve 迭代）：支撑框架由镍钛合金制成，具有多级、自膨胀特性并且不透射线。 生物假体是通过将瓣膜小叶和猪心包的裙边缝合成三叶结构（由美国圣安娜的 Medtronic CoreValve LLC 制造）制成的。
设备：Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统
Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统（或任何未来的 SAPIEN 迭代）：球囊扩张经导管主动脉生物假体、由钴铬制成的支撑框架、三个由加工过的牛心包组织构成的小叶和一个外部聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 密封袖口以减轻瓣周返流（由 Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA 制造）
实验性的：ACURATE 阀门 - 持续访问研究
分配到该组的患者将植入 ACURATE neo2™ 经股 TAVR 系统（S、M、L）或 ACURATE Prime™ 经股 TAVR 系统 XL。
设备：ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统
ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、环上加工的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
设备：ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统 XL
ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、超环形处理的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要随机队列中 1 年时全因死亡率、所有卒中和再住院率的综合率。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 1 年
主要有效性终点；临床事件委员会 (CEC) 是独立的医师专家组，用于评估所有报告的死亡和中风病例，以确定它们是否符合事件的特定协议定义。 端点分析中使用的是 CEC 裁定结果。
参与者将在住院期间接受随访，直至 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率：全因、心血管和非心血管
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
中风：致残和非致残
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
心肌梗死 (MI)：围手术期（指数手术后 ≤ 72 小时）和自发性（指数手术后 > 72 小时）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
出血：危及生命（或致残）和严重
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年。
主要血管并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年。
因瓣膜相关功能障碍（手术或介入治疗）而接受重复手术的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化（NYHA III 级或 IV 级）而住院的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由于新的或恶化的传导障碍而植入新的永久起搏器的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
新发心房颤动或心房扑动的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
急性肾损伤（AKI；≤7 天后索引程序）的参与者人数：基于 AKIN 系统第 3 阶段（包括肾脏替代疗法）或第 ​​2 阶段
大体时间：将在住院期间跟踪参与者，直至索引程序后 7 天。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
将在住院期间跟踪参与者，直至索引程序后 7 天。
患有冠状动脉阻塞的参与者人数：围手术期
大体时间：将在 72 小时后索引程序中跟踪参与者
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
将在 72 小时后索引程序中跟踪参与者
室间隔穿孔的参与者人数
大体时间：将在 72 小时后索引程序中跟踪参与者
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
将在 72 小时后索引程序中跟踪参与者
二尖瓣装置损伤的参与者人数：围手术期
大体时间：将在 72 小时后索引程序中跟踪参与者
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
将在 72 小时后索引程序中跟踪参与者
心脏压塞的参与者人数：围手术期
大体时间：将在 72 小时后索引程序中跟踪参与者
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
将在 72 小时后索引程序中跟踪参与者
参与 Valve 迁移的人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
接受瓣膜栓塞术的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
异位瓣膜部署的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
经导管主动脉瓣 (TAV)-in-TAV 部署的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
人工主动脉瓣血栓形成的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
患有人工主动脉瓣心内膜炎的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定的安全终点
参与者将在住院期间接受随访，直至 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 年。
成功进入血管、输送和部署研究瓣膜以及成功回收输送系统的参与者人数（现场报告评估）
大体时间：参与者将在他们的程序期间被跟踪，预计平均 1 天（围手术期和手术后）
设备性能端点，由站点报告的数据衡量
参与者将在他们的程序期间被跟踪，预计平均 1 天（围手术期和手术后）
主动脉瓣关闭不全的等级：瓣周、中央和联合（超声心动图评估）
大体时间：参与者将在他们的程序期间被跟踪，预计平均 1 天（围手术期和手术后）
设备性能终点，由超声心动图核心实验室评估
参与者将在他们的程序期间被跟踪，预计平均 1 天（围手术期和手术后）
设备成功的参与者人数
大体时间：参与者将在他们的程序期间被跟踪，预计平均 1 天（程序后）
没有手术死亡率，单个经导管瓣膜在正确解剖位置的正确定位，以及研究装置的预期性能（指数有效孔面积 [iEOA] >0.85 cm2/m2，BMI 0.70 cm2/m2，BMI ≥30 kg/ cm2 加上平均主动脉瓣梯度
参与者将在他们的程序期间被跟踪，预计平均 1 天（程序后）
人工主动脉瓣性能；有效孔口面积 (EOA
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
有效孔口面积 (EOA)，由经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
人工主动脉瓣性能；平均主动脉梯度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的平均主动脉梯度
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
人工主动脉瓣性能；峰值主动脉梯度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的峰值主动脉梯度
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
人工主动脉瓣性能；峰值主动脉速度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的峰值主动脉速度
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
人工主动脉瓣性能；主动脉瓣反流等级
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的主动脉瓣反流等级
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
纽约心脏协会 (NYHA) 功能状态分类
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
由纽约心脏协会 (NYHA) 分级评估
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4、5、7 和 10 年。
神经系统状态；美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估
大体时间：参与者将在出院时和 1 年内接受随访。
- 出院时和 1 年时的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
参与者将在出院时和 1 年内接受随访。
神经系统状态；改良 Rankin 量表 (mRS) 评估
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年。
- 出院时的改良 Rankin 量表 (mRS) 和 5 年内的所有随访
参与者将在住院期间接受随访，持续时间为 30 天、6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年。
神经系统状态；神经体检评估
大体时间：在整个试验期间，参与者将被跟踪 10 年。
- 对所有疑似中风的受试者进行神经系统体检
在整个试验期间，参与者将被跟踪 10 年。
健康状况;堪萨斯城心肌病生活质量问卷评估
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，为期 30 天、1 年和 5 年。
通过堪萨斯城心肌病生活质量问卷评估
参与者将在住院期间接受随访，为期 30 天、1 年和 5 年。
健康状况; SF-12 生活质量问卷评估
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，为期 30 天、1 年和 5 年。
通过 SF-12 生活质量问卷评估
参与者将在住院期间接受随访，为期 30 天、1 年和 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Raj R. Makkar, MD、Cedars-Sinai Heart Institute
  • 首席研究员：Michael J. Reardon, MD、Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2034年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2408

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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