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ACURATE IDE：用于经导管主动脉瓣置换术的 ACURATE 瓣膜的安全性和有效性研究

2026年8月20日 更新者：Boston Scientific Corporation

ACURATE IDE：通过在适合 TAVR 的受试者中植入 ACURATE 进行经导管置换狭窄主动脉瓣

评估 ACURATE 经股主动脉瓣系统用于经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的安全性和有效性，这些受试者患有严重的自体主动脉瓣狭窄，适用于 TAVR。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的多达 85 个中心注册。 ACURATE IDE 中将有多达 1,670 个科目。

ACURATE IDE 研究队列包括以下内容。

  • 随机队列：一项前瞻性、多中心、1:1 随机对照试验（RCT；ACURATE 与市售球囊扩张 SAPIEN 3™ 经导管心脏瓣膜或未来迭代 [SAPIEN 3；Edwards Lifesciences LLC，欧文，加利福尼亚州，美国] 或可商购的自膨胀 CoreValve® 经导管主动脉瓣置换系统、CoreValve® Evolut™ R 可回收 TAVR 系统、EVOLUT™ PRO 系统或未来的迭代 [CoreValve；Medtronic, Inc., Dublin, Ireland]）。 RCT 中将有多达 1,500 个受试者。
  • 入组队列：使用测试设备的非随机入组阶段。 没有 ACURATE neo™ 主动脉生物假体植入经验的中心（经股动脉输送；波士顿科学公司，美国马萨诸塞州马尔堡）将在随机队列开始治疗前至少进行 2 次转入病例。 具有 ACURATE 经验的中心不需要做转入病例。 来自入组受试者的数据将与随机队列分开汇总，并且不会包括在主要终点分析中。
  • 4D CT 成像子研究：选定的能够执行高质量 4D 计算机断层扫描 (CT) 扫描的中心将包括 4D CT 成像子研究中的受试者，以评估小叶活动度降低和低衰减小叶增厚 (HALT) 的普遍性及其关系，如果任何，临床事件。 受试者将被随机分配到测试 (ACURATE) 和控制装置。

所有植入的受试者都将在基线、围手术期和手术后、出院时或手术后 7 天（以先到者为准）、30 天、6 个月，然后在手术后长达 10 年内每年进行一次随访。 未植入研究装置的入组受试者将在术后 1 年内接受安全/不良事件评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1948

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • HonorHealth Scottsdale Healthcare
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • TMC HealthCare
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Endeavor Glenbrook Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • St. John's Hospital (Prairie)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • St. Joseph's Hospital-St. Paul
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Health
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Kaleida Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York、New York、美国、10065
        • Cornell Presbyterian - New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart Institute
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Sacred Heart Medical Center - Riverbend
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • UPMC - Pinnacle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Pittsburgh
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19086
        • Lankenau
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St Thomas Ascension
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Heart
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Bellin Health
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • IC1。受试者已记录严重症状性主动脉瓣狭窄，定义如下：主动脉瓣面积 (AVA) ≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2）且平均压力梯度 ≥40 mmHg，或最大主动脉瓣速度 ≥4.0 m/s , 或超声心动图和/或有创血流动力学测量的多普勒速度指数≤0.25。

注意：在低流量、低梯度主动脉瓣狭窄伴左心室功能不全的情况下（射血分数

  • IC2。根据中心对术前诊断影像学的评估（并由病例审查委员会 [CRC] 确认），受试者的记录主动脉瓣环大小为 ≥ 21 mm 和 ≤ 27 mm，并且对于随机队列，被认为可以用测试和控制设备的可用尺寸。
  • IC3。 对于根据上述 IC1 定义有症状的主动脉瓣狭窄的受试者，功能状态为 NYHA 功能等级 ≥ II。
  • IC4。心脏团队（必须包括一名经验丰富的心脏介入医师和一名经验丰富的心脏外科医生）同意该受试者适用于 TAVR，可能受益于瓣膜置换术，并且 TAVR 是合适的。
  • IC5。受试者（或法定代表人）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。
  • IC6。受试者、家庭成员和/或法定代表同意并且受试者能够返回研究医院进行所有要求的定期随访。
  • IC7。预计受试者能够接受协议要求的辅助药物治疗。

排除标准：

  • EC1。受试者有单叶或双叶主动脉瓣。
  • EC2。受试者在指数手术前 30 天内发生过急性心肌梗死（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 CK-MB 升高和/或肌钙蛋白升高的情况下总 CK 升高≥正常值的两倍） .
  • EC3。受试者在参加研究之前的过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，经神经科医生或神经影像学临床证实。
  • EC4。受试者正在接受肾脏替代治疗或具有 eGFR
  • EC5。受试者有预先存在的人工主动脉瓣或二尖瓣。
  • EC6。受试者有严重的 (4+) 主动脉、三尖瓣或二尖瓣反流。
  • EC7。受试者有中度或重度二尖瓣狭窄（二尖瓣面积≤1.5 cm2 且舒张压半衰期≥150 ms，C 期或 D76 期）。
  • EC8。受试者出于任何原因需要进行紧急手术。
  • EC9。受试者在索引操作后 6 个月内有心内膜炎病史或有活动性全身感染或败血症的证据。
  • EC10。 受试者有需要干预的新心脏内赘生物或心室内或瓣周血栓的超声心动图证据。
  • EC11。 受试者的血小板计数为 700,000 个细胞/立方毫米，或白细胞计数
  • EC12。 受试者在过去 3 个月内发生过需要住院治疗或输血的胃肠道出血，或具有其他临床显着的出血素质或凝血功能障碍，无法接受所需的抗血小板治疗，或将拒绝输血。
  • EC13。 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂过敏，或已知对方案所需药物（阿司匹林、所有 P2Y12 抑制剂、肝素）或测试或控制阀的各个成分（镍、钛、不锈钢、铂、铱或聚对苯二甲酸乙二醇酯 [PET]）。
  • EC14。 根据研究人员在入组时的评估，由于非心脏合并症，受试者的预期寿命不到 12 个月。
  • EC15。 受试者患有肥厚性心肌病。
  • EC16。 受试者在指数手术前 30 天内接受过任何治疗性侵入性心脏或血管手术（球囊主动脉瓣成形术、起搏器植入术或植入式心律转复除颤器植入术除外，这些都是允许的）。
  • EC17。 受试者患有未经治疗的冠状动脉疾病，治疗医师认为其具有临床意义并需要血运重建。
  • EC18。 受试者有严重的左心室功能障碍和射血分数
  • EC19。 受试者处于心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或机械支持装置。
  • EC20。 受试者拥有设备（测试或控制）使用说明中定义的研究设备（测试或控制）输送系统不可接受的动脉通路。

  • EC21。 对象有以下任一情况：

    • 会妨碍安全通路的严重血管疾病（例如，带有血栓的动脉瘤无法安全穿过；明显迂曲；腹主动脉显着变窄；胸主动脉严重展开；或主动脉弓中厚、突出、溃疡的粥样斑块），要么
    • 主动脉环的严重/偏心钙化会妨碍 TAVR 假体的安全植入。
  • EC22。 受试者目前有滥用药物（例如酒精等）的问题，这可能会影响受试者参与本研究。
  • EC23。 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械研究，或者受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性器械临床试验。
  • EC24。 受试者患有未经治疗的传导系统疾病（例如，II 型二度房室传导阻滞），治疗医师认为该疾病具有临床意义，需要植入起搏器。 永久起搏器植入后允许注册。
  • EC25。 受试者患有严重的失能性痴呆症。

额外的排除标准适用于考虑参加 CT 成像子研究的受试者，如下所列。

  • AEC1。 受试者有 eGFR
  • AEC2。 受试者患有无法将心室反应率控制在 < 60 bpm 的心房颤动。
  • AEC3。 预计受试者将在索引程序后接受长期抗凝治疗。

注：术后接受短期抗凝治疗的受试者可纳入 CT 影像子研究；在这些受试者中，将在停止抗凝治疗 30 天后进行 30 天成像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACURATE 阀门 - 单臂滚入
分配到该组的患者将植入 ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统。
设备：ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统
ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、环上加工的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
实验性的：ACURATE 阀门 - 单臂 Prime XL

分配到该组的患者将植入 ACURATE Prime™ 经股 TAVR 系统 XL。

*50 名受试者将被纳入 Prime™ XL Nested Registry
设备：ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统 XL
ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、超环形处理的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
实验性的：ACURATE 阀门 - 主要随机化

分配到该组的患者将植入 ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统。

*一部分受试者也将被纳入 4D CT 成像子研究。
设备：ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统
ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、环上加工的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
有源比较器：商业阀门 - 主要随机

Medtronic CoreValve TAVR 系统或 Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统

分配给该组的患者将植入市售的球囊扩张 SAPIEN 3™ 经导管心脏瓣膜或未来迭代（SAPIEN 3；Edwards Lifesciences LLC，美国加利福尼亚州尔湾市）或市售的自扩张 CoreValve® 经导管主动脉瓣置换术系统、CoreValve® Evolut™ R 可回收 TAVR 系统、EVOLUT™ PRO 系统或未来迭代（CoreValve；Medtronic, Inc., Dublin, Ireland）TAVR 设备。

*至少 200 名受试者也将参加 4D CT 成像子研究。
设备：美敦力 CoreValve TAVR 系统
Medtronic CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统（或任何未来的 Corevalve 迭代）：支撑框架由镍钛合金制成，具有多级、自膨胀特性并且不透射线。 生物假体是通过将瓣膜小叶和猪心包的裙边缝合成三叶结构（由美国圣安娜的 Medtronic CoreValve LLC 制造）制成的。
设备：Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统
Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统（或任何未来的 SAPIEN 迭代）：球囊扩张经导管主动脉生物假体、由钴铬制成的支撑框架、三个由加工过的牛心包组织构成的小叶和一个外部聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 密封袖口以减轻瓣周返流（由 Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA 制造）
实验性的：ACURATE 阀门 - 延长耐用性随机
分配到该组的患者将植入 ACURATE neo2™ 经股 TAVR 系统（S、M、L）或 ACURATE Prime™ 经股 TAVR 系统 XL。 只有低风险患者被纳入该组。
设备：ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统
ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、环上加工的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
设备：ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统 XL
ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、超环形处理的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
有源比较器：商用阀门 - 延长耐用性随机

Medtronic CoreValve TAVR 系统或 Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统

分配给该组的患者将植入市售的球囊扩张 SAPIEN 3™ 经导管心脏瓣膜或未来迭代（SAPIEN 3；Edwards Lifesciences LLC，美国加利福尼亚州尔湾市）或市售的自扩张 CoreValve® 经导管主动脉瓣置换术系统、CoreValve® Evolut™ R 可回收 TAVR 系统、EVOLUT™ PRO 系统或未来迭代（CoreValve；Medtronic, Inc., Dublin, Ireland）TAVR 设备。 只有低风险患者被纳入该组。
设备：美敦力 CoreValve TAVR 系统
Medtronic CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统（或任何未来的 Corevalve 迭代）：支撑框架由镍钛合金制成，具有多级、自膨胀特性并且不透射线。 生物假体是通过将瓣膜小叶和猪心包的裙边缝合成三叶结构（由美国圣安娜的 Medtronic CoreValve LLC 制造）制成的。
设备：Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统
Edwards SAPIEN 3 TAVR 系统（或任何未来的 SAPIEN 迭代）：球囊扩张经导管主动脉生物假体、由钴铬制成的支撑框架、三个由加工过的牛心包组织构成的小叶和一个外部聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 密封袖口以减轻瓣周返流（由 Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA 制造）
实验性的：ACURATE 阀门 - 持续访问研究
分配到该组的患者将植入 ACURATE neo2™ 经股 TAVR 系统（S、M、L）或 ACURATE Prime™ 经股 TAVR 系统 XL。
设备：ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统
ACURATE neo2™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、环上加工的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。
设备：ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统 XL
ACURATE Prime™ 经股动脉 TAVR 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、超环形处理的三叶猪心包瓣膜和限制瓣周返流的外裙（由美国马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司制造）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要随机队列中的1年的全因死亡率，所有中风和重新住院*的综合率。
大体时间：在1年的住院期间，将遵循参与者。

主要终点：一个临床事件委员会（CEC），独立的医师专家小组审查并裁定了所有报告的死亡，中风和重新住院案件，以确定他们是否符合事件的特定协议定义。 CEC裁决结果用于端点分析。

*与阀相关症状的住院或使充血性心力衰竭恶化（NYHA III或IV类）；每个VARC-2定义。
在1年的住院期间，将遵循参与者。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾脏损伤率（索引程序后AKI；≤7天）：基于Akin System第3阶段（包括肾脏替代疗法）或第2阶段
大体时间：参与者将在索引后7天之前遵循周期和后期培训。
由独立临床事件委员会（CEC）裁定的安全结果基于VARC-2端点和定义。
参与者将在索引后7天之前遵循周期和后期培训。
冠状动脉梗阻率：腹部腹部
大体时间：参与者将在索引程序后进行72小时。
由独立临床事件委员会（CEC）裁定的安全结果 - 基于VARC端点和定义。
参与者将在索引程序后进行72小时。
心室间隔穿孔的速度：腹膜腹膜
大体时间：参与者将在索引程序后进行72小时。
由独立临床事件委员会（CEC）裁定的安全结果基于VARC-2端点和定义。
参与者将在索引程序后进行72小时。
二尖瓣损伤的速率：腹部围栏
大体时间：参与者将在索引程序后进行72小时。
由独立临床事件委员会（CEC）裁定的安全结果基于VARC-2端点和定义。
参与者将在索引程序后进行72小时。
心脏填塞率：腹膜腹膜
大体时间：参与者将在索引程序后进行72小时。
由独立临床事件委员会（CEC）裁定的安全结果基于VARC-2端点和定义。
参与者将在索引程序后进行72小时。
异位阀部署率
大体时间：参与者将通过出院或后期手术后进行围周和后期术（以先到者为准）。
由独立临床事件委员会（CEC）裁定的安全结果基于VARC-2端点和定义。
参与者将通过出院或后期手术后进行围周和后期术（以先到者为准）。
成功的血管通道，研究阀的交付和部署的速度，以及成功检索输送系统（现场报告的评估）
大体时间：将遵循参与者的手术时间，预期的平均1天（围围和后期和后期）
设备性能结果，根据现场报告的数据基于VARC-2端点和定义来衡量。
将遵循参与者的手术时间，预期的平均1天（围围和后期和后期）
设备成功速度
大体时间：参与者将在他们的手术过程中遵循，预计平均为1天（后期处理）
缺乏程序死亡率，在适当的解剖位置正确定位单个经管导管的正确定位以及研究装置的预期性能（索引有效孔口面积[IEOA]> 0.85 cm2/m2 bmi <30 kg/cm2和ieoA> 0.70 cm2/m2均为BMI <30 kg/cm2/m2均需<00 kg/m2或基于VARC-2端点和定义的峰值速度<3M，没有中度或严重的假体主动脉反流）。
参与者将在他们的手术过程中遵循，预计平均为1天（后期处理）
Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Major Vascular Complications
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Migration
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Valve Embolization
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
大体时间：Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA)
大体时间：Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient
大体时间：Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
大体时间：Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).

Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification.

NYHA Classification:

Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity.

Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity.

Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity.

Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
大体时间：Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.

Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
大体时间：Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year.

12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Raj R. Makkar, MD、Cedars-Sinai Heart Institute
  • 首席研究员：Michael J. Reardon, MD、Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2024年6月14日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2408 (CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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