ACURATE IDE: Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki ACURATE do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE: Przezcewnikowa wymiana zwężonej zastawki aortalnej poprzez wszczepienie ACURATE u osób wskazanych do TAVR
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej ACURATE do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) u pacjentów z ciężkim natywnym zwężeniem aorty, u których wskazane jest wykonanie TAVR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rejestrowani w maksymalnie 85 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Australii. W ACURATE IDE będzie uczestniczyć do 1670 osób.
Kohorty badawcze ACURATE IDE obejmują następujące osoby.
- Randomizowana kohorta: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane 1:1 (RCT; ACURATE w porównaniu z dostępną na rynku przezcewnikową zastawką serca SAPIEN 3™ przezcewnikową lub przyszłą iteracją [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA] lub dostępny na rynku samorozprężalny przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej CoreValve®, system CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR, system EVOLUT™ PRO lub przyszłe wersje [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlandia]). W RCT znajdzie się do 1500 osób.
- Kohorta wprowadzania: nierandomizowana faza wprowadzania z urządzeniem testowym. Ośrodki, które nie mają doświadczenia w implantacji bioprotezy aorty ACURATE neo™ (podawanie przez udo; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) przeprowadzą co najmniej 2 przypadki wstępne przed rozpoczęciem leczenia w randomizowanej kohorcie. Ośrodki, które mają wcześniejsze doświadczenie z ACURATE, nie są zobowiązane do zgłaszania przypadków. Dane od pacjentów włączonych zostaną podsumowane oddzielnie od kohorty z randomizacją i nie zostaną uwzględnione w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Badanie dodatkowe obrazowania 4D CT: Wybrane ośrodki posiadające możliwość wykonywania wysokiej jakości skanów tomografii komputerowej 4D (CT) obejmą pacjentów badaniem dodatkowym obrazowania 4D CT w celu oceny częstości występowania zmniejszonej ruchomości płatków i hipoatenuowanego pogrubienia ulotek (HALT) oraz związku, jeśli dowolne, do zdarzeń klinicznych. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do testu (DOKŁADNEGO) i urządzenia kontrolnego.
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono implanty, będą obserwowani na początku badania, przed i po zabiegu, przy wypisie ze szpitala lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy, a następnie co roku przez okres do 10 lat po zabiegu. Zarejestrowani pacjenci, którzy nie mają wszczepionego urządzenia badawczego, zostaną poddani ocenie w ciągu 1 roku po zabiegu pod kątem bezpieczeństwa/zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1948
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- TMC Healthcare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital (Prairie)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Health
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell Presbyterian - New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Heart Institute
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC - Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19086
- Lankenau
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St Thomas Ascension
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
- Aurora Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IC1. Pacjent ma udokumentowane ciężkie objawowe natywne zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane w następujący sposób: powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik AVA ≤0,6 cm2/m2) ORAZ średni gradient ciśnienia ≥40 mmHg, LUB maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s , LUB wskaźnik prędkości Dopplera ≤0,25 mierzony za pomocą echokardiografii i (lub) inwazyjnej hemodynamiki.
Uwaga: W przypadkach niskiego przepływu, zwężenia zastawki aortalnej o małym gradiencie z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa
- IC2. Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aortalnego ≥ 21 mm i ≤ 27 mm na podstawie oceny ośrodka z obrazowania diagnostycznego przed zabiegiem (i potwierdzonej przez Komitet ds. Oceny Przypadków [CRC]), a w kohorcie randomizowanej uznaje się, że można go leczyć za pomocą dostępny rozmiar zarówno urządzenia testowego, jak i kontrolnego.
- IC3. W przypadku osób z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej zgodnie z powyższą definicją IC1 stan czynnościowy to klasa czynnościowa ≥ II NYHA.
- IC4. Zespół kardiologiczny (w skład którego musi wchodzić doświadczony interwencjonista kardiologiczny i doświadczony kardiochirurg) zgadza się, że pacjent jest wskazany do TAVR, prawdopodobnie odniesie korzyść z wymiany zastawki i TAVR jest właściwe.
- IC5. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
- IC6. Uczestnik, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny zgadzają się i uczestnik jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.
- IC7. Oczekuje się, że pacjent będzie w stanie przyjąć wymaganą w protokole pomocniczą terapię farmakologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- EC1. Pacjent ma jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną.
- EC2. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (zdefiniowany jako zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia CK-MB i/lub zwiększenia stężenia troponiny) .
- EC3. Uczestnik miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny klinicznie potwierdzony przez neurologa lub neuroobrazowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- EC4. Pacjent jest na terapii nerkozastępczej lub ma eGFR
- EC5. Podmiot ma wcześniej istniejącą protezę zastawki aortalnej lub mitralnej.
- EC6. Podmiot ma ciężką (4+) niedomykalność zastawki aortalnej, trójdzielnej lub mitralnej.
- EC7. Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤1,5 cm2 i półokres ciśnienia rozkurczowego ≥150 ms, stadium C lub D76).
- EC8. Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu.
- EC9. Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji lub dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.
- EC10. Pacjent ma echokardiograficzne dowody nowej wegetacji wewnątrzsercowej lub skrzepliny wewnątrzkomorowej lub okołozastawkowej wymagającej interwencji.
- EC11. Podmiot ma liczbę płytek krwi 700 000 komórek/mm3 lub liczbę białych krwinek
- EC12. Pacjent miał krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma inną klinicznie istotną skazę krwotoczną lub koagulopatię, która wyklucza leczenie wymaganym schematem przeciwpłytkowym lub odmawia transfuzji.
- EC13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub znaną nadwrażliwość na leki wymagane w protokole (aspiryna, wszystkie inhibitory P2Y12, heparyna) lub na poszczególne składniki zastawki testowej lub kontrolnej (nikiel, tytan, stal nierdzewna, platyna, iryd lub politereftalan etylenu [PET]).
- EC14. Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z sercem, w oparciu o ocenę badacza w momencie włączenia.
- EC15. Podmiot ma kardiomiopatię przerostową.
- EC16. Uczestnik ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę kardiologiczną lub naczyniową w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (z wyjątkiem balonowej walwuloplastyki aortalnej, wszczepienia stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, które są dozwolone).
- EC17. Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która w opinii lekarza prowadzącego jest istotna klinicznie i wymaga rewaskularyzacji.
- EC18. Podmiot ma ciężką dysfunkcję lewej komory z frakcją wyrzutową
- EC19. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających.
- EC20. Uczestnik ma dostęp do tętnicy, który jest nie do zaakceptowania dla systemów dostarczania urządzenia badawczego (testowego lub kontrolnego), jak określono w Instrukcji użycia urządzenia (testowego lub kontrolnego).
EC21. Podmiot ma jedno z poniższych:
- Ciężka choroba naczyniowa uniemożliwiająca bezpieczny dostęp (np. tętniak ze skrzepliną, której nie można bezpiecznie przekroczyć; znaczna krętość; znaczne zwężenie aorty brzusznej; ciężkie rozwidlenie aorty piersiowej; gruby, wystający, owrzodzony kaszak w łuku aorty), LUB
- Silne/ekscentryczne zwapnienie pierścienia aortalnego, które uniemożliwia bezpieczne wszczepienie protezy TAVR.
- EC22. Uczestnik ma obecnie problemy z nadużywaniem substancji (np. alkoholu itp.), które mogą zakłócać udział podmiotu w tym badaniu.
- EC23. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania.
- EC24. Pacjent ma nieleczone zaburzenie układu przewodzącego (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II), które w opinii lekarza prowadzącego jest istotne klinicznie i wymaga wszczepienia stymulatora. Zapisy są dopuszczalne po wszczepieniu stymulatora na stałe.
- EC25. Podmiot cierpi na ciężką demencję obezwładniającą.
Dodatkowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do pacjentów rozważanych do włączenia do badania dodatkowego dotyczącego obrazowania CT, jak wymieniono poniżej.
- AEC1. Podmiot ma eGFR
- AEC2. Pacjent ma migotanie przedsionków, którego nie można kontrolować do częstości odpowiedzi komorowej < 60 uderzeń na minutę.
- AEC3. Oczekuje się, że podmiot zostanie poddany przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej po procedurze indeksu.
Uwaga: Pacjenci leczeni po krótkotrwałym leczeniu przeciwkrzepliwym mogą zostać włączeni do badania dodatkowego obrazowania CT; u tych pacjentów obrazowanie 30-dniowe zostanie wykonane 30 dni po odstawieniu antykoagulacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawór ACURATE — jednoramienny wkręcany
Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostanie wszczepiony system przezudowy TAVR ACURATE neo2™.
|
System ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: rama nośna wykonana z nitinolu, nadpierścieniowa trójpłatkowa zastawka osierdziowa świni i zewnętrzna osłona ograniczająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Eksperymentalny: Zawór ACURATE — jednoramienny Prime XL
Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostanie wszczepiony system ACURATE Prime™ przezudowy TAVR System XL. *50 pacjentów zostanie zarejestrowanych w zagnieżdżonym rejestrze Prime™ XL |
System ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: rama nośna wykonana z nitinolu, trójpłatkowa zastawka osierdziowa świni osierdziowej przetworzona nad pierścieniem oraz zewnętrzna osłona ograniczająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Eksperymentalny: ACURATE Zawór - Główny Randomizowany
Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostanie wszczepiony system przezudowy TAVR ACURATE neo2™. *Podgrupa pacjentów zostanie również włączona do dodatkowego badania obrazowania CT 4D. |
System ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: rama nośna wykonana z nitinolu, nadpierścieniowa trójpłatkowa zastawka osierdziowa świni i zewnętrzna osłona ograniczająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Aktywny komparator: Zawór komercyjny - główny Randomizowany
System Medtronic CoreValve TAVR OR, system Edwards SAPIEN 3 TAVR Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostanie wszczepiona dostępna w handlu przezcewnikowa zastawka serca SAPIEN 3™ przezcewnikowa lub jej nowa wersja (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) lub dostępna w sprzedaży samorozprężalna przezcewnikowa zastawka aortalna CoreValve® System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System lub przyszła iteracja (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlandia) Urządzenie TAVR. *Minimum 200 pacjentów zostanie również włączonych do dodatkowego badania obrazowania 4D CT. |
System przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R lub Evolut PRO (lub jakiekolwiek przyszłe iteracje Corevalve): Rama nośna jest wykonana z nitinolu, który ma wielopoziomowe, samorozszerzające się właściwości i jest nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich.
Bioproteza jest wytwarzana przez zszycie płatków zastawki i fartucha z osierdzia świni w konfigurację trójpłatkową (wyprodukowana przez Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Edwards SAPIEN 3 system TAVR (lub jakiekolwiek przyszłe iteracje SAPIEN): przezcewnikowa bioproteza aorty przezcewnikowa rozszerzana balonem, rama nośna wykonana z kobaltu-chromu, trzy ulotki wykonane z przetworzonej bydlęcej tkanki osierdziowej oraz zewnętrzny mankiet uszczelniający z politereftalanu etylenu (PET) w celu złagodzenia niedomykalności okołozastawkowej (wyprodukowane przez Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Kalifornia, USA)
|
|
Eksperymentalny: Zawór ACURATE - Randomizacja o przedłużonej trwałości
Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostanie wszczepiony system przezudowy TAVR ACURATE neo2™ (S, M, L) lub system przezudowy ACURATE Prime™ TAVR XL.
Do tej grupy włączani są tylko pacjenci niskiego ryzyka.
|
System ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: rama nośna wykonana z nitinolu, nadpierścieniowa trójpłatkowa zastawka osierdziowa świni i zewnętrzna osłona ograniczająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
System ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: rama nośna wykonana z nitinolu, trójpłatkowa zastawka osierdziowa świni osierdziowej przetworzona nad pierścieniem oraz zewnętrzna osłona ograniczająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
|
Aktywny komparator: Zawór komercyjny — losowo o przedłużonej trwałości
System Medtronic CoreValve TAVR OR, system Edwards SAPIEN 3 TAVR Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostanie wszczepiona dostępna w handlu przezcewnikowa zastawka serca SAPIEN 3™ przezcewnikowa lub jej nowa wersja (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA) lub dostępna w sprzedaży samorozprężalna przezcewnikowa zastawka aortalna CoreValve® System, CoreValve® Evolut™ R Recapturable TAVR System, EVOLUT™ PRO System lub przyszła iteracja (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlandia) Urządzenie TAVR. Do tej grupy włączani są tylko pacjenci niskiego ryzyka. |
System przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R lub Evolut PRO (lub jakiekolwiek przyszłe iteracje Corevalve): Rama nośna jest wykonana z nitinolu, który ma wielopoziomowe, samorozszerzające się właściwości i jest nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich.
Bioproteza jest wytwarzana przez zszycie płatków zastawki i fartucha z osierdzia świni w konfigurację trójpłatkową (wyprodukowana przez Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
Edwards SAPIEN 3 system TAVR (lub jakiekolwiek przyszłe iteracje SAPIEN): przezcewnikowa bioproteza aorty przezcewnikowa rozszerzana balonem, rama nośna wykonana z kobaltu-chromu, trzy ulotki wykonane z przetworzonej bydlęcej tkanki osierdziowej oraz zewnętrzny mankiet uszczelniający z politereftalanu etylenu (PET) w celu złagodzenia niedomykalności okołozastawkowej (wyprodukowane przez Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Kalifornia, USA)
|
|
Eksperymentalny: Zastawka ACURATE — dalsze badanie dotyczące dostępu
Pacjentom przydzielonym do tej grupy zostanie wszczepiony system przezudowy TAVR ACURATE neo2™ (S, M, L) lub system przezudowy ACURATE Prime™ TAVR XL.
|
System ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: rama nośna wykonana z nitinolu, nadpierścieniowa trójpłatkowa zastawka osierdziowa świni i zewnętrzna osłona ograniczająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
System ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: rama nośna wykonana z nitinolu, trójpłatkowa zastawka osierdziowa świni osierdziowej przetworzona nad pierścieniem oraz zewnętrzna osłona ograniczająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik złożony śmiertelności z całej przyczyny, całego udaru mózgu i rehospitalizacji* w 1 roku w głównej randomizowanej kohorcie.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu przez 1 rok.
|
Pierwotny punkt końcowy: Komitet ds. Wydarzeń klinicznych (CEC), niezależna grupa ekspertów lekarzy dokonała przeglądu i rozstrzygnęła wszystkie zgłoszone przypadki śmierci, udaru mózgu i hospitalizacji w celu ustalenia, czy spełniły one specyficzną definicję protokołu zdarzenia. Wyniki rozstrzygnięte CEC są używane w analizie punktu końcowego. * Hospitalizacja objawów związanych z zastawką lub pogarszającą się zastoinową niewydolność serca (NYHA klasa III lub IV); na definicję VARC-2. |
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu przez 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności: zeznań, sercowo-naczyniowy i nie-kardowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa uzasadniony przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Szybkość całego udaru: Wyłączanie i nie rozpatrywanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa uzasadniony przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Szybkość zawału mięśnia sercowego (MI): Periproceduralna (≤72 godziny po procedurze indeksu) i spontaniczne (> 72 godziny po procedurze indeksu)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Wskaźnik krwawienia: zagrażający życiu (lub wyłączanie) i główne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Wskaźnik poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Wskaźnik powtarzania procedury dysfunkcji zaworów (terapia chirurgiczna lub interwencyjna)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu objawów zaworów lub pogarszającej się zastoinowej niewydolności serca (NYHA klasy III lub IV)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Wskaźnik nowego stałego implantacji stymulatora (PPI) wynikającego z nowych lub pogorszenia zaburzeń przewodnictwa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Szybkość nowego początku migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek (AKI; ≤7 dni po indeksie): na podstawie systemu Akin System 3 (w tym terapia zastępcza nerki) lub stadium 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą przestrzegać procedury okołowskiej i końcowej, przez 7 dni po indeksie.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą przestrzegać procedury okołowskiej i końcowej, przez 7 dni po indeksie.
|
|
Wskaźnik niedrożności wieńcowej: okołoproceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą przestrzegać procedury po indeksie 72 godziny
|
Wynik bezpieczeństwa uzasadniony przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) - w oparciu o punkty końcowe i definicje VARC.
|
Uczestnicy będą przestrzegać procedury po indeksie 72 godziny
|
|
Szybkość perforacji przegrody komorowej: okołoproceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą przestrzegać procedury po indeksie 72 godziny
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą przestrzegać procedury po indeksie 72 godziny
|
|
Szybkość uszkodzenia aparatu mitralnego: okołoproceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą przestrzegać procedury po indeksie 72 godziny
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą przestrzegać procedury po indeksie 72 godziny
|
|
Szybkość tamponady serca: peryproceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą przestrzegać procedury po indeksie 72 godziny
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą przestrzegać procedury po indeksie 72 godziny
|
|
Szybkość migracji zaworów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Szybkość embolizacji zastawki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Stawka wdrażania zastawki ektopowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani okołowi i końcowi po zwolnieniu lub 7 dni po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwowani okołowi i końcowi po zwolnieniu lub 7 dni po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
|
Stawka wdrożenia zaworu aorty przezctewnikowego (TAV)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Wskaźnik zakrzepicy zastawki protetycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Wskaźnik protetycznej zastawki aortalnej zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik bezpieczeństwa orzekł przez niezależny komitet zdarzeń klinicznych (CEC) na podstawie punktów końcowych i definicji VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Szybkość udanego dostępu naczyniowego, dostawy i wdrażania zaworu badawczego oraz pomyślnego wyszukiwania systemu dostawy (ocena zgłoszona przez witrynę)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury, oczekiwana średnia na 1 dzień (okołowicz i polecanie)
|
Wyniki wydajności urządzenia, mierzone przez dane zgłoszone przez witrynę oparte na punktach końcowych i definicje VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury, oczekiwana średnia na 1 dzień (okołowicz i polecanie)
|
|
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej: parawalowa, centralna i połączona (ocena echokardiograficzna)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani przedproceduracyjnie, przy wypisie lub 7 dni po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat, 7 lat i 10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Stopień niedomykalności aorty mierzonej przez odmienną echokardiografię (TTE) i oceniany przez niezależne podstawowe laboratorium.
|
Uczestnicy będą oceniani przedproceduracyjnie, przy wypisie lub 7 dni po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat, 7 lat i 10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Szybkość sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury, oczekiwana średnia na 1 dzień (po wzroście)
|
Brak śmiertelności proceduralnej, prawidłowe pozycjonowanie pojedynczej zaworu przezcewnika w prawidłowej lokalizacji anatomicznej oraz zamierzona wydajność urządzenia badawczego (indeksowany obszar efektywnego otworu [IEOA]> 0,85 cm2/m2 dla BMI <30 kg/cm2 i IEOA> 0,70 cm2/m2 dla BMI ≥30 kg/cm2 plus średniej Aortic Val i IEOA> 0,70 cm2/m2 dla BMI ≥30 km/cm2 Szczytowa prędkość <3m i brak umiarkowanej lub ciężkiej protetycznej niedomykalności aorty) w oparciu o punkty końcowe i definicje VARC-2.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury, oczekiwana średnia na 1 dzień (po wzroście)
|
|
Skuteczny obszar kryzy (EOA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani przedproceduracyjnie, przy wypisie lub 7 dni po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat, 7 lat i 10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Skuteczny obszar kryzy (EOA), mierzony za pomocą echokardiografii (TTE) i oceniany przez niezależne podstawowe laboratorium
|
Uczestnicy będą oceniani przedproceduracyjnie, przy wypisie lub 7 dni po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat, 7 lat i 10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Średni gradient aorty
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani przedproceduracyjnie, przy wypisie lub 7 dni po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat, 7 lat i 10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Średni gradient aorty mierzony za pomocą echokardiografii (TTE) i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe.
|
Uczestnicy będą oceniani przedproceduracyjnie, przy wypisie lub 7 dni po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat, 7 lat i 10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat, 7 lat i 10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Stan zdrowia oceniany przez klasyfikację New York Heart Association (NYHA). Klasyfikacja NYHA: KLASA I: Osoby z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa I: Badani z chorobą serca, co powoduje niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa III: Badani z chorobą serca, co powoduje wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa IV: Badani z chorobą serca, co powoduje niezdolność do kontynuowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. |
Uczestnicy będą obserwować okołowi i końcowe, przy wypisie lub 7 dni po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane przez 2-5 lat, 7 lat i 10 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Status zdrowotny: Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas (KCCQ) Ocena jakości życia - Zmiana z linii podstawowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku, 30 dni i 1 rok. Dane przez 5 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Stan zdrowia Dodatkowy wynik Analiza KCCQ - ogólna zmiana wyniku podsumowującej od wartości wyjściowej. Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas (KCCQ): kwantyfikuje funkcję fizyczną, objawy, funkcję społeczną, własną skuteczność i wiedzę oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane w zakres 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Ogólny wynik podsumowania - średnia wyniku 1, 5, 7 i 8 |
Uczestnicy będą oceniani na początku, 30 dni i 1 rok. Dane przez 5 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
|
Status zdrowotny: SF -12 Kwestionariusz jakości życia - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku, 30 dni i 1 rok. Dane przez 5 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Wynik stanu zdrowia - SF -12 - Wyniki wyjściowe i zmiany od wartości wyjściowej po 30 dniach i 1 roku. 12 pozycji krótko formularz badanie zdrowia (SF-12): mierzy funkcjonalne zdrowie i samopoczucie. Wyniki są przekształcane w zakres 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. |
Uczestnicy będą oceniani na początku, 30 dni i 1 rok. Dane przez 5 lat zostaną opublikowane po zakończeniu danych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
- Główny śledczy: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2408 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .