ACURATE IDE: Estudo de segurança e eficácia da válvula ACURATE para substituição transcateter da válvula aórtica
20 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
ACURATE IDE: Substituição transcateter de válvula aórtica estenótica por meio de implantação de ACURATE em indivíduos indicados para TAVR
Avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula aórtica transfemoral ACURATE para substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) em indivíduos com estenose aórtica nativa grave com indicação para TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão matriculados em até 85 centros nos Estados Unidos, Canadá, Europa e Austrália. Haverá até 1.670 assuntos no IDE ACURATE.
As coortes do estudo ACURATE IDE incluem o seguinte.
- Coorte Randomizada: Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado 1:1 (RCT; ACURATE versus uma válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3™ expansível por balão comercialmente disponível ou iteração futura [SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, EUA] ou um sistema de substituição de válvula aórtica transcateter CoreValve® auto-expansível disponível comercialmente, sistema TAVR recapturável CoreValve® Evolut™ R, sistema EVOLUT™ PRO ou iteração futura [CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlanda]). Haverá até 1.500 indivíduos no RCT.
- Coorte Roll-In: Uma fase roll-in não randomizada com o dispositivo de teste. Os centros que não têm experiência de implantação com a Bioprótese Aórtica ACURATE neo™ (transporte transfemoral; Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA) realizarão pelo menos 2 casos de roll-in antes de iniciar o tratamento na coorte aleatória. Centros com experiência anterior com ACURATE não são obrigados a fazer casos de roll-in. Os dados dos sujeitos roll-in serão resumidos separadamente da coorte randomizada e não serão incluídos na análise do ponto final primário.
- Subestudo de imagem de TC 4D: Centros selecionados com a capacidade de realizar tomografias computadorizadas (TC) 4D de alta qualidade incluirão indivíduos em um Subestudo de imagem de TC 4D para avaliar a prevalência de mobilidade reduzida do folheto e espessamento hipoatenuado do folheto (HALT) e a relação, se qualquer, a eventos clínicos. Os indivíduos serão randomizados para testar (Acurado) e dispositivo de controle.
Todos os indivíduos implantados serão acompanhados na linha de base, peri e pós-procedimento, na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro), 30 dias, 6 meses e depois anualmente por até 10 anos após o procedimento. Os indivíduos inscritos que não têm um dispositivo de estudo implantado serão avaliados 1 ano após o procedimento quanto à segurança/eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1948
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- TMC HealthCare
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Endeavor Glenbrook Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital (Prairie)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Joseph's Hospital-St. Paul
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell Presbyterian - New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore-Jack D. Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart Institute
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Sacred Heart Medical Center - Riverbend
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC - Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19086
- Lankenau
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St Thomas Ascension
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IC1. O sujeito documentou estenose aórtica nativa sintomática grave definida como segue: área da válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 (ou índice AVA ≤0,6 cm2/m2) E um gradiente de pressão médio ≥40 mmHg, OU velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s , OU índice de velocidade Doppler ≤0,25 medido por ecocardiografia e/ou hemodinâmica invasiva.
Nota: Em casos de estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção
- IC2. O sujeito tem um tamanho de anel aórtico documentado de ≥21 mm e ≤27 mm com base na avaliação do centro de diagnóstico por imagem pré-procedimento (e confirmado pelo Comitê de Revisão de Caso [CRC]) e, para a coorte randomizada, é considerado tratável com um tamanho disponível do dispositivo de teste e controle.
- IC3. Para indivíduos com estenose valvular aórtica sintomática de acordo com a definição IC1 acima, o estado funcional é classe funcional NYHA ≥ II.
- IC4. A equipe do coração (que deve incluir um intervencionista cardíaco experiente e um cirurgião cardíaco experiente) concorda que o sujeito é indicado para TAVR, provavelmente se beneficiará da substituição da válvula e TAVR é apropriado.
- IC5. O sujeito (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
- IC6. O sujeito, membro da família e/ou representante legal concorda(m) e o sujeito é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.
- IC7. Espera-se que o sujeito seja capaz de tomar a terapia farmacológica adjuvante exigida pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- EC1. O indivíduo tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide.
- EC2. O indivíduo teve um infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento índice (definido como MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK ≥ duas vezes o normal na presença de elevação de CK-MB e/ou elevação de troponina) .
- EC3. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório clinicamente confirmado por um neurologista ou neuroimagem nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- EC4. O sujeito está em terapia de substituição renal ou tem eGFR
- EC5. O sujeito tem uma válvula aórtica ou mitral pré-existente.
- EC6. O indivíduo tem regurgitação aórtica, tricúspide ou mitral grave (4+).
- EC7. O sujeito tem estenose mitral moderada ou grave (área da válvula mitral ≤1,5 cm2 e meia-vida da pressão diastólica ≥150 ms, Estágio C ou D76).
- EC8. O sujeito precisa de uma cirurgia de emergência por qualquer motivo.
- EC9. O sujeito tem um histórico de endocardite dentro de 6 meses do procedimento índice ou evidência de uma infecção sistêmica ativa ou sepse.
- EC10. O sujeito tem evidência ecocardiográfica de nova vegetação intracardíaca ou trombo intraventricular ou paravalvar que requer intervenção.
- EC11. O indivíduo tem contagem de plaquetas de 700.000 células/mm3 ou contagem de glóbulos brancos
- EC12. O sujeito teve um sangramento gastrointestinal exigindo hospitalização ou transfusão nos últimos 3 meses, ou tem outra diátese ou coagulopatia clinicamente significativa que impediria o tratamento com o regime antiplaquetário necessário ou recusará transfusões.
- EC13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente ou tem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos exigidos pelo protocolo (aspirina, todos os inibidores de P2Y12, heparina) ou aos componentes individuais do teste ou válvula de controle (níquel, titânio, aço inoxidável, platina, irídio ou tereftalato de polietileno [PET]).
- EC14. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.
- EC15. O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica.
- EC16. O sujeito tem qualquer procedimento terapêutico invasivo cardíaco ou vascular dentro de 30 dias antes do procedimento índice (exceto para valvoplastia aórtica por balão, implantação de marcapasso ou implantação de desfibrilador cardioversor implantável, que são permitidos).
- EC17. O sujeito tem doença arterial coronariana não tratada, que na opinião do médico assistente é clinicamente significativa e requer revascularização.
- EC18. Sujeito tem disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção
- EC19. O sujeito está em choque cardiogênico ou tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou dispositivos de suporte mecânico.
- EC20. O sujeito tem acesso arterial que não é aceitável para os sistemas de entrega do dispositivo de estudo (teste ou controle), conforme definido nas Instruções de uso do dispositivo (teste ou controle).
EC21. O assunto tem um dos seguintes:
- Doença vascular grave que impediria o acesso seguro (por exemplo, aneurisma com trombo que não pode ser atravessado com segurança; tortuosidade acentuada; estreitamento significativo da aorta abdominal; desdobramento grave da aorta torácica; ou ateroma ulcerado, saliente e espesso no arco aórtico), OU
- Calcificação grave/excêntrica do anel aórtico que impediria o implante seguro da prótese TAVR.
- EC22. O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, etc.) que podem interferir na participação do sujeito neste estudo.
- EC23. O sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário ou o sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de dispositivo em investigação dentro de 12 meses após o procedimento índice.
- EC24. O sujeito tem distúrbio do sistema de condução não tratado (por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II) que, na opinião do médico assistente, é clinicamente significativo e requer a implantação de um marcapasso. A inscrição é permitida após a implantação do marcapasso permanente.
- EC25. O sujeito tem demência incapacitante grave.
Critérios de exclusão adicionais se aplicam a indivíduos considerados para inscrição no Subestudo de imagens de TC, conforme listado abaixo.
- AEC1. O sujeito tem eGFR
- AEC2. O sujeito tem fibrilação atrial que não pode ser controlada por frequência para frequência de resposta ventricular < 60 bpm.
- AEC3. Espera-se que o sujeito seja submetido a terapia de anticoagulação crônica após o procedimento índice.
Observação: Os indivíduos tratados com anticoagulação de curto prazo após o procedimento podem ser incluídos no Subestudo de imagens de TC; nesses indivíduos, a imagem de 30 dias será realizada 30 dias após a descontinuação da anticoagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Válvula ACURATE - Roll-in de braço único
Os pacientes designados para este grupo serão implantados com o sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™.
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Sistema ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: Estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para limitar a regurgitação paravalvar (fabricada por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
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Experimental: Válvula ACURATE - Prime XL de braço único
Os pacientes designados para este grupo serão implantados com o sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™ XL. *50 indivíduos serão inscritos no Prime™ XL Nested Registry |
Sistema ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: Estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para limitar a regurgitação paravalvar (fabricada por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
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Experimental: Válvula PRECISA - Principal Randomizada
Os pacientes designados para este grupo serão implantados com o sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™. *Um subconjunto de indivíduos também será inscrito no subestudo de imagens de 4D CT. |
Sistema ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: Estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para limitar a regurgitação paravalvar (fabricada por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
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Comparador Ativo: Válvula Comercial - Principal Randomizada
Sistema Medtronic CoreValve TAVR OU, Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR Os pacientes designados para este grupo receberão implantes de válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3™ expansível por balão comercialmente disponível ou iteração futura (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, EUA) ou uma substituição de válvula aórtica transcateter CoreValve® autoexpansível comercialmente disponível Sistema, Sistema TAVR recapturável CoreValve® Evolut™ R, Sistema EVOLUT™ PRO ou dispositivo TAVR de iteração futura (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlanda). *Um mínimo de 200 indivíduos também serão inscritos no Subestudo de imagens de 4D CT. |
Sistema de substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R ou Evolut PRO (ou quaisquer futuras iterações Corevalve): A estrutura de suporte é fabricada a partir de nitinol, que possui propriedades autoexpansíveis de vários níveis e é radiopaco.
A bioprótese é fabricada pela sutura de folhetos valvares e uma saia de pericárdio suíno em uma configuração de três folhetos (fabricada por Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, EUA).
Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR (ou quaisquer futuras iterações SAPIEN): bioprótese aórtica transcateter expansível por balão, estrutura de suporte feita de cromo-cobalto, três folhetos construídos com tecido de pericárdio bovino processado e um manguito de vedação externo de tereftalato de polietileno (PET) para atenuar a regurgitação paravalvar (fabricado por Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Califórnia, EUA)
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Experimental: Válvula PRECISA - Durabilidade Estendida Randomizada
Os pacientes designados para este grupo serão implantados com o Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™ (S, M, L) ou Sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™ XL.
Apenas pacientes de baixo risco estão inscritos neste grupo.
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Sistema ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: Estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para limitar a regurgitação paravalvar (fabricada por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
Sistema ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: Estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para limitar a regurgitação paravalvar (fabricada por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
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Comparador Ativo: Válvula Comercial - Durabilidade Estendida Randomizada
Sistema Medtronic CoreValve TAVR OU, Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR Os pacientes designados para este grupo receberão implantes de válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3™ expansível por balão comercialmente disponível ou iteração futura (SAPIEN 3; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA, EUA) ou uma substituição de válvula aórtica transcateter CoreValve® autoexpansível comercialmente disponível Sistema, Sistema TAVR recapturável CoreValve® Evolut™ R, Sistema EVOLUT™ PRO ou dispositivo TAVR de iteração futura (CoreValve; Medtronic, Inc., Dublin, Irlanda). Apenas pacientes de baixo risco estão inscritos neste grupo. |
Sistema de substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) Medtronic CoreValve Evolut R ou Evolut PRO (ou quaisquer futuras iterações Corevalve): A estrutura de suporte é fabricada a partir de nitinol, que possui propriedades autoexpansíveis de vários níveis e é radiopaco.
A bioprótese é fabricada pela sutura de folhetos valvares e uma saia de pericárdio suíno em uma configuração de três folhetos (fabricada por Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, EUA).
Sistema Edwards SAPIEN 3 TAVR (ou quaisquer futuras iterações SAPIEN): bioprótese aórtica transcateter expansível por balão, estrutura de suporte feita de cromo-cobalto, três folhetos construídos com tecido de pericárdio bovino processado e um manguito de vedação externo de tereftalato de polietileno (PET) para atenuar a regurgitação paravalvar (fabricado por Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, Califórnia, EUA)
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Experimental: Válvula ACURATE - Estudo de Acesso Contínuo
Os pacientes designados para este grupo serão implantados com o Sistema TAVR transfemoral ACURATE neo2™ (S, M, L) ou Sistema TAVR transfemoral ACURATE Prime™ XL.
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Sistema ACURATE neo2™ Transfemoral TAVR: Estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para limitar a regurgitação paravalvar (fabricada por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
Sistema ACURATE Prime™ Transfemoral TAVR: Estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para limitar a regurgitação paravalvar (fabricada por Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas, todo o derrame e reinternação* em 1 ano na coorte randomizada principal.
Prazo: Os participantes serão seguidos para a duração da permanência hospitalar durante 1 ano.
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Primário Endpoint: Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC), Grupo Independente de Especialistas Médicos revisou e adjudicou todos os casos relatados de morte, derrame e reinternação para determinar se atenderam à definição específica do protocolo do evento. Os resultados adjudicados do CEC são usados na análise do ponto final. * Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV); por definição VARC-2. |
Os participantes serão seguidos para a duração da permanência hospitalar durante 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesão renal aguda (AKI; ≤7 dias após o procedimento de índice): Com base no estágio 3 do sistema Akin (incluindo terapia renal renal) ou estágio 2
Prazo: Os participantes serão seguidos peri e pós-procedimento, até 7 dias após o procedimento do índice.
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Resultado de segurança julgado por um Comitê de Eventos Clínicos Independentes (CEC) com base em pontos de extremidade e definições VARC-2.
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Os participantes serão seguidos peri e pós-procedimento, até 7 dias após o procedimento do índice.
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Taxa de obstrução coronariana: periprocedural
Prazo: Os participantes serão seguidos por 72 horas após o procedimento do índice
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Resultado de segurança adjudicado por um Comitê de Eventos Clínicos Independentes (CEC) - com base em pontos de extremidade e definições VARC.
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Os participantes serão seguidos por 72 horas após o procedimento do índice
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Taxa de perfuração septal ventricular: periprocedural
Prazo: Os participantes serão seguidos por 72 horas após o procedimento do índice
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Resultado de segurança julgado por um Comitê de Eventos Clínicos Independentes (CEC) com base em pontos de extremidade e definições VARC-2.
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Os participantes serão seguidos por 72 horas após o procedimento do índice
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Taxa de Aparelho Mitral Dano: Periprocedural
Prazo: Os participantes serão seguidos por 72 horas após o procedimento do índice
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Resultado de segurança julgado por um Comitê de Eventos Clínicos Independentes (CEC) com base em pontos de extremidade e definições VARC-2.
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Os participantes serão seguidos por 72 horas após o procedimento do índice
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Taxa de tamponamento cardíaco: periprocedural
Prazo: Os participantes serão seguidos por 72 horas após o procedimento do índice
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Resultado de segurança julgado por um Comitê de Eventos Clínicos Independentes (CEC) com base em pontos de extremidade e definições VARC-2.
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Os participantes serão seguidos por 72 horas após o procedimento do índice
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Taxa de implantação de válvula ectópica
Prazo: Os participantes serão seguidos peri e pós-procedimento por descarga ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro).
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Resultado de segurança julgado por um Comitê de Eventos Clínicos Independentes (CEC) com base em pontos de extremidade e definições VARC-2.
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Os participantes serão seguidos peri e pós-procedimento por descarga ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro).
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Taxa de acesso vascular bem -sucedido, entrega e implantação da válvula de estudo e recuperação bem -sucedida do sistema de entrega (avaliação relatada pelo local)
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração de seu procedimento, uma média esperada de 1 dia (peri e pós-procedimento)
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Resultado do desempenho do dispositivo, conforme medido pelos dados relatados do site com base em pontos de extremidade e definições VARC-2.
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Os participantes serão seguidos durante a duração de seu procedimento, uma média esperada de 1 dia (peri e pós-procedimento)
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração de seu procedimento, uma média esperada de 1 dia (pós-procedimento)
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Absence of procedural mortality, correct positioning of a single transcatheter valve in the proper anatomical location, and intended performance of the study device (indexed effective orifice area [iEOA] >0.85 cm2/m2 for BMI <30 kg/cm2 and iEOA >0.70 cm2/m2 for BMI ≥30 kg/cm2 plus either a mean aortic valve gradient <20 mmHg or a peak velocidade <3m e sem regurgitação aorta protética de válvula protética moderada ou grave) com base em pontos de extremidade e definições VARC-2.
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Os participantes serão seguidos durante a duração de seu procedimento, uma média esperada de 1 dia (pós-procedimento)
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Rate of Mortality: All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 years (for ACURATE subjects).
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Rate of All Stroke: Disabling and Non-disabling
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definition.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Myocardial Infarction (MI): Periprocedural (≤72 Hours Post Index Procedure) and Spontaneous (>72 Hours Post Index Procedure)
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Bleeding: Life-threatening (or Disabling) and Major
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Major Vascular Complications
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Repeat Procedure for Valve-related Dysfunction (Surgical or Interventional Therapy)
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Hospitalization for Valve-related Symptoms or Worsening Congestive Heart Failure (NYHA Class III or IV)
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of New Permanent Pacemaker Implantation (PPI) Resulting From New or Worsened Conduction Disturbances
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of New Onset of Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Valve Migration
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Valve Embolization
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Transcatheter Aortic Valve (TAV)-In-TAV Deployment
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Prosthetic Aortic Valve Thrombosis
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Rate of Prosthetic Aortic Valve Endocarditis
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Safety outcome adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC) based on VARC-2 endpoints and definitions.
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Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Grade of Aortic Valve Regurgitation: Paravalvular, Central and Combined (Echocardiographic Assessment)
Prazo: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Grade of Aortic Regurgitation as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
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Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Effective Orifice Area (EOA)
Prazo: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Effective Orifice Area (EOA), as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory
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Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Mean Aortic Gradient
Prazo: Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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Mean Aortic Gradient as measured by transthoracic echocardiography (TTE) and assessed by an independent core laboratory.
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Participants will be assessed pre-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects). Assessments post 1 Year may be site-reported or core lab-reported.
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New York Heart Association (NYHA) Functional Status Classification
Prazo: Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Health status evaluated by New York Heart Association (NYHA) Classification. NYHA Classification: Class I: Subjects with cardiac disease but without resulting limitations of physical activity. Class I: Subjects with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. Class III: Subjects with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. Class IV: Subjects with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. |
Participants will be followed peri- and post-procedure, at discharge or 7 days post-procedure (whichever comes first), 30 Days, 6 Months, and 1 Year and annually up to 5 Years (for ACURATE subjects).
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Health Status: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life Assessment - Change From Baseline
Prazo: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
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Health Status additional outcome KCCQ Analysis - Overall Summary Score change from Baseline. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifies physical function, symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. Overall Summary Score - mean of score 1, 5, 7, and 8 |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
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Health Status: SF-12 Quality of Life Questionnaire Assessment - Change From Baseline
Prazo: Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
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Health Status outcome - SF-12 - Baseline scores and changes from Baseline at 30 Days and 1 Year. 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Measures functional health and well-being. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
Participants will be assessed at baseline, 30 Days, and 1 Year.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj R. Makkar, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
- Investigador principal: Michael J. Reardon, MD, Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21.
- Makkar RR, Ramana RK, Gnall E, Ramlawi B, Cheng W, Diamantouros P, Potluri S, Kleinman N, Gupta A, Chakravarty T, Samy S, Rassi A, Rajagopal V, Yakubov S, Sorajja P, Patel D, Garcia S, Yadav P, Thourani V, Wang J, Rinaldi M, Kapadia S, Waksman R, Webb J, Ren CB, Gregson J, Modolo R, Sathananthan J, Reardon MJ; ACURATE IDE study investigators. ACURATE neo2 valve versus commercially available transcatheter heart valves in patients with severe aortic stenosis (ACURATE IDE): a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2061-2074. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00319-8. Epub 2025 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2408 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados e o protocolo do estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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