頭頸部がんにおける学際的な口腔/中咽頭がんの研究とケア (TORCH)
2025年1月29日 更新者:Medical University of South Carolina
頭頸部がんにおける学際的口腔/中咽頭がんの研究とケア (TORCH): サウスカロライナ医科大学 (MUSC) の頭頸部腫瘍学グループ (HNOG) による前向き非ランダム化研究
この調査研究の目的は、手術を受ける患者から組織、唾液、血液サンプルを収集し、それらのサンプルを MUSC 全体のさまざまな研究室に送ることが可能かどうかを確認することです。
これらの研究室の研究者は、手術前と手術中に組織、血液、唾液のサンプルを収集し、サンプルに変化がないかどうかを確認します。
彼らはサンプルの変化を臨床転帰と比較します。
また、患者には、患者の好み、不安/苦痛、症状の重症度、HPV ステータスによるサポートを評価するための調査も提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この探索的な概念実証研究の主な目的は、頭頸部がんの臨床転帰に関連する組織を首尾よく分析するために、臨床医と基礎科学者にまたがるトランスレーショナルサイエンスを促進して組織サンプル、PDX モデル、臨床データを入手し、その結果、将来の大規模臨床試験のための方法論的および統計的枠組み。
過去 30 年間、HNSCC の発生率は着実に減少していますが、全体的な喫煙率の低下に直面して、中咽頭がん扁平上皮がん (OPSCC) と口腔舌がんの若年患者の発生率と有病率が増加しています。
ここ数年、中咽頭がんの発生率が「流行病」と言われるほど急速に増加しており、発生率と死亡率の両方において中咽頭がんが子宮頸がんを超えているか、あるいは間もなく超えるだろうという証拠が明らかになっている。
実際、米国では年間 30,000 人を超える患者が中咽頭がんと診断され、発生率が最も急速に増加している頭頸部がんとなっています。
この独特の病因にもかかわらず、治療および治療に関連する毒性は変わっていません。
この共同研究と学際的研究は、患者組織とPDXモデルの両方を使用して、新規でユニークなバイオマーカーを同定することにより、がん部位、HPV状態、喫煙歴、性別、年齢、人種といった重要な問題に取り組むこの種の研究としては初めてとなる。
また、このプロジェクトには、それぞれ独自のバイオマーカー分析を実施する 5 つの別々の研究室間のつながりがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 新たに診断された、または再発した舌の口腔扁平上皮癌(ステージ I ~ IVa)または病理報告書によって確認された中咽頭扁平上皮癌。 首の原発不明の HPV+ 患者が対象となります。
- 根治的治療の一環として手術を受ける予定がある
除外基準:
- HPV 陰性で原発腫瘍部位が不明の頸部リンパ節への扁平上皮癌転移。
- MUSCを受診した際に、別の施設で自身の疾患に対して化学療法、放射線療法、手術などの治療をすでに受けている。 例外はネオアジュバントの PD-1 遮断です。
- 適応症を問わず、頭頸部領域への放射線治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:白人、HPV陽性、非喫煙患者
血液、組織、唾液の検体が収集されます。
アンケートが実施されます。
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30ccの採血を行います。
唾液を5cc採取します。
最大 10mg の組織が収集されます。
行動危険因子監視システム (BRFSS)、がん治療の機能評価 - 頭頸部モジュール (FACT-HN)、シカゴ優先順位スケール、がん生存者のアンメット ニーズ調査がベースライン時と術後 3 か月後に実施されます。
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実験的:白人、HPV陽性、喫煙患者
血液、組織、唾液の検体が収集されます。
アンケートが実施されます。
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30ccの採血を行います。
唾液を5cc採取します。
最大 10mg の組織が収集されます。
行動危険因子監視システム (BRFSS)、がん治療の機能評価 - 頭頸部モジュール (FACT-HN)、シカゴ優先順位スケール、がん生存者のアンメット ニーズ調査がベースライン時と術後 3 か月後に実施されます。
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実験的:新規診断、アフリカ系アメリカ人/黒人、HPV陰性、喫煙
血液、組織、唾液の検体が収集されます。
アンケートが実施されます。
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30ccの採血を行います。
唾液を5cc採取します。
最大 10mg の組織が収集されます。
行動危険因子監視システム (BRFSS)、がん治療の機能評価 - 頭頸部モジュール (FACT-HN)、シカゴ優先順位スケール、がん生存者のアンメット ニーズ調査がベースライン時と術後 3 か月後に実施されます。
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実験的:若年者(40 歳未満)の口腔(舌)患者
血液、組織、唾液の検体が収集されます。
アンケートが実施されます。
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30ccの採血を行います。
唾液を5cc採取します。
最大 10mg の組織が収集されます。
行動危険因子監視システム (BRFSS)、がん治療の機能評価 - 頭頸部モジュール (FACT-HN)、シカゴ優先順位スケール、がん生存者のアンメット ニーズ調査がベースライン時と術後 3 か月後に実施されます。
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実験的:術前補助療法 PD-1 阻害患者
血液、組織、唾液の検体が収集されます。
アンケートが実施されます。
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30ccの採血を行います。
唾液を5cc採取します。
最大 10mg の組織が収集されます。
行動危険因子監視システム (BRFSS)、がん治療の機能評価 - 頭頸部モジュール (FACT-HN)、シカゴ優先順位スケール、がん生存者のアンメット ニーズ調査がベースライン時と術後 3 か月後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用の血液、唾液、組織サンプルを収集した患者の数。
時間枠:1ヶ月(手術時)
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研究の血液、唾液、組織サンプルを収集する参加者の数。
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1ヶ月(手術時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Besim Ogretmen, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。