Pesquisa e cuidados transdisciplinares de câncer oral/orofaríngeo em câncer de cabeça e pescoço (TORCH)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Pesquisa e cuidados transdisciplinares de câncer oral/orofaríngeo em câncer de cabeça e pescoço (TORCH): um estudo prospectivo não randomizado pelo Grupo de Oncologia de Cabeça e Pescoço (HNOG) da Universidade Médica da Carolina do Sul (MUSC)
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se é possível coletar amostras de tecido, saliva e sangue de pacientes que estão passando por cirurgia e enviar essas amostras para diferentes laboratórios do MUSC.
Os pesquisadores nesses laboratórios coletarão amostras de tecido, sangue e saliva antes e durante a cirurgia para verificar se há alguma alteração nas amostras.
Eles irão comparar as mudanças nas amostras com os resultados clínicos.
Os pacientes também receberão pesquisas para avaliar as preferências do paciente, ansiedade/angústia, gravidade dos sintomas, apoio ao status de HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo exploratório de prova de conceito é facilitar a ciência translacional abrangendo médicos e cientistas básicos para obter amostras de tecido, modelos PDX e dados clínicos para analisar com sucesso o tecido vinculado a resultados clínicos em câncer de cabeça e pescoço, resultando em a estrutura metodológica e estatística para um ensaio clínico de maior escala no futuro.
Embora a incidência de HNSCC tenha diminuído constantemente nos últimos trinta anos, a incidência e prevalência de câncer de orofaringe carcinoma de células escamosas (OPSCC) e pacientes jovens com câncer oral de língua aumentaram em face de um declínio geral na prevalência de tabagismo.
Nos últimos anos, surgiram evidências de que o câncer orofaríngeo está aumentando em incidência tão rapidamente que foi descrito como uma "epidemia" e que superou ou em breve ultrapassará o câncer cervical tanto em incidência quanto em mortalidade.
Na verdade, mais de 30.000 pacientes serão diagnosticados com câncer de orofaringe nos EUA por ano, tornando-o o câncer de cabeça e pescoço com incidência mais rápida.
Apesar dessa etiopatogenia única, o tratamento e as toxicidades relacionadas ao tratamento não mudaram.
Esta colaboração e estudo interdisciplinar será o primeiro de seu tipo a abordar essas questões importantes do local do câncer, status do HPV, histórico de tabagismo, sexo, idade e raça, usando tecidos do paciente e modelos PDX para identificar biomarcadores novos e exclusivos.
Além disso, inato a este projeto é a ligação entre cinco laboratórios separados, cada um conduzindo análises de biomarcadores exclusivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capacidade de assinar o consentimento informado
- Carcinoma de células escamosas da cavidade oral recém-diagnosticado ou recorrente (estágio I-IVa) ou carcinoma de células escamosas da orofaringe confirmado por relatório de patologia. Pacientes com primário desconhecido do pescoço que é HPV+ são elegíveis.
- Planejando se submeter a uma cirurgia como parte do tratamento definitivo
Critério de exclusão:
- Metástase de carcinoma de células escamosas para nó(s) do pescoço com local de tumor primário desconhecido que é negativo para HPV.
- Já recebeu algum tratamento, como quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para sua doença em outra instituição quando se apresentou ao MUSC. Uma exceção é o bloqueio PD-1 neoadjuvante.
- Histórico de radioterapia, para qualquer indicação, na região de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caucasianos, HPV positivos, pacientes não fumantes
Sangue, tecido e amostra de saliva serão coletados.
Serão administrados inquéritos.
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Serão coletados 30 cc de sangue.
Serão coletados 5cc de saliva.
Até 10 mg de tecido serão coletados.
O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Módulo de Cabeça e Pescoço (FACT-HN), Escala de Prioridade de Chicago, pesquisas de necessidades não atendidas de sobreviventes de câncer serão administradas no início e 3 meses após a cirurgia.
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Experimental: Caucasianos, HPV positivos, pacientes tabagistas
Sangue, tecido e amostra de saliva serão coletados.
Serão administrados inquéritos.
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Serão coletados 30 cc de sangue.
Serão coletados 5cc de saliva.
Até 10 mg de tecido serão coletados.
O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Módulo de Cabeça e Pescoço (FACT-HN), Escala de Prioridade de Chicago, pesquisas de necessidades não atendidas de sobreviventes de câncer serão administradas no início e 3 meses após a cirurgia.
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Experimental: Recém-diagnosticado, afro-americano/negro, HPV negativo, fumante
Sangue, tecido e amostra de saliva serão coletados.
Serão administrados inquéritos.
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Serão coletados 30 cc de sangue.
Serão coletados 5cc de saliva.
Até 10 mg de tecido serão coletados.
O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Módulo de Cabeça e Pescoço (FACT-HN), Escala de Prioridade de Chicago, pesquisas de necessidades não atendidas de sobreviventes de câncer serão administradas no início e 3 meses após a cirurgia.
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Experimental: Pacientes jovens (<40 anos), cavidade oral (língua)
Sangue, tecido e amostra de saliva serão coletados.
Serão administrados inquéritos.
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Serão coletados 30 cc de sangue.
Serão coletados 5cc de saliva.
Até 10 mg de tecido serão coletados.
O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Módulo de Cabeça e Pescoço (FACT-HN), Escala de Prioridade de Chicago, pesquisas de necessidades não atendidas de sobreviventes de câncer serão administradas no início e 3 meses após a cirurgia.
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Experimental: Pacientes com bloqueio PD-1 neoadjuvante
Sangue, tecido e amostra de saliva serão coletados.
Serão administrados inquéritos.
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Serão coletados 30 cc de sangue.
Serão coletados 5cc de saliva.
Até 10 mg de tecido serão coletados.
O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Módulo de Cabeça e Pescoço (FACT-HN), Escala de Prioridade de Chicago, pesquisas de necessidades não atendidas de sobreviventes de câncer serão administradas no início e 3 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de pacientes que coletaram amostras de sangue, saliva e tecido para pesquisa.
Prazo: 1 mês (no momento da cirurgia)
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O número de participantes cujas amostras de sangue, saliva e tecidos serão coletadas.
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1 mês (no momento da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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