Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdisiplinær oral/orofaryngeal kreftforskning og pleie i hode- og nakkekreft (TORCH)

29. januar 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Transdisiplinær Oral/Oropharyngeal Cancer Research & Care in Head and Neck Cancer (TORCH): En prospektiv ikke-randomisert studie av Head and Neck Oncology Group (HNOG) ved Medical University of South Carolina (MUSC)

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det er mulig å samle vev, spytt og blodprøver fra pasienter som skal opereres og sende disse prøvene til forskjellige laboratorier over hele MUSC. Forskerne i disse laboratoriene vil samle inn vevs-, blod- og spyttprøver før operasjonen og under operasjonen for å se om det er noen endringer i prøvene. De vil sammenligne endringene i prøvene med de kliniske resultatene. Pasienter vil også få undersøkelser for å evaluere pasientens preferanser, angst/plager, alvorlighetsgrad av symptomer, støtte av HPV-status.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne utforskende proof of concept-studien er å legge til rette for translasjonsvitenskap som spenner over klinikere og grunnleggende forskere for å skaffe vevsprøver, PDX-modeller og kliniske data for å lykkes med å analysere vev knyttet til kliniske utfall i hode- og nakkekreft, noe som resulterer i det metodologiske og statistiske rammeverket for en større klinisk studie i fremtiden. Mens forekomsten av HNSCC har sunket jevnt de siste tretti årene, har forekomsten og prevalensen av orofaryngeal cancer plateepitelkarsinom (OPSCC) og unge pasienter med oral tungekreft økt i møte med en generell nedgang i røykeprevalens. I løpet av de siste årene har det dukket opp bevis for at orofaryngeal kreft øker i forekomst så raskt at den har blitt beskrevet som en "epidemi", og at den har eller snart vil overgå livmorhalskreft i både forekomst og dødelighet. Faktisk vil over 30 000 pasienter bli diagnostisert med orofaryngeal kreft i USA per år, noe som gjør det til den raskest økende hode- og nakkekreften i forekomst. Til tross for denne unike etiopatogenesen, har behandling og toksisitet knyttet til behandling ikke endret seg. Denne samarbeids- og tverrfaglige studien vil være den første i sitt slag som tar opp disse viktige problemene med kreftsted, HPV-status, tobakkshistorie, kjønn, alder og rase ved å bruke både pasientvev og PDX-modeller for å identifisere nye og unike biomarkører. Medfødt i dette prosjektet er også koblingen mellom fem separate laboratorier som hver utfører unik biomarkøranalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Evne til å signere informert samtykke
  3. Nylig diagnostisert eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i munnhulen i tungen (stadium I-IVa) eller orofarynx plateepitelkarsinom bekreftet av patologisk rapport. Pasienter med ukjent primær hals som er HPV+ er kvalifisert.
  4. Planlegger å gjennomgå kirurgi som en del av definitiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Plateepitelkarsinommetastase til node(r) i halsen med ukjent primærtumorsted som er HPV-negativ.
  2. Har allerede mottatt noe behandling, for eksempel kjemoterapi, stråling eller kirurgi for sin sykdom ved en annen institusjon ved presentasjon for MUSC. Et unntak er neoadjuvant PD-1 blokade.
  3. Historie med strålebehandling, for enhver indikasjon, til hode- og nakkeregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaukasiske, HPV-positive, ikke-røykere
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt. Undersøkelser vil bli administrert.
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
Eksperimentell: Kaukasisk, HPV-positiv, Røykende pasienter
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt. Undersøkelser vil bli administrert.
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
Eksperimentell: Nydiagnostisert, afroamerikansk/svart, HPV-negativ, røyker
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt. Undersøkelser vil bli administrert.
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
Eksperimentell: Unge (<40 år gamle), munnhule (tunge) pasienter
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt. Undersøkelser vil bli administrert.
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
Eksperimentell: Neoadjuvante PD-1 Blokadepasienter
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt. Undersøkelser vil bli administrert.
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har tatt forskningsblod-, spytt- og vevsprøver.
Tidsramme: 1 måned (ved operasjonstidspunktet)
Antall deltakere som skal få tatt prøver av blod, spytt og vev.
1 måned (ved operasjonstidspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere