- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735745
Transdisiplinær oral/orofaryngeal kreftforskning og pleie i hode- og nakkekreft (TORCH)
29. januar 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Transdisiplinær Oral/Oropharyngeal Cancer Research & Care in Head and Neck Cancer (TORCH): En prospektiv ikke-randomisert studie av Head and Neck Oncology Group (HNOG) ved Medical University of South Carolina (MUSC)
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det er mulig å samle vev, spytt og blodprøver fra pasienter som skal opereres og sende disse prøvene til forskjellige laboratorier over hele MUSC.
Forskerne i disse laboratoriene vil samle inn vevs-, blod- og spyttprøver før operasjonen og under operasjonen for å se om det er noen endringer i prøvene.
De vil sammenligne endringene i prøvene med de kliniske resultatene.
Pasienter vil også få undersøkelser for å evaluere pasientens preferanser, angst/plager, alvorlighetsgrad av symptomer, støtte av HPV-status.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne utforskende proof of concept-studien er å legge til rette for translasjonsvitenskap som spenner over klinikere og grunnleggende forskere for å skaffe vevsprøver, PDX-modeller og kliniske data for å lykkes med å analysere vev knyttet til kliniske utfall i hode- og nakkekreft, noe som resulterer i det metodologiske og statistiske rammeverket for en større klinisk studie i fremtiden.
Mens forekomsten av HNSCC har sunket jevnt de siste tretti årene, har forekomsten og prevalensen av orofaryngeal cancer plateepitelkarsinom (OPSCC) og unge pasienter med oral tungekreft økt i møte med en generell nedgang i røykeprevalens.
I løpet av de siste årene har det dukket opp bevis for at orofaryngeal kreft øker i forekomst så raskt at den har blitt beskrevet som en "epidemi", og at den har eller snart vil overgå livmorhalskreft i både forekomst og dødelighet.
Faktisk vil over 30 000 pasienter bli diagnostisert med orofaryngeal kreft i USA per år, noe som gjør det til den raskest økende hode- og nakkekreften i forekomst.
Til tross for denne unike etiopatogenesen, har behandling og toksisitet knyttet til behandling ikke endret seg.
Denne samarbeids- og tverrfaglige studien vil være den første i sitt slag som tar opp disse viktige problemene med kreftsted, HPV-status, tobakkshistorie, kjønn, alder og rase ved å bruke både pasientvev og PDX-modeller for å identifisere nye og unike biomarkører.
Medfødt i dette prosjektet er også koblingen mellom fem separate laboratorier som hver utfører unik biomarkøranalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Evne til å signere informert samtykke
- Nylig diagnostisert eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i munnhulen i tungen (stadium I-IVa) eller orofarynx plateepitelkarsinom bekreftet av patologisk rapport. Pasienter med ukjent primær hals som er HPV+ er kvalifisert.
- Planlegger å gjennomgå kirurgi som en del av definitiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Plateepitelkarsinommetastase til node(r) i halsen med ukjent primærtumorsted som er HPV-negativ.
- Har allerede mottatt noe behandling, for eksempel kjemoterapi, stråling eller kirurgi for sin sykdom ved en annen institusjon ved presentasjon for MUSC. Et unntak er neoadjuvant PD-1 blokade.
- Historie med strålebehandling, for enhver indikasjon, til hode- og nakkeregionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaukasiske, HPV-positive, ikke-røykere
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt.
Undersøkelser vil bli administrert.
|
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk, HPV-positiv, Røykende pasienter
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt.
Undersøkelser vil bli administrert.
|
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Nydiagnostisert, afroamerikansk/svart, HPV-negativ, røyker
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt.
Undersøkelser vil bli administrert.
|
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Unge (<40 år gamle), munnhule (tunge) pasienter
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt.
Undersøkelser vil bli administrert.
|
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Neoadjuvante PD-1 Blokadepasienter
Blod, vev og spyttprøver vil bli tatt.
Undersøkelser vil bli administrert.
|
30 cc blod vil bli samlet inn.
5cc spytt vil bli samlet inn.
Opptil 10 mg vev vil bli samlet inn.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersøkelser vil bli administrert ved baseline og 3 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har tatt forskningsblod-, spytt- og vevsprøver.
Tidsramme: 1 måned (ved operasjonstidspunktet)
|
Antall deltakere som skal få tatt prøver av blod, spytt og vev.
|
1 måned (ved operasjonstidspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .