Investigación y atención transdisciplinaria del cáncer oral/orofaríngeo en el cáncer de cabeza y cuello (TORCH)
29 de enero de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Investigación y atención transdisciplinaria del cáncer oral/orofaríngeo en el cáncer de cabeza y cuello (TORCH): un estudio prospectivo no aleatorio realizado por el Grupo de oncología de cabeza y cuello (HNOG) de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC)
El propósito de este estudio de investigación es ver si es posible recolectar muestras de tejido, saliva y sangre de pacientes que van a someterse a una cirugía y enviar esas muestras a diferentes laboratorios de MUSC.
Los investigadores de estos laboratorios recolectarán muestras de tejido, sangre y saliva antes de la cirugía y durante la cirugía para ver si hay algún cambio en las muestras.
Compararán los cambios en las muestras con los resultados clínicos.
Los pacientes también recibirán encuestas para evaluar las preferencias del paciente, la ansiedad/angustia, la gravedad de los síntomas, el apoyo del estado del VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio exploratorio de prueba de concepto es facilitar la ciencia traslacional que abarca a médicos y científicos básicos para obtener muestras de tejido, modelos PDX y datos clínicos para analizar con éxito el tejido relacionado con los resultados clínicos en el cáncer de cabeza y cuello, lo que resulta en el marco metodológico y estadístico para un ensayo clínico a mayor escala en el futuro.
Si bien la incidencia de HNSCC ha disminuido constantemente durante los últimos treinta años, la incidencia y la prevalencia del carcinoma de células escamosas del cáncer de orofaringe (OPSCC) y los pacientes jóvenes con cáncer de lengua oral han aumentado frente a una disminución general en la prevalencia del tabaquismo.
En los últimos años, ha surgido evidencia de que la incidencia del cáncer orofaríngeo está aumentando tan rápidamente que se ha descrito como una "epidemia" y que ha superado o pronto superará al cáncer de cuello uterino tanto en incidencia como en mortalidad.
De hecho, más de 30 000 pacientes serán diagnosticados con cáncer orofaríngeo en los EE. UU. por año, lo que lo convierte en el cáncer de cabeza y cuello que crece más rápidamente en cuanto a su incidencia.
A pesar de esta etiopatogenia única, el tratamiento y las toxicidades relacionadas con el tratamiento no han cambiado.
Este estudio interdisciplinario y de colaboración será el primero de su tipo en abordar estos importantes problemas del sitio del cáncer, el estado del VPH, el historial de tabaquismo, el sexo, la edad y la raza utilizando modelos PDX y de tejido del paciente para identificar biomarcadores nuevos y únicos.
Además, innato a este proyecto es el vínculo entre cinco laboratorios separados, cada uno de los cuales realiza análisis de biomarcadores únicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Carcinoma de células escamosas de la lengua de la cavidad oral recién diagnosticado o recurrente (estadio I-IVa) o carcinoma de células escamosas de la orofaringe confirmado por informe patológico. Los pacientes con cáncer primario desconocido del cuello que es VPH+ son elegibles.
- Planificación para someterse a una cirugía como parte del tratamiento definitivo
Criterio de exclusión:
- Metástasis de carcinoma de células escamosas en ganglio(s) del cuello con sitio de tumor primario desconocido que es VPH negativo.
- Ya recibió algún tratamiento, como quimioterapia, radiación o cirugía para su enfermedad en otra institución cuando se presentó a MUSC. Una excepción es el bloqueo neoadyuvante de PD-1.
- Antecedentes de radioterapia, para cualquier indicación, en la región de la cabeza y el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes caucásicos, VPH positivos, no fumadores
Se recolectarán muestras de sangre, tejido y saliva.
Se administrarán encuestas.
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Se recogerán 30 cc de sangre.
Se recogerán 5cc de saliva.
Se recolectarán hasta 10 mg de tejido.
El Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS), la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Módulo de Cabeza y Cuello (FACT-HN), la Escala de Prioridad de Chicago, las encuestas de Necesidades Insatisfechas de Sobrevivientes de Cáncer se administrarán al inicio y 3 meses después de la cirugía.
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Experimental: Caucásicos, VPH positivos, Pacientes fumadores
Se recolectarán muestras de sangre, tejido y saliva.
Se administrarán encuestas.
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Se recogerán 30 cc de sangre.
Se recogerán 5cc de saliva.
Se recolectarán hasta 10 mg de tejido.
El Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS), la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Módulo de Cabeza y Cuello (FACT-HN), la Escala de Prioridad de Chicago, las encuestas de Necesidades Insatisfechas de Sobrevivientes de Cáncer se administrarán al inicio y 3 meses después de la cirugía.
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Experimental: Recién diagnosticado, afroamericano/negro, VPH negativo, tabaquismo
Se recolectarán muestras de sangre, tejido y saliva.
Se administrarán encuestas.
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Se recogerán 30 cc de sangre.
Se recogerán 5cc de saliva.
Se recolectarán hasta 10 mg de tejido.
El Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS), la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Módulo de Cabeza y Cuello (FACT-HN), la Escala de Prioridad de Chicago, las encuestas de Necesidades Insatisfechas de Sobrevivientes de Cáncer se administrarán al inicio y 3 meses después de la cirugía.
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Experimental: Pacientes jóvenes (<40 años), con cavidad oral (lengua)
Se recolectarán muestras de sangre, tejido y saliva.
Se administrarán encuestas.
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Se recogerán 30 cc de sangre.
Se recogerán 5cc de saliva.
Se recolectarán hasta 10 mg de tejido.
El Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS), la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Módulo de Cabeza y Cuello (FACT-HN), la Escala de Prioridad de Chicago, las encuestas de Necesidades Insatisfechas de Sobrevivientes de Cáncer se administrarán al inicio y 3 meses después de la cirugía.
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Experimental: Pacientes con bloqueo neoadyuvante de PD-1
Se recolectarán muestras de sangre, tejido y saliva.
Se administrarán encuestas.
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Se recogerán 30 cc de sangre.
Se recogerán 5cc de saliva.
Se recolectarán hasta 10 mg de tejido.
El Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS), la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Módulo de Cabeza y Cuello (FACT-HN), la Escala de Prioridad de Chicago, las encuestas de Necesidades Insatisfechas de Sobrevivientes de Cáncer se administrarán al inicio y 3 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de pacientes a los que se les han recolectado muestras de sangre, saliva y tejido para investigación.
Periodo de tiempo: 1 mes (en el momento de la cirugía)
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El número de participantes a los que se les recolectarán muestras de sangre, saliva y tejidos para la investigación.
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1 mes (en el momento de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .