- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03735745
Transdisciplinär oral/orofaryngeal cancerforskning och vård vid huvud- och halscancer (TORCH)
18 januari 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Transdisciplinär oral/orofaryngeal cancerforskning och vård i huvud- och halscancer (TORCH): En prospektiv icke-randomiserad studie av Head and Neck Oncology Group (HNOG) vid Medical University of South Carolina (MUSC)
Syftet med denna forskningsstudie är att se om det är möjligt att samla in vävnads-, saliv- och blodprover från patienter som opereras och skicka dessa prover till olika laboratorier i MUSC.
Forskarna i dessa labb kommer att samla in vävnads-, blod- och salivprover före operation och under operation för att se om det finns några förändringar i proverna.
De kommer att jämföra förändringarna i proverna med de kliniska resultaten.
Patienterna kommer också att få enkäter för att utvärdera patientens preferenser, ångest/ångest, symtomens svårighetsgrad, stöd av HPV-status.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna explorativa proof of concept-studie är att underlätta translationell vetenskap som omfattar kliniker och grundforskare för att få vävnadsprover, PDX-modeller och kliniska data för att framgångsrikt analysera vävnad kopplad till kliniska resultat i huvud- och halscancer, vilket resulterar i det metodologiska och statistiska ramverket för en större klinisk prövning i framtiden.
Även om incidensen av HNSCC stadigt har minskat under de senaste trettio åren, har incidensen och prevalensen av skivepitelcancer i munhåle- och svalgcancer (OPSCC) och unga patienter med cancer i muntungan ökat inför en generell minskning av rökprevalensen.
Under de senaste åren har det dykt upp bevis för att incidensen av orofarynxcancer ökar så snabbt att den har beskrivits som en "epidemi" och att den har eller snart kommer att överträffa livmoderhalscancer i både incidens och dödlighet.
Faktum är att över 30 000 patienter kommer att diagnostiseras med orofarynxcancer i USA per år, vilket gör den till den snabbast stigande huvud- och halscancern i förekomsten.
Trots denna unika etiopatogenes har behandling och toxicitet relaterade till behandlingen inte förändrats.
Detta samarbete och tvärvetenskapliga studie kommer att vara den första i sitt slag för att ta itu med dessa viktiga frågor om cancerställe, HPV-status, tobakshistoria, kön, ålder och ras med hjälp av både patientvävnad och PDX-modeller för att identifiera nya och unika biomarkörer.
Medfödd i detta projekt är också länken mellan fem separata laboratorier som var och en utför unik biomarköranalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
- Nydiagnostiserat eller återkommande skivepitelcancer i munhålan i tungan (stadium I-IVa) eller orofaryngealt skivepitelcancer bekräftat av patologisk rapport. Patienter med okänd primär hals som är HPV+ är berättigade.
- Planerar att genomgå operation som en del av den definitiva behandlingen
Exklusions kriterier:
- Skivepitelcancermetastas till nod(er) i halsen med okänt primärt tumörställe som är HPV-negativt.
- Har redan fått någon behandling, såsom kemoterapi, strålning eller operation för sin sjukdom på en annan institution när han presenterade sig för MUSC. Ett undantag är neoadjuvant PD-1-blockad.
- Historik av strålbehandling, för alla indikationer, till huvud- och halsregionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kaukasiska, HPV-positiva, icke-rökare
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in.
Undersökningar kommer att administreras.
|
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
|
Experimentell: Kaukasisk, HPV-positiv, Rökande patienter
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in.
Undersökningar kommer att administreras.
|
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
|
Experimentell: Nydiagnostiserad, afroamerikansk/svart, HPV-negativ, röker
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in.
Undersökningar kommer att administreras.
|
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
|
Experimentell: Unga (<40 år gamla), patienter med munhålan (tungan).
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in.
Undersökningar kommer att administreras.
|
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
|
Experimentell: Neoadjuvant PD-1 Blockadpatienter
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in.
Undersökningar kommer att administreras.
|
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som har samlat in forskningsblod, saliv och vävnadsprover.
Tidsram: 1 månad (vid operationstillfället)
|
Antalet deltagare som ska få forskningsblod, saliv och vävnadsprover insamlade.
|
1 månad (vid operationstillfället)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2018
Första postat (Faktisk)
8 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Ryazan State Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Perifer artärsjukdomRyska Federationen