Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdisciplinär oral/orofaryngeal cancerforskning och vård vid huvud- och halscancer (TORCH)

18 januari 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Transdisciplinär oral/orofaryngeal cancerforskning och vård i huvud- och halscancer (TORCH): En prospektiv icke-randomiserad studie av Head and Neck Oncology Group (HNOG) vid Medical University of South Carolina (MUSC)

Syftet med denna forskningsstudie är att se om det är möjligt att samla in vävnads-, saliv- och blodprover från patienter som opereras och skicka dessa prover till olika laboratorier i MUSC. Forskarna i dessa labb kommer att samla in vävnads-, blod- och salivprover före operation och under operation för att se om det finns några förändringar i proverna. De kommer att jämföra förändringarna i proverna med de kliniska resultaten. Patienterna kommer också att få enkäter för att utvärdera patientens preferenser, ångest/ångest, symtomens svårighetsgrad, stöd av HPV-status.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna explorativa proof of concept-studie är att underlätta translationell vetenskap som omfattar kliniker och grundforskare för att få vävnadsprover, PDX-modeller och kliniska data för att framgångsrikt analysera vävnad kopplad till kliniska resultat i huvud- och halscancer, vilket resulterar i det metodologiska och statistiska ramverket för en större klinisk prövning i framtiden. Även om incidensen av HNSCC stadigt har minskat under de senaste trettio åren, har incidensen och prevalensen av skivepitelcancer i munhåle- och svalgcancer (OPSCC) och unga patienter med cancer i muntungan ökat inför en generell minskning av rökprevalensen. Under de senaste åren har det dykt upp bevis för att incidensen av orofarynxcancer ökar så snabbt att den har beskrivits som en "epidemi" och att den har eller snart kommer att överträffa livmoderhalscancer i både incidens och dödlighet. Faktum är att över 30 000 patienter kommer att diagnostiseras med orofarynxcancer i USA per år, vilket gör den till den snabbast stigande huvud- och halscancern i förekomsten. Trots denna unika etiopatogenes har behandling och toxicitet relaterade till behandlingen inte förändrats. Detta samarbete och tvärvetenskapliga studie kommer att vara den första i sitt slag för att ta itu med dessa viktiga frågor om cancerställe, HPV-status, tobakshistoria, kön, ålder och ras med hjälp av både patientvävnad och PDX-modeller för att identifiera nya och unika biomarkörer. Medfödd i detta projekt är också länken mellan fem separata laboratorier som var och en utför unik biomarköranalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  3. Nydiagnostiserat eller återkommande skivepitelcancer i munhålan i tungan (stadium I-IVa) eller orofaryngealt skivepitelcancer bekräftat av patologisk rapport. Patienter med okänd primär hals som är HPV+ är berättigade.
  4. Planerar att genomgå operation som en del av den definitiva behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Skivepitelcancermetastas till nod(er) i halsen med okänt primärt tumörställe som är HPV-negativt.
  2. Har redan fått någon behandling, såsom kemoterapi, strålning eller operation för sin sjukdom på en annan institution när han presenterade sig för MUSC. Ett undantag är neoadjuvant PD-1-blockad.
  3. Historik av strålbehandling, för alla indikationer, till huvud- och halsregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaukasiska, HPV-positiva, icke-rökare
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in. Undersökningar kommer att administreras.
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
Experimentell: Kaukasisk, HPV-positiv, Rökande patienter
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in. Undersökningar kommer att administreras.
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
Experimentell: Nydiagnostiserad, afroamerikansk/svart, HPV-negativ, röker
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in. Undersökningar kommer att administreras.
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
Experimentell: Unga (<40 år gamla), patienter med munhålan (tungan).
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in. Undersökningar kommer att administreras.
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
Experimentell: Neoadjuvant PD-1 Blockadpatienter
Blod-, vävnads- och salivprover kommer att samlas in. Undersökningar kommer att administreras.
30 cc blod kommer att samlas in.
5cc saliv kommer att samlas in.
Upp till 10 mg vävnad kommer att samlas in.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck-modulen (FACT-HN) Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och 3 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som har samlat in forskningsblod, saliv och vävnadsprover.
Tidsram: 1 månad (vid operationstillfället)
Antalet deltagare som ska få forskningsblod, saliv och vävnadsprover insamlade.
1 månad (vid operationstillfället)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodsamling

3
Prenumerera