- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03735745
Transdyscyplinarne badania nad rakiem jamy ustnej / jamy ustnej i gardła oraz opieka nad rakiem głowy i szyi (TORCH)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Transdyscyplinarne badanie i opieka nad rakiem głowy i szyi (TORCH): Prospektywne, nierandomizowane badanie przeprowadzone przez Head and Neck Oncology Group (HNOG) na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny (MUSC)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest pobranie próbek tkanek, śliny i krwi od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i wysłanie tych próbek do różnych laboratoriów w MUSC.
Naukowcy z tych laboratoriów pobiorą próbki tkanek, krwi i śliny przed operacją i podczas operacji, aby sprawdzić, czy w próbkach nie ma żadnych zmian.
Porównają zmiany w próbkach z wynikami klinicznymi.
Pacjenci otrzymają również ankiety w celu oceny preferencji pacjenta, niepokoju/dyspresji, nasilenia objawów, wsparcia ze względu na status HPV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego odkrywczego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest ułatwienie naukom translacyjnym, obejmującym klinicystów i naukowców zajmujących się naukami podstawowymi, uzyskiwanie próbek tkanek, modeli PDX i danych klinicznych w celu pomyślnej analizy tkanki powiązanej z wynikami klinicznymi raka głowy i szyi, co skutkuje ramy metodologiczne i statystyczne dla badań klinicznych na większą skalę w przyszłości.
Podczas gdy częstość występowania HNSCC stale spadała w ciągu ostatnich trzydziestu lat, częstość występowania i częstość występowania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC) oraz młodych pacjentów z rakiem języka jamy ustnej wzrosła w obliczu ogólnego spadku rozpowszechnienia palenia.
W ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się dowody na to, że częstość występowania raka jamy ustnej i gardła rośnie tak szybko, że została opisana jako „epidemia” i że przewyższy on lub wkrótce przewyższy raka szyjki macicy zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności.
W rzeczywistości u ponad 30 000 pacjentów rocznie zostanie zdiagnozowany rak jamy ustnej i gardła w Stanach Zjednoczonych, co czyni go najszybciej rosnącym rakiem głowy i szyi.
Pomimo tej wyjątkowej etiopatogenezy leczenie i toksyczność związana z leczeniem nie uległy zmianie.
To wspólne i interdyscyplinarne badanie będzie pierwszym tego rodzaju, które zajmie się tymi ważnymi kwestiami lokalizacji nowotworu, statusem HPV, historią palenia tytoniu, płcią, wiekiem i rasą, wykorzystując zarówno tkanki pacjenta, jak i modele PDX w celu identyfikacji nowych i unikalnych biomarkerów.
Ponadto nieodłącznym elementem tego projektu jest połączenie między pięcioma oddzielnymi laboratoriami, z których każde prowadzi unikalną analizę biomarkerów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Nowo rozpoznany lub nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej języka (stadium I-IVa) lub rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła potwierdzony raportem histopatologicznym. Kwalifikują się pacjenci z nieznaną pierwotną chorobą szyi, która jest HPV+.
- Planuje poddać się operacji w ramach ostatecznego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Przerzut raka płaskonabłonkowego do węzła (węzłów) szyi z nieznanym pierwotnym umiejscowieniem guza, który jest HPV-ujemny.
- Otrzymał już pewne leczenie, takie jak chemioterapia, radioterapia lub operacja w innej instytucji, gdy zgłaszał się do MUSC. Wyjątkiem jest neoadiuwantowa blokada PD-1.
- Historia radioterapii, dla dowolnego wskazania, w okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci rasy kaukaskiej, HPV dodatni, niepalący
Zostaną pobrane próbki krwi, tkanek i śliny.
Ankiety będą przeprowadzane.
|
Zostanie pobrane 30 ml krwi.
Zostanie pobrane 5 cm3 śliny.
Zostanie pobrane do 10 mg tkanki.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Moduł Głowy i Szyi (FACT-HN), Skala Priorytetów Chicago, Ankiety niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły raka, będą przeprowadzane na początku badania i 3 miesiące po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Osoby rasy kaukaskiej, z dodatnim wynikiem HPV, osoby palące
Zostaną pobrane próbki krwi, tkanek i śliny.
Ankiety będą przeprowadzane.
|
Zostanie pobrane 30 ml krwi.
Zostanie pobrane 5 cm3 śliny.
Zostanie pobrane do 10 mg tkanki.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Moduł Głowy i Szyi (FACT-HN), Skala Priorytetów Chicago, Ankiety niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły raka, będą przeprowadzane na początku badania i 3 miesiące po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowany, Afroamerykanin/czarny, HPV ujemny, palący
Zostaną pobrane próbki krwi, tkanek i śliny.
Ankiety będą przeprowadzane.
|
Zostanie pobrane 30 ml krwi.
Zostanie pobrane 5 cm3 śliny.
Zostanie pobrane do 10 mg tkanki.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Moduł Głowy i Szyi (FACT-HN), Skala Priorytetów Chicago, Ankiety niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły raka, będą przeprowadzane na początku badania i 3 miesiące po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Młodzi (<40 lat), pacjenci z jamą ustną (język).
Zostaną pobrane próbki krwi, tkanek i śliny.
Ankiety będą przeprowadzane.
|
Zostanie pobrane 30 ml krwi.
Zostanie pobrane 5 cm3 śliny.
Zostanie pobrane do 10 mg tkanki.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Moduł Głowy i Szyi (FACT-HN), Skala Priorytetów Chicago, Ankiety niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły raka, będą przeprowadzane na początku badania i 3 miesiące po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z neoadiuwantową blokadą PD-1
Zostaną pobrane próbki krwi, tkanek i śliny.
Ankiety będą przeprowadzane.
|
Zostanie pobrane 30 ml krwi.
Zostanie pobrane 5 cm3 śliny.
Zostanie pobrane do 10 mg tkanki.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Moduł Głowy i Szyi (FACT-HN), Skala Priorytetów Chicago, Ankiety niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły raka, będą przeprowadzane na początku badania i 3 miesiące po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których pobrano badawcze próbki krwi, śliny i tkanek.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (w czasie operacji)
|
Liczba uczestników, od których zostaną pobrane badawcze próbki krwi, śliny i tkanek.
|
1 miesiąc (w czasie operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .