- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03735745
Трансдисциплинарные исследования и лечение рака полости рта/ротоглотки при раке головы и шеи (TORCH)
29 января 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Трансдисциплинарное исследование и лечение рака полости рта и ротоглотки при раке головы и шеи (TORCH): проспективное нерандомизированное исследование, проведенное Группой онкологии головы и шеи (HNOG) Медицинского университета Южной Каролины (MUSC)
Цель этого исследования — выяснить, можно ли собирать образцы тканей, слюны и крови у пациентов, перенесших операцию, и отправлять эти образцы в разные лаборатории MUSC.
Исследователи в этих лабораториях будут собирать образцы тканей, крови и слюны перед операцией и во время операции, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в образцах.
Они будут сравнивать изменения в образцах с клиническими результатами.
Пациентам также будут даны опросы для оценки предпочтений пациента, беспокойства/дистресса, тяжести симптомов, поддержки статусом ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследовательского исследования, подтверждающего концепцию, состоит в том, чтобы помочь клиницистам и фундаментальным ученым получить образцы тканей, модели PDX и клинические данные для успешного анализа тканей, связанных с клиническими исходами при раке головы и шеи, что приводит к методологическую и статистическую основу для более масштабных клинических испытаний в будущем.
В то время как заболеваемость HNSCC неуклонно снижалась в течение последних тридцати лет, заболеваемость и распространенность плоскоклеточного рака ротоглотки (OPSCC) и молодых пациентов с раком языка полости рта увеличились на фоне общего снижения распространенности курения.
За последние несколько лет появились доказательства того, что заболеваемость раком ротоглотки растет настолько быстро, что его называют «эпидемией», и что он превзошел или скоро превзойдет рак шейки матки как по заболеваемости, так и по смертности.
Фактически, в США ежегодно диагностируется более 30 000 пациентов с раком ротоглотки, что делает его самым быстрорастущим раком головы и шеи по заболеваемости.
Несмотря на этот уникальный этиопатогенез, лечение и токсичность, связанная с лечением, не изменились.
Это совместное и междисциплинарное исследование будет первым в своем роде, в котором будут рассматриваться такие важные вопросы, как локализация рака, статус ВПЧ, история употребления табака, пол, возраст и раса с использованием как тканей пациента, так и моделей PDX для выявления новых и уникальных биомаркеров.
Кроме того, этому проекту присуща связь между пятью отдельными лабораториями, каждая из которых проводит уникальный анализ биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность подписать информированное согласие
- Недавно диагностированный или рецидивирующий плоскоклеточный рак языка полости рта (стадия I-IVa) или плоскоклеточный рак ротоглотки, подтвержденный патологоанатомическим заключением. Пациенты с неизвестным первичным поражением шеи, являющимся ВПЧ+, имеют право на участие.
- Планирование операции в рамках радикального лечения
Критерий исключения:
- Метастазы плоскоклеточного рака в узел (узлы) шеи с неизвестной локализацией первичной опухоли, которая является ВПЧ-отрицательной.
- Уже получил некоторое лечение, такое как химиотерапия, облучение или хирургическое вмешательство по поводу своего заболевания в другом учреждении на момент обращения в MUSC. Исключением является неоадъювантная блокада PD-1.
- Лучевая терапия в анамнезе по любым показаниям на область головы и шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белый, ВПЧ-положительный, некурящий пациент
Будут взяты образцы крови, тканей и слюны.
Будут проводиться опросы.
|
Будет собрано 30cc крови.
Будет собрано 5 мл слюны.
Будет собрано до 10 мг ткани.
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS), функциональная оценка терапии рака - модуль головы и шеи (FACT-HN), Чикагская шкала приоритетов, опросы о неудовлетворенных потребностях выживших после рака будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
|
|
Экспериментальный: Белый, ВПЧ-положительный, Курящие пациенты
Будут взяты образцы крови, тканей и слюны.
Будут проводиться опросы.
|
Будет собрано 30cc крови.
Будет собрано 5 мл слюны.
Будет собрано до 10 мг ткани.
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS), функциональная оценка терапии рака - модуль головы и шеи (FACT-HN), Чикагская шкала приоритетов, опросы о неудовлетворенных потребностях выживших после рака будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
|
|
Экспериментальный: Недавно поставленный диагноз, афроамериканец/афроамериканец, ВПЧ-отрицательный, курящий
Будут взяты образцы крови, тканей и слюны.
Будут проводиться опросы.
|
Будет собрано 30cc крови.
Будет собрано 5 мл слюны.
Будет собрано до 10 мг ткани.
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS), функциональная оценка терапии рака - модуль головы и шеи (FACT-HN), Чикагская шкала приоритетов, опросы о неудовлетворенных потребностях выживших после рака будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
|
|
Экспериментальный: Молодые (<40 лет), пациенты с поражением полости рта (язык)
Будут взяты образцы крови, тканей и слюны.
Будут проводиться опросы.
|
Будет собрано 30cc крови.
Будет собрано 5 мл слюны.
Будет собрано до 10 мг ткани.
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS), функциональная оценка терапии рака - модуль головы и шеи (FACT-HN), Чикагская шкала приоритетов, опросы о неудовлетворенных потребностях выживших после рака будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с неоадъювантной блокадой PD-1
Будут взяты образцы крови, тканей и слюны.
Будут проводиться опросы.
|
Будет собрано 30cc крови.
Будет собрано 5 мл слюны.
Будет собрано до 10 мг ткани.
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS), функциональная оценка терапии рака - модуль головы и шеи (FACT-HN), Чикагская шкала приоритетов, опросы о неудовлетворенных потребностях выживших после рака будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых были собраны образцы крови, слюны и тканей для исследования.
Временное ограничение: 1 месяц (на момент операции)
|
Количество участников, у которых были собраны образцы крови, слюны и тканей.
|
1 месяц (на момент операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .