Transdisciplinair onderzoek naar en zorg voor orale/orofaryngeale kanker bij hoofd-halskanker (TORCH)
29 januari 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Transdisciplinair onderzoek naar en zorg voor orale/orofaryngeale kanker bij hoofd- en nekkanker (TORCH): een prospectieve niet-gerandomiseerde studie door de Head and Neck Oncology Group (HNOG) aan de Medical University of South Carolina (MUSC)
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het mogelijk is om weefsel-, speeksel- en bloedmonsters te verzamelen van patiënten die een operatie ondergaan en die monsters naar verschillende laboratoria in MUSC te sturen.
De onderzoekers in deze laboratoria verzamelen vóór de operatie en tijdens de operatie weefsel-, bloed- en speekselmonsters om te zien of er veranderingen in de monsters zijn.
Ze zullen de veranderingen in de monsters vergelijken met de klinische resultaten.
Patiënten zullen ook enquêtes krijgen om de voorkeuren van de patiënt, angst / angst, ernst van de symptomen, ondersteuning door HPV-status te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze verkennende, proof-of-concept-studie is het faciliteren van translationele wetenschap die clinici en basiswetenschappers omvat om weefselmonsters, PDX-modellen en klinische gegevens te verkrijgen om met succes weefsel te analyseren dat is gekoppeld aan klinische uitkomsten bij hoofd-halskanker, resulterend in het methodologische en statistische raamwerk voor een grootschaliger klinisch onderzoek in de toekomst.
Hoewel de incidentie van HNSCC de afgelopen dertig jaar gestaag is afgenomen, is de incidentie en prevalentie van orofarynxcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) en jonge patiënten met orale tongkanker toegenomen, terwijl de prevalentie van roken in het algemeen afneemt.
In de afgelopen paar jaar is er bewijs naar voren gekomen dat orofaryngeale kanker zo snel in incidentie stijgt dat het is beschreven als een "epidemie" en dat het baarmoederhalskanker heeft of binnenkort zal overtreffen in zowel incidentie als mortaliteit.
In feite zullen in de VS jaarlijks meer dan 30.000 patiënten worden gediagnosticeerd met orofaryngeale kanker, waardoor het de snelst stijgende hoofd-halskanker is in incidentie.
Ondanks deze unieke etiopathogenese zijn de behandeling en toxiciteit gerelateerd aan de behandeling niet veranderd.
Deze samenwerking en interdisciplinaire studie zal de eerste in zijn soort zijn die deze belangrijke kwesties van kankerlocatie, HPV-status, tabaksgeschiedenis, geslacht, leeftijd en ras aanpakt, waarbij zowel patiëntweefsel als PDX-modellen worden gebruikt om nieuwe en unieke biomarkers te identificeren.
Ook inherent aan dit project is de link tussen vijf afzonderlijke laboratoria die elk een unieke biomarkeranalyse uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Nieuw gediagnosticeerd of terugkerend plaveiselcelcarcinoom van de tong in de mondholte (stadium I-IVa) of orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom bevestigd door pathologierapport. Patiënten met onbekende primaire hals die HPV+ is, komen in aanmerking.
- Plannen om een operatie te ondergaan als onderdeel van een definitieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom metastase naar knooppunt(en) van de nek met onbekende primaire tumorplaats die HPV-negatief is.
- Heeft al een behandeling ondergaan, zoals chemotherapie, bestraling of een operatie voor zijn/haar ziekte in een andere instelling toen hij zich aanmeldde bij MUSC. Een uitzondering is neoadjuvante PD-1-blokkade.
- Voorgeschiedenis van radiotherapie, voor welke indicatie dan ook, aan het hoofd-halsgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blanke, HPV-positieve, niet-rokende patiënten
Er worden bloed-, weefsel- en speekselmonsters afgenomen.
Enquêtes zullen worden afgenomen.
|
Er wordt 30cc bloed afgenomen.
Er wordt 5cc speeksel verzameld.
Er wordt maximaal 10 mg weefsel afgenomen.
Het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN), de Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-enquêtes zullen worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de operatie.
|
|
Experimenteel: Kaukasische, HPV-positieve, rokende patiënten
Er worden bloed-, weefsel- en speekselmonsters afgenomen.
Enquêtes zullen worden afgenomen.
|
Er wordt 30cc bloed afgenomen.
Er wordt 5cc speeksel verzameld.
Er wordt maximaal 10 mg weefsel afgenomen.
Het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN), de Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-enquêtes zullen worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de operatie.
|
|
Experimenteel: Pas gediagnosticeerd, Afro-Amerikaans/zwart, HPV-negatief, Roken
Er worden bloed-, weefsel- en speekselmonsters afgenomen.
Enquêtes zullen worden afgenomen.
|
Er wordt 30cc bloed afgenomen.
Er wordt 5cc speeksel verzameld.
Er wordt maximaal 10 mg weefsel afgenomen.
Het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN), de Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-enquêtes zullen worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de operatie.
|
|
Experimenteel: Jonge (<40 jaar oud), patiënten met mondholte (tong).
Er worden bloed-, weefsel- en speekselmonsters afgenomen.
Enquêtes zullen worden afgenomen.
|
Er wordt 30cc bloed afgenomen.
Er wordt 5cc speeksel verzameld.
Er wordt maximaal 10 mg weefsel afgenomen.
Het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN), de Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-enquêtes zullen worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de operatie.
|
|
Experimenteel: Neoadjuvante PD-1 blokkadepatiënten
Er worden bloed-, weefsel- en speekselmonsters afgenomen.
Enquêtes zullen worden afgenomen.
|
Er wordt 30cc bloed afgenomen.
Er wordt 5cc speeksel verzameld.
Er wordt maximaal 10 mg weefsel afgenomen.
Het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN), de Chicago Priority Scale, Cancer Survivor Unmet Needs-enquêtes zullen worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie onderzoeksbloed-, speeksel- en weefselmonsters zijn afgenomen.
Tijdsspanne: 1 maand (op het moment van de operatie)
|
Het aantal deelnemers dat bloed-, speeksel- en weefselmonsters laat afnemen.
|
1 maand (op het moment van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .