Recherche et soins transdisciplinaires sur le cancer de la tête et du cou (TORCH)
29 janvier 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Recherche et soins transdisciplinaires sur le cancer de la bouche et de l'oropharynx dans le cancer de la tête et du cou (TORCH) : étude prospective non randomisée par le groupe d'oncologie de la tête et du cou (HNOG) de l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC)
Le but de cette étude de recherche est de voir s'il est possible de collecter des échantillons de tissus, de salive et de sang de patients qui subissent une intervention chirurgicale et d'envoyer ces échantillons à différents laboratoires du MUSC.
Les chercheurs de ces laboratoires prélèveront des échantillons de tissus, de sang et de salive avant et pendant la chirurgie pour voir s'il y a des changements dans les échantillons.
Ils compareront les changements dans les échantillons aux résultats cliniques.
Les patients recevront également des enquêtes pour évaluer les préférences des patients, l'anxiété / la détresse, la gravité des symptômes, le soutien par le statut HPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude exploratoire de preuve de concept est de faciliter la science translationnelle couvrant les cliniciens et les scientifiques fondamentaux pour obtenir des échantillons de tissus, des modèles PDX et des données cliniques afin d'analyser avec succès les tissus liés aux résultats cliniques du cancer de la tête et du cou, ce qui le cadre méthodologique et statistique d'un essai clinique à plus grande échelle dans le futur.
Alors que l'incidence du HNSCC n'a cessé de diminuer au cours des trente dernières années, l'incidence et la prévalence du carcinome épidermoïde du cancer de l'oropharynx (OPSCC) et des jeunes patients atteints d'un cancer de la langue buccale ont augmenté face à une baisse globale de la prévalence du tabagisme.
Au cours des dernières années, des preuves ont émergé que l'incidence du cancer de l'oropharynx augmente si rapidement qu'il a été décrit comme une « épidémie » et qu'il a ou dépassera bientôt le cancer du col de l'utérus en termes d'incidence et de mortalité.
En fait, plus de 30 000 patients recevront un diagnostic de cancer de l'oropharynx aux États-Unis chaque année, ce qui en fait le cancer de la tête et du cou dont l'incidence augmente le plus rapidement.
Malgré cette étiopathogénie unique, le traitement et les toxicités liées au traitement n'ont pas changé.
Cette collaboration et cette étude interdisciplinaire seront les premières du genre à aborder ces questions importantes du siège du cancer, du statut HPV, des antécédents de tabagisme, du sexe, de l'âge et de la race en utilisant à la fois des tissus de patients et des modèles PDX pour identifier des biomarqueurs nouveaux et uniques.
De plus, le lien entre cinq laboratoires distincts, chacun effectuant une analyse unique de biomarqueurs, est inné à ce projet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Capacité à signer un consentement éclairé
- Carcinome épidermoïde de la langue de la cavité buccale nouvellement diagnostiqué ou récurrent (stade I-IVa) ou carcinome épidermoïde oropharyngé confirmé par un rapport de pathologie. Les patients atteints d'un primitif inconnu du cou qui est HPV+ sont éligibles.
- Planification de subir une intervention chirurgicale dans le cadre d'un traitement définitif
Critère d'exclusion:
- Métastases de carcinome épidermoïde au(x) ganglion(s) du cou avec un site tumoral primaire inconnu qui est négatif pour le VPH.
- A déjà reçu un traitement, tel qu'une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour sa maladie dans un autre établissement lors de sa présentation au MUSC. Une exception est le blocage néoadjuvant de PD-1.
- Antécédents de radiothérapie, pour toute indication, dans la région de la tête et du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de race blanche, HPV positifs, non-fumeurs
Des échantillons de sang, de tissus et de salive seront prélevés.
Des sondages seront administrés.
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30 cc de sang seront prélevés.
5cc de salive seront collectés.
Jusqu'à 10 mg de tissu seront prélevés.
Le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS), l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - module tête et cou (FACT-HN), l'échelle de priorité de Chicago, les enquêtes sur les besoins non satisfaits des survivants du cancer seront administrés au départ et 3 mois après la chirurgie.
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Expérimental: Patients de race blanche, HPV positifs, fumeurs
Des échantillons de sang, de tissus et de salive seront prélevés.
Des sondages seront administrés.
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30 cc de sang seront prélevés.
5cc de salive seront collectés.
Jusqu'à 10 mg de tissu seront prélevés.
Le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS), l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - module tête et cou (FACT-HN), l'échelle de priorité de Chicago, les enquêtes sur les besoins non satisfaits des survivants du cancer seront administrés au départ et 3 mois après la chirurgie.
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Expérimental: Nouvellement diagnostiqué, Afro-Américain/Noir, VPH négatif, Tabagisme
Des échantillons de sang, de tissus et de salive seront prélevés.
Des sondages seront administrés.
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30 cc de sang seront prélevés.
5cc de salive seront collectés.
Jusqu'à 10 mg de tissu seront prélevés.
Le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS), l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - module tête et cou (FACT-HN), l'échelle de priorité de Chicago, les enquêtes sur les besoins non satisfaits des survivants du cancer seront administrés au départ et 3 mois après la chirurgie.
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Expérimental: Jeunes (<40 ans), patients de la cavité buccale (langue)
Des échantillons de sang, de tissus et de salive seront prélevés.
Des sondages seront administrés.
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30 cc de sang seront prélevés.
5cc de salive seront collectés.
Jusqu'à 10 mg de tissu seront prélevés.
Le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS), l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - module tête et cou (FACT-HN), l'échelle de priorité de Chicago, les enquêtes sur les besoins non satisfaits des survivants du cancer seront administrés au départ et 3 mois après la chirurgie.
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Expérimental: Patients néoadjuvants avec blocus PD-1
Des échantillons de sang, de tissus et de salive seront prélevés.
Des sondages seront administrés.
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30 cc de sang seront prélevés.
5cc de salive seront collectés.
Jusqu'à 10 mg de tissu seront prélevés.
Le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS), l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - module tête et cou (FACT-HN), l'échelle de priorité de Chicago, les enquêtes sur les besoins non satisfaits des survivants du cancer seront administrés au départ et 3 mois après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients pour lesquels des échantillons de sang, de salive et de tissus de recherche ont été prélevés.
Délai: 1 mois (au moment de la chirurgie)
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Le nombre de participants pour la recherche d'échantillons de sang, de salive et de tissus.
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1 mois (au moment de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (Réel)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .