- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03735745
Poikkitieteellinen suun/suunnielun syövän tutkimus ja hoito pään ja kaulan syövän hoidossa (TORCH)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Poikkitieteellinen suun/suunnielun syövän tutkimus ja hoito pään ja kaulan syövän hoidossa (TORCH): Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC) pään ja kaulan onkologiaryhmän (HNOG) tuleva ei-satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista kerätä kudos-, sylki- ja verinäytteitä leikkauksilta olevilta potilailta ja lähettää näytteet eri laboratorioihin MUSC:n alueella.
Näiden laboratorioiden tutkijat keräävät kudos-, veri- ja sylkinäytteitä ennen leikkausta ja leikkauksen aikana nähdäkseen, onko näytteissä muutoksia.
He vertaavat näytteiden muutoksia kliinisiin tuloksiin.
Potilaille tehdään myös tutkimuksia, joissa arvioidaan potilaiden mieltymyksiä, ahdistusta/kireyttä, oireiden vakavuutta ja HPV-tilan tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan, konseptitutkimuksen ensisijainen tavoite on helpottaa kliinikkojen ja perustieteilijöiden kattavaa translaatiotiedettä hankkimaan kudosnäytteitä, PDX-malleja ja kliinisiä tietoja, jotta voidaan onnistuneesti analysoida pään ja kaulan syövän kliinisiin tuloksiin liittyvää kudosta, mikä johtaa metodologinen ja tilastollinen viitekehys laajemman mittakaavan kliiniselle tutkimukselle tulevaisuudessa.
Vaikka HNSCC:n ilmaantuvuus on vähentynyt tasaisesti viimeisen kolmenkymmenen vuoden aikana, suunielun syövän okasolusyövän (OPSCC) ja nuorten potilaiden, joilla on suun kielen syöpä, ilmaantuvuus ja esiintyvyys on lisääntynyt tupakoinnin yleisen vähenemisen vuoksi.
Muutaman viime vuoden aikana on saatu näyttöä siitä, että suunielun syövän ilmaantuvuus lisääntyy niin nopeasti, että sitä on kuvattu "epidemiaksi" ja että se ohittaa tai pian ohittaa kohdunkaulan syövän sekä ilmaantuvuuden että kuolleisuuden osalta.
Itse asiassa yli 30 000 potilaalla diagnosoidaan suunnielun syöpä Yhdysvalloissa vuosittain, mikä tekee siitä nopeimmin kasvavan pään ja kaulan alueen syövän ilmaantuvuuden suhteen.
Tästä ainutlaatuisesta etiopatogeneesistä huolimatta hoito ja hoitoon liittyvät toksisuudet eivät ole muuttuneet.
Tämä yhteistyö- ja poikkitieteellinen tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa käsitellään näitä tärkeitä kysymyksiä, jotka liittyvät syöpäkohtaan, HPV-statteeseen, tupakkahistoriaan, sukupuoleen, ikään ja rotuun, käyttäen sekä potilaan kudos- että PDX-malleja uusien ja ainutlaatuisten biomarkkereiden tunnistamiseksi.
Lisäksi tälle hankkeelle on luontainen yhteys viiden erillisen laboratorion välillä, joista jokainen suorittaa ainutlaatuisen biomarkkerianalyysin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Äskettäin diagnosoitu tai toistuva kielen levyepiteelisyöpä (vaihe I-IVa) tai suun ja nielun levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu patologian raportissa. Potilaat, joilla on tuntematon kaulan primaari, joka on HPV+, ovat kelvollisia.
- Suunnittelee leikkausta osana lopullista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteelikarsinooman etäpesäke kaulan solmukkeisiin, joissa on tuntematon primaarinen kasvainkohta, joka on HPV-negatiivinen.
- Hän on jo saanut jonkinlaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta sairautensa vuoksi toisessa laitoksessa esitellessään MUSC:lle. Poikkeuksena on neoadjuvantti PD-1-salpaus.
- Sädehoidon historia pään ja kaulan alueella mistä tahansa indikaatiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkoihoiset, HPV-positiiviset, tupakoimattomat potilaat
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan.
Kyselyjä toteutetaan.
|
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Valkoihoiset, HPV-positiiviset, tupakoivat potilaat
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan.
Kyselyjä toteutetaan.
|
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu, afroamerikkalainen/musta, HPV-negatiivinen, tupakoiva
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan.
Kyselyjä toteutetaan.
|
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Nuoret (alle 40-vuotiaat), suuontelopotilaat (kieli).
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan.
Kyselyjä toteutetaan.
|
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti-PD-1-estopotilaat
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan.
Kyselyjä toteutetaan.
|
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilta on kerätty veri-, sylki- ja kudosnäytteitä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (leikkaushetkellä)
|
Niiden osallistujien määrä, joilta kerätään veri-, sylki- ja kudosnäytteitä.
|
1 kuukausi (leikkaushetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .