Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkitieteellinen suun/suunnielun syövän tutkimus ja hoito pään ja kaulan syövän hoidossa (TORCH)

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Poikkitieteellinen suun/suunnielun syövän tutkimus ja hoito pään ja kaulan syövän hoidossa (TORCH): Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC) pään ja kaulan onkologiaryhmän (HNOG) tuleva ei-satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista kerätä kudos-, sylki- ja verinäytteitä leikkauksilta olevilta potilailta ja lähettää näytteet eri laboratorioihin MUSC:n alueella. Näiden laboratorioiden tutkijat keräävät kudos-, veri- ja sylkinäytteitä ennen leikkausta ja leikkauksen aikana nähdäkseen, onko näytteissä muutoksia. He vertaavat näytteiden muutoksia kliinisiin tuloksiin. Potilaille tehdään myös tutkimuksia, joissa arvioidaan potilaiden mieltymyksiä, ahdistusta/kireyttä, oireiden vakavuutta ja HPV-tilan tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkivan, konseptitutkimuksen ensisijainen tavoite on helpottaa kliinikkojen ja perustieteilijöiden kattavaa translaatiotiedettä hankkimaan kudosnäytteitä, PDX-malleja ja kliinisiä tietoja, jotta voidaan onnistuneesti analysoida pään ja kaulan syövän kliinisiin tuloksiin liittyvää kudosta, mikä johtaa metodologinen ja tilastollinen viitekehys laajemman mittakaavan kliiniselle tutkimukselle tulevaisuudessa. Vaikka HNSCC:n ilmaantuvuus on vähentynyt tasaisesti viimeisen kolmenkymmenen vuoden aikana, suunielun syövän okasolusyövän (OPSCC) ja nuorten potilaiden, joilla on suun kielen syöpä, ilmaantuvuus ja esiintyvyys on lisääntynyt tupakoinnin yleisen vähenemisen vuoksi. Muutaman viime vuoden aikana on saatu näyttöä siitä, että suunielun syövän ilmaantuvuus lisääntyy niin nopeasti, että sitä on kuvattu "epidemiaksi" ja että se ohittaa tai pian ohittaa kohdunkaulan syövän sekä ilmaantuvuuden että kuolleisuuden osalta. Itse asiassa yli 30 000 potilaalla diagnosoidaan suunnielun syöpä Yhdysvalloissa vuosittain, mikä tekee siitä nopeimmin kasvavan pään ja kaulan alueen syövän ilmaantuvuuden suhteen. Tästä ainutlaatuisesta etiopatogeneesistä huolimatta hoito ja hoitoon liittyvät toksisuudet eivät ole muuttuneet. Tämä yhteistyö- ja poikkitieteellinen tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa käsitellään näitä tärkeitä kysymyksiä, jotka liittyvät syöpäkohtaan, HPV-statteeseen, tupakkahistoriaan, sukupuoleen, ikään ja rotuun, käyttäen sekä potilaan kudos- että PDX-malleja uusien ja ainutlaatuisten biomarkkereiden tunnistamiseksi. Lisäksi tälle hankkeelle on luontainen yhteys viiden erillisen laboratorion välillä, joista jokainen suorittaa ainutlaatuisen biomarkkerianalyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  3. Äskettäin diagnosoitu tai toistuva kielen levyepiteelisyöpä (vaihe I-IVa) tai suun ja nielun levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu patologian raportissa. Potilaat, joilla on tuntematon kaulan primaari, joka on HPV+, ovat kelvollisia.
  4. Suunnittelee leikkausta osana lopullista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Levyepiteelikarsinooman etäpesäke kaulan solmukkeisiin, joissa on tuntematon primaarinen kasvainkohta, joka on HPV-negatiivinen.
  2. Hän on jo saanut jonkinlaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta sairautensa vuoksi toisessa laitoksessa esitellessään MUSC:lle. Poikkeuksena on neoadjuvantti PD-1-salpaus.
  3. Sädehoidon historia pään ja kaulan alueella mistä tahansa indikaatiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valkoihoiset, HPV-positiiviset, tupakoimattomat potilaat
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan. Kyselyjä toteutetaan.
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Valkoihoiset, HPV-positiiviset, tupakoivat potilaat
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan. Kyselyjä toteutetaan.
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu, afroamerikkalainen/musta, HPV-negatiivinen, tupakoiva
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan. Kyselyjä toteutetaan.
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Nuoret (alle 40-vuotiaat), suuontelopotilaat (kieli).
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan. Kyselyjä toteutetaan.
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Neoadjuvantti-PD-1-estopotilaat
Veri-, kudos- ja sylkinäytteet otetaan. Kyselyjä toteutetaan.
Kerätään 30 cm3 verta.
5cc sylkeä kerätään.
Jopa 10 mg kudosta kerätään.
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula -moduuli (FACT-HN), Chicagon prioriteettiasteikko, Cancer Survivor Unmat Needs -tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilta on kerätty veri-, sylki- ja kudosnäytteitä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (leikkaushetkellä)
Niiden osallistujien määrä, joilta kerätään veri-, sylki- ja kudosnäytteitä.
1 kuukausi (leikkaushetkellä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa