Transdisziplinäre orale/oropharyngeale Krebsforschung und -versorgung bei Kopf- und Halskrebs (TORCH)
29. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Transdisziplinäre orale/oropharyngeale Krebsforschung und -pflege bei Kopf- und Halskrebs (TORCH): Eine prospektive, nicht randomisierte Studie der Head and Neck Oncology Group (HNOG) an der Medical University of South Carolina (MUSC)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, Gewebe-, Speichel- und Blutproben von Patienten zu sammeln, die sich einer Operation unterziehen, und diese Proben an verschiedene Labore im gesamten MUSC zu senden.
Die Forscher in diesen Labors werden vor und während der Operation Gewebe-, Blut- und Speichelproben entnehmen, um festzustellen, ob sich in den Proben Veränderungen ergeben.
Sie vergleichen die Veränderungen in den Proben mit den klinischen Ergebnissen.
Den Patienten werden außerdem Umfragen zur Beurteilung von Patientenpräferenzen, Angst/Belastung, Schwere der Symptome und Unterstützung durch den HPV-Status durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser explorativen Proof-of-Concept-Studie besteht darin, der translationalen Wissenschaft, die Kliniker und Grundlagenwissenschaftler umfasst, die Gewinnung von Gewebeproben, PDX-Modellen und klinischen Daten zu erleichtern, um Gewebe erfolgreich zu analysieren, das mit klinischen Ergebnissen bei Kopf- und Halskrebs in Zusammenhang steht den methodischen und statistischen Rahmen für eine künftige klinische Studie in größerem Maßstab.
Während die Inzidenz von HNSCC in den letzten dreißig Jahren stetig zurückgegangen ist, ist die Inzidenz und Prävalenz von Plattenepithelkarzinomen im Oropharynxkarzinom (OPSCC) und bei jungen Patienten mit oralem Zungenkrebs angesichts eines allgemeinen Rückgangs der Raucherprävalenz gestiegen.
In den letzten Jahren gab es Hinweise darauf, dass die Inzidenz von Oropharynxkrebs so schnell zunimmt, dass er als „Epidemie“ beschrieben wurde und dass er Gebärmutterhalskrebs in Bezug auf Inzidenz und Mortalität bereits übertroffen hat oder bald übertreffen wird.
Tatsächlich wird in den USA jedes Jahr bei über 30.000 Patienten Oropharynxkrebs diagnostiziert, was ihn zum am schnellsten steigenden Kopf- und Halskrebs in der Inzidenz macht.
Trotz dieser einzigartigen Ätiopathogenese haben sich die Behandlung und die mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten nicht verändert.
Diese kollaborative und interdisziplinäre Studie wird die erste ihrer Art sein, die sich mit diesen wichtigen Fragen wie Krebsort, HPV-Status, Tabakgeschichte, Geschlecht, Alter und Rasse befasst und dabei sowohl Patientengewebe als auch PDX-Modelle verwendet, um neuartige und einzigartige Biomarker zu identifizieren.
Ein wesentliches Merkmal dieses Projekts ist auch die Verbindung zwischen fünf separaten Labors, die jeweils einzigartige Biomarker-Analysen durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Neu diagnostiziertes oder wiederkehrendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle der Zunge (Stadium I-IVa) oder oropharyngeales Plattenepithelkarzinom, bestätigt durch Pathologiebericht. Patienten mit unbekannter primärer Halserkrankung, die HPV+ ist, sind teilnahmeberechtigt.
- Planen Sie, sich im Rahmen der endgültigen Behandlung einer Operation zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung eines Plattenepithelkarzinoms in Knoten des Halses mit unbekannter Primärtumorstelle, die HPV-negativ ist.
- Hat bei der Vorstellung bei MUSC bereits eine Behandlung wie Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation wegen seiner/ihrer Krankheit in einer anderen Einrichtung erhalten. Eine Ausnahme bildet die neoadjuvante PD-1-Blockade.
- Anamnese einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, unabhängig von der Indikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kaukasische, HPV-positive, Nichtraucherpatienten
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen.
Es werden Umfragen durchgeführt.
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Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Experimental: Kaukasische, HPV-positive, rauchende Patienten
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen.
Es werden Umfragen durchgeführt.
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Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Experimental: Neu diagnostiziert, Afroamerikaner/Schwarzer, HPV-negativ, Raucher
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen.
Es werden Umfragen durchgeführt.
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Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Experimental: Junge (<40 Jahre alte) Patienten mit Mundhöhle (Zunge).
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen.
Es werden Umfragen durchgeführt.
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Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Experimental: Patienten mit neoadjuvanter PD-1-Blockade
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen.
Es werden Umfragen durchgeführt.
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Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen Blut-, Speichel- und Gewebeproben zu Forschungszwecken entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Monat (zum Zeitpunkt der Operation)
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Die Anzahl der Teilnehmer, denen Blut-, Speichel- und Gewebeproben zu Forschungszwecken entnommen werden sollen.
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1 Monat (zum Zeitpunkt der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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