- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735745
Ricerca e cura transdisciplinare sul cancro orale/orofaringeo nel cancro della testa e del collo (TORCH)
18 gennaio 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Ricerca e cura transdisciplinare sul cancro orale/orofaringeo nel cancro della testa e del collo (TORCH): uno studio prospettico non randomizzato del Head and Neck Oncology Group (HNOG) presso la Medical University of South Carolina (MUSC)
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se è possibile raccogliere campioni di tessuto, saliva e sangue da pazienti sottoposti a intervento chirurgico e inviare tali campioni a diversi laboratori in tutto il MUSC.
I ricercatori di questi laboratori raccoglieranno campioni di tessuto, sangue e saliva prima dell'intervento chirurgico e durante l'intervento chirurgico per vedere se ci sono cambiamenti nei campioni.
Confronteranno i cambiamenti nei campioni con i risultati clinici.
Ai pazienti verranno inoltre forniti sondaggi per valutare le preferenze del paziente, l'ansia/angoscia, la gravità dei sintomi, il supporto dello stato dell'HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio esplorativo e proof of concept è facilitare la scienza traslazionale che abbraccia medici e scienziati di base per ottenere campioni di tessuto, modelli PDX e dati clinici al fine di analizzare con successo il tessuto collegato agli esiti clinici nel cancro della testa e del collo, con conseguente il quadro metodologico e statistico per una sperimentazione clinica su larga scala in futuro.
Mentre l'incidenza di HNSCC è diminuita costantemente negli ultimi trent'anni, l'incidenza e la prevalenza del carcinoma a cellule squamose del cancro orofaringeo (OPSCC) e dei giovani pazienti con cancro della lingua orale è aumentata a fronte di un calo generale della prevalenza del fumo.
Negli ultimi anni, sono emerse prove che il cancro orofaringeo sta aumentando di incidenza così rapidamente da essere stato descritto come una "epidemia" e che ha superato o presto supererà il cancro cervicale sia in termini di incidenza che di mortalità.
Infatti, ogni anno negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro orofaringeo a oltre 30.000 pazienti, il che ne fa il tumore della testa e del collo in più rapida incidenza.
Nonostante questa eziopatogenesi unica, il trattamento e le tossicità correlate al trattamento non sono cambiate.
Questa collaborazione e studio interdisciplinare sarà il primo nel suo genere ad affrontare questi importanti problemi di sede del cancro, stato dell'HPV, storia del tabacco, sesso, età e razza utilizzando sia il tessuto del paziente che i modelli PDX per identificare biomarcatori nuovi e unici.
Inoltre, insito in questo progetto è il collegamento tra cinque laboratori separati, ognuno dei quali conduce un'analisi di biomarcatori unica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Possibilità di firmare il consenso informato
- Carcinoma a cellule squamose della cavità orale della lingua di nuova diagnosi o recidiva (stadio I-IVa) o carcinoma a cellule squamose orofaringeo confermato da referto patologico. Sono idonei i pazienti con malattia primaria sconosciuta del collo che è HPV+.
- Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico come parte del trattamento definitivo
Criteri di esclusione:
- Metastasi da carcinoma a cellule squamose ai linfonodi del collo con sito tumorale primario sconosciuto che è HPV negativo.
- Ha già ricevuto qualche trattamento, come chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per la sua malattia presso un'altra istituzione quando si presenta al MUSC. Un'eccezione è il blocco PD-1 neoadiuvante.
- Anamnesi di radioterapia, per qualsiasi indicazione, alla regione testa-collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti caucasici, HPV positivi, non fumatori
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva.
I sondaggi saranno somministrati.
|
Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Sperimentale: Pazienti caucasici, HPV positivi, fumatori
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva.
I sondaggi saranno somministrati.
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Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Sperimentale: Nuova diagnosi, afroamericano/nero, negativo all'HPV, fumatore
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva.
I sondaggi saranno somministrati.
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Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Sperimentale: Pazienti giovani (<40 anni), cavità orale (lingua).
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva.
I sondaggi saranno somministrati.
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Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Sperimentale: Pazienti con blocco PD-1 neoadiuvante
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva.
I sondaggi saranno somministrati.
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Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio dei pazienti a cui sono stati raccolti campioni di sangue, saliva e tessuti.
Lasso di tempo: 1 mese (al momento dell'intervento)
|
Il numero di partecipanti a cui vengono raccolti campioni di sangue, saliva e tessuti per la ricerca.
|
1 mese (al momento dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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