학제 간 구강/구인두암 연구 및 두경부암 치료(TORCH)
2025년 1월 29일 업데이트: Medical University of South Carolina
두경부암(TORCH)의 학제간 구강/구인두암 연구 및 관리: 사우스캐롤라이나 의과대학(MUSC)의 두경부 종양학 그룹(HNOG)의 전향적 비무작위 연구
이 연구의 목적은 수술을 받는 환자의 조직, 타액 및 혈액 샘플을 수집하고 해당 샘플을 MUSC를 통해 다른 실험실로 보내는 것이 가능한지 확인하는 것입니다.
이 연구실의 연구원들은 수술 전과 수술 중에 조직, 혈액 및 타액 샘플을 수집하여 샘플에 변화가 있는지 확인합니다.
그들은 샘플의 변화를 임상 결과와 비교할 것입니다.
환자는 또한 환자 선호도, 불안/고통, 증상 심각도, HPV 상태 지원을 평가하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 개념 증명 연구의 주요 목적은 두경부암의 임상 결과와 관련된 조직을 성공적으로 분석하기 위해 조직 샘플, PDX 모델 및 임상 데이터를 얻기 위해 임상의와 기초 과학자에 걸친 중개 과학을 촉진하여 결과적으로 향후 더 큰 규모의 임상 시험을 위한 방법론적 및 통계적 프레임워크.
HNSCC의 발생률은 지난 30년 동안 꾸준히 감소해 왔지만, 구강인두암 편평 세포 암종(OPSCC) 및 구강 설암을 앓는 젊은 환자의 발생률과 유병률은 흡연 유병률의 전반적인 감소에도 불구하고 증가했습니다.
지난 몇 년 동안 구강인두암의 발생률이 너무 급속도로 증가하여 "전염병"으로 묘사되었으며 발생률과 사망률 모두에서 자궁경부암에 걸렸거나 곧 능가할 것이라는 증거가 나타났습니다.
실제로 매년 미국에서 30,000명 이상의 환자가 구강인두암 진단을 받게 되며, 이는 발생률이 가장 빠르게 증가하는 두경부암이 됩니다.
이러한 독특한 병인 발생에도 불구하고 치료 및 치료와 관련된 독성은 변하지 않았습니다.
이 협력 및 학제간 연구는 참신하고 고유한 바이오마커를 식별하기 위해 환자 조직과 PDX 모델을 모두 사용하여 암 부위, HPV 상태, 담배 이력, 성별, 연령 및 인종과 같은 중요한 문제를 다루는 최초의 연구입니다.
또한 이 프로젝트의 고유한 특징은 고유한 바이오마커 분석을 각각 수행하는 5개의 별도 실험실 간의 연결입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 새로 진단되거나 재발된 혀의 편평 세포 암종(I-IVa기) 또는 병리학적 보고에 의해 확인된 구강인두 편평 세포 암종. HPV+인 알려지지 않은 목의 일차 환자가 자격이 있습니다.
- 최종 치료의 일환으로 수술을 계획
제외 기준:
- HPV 음성인 알려지지 않은 원발성 종양 부위가 있는 경부 결절로의 편평 세포 암종 전이.
- MUSC에 제출할 때 다른 기관에서 자신의 질병에 대한 화학 요법, 방사선 또는 수술과 같은 일부 치료를 이미 받았습니다. 예외는 선행 PD-1 봉쇄입니다.
- 모든 적응증에 대해 머리와 목 부위에 대한 방사선 요법의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백인, HPV 양성, 비흡연자
혈액, 조직 및 타액 표본이 수집됩니다.
설문 조사가 실시됩니다.
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30cc의 혈액을 채취합니다.
5cc의 타액을 채취합니다.
최대 10mg의 조직이 수집됩니다.
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS), 암 치료의 기능적 평가 - 두경부 모듈(FACT-HN), 시카고 우선 순위 척도, 암 생존자 미충족 요구 조사는 기준선 및 수술 후 3개월에 시행됩니다.
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실험적: 백인, HPV 양성, 흡연자
혈액, 조직 및 타액 표본이 수집됩니다.
설문 조사가 실시됩니다.
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30cc의 혈액을 채취합니다.
5cc의 타액을 채취합니다.
최대 10mg의 조직이 수집됩니다.
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS), 암 치료의 기능적 평가 - 두경부 모듈(FACT-HN), 시카고 우선 순위 척도, 암 생존자 미충족 요구 조사는 기준선 및 수술 후 3개월에 시행됩니다.
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실험적: 새로 진단됨, 아프리카계 미국인/흑인, HPV 음성, 흡연
혈액, 조직 및 타액 표본이 수집됩니다.
설문 조사가 실시됩니다.
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30cc의 혈액을 채취합니다.
5cc의 타액을 채취합니다.
최대 10mg의 조직이 수집됩니다.
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS), 암 치료의 기능적 평가 - 두경부 모듈(FACT-HN), 시카고 우선 순위 척도, 암 생존자 미충족 요구 조사는 기준선 및 수술 후 3개월에 시행됩니다.
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실험적: 젊은(40세 미만), 구강(혀) 환자
혈액, 조직 및 타액 표본이 수집됩니다.
설문 조사가 실시됩니다.
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30cc의 혈액을 채취합니다.
5cc의 타액을 채취합니다.
최대 10mg의 조직이 수집됩니다.
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS), 암 치료의 기능적 평가 - 두경부 모듈(FACT-HN), 시카고 우선 순위 척도, 암 생존자 미충족 요구 조사는 기준선 및 수술 후 3개월에 시행됩니다.
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실험적: 선행 PD-1 봉쇄 환자
혈액, 조직 및 타액 표본이 수집됩니다.
설문 조사가 실시됩니다.
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30cc의 혈액을 채취합니다.
5cc의 타액을 채취합니다.
최대 10mg의 조직이 수집됩니다.
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS), 암 치료의 기능적 평가 - 두경부 모듈(FACT-HN), 시카고 우선 순위 척도, 암 생존자 미충족 요구 조사는 기준선 및 수술 후 3개월에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 혈액, 타액 및 조직 샘플을 수집한 환자 수.
기간: 1개월(수술시)
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연구 혈액, 타액 및 조직 샘플을 수집할 참가자 수.
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1개월(수술시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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