头颈癌的跨学科口腔/口咽癌研究与护理 (TORCH)
2024年1月18日 更新者：Medical University of South Carolina
头颈癌 (TORCH) 的跨学科口腔/口咽癌研究与护理：南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 头颈肿瘤组 (HNOG) 的一项前瞻性非随机研究
这项研究的目的是看看是否有可能从接受手术的患者身上收集组织、唾液和血液样本，并将这些样本发送到 MUSC 的不同实验室。
这些实验室的研究人员会在手术前和手术过程中收集组织、血液和唾液样本，看看样本是否有任何变化。
他们会将样本的变化与临床结果进行比较。
还将对患者进行调查，以评估患者的偏好、焦虑/痛苦、症状严重程度、HPV 状态的支持。
研究概览
详细说明
这项探索性概念验证研究的主要目的是促进临床医生和基础科学家的转化科学获取组织样本、PDX 模型和临床数据，以便成功分析与头颈癌临床结果相关的组织，从而导致未来更大规模临床试验的方法和统计框架。
虽然 HNSCC 的发病率在过去 30 年中一直在稳步下降，但在吸烟率总体下降的情况下，口咽癌鳞状细胞癌 (OPSCC) 和年轻口腔舌癌患者的发病率和患病率却有所增加。
在过去的几年中，出现的证据表明口咽癌的发病率上升如此之快，以至于它被描述为一种“流行病”，并且它在发病率和死亡率上已经或很快将超过宫颈癌。
事实上，美国每年将有超过 30,000 名患者被诊断出患有口咽癌，使其成为发病率上升最快的头颈癌。
尽管有这种独特的发病机制，治疗和与治疗相关的毒性没有改变。
这项合作和跨学科研究将是同类研究中的第一项，旨在使用患者组织和 PDX 模型来识别新的和独特的生物标志物，以解决癌症部位、HPV 状态、烟草史、性别、年龄和种族等重要问题。
此外，该项目与生俱来的是五个独立实验室之间的联系，每个实验室都进行独特的生物标志物分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书的能力
- 初诊或复发的口腔舌鳞状细胞癌（I-IVa期）或经病理报告证实的口咽鳞状细胞癌。 颈部未知原发性 HPV+ 患者符合条件。
- 计划接受手术作为最终治疗的一部分
排除标准：
- 鳞状细胞癌转移至颈部淋巴结，原发肿瘤部位未知，HPV 阴性。
- 到 MUSC 就诊时已经在另一家机构接受过一些治疗，例如化疗、放疗或手术治疗他/她的疾病。 一个例外是新辅助 PD-1 阻断剂。
- 头部和颈部区域任何适应症的放射治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白种人、HPV 阳性、不吸烟患者
将收集血液、组织和唾液标本。
将进行调查。
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将采集 30cc 的血液。
将收集 5cc 唾液。
将收集多达 10 毫克的组织。
行为风险因素监测系统 (BRFSS)、癌症治疗功能评估 - 头颈模块 (FACT-HN)、芝加哥优先量表、癌症幸存者未满足需求调查将在基线和手术后 3 个月进行。
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实验性的：白种人、HPV 阳性、吸烟患者
将收集血液、组织和唾液标本。
将进行调查。
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将采集 30cc 的血液。
将收集 5cc 唾液。
将收集多达 10 毫克的组织。
行为风险因素监测系统 (BRFSS)、癌症治疗功能评估 - 头颈模块 (FACT-HN)、芝加哥优先量表、癌症幸存者未满足需求调查将在基线和手术后 3 个月进行。
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实验性的：新诊断、非裔美国人/黑人、HPV 阴性、吸烟
将收集血液、组织和唾液标本。
将进行调查。
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将采集 30cc 的血液。
将收集 5cc 唾液。
将收集多达 10 毫克的组织。
行为风险因素监测系统 (BRFSS)、癌症治疗功能评估 - 头颈模块 (FACT-HN)、芝加哥优先量表、癌症幸存者未满足需求调查将在基线和手术后 3 个月进行。
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实验性的：年轻（<40岁）、口腔（舌）病患者
将收集血液、组织和唾液标本。
将进行调查。
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将采集 30cc 的血液。
将收集 5cc 唾液。
将收集多达 10 毫克的组织。
行为风险因素监测系统 (BRFSS)、癌症治疗功能评估 - 头颈模块 (FACT-HN)、芝加哥优先量表、癌症幸存者未满足需求调查将在基线和手术后 3 个月进行。
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实验性的：新辅助 PD-1 阻断剂患者
将收集血液、组织和唾液标本。
将进行调查。
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将采集 30cc 的血液。
将收集 5cc 唾液。
将收集多达 10 毫克的组织。
行为风险因素监测系统 (BRFSS)、癌症治疗功能评估 - 头颈模块 (FACT-HN)、芝加哥优先量表、癌症幸存者未满足需求调查将在基线和手术后 3 个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集研究血液、唾液和组织样本的患者人数。
大体时间：1个月（手术时）
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收集研究血液、唾液和组织样本的参与者人数。
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1个月（手术时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Besim Ogretmen, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
采血的临床试验
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